• +Principe actif
• +Butamirate dihydrogénocitrate.
• +Excipients
• -Principe actif: Butamirati dihydrogenocitras.
• -Excipients: Sorbitolum, Saccharinum, Vanillinum, Conserv.: E 210, excipiens ad solutionem.
• +Glycérol, E 420 (sorbitol) 284 mg/ml, saccharine sodique, éthanol, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), E 210 (acide benzoïque) 1,15 mg/ml, vanilline, eau purifiée.
• -Principe actif: Butamirati dihydrogenocitras.
• -Excipients: Color.: E 127, E 172, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gouttes pour enfants
• -Solution de dihydrogénocitrate de butamirate 5 mg par ml, corresp. 22 guttae.
• -Sirop
• -Solution de dihydrogénocitrate de butamirate 15 mg par 10 ml.
• -Comprimés dépôt
• -1 comprimé contient 50 mg de dihydrogénocitrate de butamirate.
• -
• +Hypromellose, lactose monohydraté 93 mg, stéarate de magnésium, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère, polysorbate 80, povidone, huile de ricin, silice colloïdale, talc, acide tartrique, E 127 (érythrosine), E 172 (oxyde de fer), E 171 (dioxyde de titane), eau purifiée.
• +
• +
• -Les indications posologiques suivantes reposent sur des valeurs empiriques. Aucune donnée issue d'études de recherche de doses correspondantes n'est disponible. La durée maximale du traitement sans prescription du médecin est de 1 semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les indications posologiques suivantes reposent sur des valeurs empiriques. Aucune donnée issue d'études de recherche de doses correspondantes n'est disponible.
• +La durée maximale du traitement sans prescription du médecin est de 1 semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.
• +
• -Petits enfants âgés de 2 mois jusqu'à 1 an: 10 gouttes 4×/jour; enfants de 1 à 3 ans: 15 gouttes 4×/jour; dès 3 ans: 25 gouttes 4×/jour. Enfants de moins de 2 ans sur ordonnance médicale uniquement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants de moins de 2 ans sur ordonnance médicale uniquement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Petits enfants âgés de 2 mois jusqu'à 1 an: 10 gouttes 4 fois par jour;
• +enfants de 1 à 3 ans: 15 gouttes 4 fois par jour;
• +dès 3 ans: 25 gouttes 4 fois par jour.
• -Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3×/jour; de 6 à 12 ans: 10 ml 3×/jour; adolescents dès 12 ans: 15 ml 3×/jour; adultes: 15 ml 4×/jour. Utilisez le gobelet gradué joint à l'emballage. Rincer et sécher le gobelet après l'usage et avant l'emploi par une autre personne.
• +Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3 fois par jour;
• +de 6 à 12 ans: 10 ml 3 fois par jour;
• +adolescents de 12 à 18 ans: 15 ml 3 fois par jour;
• +adultes: 15 ml 4 fois par jour.
• +Utilisez la mesurette graduée jointe à l'emballage. Rincer et sécher la mesurette après l'usage et avant l'emploi par une autre personne.
• -Adolescents dès 12 ans: 1 ou 2 comprimés par jour; adultes: 2 ou 3 comprimés par jour, en prises espacées de 8 à 12 heures d'intervalle (avaler sans croquer).
• +Respecter un intervalle de minimum 8 à 12 heures entre chaque dose unitaire.
• +Avaler les comprimés dépôt entiers, sans les croquer.
• +Adolescents de 12 à 18 ans: 1 comprimé, 1 à 2 fois par jour.
• +Dose journalière maximale: 2 comprimés.
• +Adultes: 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour.
• +Dose journalière maximale: 3 comprimés.
• -L'administration simultanée d'un expectorant peut provoquer une stase du mucus dans les voies respiratoires en raison de l'inhibition du réflexe de la toux par le butamirate, ce qui augmente le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires. Pour les enfants de moins de 2 ans, les gouttes pour enfants ne doivent être utilisées que sur prescription médicale. Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien doit être requis.
• +L'administration simultanée d'un expectorant peut provoquer une stase du mucus dans les voies respiratoires en raison de l'inhibition du réflexe de la toux par le butamirate, ce qui augmente le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
• +S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si les symptômes s'aggravent et/ou sont accompagnés de fièvre, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants, un médecin doit être consulté pour clarifier la cause sous-jacente si nécessaire.
• -Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, NeoCitran Antitussif Gouttes pour enfants sera administré uniquement sur prescription médicale.
• -NeoCitran Antitussif Gouttes pour enfants contient du sorbitol (E 420): les patients souffrant de l'intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -NeoCitran Antitussif Gouttes pour enfants contient de l'éthanol (2,81 mg/ml)
• -NeoCitran Antitussif Sirop contient du sorbitol (E 420): les patients souffrant de l'intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -NeoCitran Antitussif Sirop contient de l'éthanol (11,73 mg/5 ml).
• -NeoCitran Antitussif Comprimés Dépôt contient du lactose: les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants ne doit être administré que sur prescription médicale.
• +Information sur les excipients:
• +Sorbitol (E 420)
• +NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants contient du sorbitol:
• +Le sorbitol est une source de fructose. Les patients souffrant de l'intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +NeoCitran Antitussif sirop contient du sorbitol:
• +Le sorbitol est une source de fructose. Les patients souffrant de l'intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
• +Ethanol
• +NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants et sirop contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
• +NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants contient de l'éthanol (2,81 mg/ml).
• +NeoCitran Antitussif sirop contient de l'éthanol (11,73 mg/5 ml).
