• -OEMéd
• -Principe actif: Glucagon (biosynthétique, synthétisé par génie génétique à partir de Saccharomyces cerevisiae, structure identique à celle du glucagon humain).
• +Principe actif: Glucagon (biosynthétique, synthétisé par génie génétique dans Saccharomyces cerevisiae, structure identique à celle du glucagon humain).
• -GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit: poudre et solvant pour la préparation d’une solution injectable dans seringue prête à l’emploi.
• +GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit: poudre et solvant pour la préparation d’une solution injectable dans une seringue prête à l’emploi.
• -Indication thérapeutique: traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les patients atteints de diabète sucré traités à l’insuline.
• +Indication thérapeutique: traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les enfants et les adultes atteints de diabète sucré traités à l’insuline.
• -Inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal, par exemple la radiographie par double contraste et l’endoscopie.
• +Inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal chez les adultes, par exemple la radiographie par double contraste et l’endoscopie.
• -Injecter 1 mg par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Traitement ultérieur: voir la description ci-après.
• +Injectez 1 mg par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Traitement ultérieur: voir la description ci-après.
• -Injecter 1 mg (enfants de plus de 25 kg ou de plus de 6 à 8 ans) ou 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou de moins de 6 à 8 ans), par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Traitement ultérieur, voir la description ci-après.
• +Injectez 1 mg (enfants de plus de 25 kg ou de plus de 6 à 8 ans) ou 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou de moins de 6 à 8 ans), par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Traitement ultérieur, voir la description ci-après.
• +Posologie chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
• +GlucaGen peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans.
• +Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale
• +GlucaGen peut être utilisé avec précaution (voir sous «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’une altération de la fonction hépatique ou rénale.
• +
• -Inhibition de la motilité: le glucagon doit être administré par du personnel médical. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l’action survient dans la minute qui suit l’injection i.v.; cet effet se prolonge entre 5 à 20 minutes en fonction de l’organe examiné. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l’action se manifeste après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes selon l’organe examiné.
• -A la fin de l’examen diagnostique, des hydrates de carbone peuvent être administrés par voie orale, afin de rétablir les réserves de glycogène hépatique, si cela est possible dans le cadre de l’examen utilisé.
• -Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon la technique utilisée et la voie d’administration. La dose diagnostique usuelle pour obtenir un relâchement de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle est de 0,2 à 0,5 mg par voie intraveineuse ou de 1 mg par voie intramusculaire, administrées lentement; la dose usuelle pour obtenir un relâchement du côlon est de 0,5 à 0,75 mg par voie intraveineuse ou de 1 à 2 mg par voie intramusculaire, administrées lentement.
• +Inhibition de la motilité gastro-intestinale: le glucagon doit être administré par du personnel médical. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l’action survient dans la minute qui suit l’injection i.v.; cet effet se prolonge entre 5 à 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l’action se manifeste après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes.
• +À la fin de l’examen diagnostique, des hydrates de carbone peuvent être administrés par voie orale, afin de rétablir les réserves de glycogène hépatique, si cela est possible dans le cadre de l’examen utilisé.
• +Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon la technique utilisée et la voie d’administration. La dose diagnostique usuelle pour obtenir un relâchement de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle est de 0,2 à 0,5 mg par voie intraveineuse ou de 1 mg par voie intramusculaire, administrées lentement; la dose usuelle pour obtenir un relâchement du côlon est de 0,5 à 0,75 mg par voie intraveineuse ou de 1 à 2 mg par voie intramusculaire, administrées lentement.
• +Groupes de patients particuliers
• +Posologie chez les enfants (de moins 18 ans)
• +La sécurité et l'efficacité de GlucaGen au niveau de l’inhibition de la motilité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Les données ne sont pas disponibles.
• +Posologie chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
• +GlucaGen peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans.
• +Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale
• +GlucaGen peut être utilisé avec précaution (voir sous «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’une altération de la fonction hépatique ou rénale.
• +
• -Hypersensibilité connue au glucagon ou au lactose.
• +Hypersensibilité connue au glucagon, au lactose ou à l’un des autres composants de GlucaGen.
• +La protection de l'aiguille de la seringue pré-remplie de GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes présentant une hypersensibilité au latex.
• +GlucaGen n‘est pas efficace chez les patients dont les réserves de glycogène sont épuisées dans le foie. GlucaGen a donc peu ou pas d'effet chez les patients qui ont été à jeun pendant une période prolongée, ou souffrant d’une insuffisance surrénale, d’hypoglycémie chronique ou d’hypoglycémie induite par l'alcool.
