• -Comprimés-dépôt
• +Comprimés dépôt
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Traitement symptomatique de toux d’étiologie diverse.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Les indications posologiques suivantes reposent sur des valeurs empiriques. Aucune donnée issue d’études de recherche de doses correspondantes n’est disponible. La durée maximale du traitement sans prescription du médecin est de 1 semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de toux d'étiologie diverse.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les indications posologiques suivantes reposent sur des valeurs empiriques. Aucune donnée issue d'études de recherche de doses correspondantes n'est disponible. La durée maximale du traitement sans prescription du médecin est de 1 semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Petits enfants âgés de 2 mois jusqu’à 1 an: 10 gouttes 4×/jour; enfants de 1 à 3 ans: 15 gouttes 4×/jour; dès 3 ans: 25 gouttes 4×/jour. Enfants de moins de 2 ans sur ordonnance médicale uniquement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Petits enfants âgés de 2 mois jusqu'à 1 an: 10 gouttes 4×/jour; enfants de 1 à 3 ans: 15 gouttes 4×/jour; dès 3 ans: 25 gouttes 4×/jour. Enfants de moins de 2 ans sur ordonnance médicale uniquement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3×/jour; de 6 à 12 ans: 10 ml 3×/jour; adolescents dès 12 ans: 15 ml 3×/jour; adultes: 15 ml 4×/jour. Utilisez le gobelet gradué joint à l’emballage. Rincer et sécher le gobelet après l’usage et avant l’emploi par une autre personne.
• +Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3×/jour; de 6 à 12 ans: 10 ml 3×/jour; adolescents dès 12 ans: 15 ml 3×/jour; adultes: 15 ml 4×/jour. Utilisez le gobelet gradué joint à l'emballage. Rincer et sécher le gobelet après l'usage et avant l'emploi par une autre personne.
• -Adolescents dès 12 ans: 1 ou 2 comprimés par jour; adultes: 2 ou 3 comprimés par jour, en prises espacées de 8 à 12 heures d’intervalle (avaler sans croquer).
• +Adolescents dès 12 ans: 1 ou 2 comprimés par jour; adultes: 2 ou 3 comprimés par jour, en prises espacées de 8 à 12 heures d'intervalle (avaler sans croquer).
• -Hypersensibilité au citrate de butamirate ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité au citrate de butamirate ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -L’administration simultanée d’un expectorant est irrationnelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée d'un expectorant est irrationnelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L’administration simultanée d’un expectorant peut provoquer une stase du mucus dans les voies respiratoires en raison de l’inhibition du réflexe de la toux par le butamirate, ce qui augmente le risque d’un bronchospasme et d’une infection des voies respiratoires. Pour les enfants de moins de 2 ans, les gouttes pour enfants ne doivent être utilisées que sur prescription médicale. Si la toux dure plus de 7 jours, l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien doit être requis.
• -Pédiatrie :
• +L'administration simultanée d'un expectorant peut provoquer une stase du mucus dans les voies respiratoires en raison de l'inhibition du réflexe de la toux par le butamirate, ce qui augmente le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires. Pour les enfants de moins de 2 ans, les gouttes pour enfants ne doivent être utilisées que sur prescription médicale. Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien doit être requis.
• +Pédiatrie:
• -NeoCitran Antitussif Comprimés Dépôt contient du lactose: les patients présentant les problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +NeoCitran Antitussif Comprimés Dépôt contient du lactose: les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -L’administration simultanée d’un expectorant ou d’un mucolytique doit être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude spécifique sur les interactions n’est disponible. Sur la base de considérations théoriques et parce que le mécanisme d’action qui atténue la toux est supposé d’ordre central, une accentuation de l’effet ne peut pas être exclue lors d’une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool.
• -Grossesse, allaitement
• +L'administration simultanée d'un expectorant ou d'un mucolytique doit être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique sur les interactions n'est disponible. Sur la base de considérations théoriques et parce que le mécanisme d'action qui atténue la toux est supposé d'ordre central, une accentuation de l'effet ne peut pas être exclue lors d'une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool.
• +Grossesse/Allaitement
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l’utilisation de NeoCitran Antitussif pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de NeoCitran Antitussif pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Le passage de NeoCitran Antitussif dans le lait maternel n’a pas fait l’objet d’études et le médicament ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Le passage de NeoCitran Antitussif dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études et le médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Un surdosage accidentel de NeoCitran Antitussif peut provoquer les symptômes suivants: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée, perte de l’équilibre et hypotension.
• -Les mesures d’urgence habituelles doivent être mises en oeuvre: charbon activé, surveillance et éventuellement traitement des fonctions vitales. Un antidote spécifique n’est pas connu.
