• -Principe actif: Nitrazépam.
• -Excipients: Lactose, Excipiens pro compresso.
• -1 comprimé contient 90 mg d'hydrate de carbone, correspondant à 1,5 kJ.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé (sécable) à 5 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Nitrazépam.
• +Excipients
• +Amidon de maïs, Lactose monohydraté (301.00 mg), Stéarate de Magnésium.
• +
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• -Tic de salaam accompagné d'hypsarythmie (syndrome de West) et encéphalopathie épileptique chez l'enfant caractérisé par des pointes-ondes lentes et diffuses (syndrome de Lennox-Gastaut).
• +Tic de salaam accompagné d'hypsarythmie (syndrome de West) et encéphalopathie épileptique chez l'enfant caractérisée par des pointes-ondes lentes et diffuses (syndrome de Lennox-Gastaut).
• -Les comprimés peuvent être avalés en les croquant, entiers ou dissous dans un peu de liquide.
• -Posologies spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• +Mode d'administration
• +Les comprimés peuvent être avalés en les croquant, entiers ou dissous dans un peu de liquide. En outre, grâce au sillon de sécabilité existant, les comprimés peuvent être divisés pour réduire le dosage de moitié ou pour en faciliter la prise.
• -·Hypersensibilité au nitrazépam, aux autres benzodiazépines ou à l'un des excipients selon la composition. Réactions d'hypersensibilité aux benzodiazépines telles qu'une éruption, un angio-Å“dème et une hypotension ont été rapportées dans de rares cas chez des personnes sensibles.
• +·hypersensibilité au nitrazépam, aux autres benzodiazépines ou à l'un des excipients selon la composition. Réactions d'hypersensibilité aux benzodiazépines telles qu'une éruption, un angio-Å“dème et une hypotension ont été rapportées dans de rares cas chez des personnes sensibles.
• -Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes:
• +Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes
• -Mogadon contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Mogadon contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Si Mogadon est utilisé en combinaison avec des anticonvulsivants, en particulier l'hydantoïne et les barbituriques ou des combinaisons comprenant ces substances, des effets indésirables et la toxicité peuvent être renforcés. Cela requiert une prudence particulière lors de l'adaptation de la posologie au début du traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• -Fertilité
• -Il n'existe pas de données pour l'espèce humaine. Des études menées sur des souris et des rats avec le nitrazépam ont mis en évidence une altération de la spermatogenèse chez les sujets mâles (voir «Données précliniques»).
• +Si Mogadon est utilisé en combinaison avec des anticonvulsivants, en particulier l'hydantoïne et les barbituriques ou des combinaisons comprenant ces substances, des effets indésirables et la toxicité peut peuvent être renforcés. Cela requiert une prudence particulière lors de l'adaptation de la posologie au début du traitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données pour l'espèce humaine. Des études menées sur des souris et des rats avec le nitrazépam ont mis en évidence une altération de la spermatogenèse chez les sujets mâles (voir «Données précliniques»).
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de surdosage
• +Signes et symptômes
• -Traitement des surdosages
• +Traitement
• -Code ATC: N05CD02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N05CD02
• +Mécanisme d'action
• +Le nitrazépam se lie à des récepteurs spécifiques des benzodiazépines sur les neurones GABAergiques et renforce ainsi l'effet inhibiteur de ceux-ci sur le système nerveux central.
• +Pharmacodynamique
• +L'apparition d'une tolérance a été observée après un traitement prolongé par nitrazépam. L'utilisation chronique de benzodiazépines entraîne des remaniements compensatoires du système nerveux central. Les récepteurs de la GABAA peuvent devenir moins sensibles à l'effet aigu continu des benzodiazépines, à la suite soit d'une adaptation du récepteur lui-même, soit de mécanismes intracellulaires ou encore de modifications du système de neurotransmetteurs. Plusieurs mécanismes adaptatifs se déroulent probablement en parallèle.
• +Efficacité clinique
• +
• -Le nitrazépam se lie à des récepteurs spécifiques des benzodiazépines sur les neurones GABAergiques et renforce ainsi l'effet inhibiteur de ceux-ci sur le système nerveux central. L'apparition d'une tolérance a été observée après un traitement prolongé par nitrazépam. L'utilisation chronique de benzodiazépines entraîne des remaniements compensatoires du système nerveux central. Les récepteurs de la GABAA peuvent devenir moins sensibles à l'effet aigu continu des benzodiazépines, à la suite soit d'une adaptation du récepteur lui-même, soit de mécanismes intracellulaires ou encore de modifications du système de neurotransmetteurs. Plusieurs mécanismes adaptatifs se déroulent probablement en parallèle.
• +Sécurité et efficacité chez les patients âgés
• +Informations complémentaires
• -Elimination
• +Élimination
• -Toxicité chronique et sub-chronique
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Potentiel mutagène et tumorigène
• -Plusieurs essais n'ont pas permis de mettre clairement en évidence un effet mutagène du nitrazépam.
• +Mutagénicité
• +Pour le nitrazépam, on dispose d'éléments pas clarifiés issus de plusieurs essais qui laissent supposer un effet mutagène.
• -Toxicité à l'égard de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conditions particulières de conservation
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés (sécables) à 5 mg: 10 et 50 [B]
• +Comprimés (sillon de sécabilité) à 5 mg: 10 et 50 [B]
• -Janvier 2019.
• -
• +Octobre 2020.
• +[Mogadon 101 F]
• +