• +Contrairement à l'adrénaline, le glucagon n'a pas d'effet sur la phosphorylase dans les muscles et ne peut donc pas favoriser la libération des hydrates de carbone à partir des réserves de glycogène des muscles squelettiques.
• -Des troubles peuvent apparaître chez les patients ayant reçu du glucagon dans le cadre d’un examen diagnostique, surtout s’ils étaient à jeun. Des cas de nausées, d’hypoglycémie et de variations de la pression artérielle ont été rapportés dans ces situations. A la fin de l’examen diagnostique, des hydrates de carbone peuvent être administrés par voie orale, afin de rétablir les réserves de glycogène hépatique, si cela est possible dans le cadre de l’examen utilisé. Dans le cas d’hypoglycémies sévères, l’administration intraveineuse de glucose peut être nécessaire.
• +Des troubles peuvent apparaître chez les patients ayant reçu du glucagon dans le cadre d’un examen diagnostique, surtout s’ils étaient à jeun. Des cas de nausées, d’hypoglycémie et de variations de la pression artérielle ont été rapportés dans ces situations. À la fin de l’examen diagnostique, des hydrates de carbone peuvent être administrés par voie orale, afin de rétablir les réserves de glycogène hépatique, si cela est possible dans le cadre de l’examen utilisé. Dans le cas d'un jeûne après l'examen ou dans le cas d’hypoglycémies sévères, l’administration intraveineuse de glucose peut être nécessaire.
• -Des cas rapportés dans la littérature laissent supposer que l’administration de GlucaGen à des doses élevées peut induire des symptômes similaires au syndrome glucagonome, par example l’érythème nécrolytique migrans.
• +Des cas rapportés dans la littérature laissent supposer que l’administration de GlucaGen à des doses élevées peut induire des symptômes similaires au syndrome glucagonome, par exemple l’érythème nécrolytique migrans.
• +Chez les patients présentant un phéochromocytome, le glucagon peut entraîner la libération d'une grande quantité de catécholamines, qui peut conduire à une réaction hypertensive aiguë.
• +Bêtabloquants: chez les patients qui prennent des bêtabloquants, une augmentation temporaire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pourrait se produire, mais elle est limitée dans le temps en raison de la courte demi-vie du glucagon. L'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle peut nécessiter un traitement chez les patients souffrant de maladies des vaisseaux coronaires.
• +
• -Chez des femmes enceintes diabétiques, aucun effet nuisible du glucagon n’a été observé sur l’évolution de la grossesse, la santé du foetus ou celle du nouveau-né.
• +Chez des femmes enceintes diabétiques, aucun effet nuisible du glucagon n’a été observé sur l’évolution de la grossesse, la santé du foetus ou celle du nouveau-né. GlucaGen peut être utilisé pendant la grossesse.
• -Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n’est donc pas absorbée; de ce fait, aucun effet métabolique n’est à observer chez le nourrisson.
• +Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n’est donc pas absorbée; de ce fait, aucun effet métabolique n’est à observer chez le nourrisson. GlucaGen peut être utilisé pendant l’allaitement.
• +Des études de fertilité chez les animaux n'ont pas été menées avec GlucaGen. D'autres études sur des rats, utilisant la fertilité comme critère d'évaluation secondaire, n’ont montré aucun signe d'altération de la fertilité.
• -Des études concernant les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été menées.
• -Il a été fait état dans de rares cas d’hypoglycémies après des examens diagnostiques. C’est pourquoi il convient de renoncer à conduire des véhicules jusqu’à ce que le patient ait consommé un repas contenant des hydrates de carbone. En raison du risque de réapparition d’une hypoglycémie, une participation active à la circulation routière ainsi que l’utilisation de machines ne sont pas recommandées à la suite de la thérapie d’une hypoglycémie sévère ainsi qu’après une épreuve diagnostique (inhibition de la motilité).
• +Des études concernant les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été menées. Le patient ne doit toutefois pas conduire ni utiliser de machines après un épisode hypoglycémique.
• +Il a été fait état dans de rares cas d’hypoglycémies après des examens diagnostiques. C’est pourquoi il convient de renoncer à conduire des véhicules jusqu’à ce que le patient ait consommé un repas contenant des hydrates de carbone. En raison du risque de réapparition d’une hypoglycémie, une participation active à la circulation routière ainsi que l’utilisation de machines ne sont pas recommandées à la suite de la thérapie d’une hypoglycémie sévère.
• -Les fréquences des effets indésirables observés lors d’études cliniques et/ou d’observations en cours d’emploi après la mise sur le marché (Japon) et pour lesquels on suppose l’existence d’un lien avec GlucaGen sont cités ci-après. Les effets secondaires qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont rapporté après la mise sur le marché, ont été classifiés comme «très rares».