• +Un surdosage accidentel de NeoCitran Antitussif peut provoquer les symptômes suivants: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée, perte de l'équilibre et hypotension.
• +Les mesures d'urgence habituelles doivent être mises en oeuvre: charbon activé, surveillance et éventuellement traitement des fonctions vitales. Un antidote spécifique n'est pas connu.
• -Le citrate de butamirate, seul principe actif de NeoCitran Antitussif, est un sédatif de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l’opium. On suppose un effet central. Le mécanisme d’action précis n’est pas connu. En plus de son effet antitussif, on observe également une tendance à la diminution de la résistance des voies respiratoires, se manifestant par une légère amélioration des valeurs spirométriques.
• +Le citrate de butamirate, seul principe actif de NeoCitran Antitussif, est un sédatif de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l'opium. On suppose un effet central. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. En plus de son effet antitussif, on observe également une tendance à la diminution de la résistance des voies respiratoires, se manifestant par une légère amélioration des valeurs spirométriques.
• -Dans l’ensemble, la pharmacocinétique n’est que partiellement connue.
• +Dans l'ensemble, la pharmacocinétique n'est que partiellement connue.
• -Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l’ester butamirate est hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu’il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n’est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l’espèce humaine. L’influence de la prise d’aliments n’a pas été étudiée. L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 22,5 mg à 90 mg.
• +Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l'ester butamirate est hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu'il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n'est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l'espèce humaine. L'influence de la prise d'aliments n'a pas été étudiée. L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 22,5 mg à 90 mg.
• -Après l’administration d’un comprimé dépôt à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l’acide 2-phényl butyrique, montrent une grande variance et s’élèvent en moyenne à 1,4 µg/ml (variance de 1,1 µg/ml). Ces valeurs sont atteintes après 9 heures.
• +Après l'administration d'un comprimé dépôt à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, montrent une grande variance et s'élèvent en moyenne à 1,4 µg/ml (variance de 1,1 µg/ml). Ces valeurs sont atteintes après 9 heures.
• -Le volume de distribution du butamirate est grand et se situe entre 80,51 et 112,339 L (ajusté par kg de poids corporel). La liaison aux protéines est élevée. L’acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines plasmatiques pour toute la plage de dosage (22,5 – 90 mg) avec des valeurs moyennes de 89,28 % - 91,55 %. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une moindre liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28,80 % - 45,72 %.
• +Le volume de distribution du butamirate est grand et se situe entre 80,51 et 112,339 L (ajusté par kg de poids corporel). La liaison aux protéines est élevée. L'acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines plasmatiques pour toute la plage de dosage (22,5 – 90 mg) avec des valeurs moyennes de 89,28 % - 91,55 %. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une moindre liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28,80 % - 45,72 %.
• -L’hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l’acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Aucune donnée n'est disponible concernant les métabolites alcooliques chez l'homme. L’acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé ultérieurement par hydroxylation en position para. On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s’il est excrété dans le lait maternel.
• +L'hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l'acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Aucune donnée n'est disponible concernant les métabolites alcooliques chez l'homme. L'acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé ultérieurement par hydroxylation en position para. On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s'il est excrété dans le lait maternel.
• -L’élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l’acide glucuronique dans une large mesure. Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont plus élevés dans l'urine que dans le plasma. Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures; la quantité de butamirate éliminée dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint 0,02, 0,02, 0,03 et 0,03 % environ du dosage de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg et 90 mg. Un pourcentage plus élevé du dosage de butamirate est éliminé dans l'urine sous forme de diéthylaminoéthoxyéthanol ou de d'acide 2-phényl butyrique conjugué. Les demi-vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le diéthylaminoéthoxyéthanol sont de l'ordre de 23,26 – 24,42, 1,48 – 1,93 et 2,72 – 2,90 heures.
• +L'élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l'acide glucuronique dans une large mesure. Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont plus élevés dans l'urine que dans le plasma. Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures; la quantité de butamirate éliminée dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint 0,02, 0,02, 0,03 et 0,03 % environ du dosage de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg et 90 mg. Un pourcentage plus élevé du dosage de butamirate est éliminé dans l'urine sous forme de diéthylaminoéthoxyéthanol ou de d'acide 2-phényl butyrique conjugué. Les demi-vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le diéthylaminoéthoxyéthanol sont de l'ordre de 23,26 – 24,42, 1,48 – 1,93 et 2,72 – 2,90 heures.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver à l’abri de l’humidité.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver à l'abri de l'humidité.
• -Novartis Consumer Health Suisse SA, Risch
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.