• +Lactose
• +NeoCitran Antitussif comprimés dépôt contient du lactose: les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience complète en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants et sirop contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Le passage de NeoCitran Antitussif dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études et le médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Le passage de NeoCitran Antitussif dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études; le médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les mesures d'urgence habituelles doivent être mises en oeuvre: charbon activé, surveillance et éventuellement traitement des fonctions vitales. Un antidote spécifique n'est pas connu.
• +Le traitement d'un surdosage s'effectue en fonction de la situation clinique, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse. Les mesures d'urgence habituelles de soutien avec une surveillance appropriée doivent être mises en œuvre, éventuellement traitement des fonctions vitales.
• +Un antidote spécifique n'est pas connu.
• -Code ATC: R05DB13
• +Code ATC
• +R05DB13
• -Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l'ester butamirate est hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu'il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n'est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l'espèce humaine. L'influence de la prise d'aliments n'a pas été étudiée. L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 22,5 mg à 90 mg.
• +Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l'ester butamirate est hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu'il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n'est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l'espèce humaine. L'influence de la prise d'aliments n'a pas été étudiée. L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 22.5 mg à 90 mg.
• -Le butamirate administré par voie orale est rapidement absorbé; après des doses orales de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg et 90 mg, des concentrations plasmatiques mesurables sont atteintes après 5-10 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure pour toutes les doses, avec une valeur moyenne de 16,058 ng/ml pour le dosage de 90 mg. Les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, sont atteintes en 1,5 heures, avec l'exposition la plus élevée pour le dosage de 90 mg (3 051,569 ng/ml). La concentration plasmatique moyenne du diéthylaminoéthoxyéthanol est atteinte en 0,67 heures et l'exposition la plus élevée (160,297 ng/ml) après un dosage de 90 mg.
• +Le butamirate administré par voie orale est rapidement absorbé; après des doses orales de 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg et 90 mg, des concentrations plasmatiques mesurables sont atteintes après 5-10 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure pour toutes les doses, avec une valeur moyenne de 16.1 ng/ml pour le dosage de 90 mg. Les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, sont atteintes en 1.5 heures, avec l'exposition la plus élevée pour le dosage de 90 mg (3052 ng/ml). La concentration plasmatique moyenne du diéthylaminoéthoxyéthanol est atteinte en 0.67 heures et l'exposition la plus élevée (160 ng/ml) après un dosage de 90 mg.
• -Après l'administration d'un comprimé dépôt à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, montrent une grande variance et s'élèvent en moyenne à 1,4 µg/ml (variance de 1,1 µg/ml). Ces valeurs sont atteintes après 9 heures.
• +Après l'administration d'un comprimé dépôt à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, montrent une grande variance et s'élèvent en moyenne à 1.4 µg/ml (variance de 1.1 µg/ml). Ces valeurs sont atteintes après 9 heures.
• -Le volume de distribution du butamirate est grand et se situe entre 80,51 et 112,339 L (ajusté par kg de poids corporel). La liaison aux protéines est élevée. L'acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines plasmatiques pour toute la plage de dosage (22,5 – 90 mg) avec des valeurs moyennes de 89,28 % - 91,55 %. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une moindre liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28,80 % - 45,72 %.
• -
• +Le volume de distribution du butamirate est grand et se situe entre 81 et 112 L (ajusté par kg de poids corporel). La liaison aux protéines est élevée. L'acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines plasmatiques pour toute la plage de dosage (22.5 – 90 mg) avec des valeurs moyennes de 89.28% - 91.55%. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une moindre liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28.80% - 45.72%.
• +On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s'il est excrété dans le lait maternel.
• +
• -L'hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l'acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Aucune donnée n'est disponible concernant les métabolites alcooliques chez l'homme. L'acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé ultérieurement par hydroxylation en position para. On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s'il est excrété dans le lait maternel.
• -Elimination
• -L'élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l'acide glucuronique dans une large mesure. Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont plus élevés dans l'urine que dans le plasma. Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures; la quantité de butamirate éliminée dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint 0,02, 0,02, 0,03 et 0,03 % environ du dosage de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg et 90 mg. Un pourcentage plus élevé du dosage de butamirate est éliminé dans l'urine sous forme de diéthylaminoéthoxyéthanol ou de d'acide 2-phényl butyrique conjugué. Les demi-vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le diéthylaminoéthoxyéthanol sont de l'ordre de 23,26 – 24,42, 1,48 – 1,93 et 2,72 – 2,90 heures.
• +L'hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l'acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Aucune donnée n'est disponible concernant les métabolites alcooliques chez l'homme. L'acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé ultérieurement par hydroxylation en position para.
• +Élimination
• +L'élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l'acide glucuronique dans une large mesure.
• +Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont plus élevés dans l'urine que dans le plasma. Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures; la quantité de butamirate éliminée dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint 0.02, 0.02, 0.03 et 0.03% environ du dosage de 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg et 90 mg. Un pourcentage plus élevé du dosage de butamirate est éliminé dans l'urine sous forme de diéthylaminoéthoxyéthanol ou de d'acide 2-phényl butyrique conjugué. Les demi-vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le diéthylaminoéthoxyéthanol sont de l'ordre de 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 et 2.72 – 2.90 heures.
• -Les études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas indiqué de risque particulier.
• +Les études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité, la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas indiqué de risque particulier.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver à l'abri de l'humidité.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -31214, 31215, 48748 (Swissmedic)
• +31214, 31215, 48748 (Swissmedic).
• -NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants 20 ml
• -NeoCitran Antitussif sirop 200 ml
• +NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants 20 ml. [D]
• +NeoCitran Antitussif sirop 200 ml. [D]
• -Mars 2013
• +Août 2019.