• +Les effets indésirables sévères lors de l'utilisation de GlucaGen sont très rares. Des nausées, vomissements et douleurs abdominales surviennent occasionnellement. Les réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, sont très rares (moins de 1 patient sur 10’000). Des cas d'hypoglycémie ou de coma hypoglycémique ont été rapportés lors d’examens diagnostiques, en particulier chez les patients qui avaient jeûné. Des effets indésirables cardiovasculaires tels que la tachycardie ou des changements de la pression artérielle ont été signalés uniquement en association avec l'utilisation de GlucaGen comme adjuvant lors d’examens endoscopiques ou radiologiques.
• +Les fréquences des effets indésirables observés lors d’études cliniques et/ou d’observations en cours d’emploi après la mise sur le marché (Japon) et pour lesquels on suppose l’existence d’un lien avec GlucaGen sont cités ci-après. Les effets secondaires qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été rapportés après la mise sur le marché, ont été classifiés comme «très rares».
• +La liste des fréquences des effets indésirables chez les patients traités avec GlucaGen Novo est indiquée ci-après. Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: fréquents (≥1/100 jusqu‘à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 jusqu‘à <1/100), rares (≥1/10'000 jusqu‘à <1/1'000) ou très rares.
• +
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares ≤1/10’000: Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique.
• -Troubles métaboliques et alimentaires
• -Occasionnels >1/1’000, ≤1/100: Réapparition d’une hypoglycémie¹.
• -Très rares ≤1/10’000: Coma hypoglycémique.
• -Affections du tractus gastro-intestinal
• -Fréquents >1/100, <1/10: Nausées².
• -Occasionnels >1/1’000, ≤1/100: Vomissements².
• -Rares >1/10’000, ≤1/1’000: Douleurs abdominales².
• -Peau et tissu sous-cutané
• -Très rares ≤1/10’000: Erythema necrolyticum migrans³.
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Très rares Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnels Réapparition d’une hypoglycémie*1
• + Très rares Coma hypoglycémique
• +Affections du tractus gastro-intestinal Fréquents Nausées*2
• + Occasionnels Vomissements*2
• + Rares Douleurs abdominales*2
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Très rares Erythema necrolyticum migrans*3
• +
• +Enfants
• +Sur la base des données provenant d'essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation, il est prévu que la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants soient identiques à ceux observés chez les adultes.
• +Autres groupes de patients particuliers
• +Sur la base des données provenant d'essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation, il est prévu que la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les patients âgés et chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique soient identiques à ceux observés dans la population générale.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares ≤1/10’000: Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique.
• -Troubles métaboliques et alimentaires
• -Occasionnels >1/1’000, ≤1/100: Réapparition d’une hypoglycémie¹.
• -Très rares ≤1/10’000: Coma hypoglycémique.
• -Affections cardiaques
• -Très rares ≤1/10’000: bradycardie 4 , tachycardie 4 .
• -Affections des vaisseaux
• -Très rares ≤1/10’000: Hypotension artérielle 4 .
• -Affections du tractus gastro-intestinal
• -Fréquents >1/100, <1/10: Nausées².
• -Occasionnels >1/1’000, ≤1/100: Vomissements².
• -Rares >1/10’000, ≤1/1’000: Douleurs abdominales ².
• -¹ Des hypoglycémies ou une réapparition d’une hypoglycémie, parfois sévères, peuvent survenir après l’administration de glucagon. Ceci peut être plus marqué chez les patients qui étaient à jeun avant l’épreuve diagnostique (inhibition de la motilité, voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -² Des douleurs du bas-ventre, des nausées et des vomissements peuvent survenir spécialement à des doses supérieures à 1 mg ou en cas d’injection rapide (moins d’une minute). Les nausées et les vomissements peuvent également apparaître 2 à 3 heures après l’injection. Ces effets ont également été observés lors de l’administration de GlucaGen dans le cadre d’une hypoglycémie induite par l’insuline.
• -³ Observés uniquement en relation avec l’administration continue de doses élevées, voir sous «Mises en garde et précautions».
• -4 Des effets secondaires cardio-vasculaires ont été rapportés après l’administration chez des patients ayant reçu GlucaGen comme moyen auxiliaire lors d’examens endoscopiques ou radiographies.
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Très rares Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnels Réapparition d’une hypoglycémie*1
• + Très rares Coma hypoglycémique
• +Affections cardiaques Très rares Bradycardie*4Tachycardie*4
• +Affections vasculaires Très rares Hypertension artérielle*4
• +Affections du tractus gastro-intestinal Fréquents Nausées*2
• + Occasionnels Vomissements*2
• + Rares Douleurs abdominales*2
• +
• +*¹ Des hypoglycémies ou une réapparition d’une hypoglycémie, parfois sévères, peuvent survenir après l’administration de glucagon. Ceci peut être plus marqué chez les patients qui étaient à jeun avant l’épreuve diagnostique (inhibition de la motilité, voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +*² Des douleurs du bas-ventre, des nausées et des vomissements peuvent survenir spécialement à des doses supérieures à 1 mg ou en cas d’injection rapide (moins d’une minute). Les nausées et les vomissements peuvent également apparaître 2 à 3 heures après l’injection. Ces effets ont également été observés lors de l’administration de GlucaGen dans le cadre d’une hypoglycémie induite par l’insuline.
• +*³ Observés uniquement en relation avec l’administration continue de doses élevées, voir sous «Mises en garde et précautions».
• +*4 Des effets secondaires cardio-vasculaires ont été rapportés après l’administration chez des patients ayant reçu GlucaGen comme moyen auxiliaire lors d’examens endoscopiques ou radiographies.
• -Le glucagon provoque une hausse de la glycémie par une dégradation accrue du glycogène hépatique en glucose et la libération de ce dernier dans le sang. Le glucagon n’agit que chez les patients dont les réserves hépatiques de glycogène sont suffisantes. C’est pourquoi le glucagon a peu ou pas d’effet en cas de jeûne, d’insuffisance surrénalienne, d’hypoglycémie chronique ou d’hypoglycémie induite par l’alcool. Contrairement à l’adrénaline, le glucagon n’a pas d’action sur la phosphorylase musculaire, et ne peut par conséquent pas mobiliser les réserves de glycogène des muscles striés, beaucoup plus importantes que les réserves hépatiques.
• +Le glucagon provoque une hausse de la glycémie par une dégradation accrue du glycogène hépatique en glucose et la libération de ce dernier dans le sang. Le glucagon n’agit que chez les patients dont les réserves hépatiques de glycogène sont suffisantes. C’est pourquoi le glucagon n'a peu ou pas d’effet en cas de jeûne, d’insuffisance surrénalienne, d’hypoglycémie chronique ou d’hypoglycémie induite par l’alcool. Contrairement à l’adrénaline, le glucagon n’a pas d’action sur la phosphorylase musculaire, et ne peut par conséquent pas mobiliser les réserves de glycogène des muscles striés, beaucoup plus importantes que les réserves hépatiques.
• -Les taux plasmatiques du glucagon, de l’insuline, du peptide C et du glucose reviennent aux valeurs initiales 1,5 heures environ après l’injection.
• +Les taux plasmatiques du glucagon, de l’insuline, du peptide C et du glucose reviennent aux valeurs initiales 1,5 heures environ après l’injection.
• -Après une injection intramusculaire, l’effet survient dans les 5 à 15 minutes qui suivent et se prolonge pendant 10 à 40 minutes selon la dose et l’organe considéré.
• +Après une injection intramusculaire, l’effet survient dans les 5 à 15 minutes qui suivent et se prolonge pendant 10 à 40 minutes selon la dose et l’organe considéré.
• -Cela pourrait entraîner des incompatibilités ou une réduction de la stabilité de GlucaGen Novo Nordisk.
• +Cela pourrait entraîner des incompatibilités ou une réduction de la stabilité de GlucaGen.
• +En raison de l'instabilité de la solution de GlucaGen, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. GlucaGen ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse.
• -La durée de conservation du GlucaGen Novo Nordisk/GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit non reconstitués se monte à trois ans lors d’une conservation à une température située entre +2 °C et +8 °C.
• -La solution reconstituée contient 1,0 mg (1 UI) de glucagon par ml, à administrer par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.
• +La solution reconstituée est limpide et incolore et contient 1,0 mg (1 UI) de glucagon par ml, à administrer par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.
• -Présentations
• - Quantité CHF SM OFSP
• -GLUCAGEN Novo 1 mg c solv flacon 1 pce B
• -flacon 10 pce B
• -GLUCAGEN Novo Hypo Kit subst sèche 1 mg c solv ampoule 1 pce 43.45 B LS (LIM)
• -
• +Présentation
• +GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit
• +1 flacon perforable à 1 mg et 1 seringue Aqua ad iniectabilia à 1 ml comme solvant (B)
• +GlucaGen Novo Nordisk
• +1× 1 flacon perforable à 1 mg et 1× 1 flacon perforable avec 1 ml d'Aqua ad iniectabilia comme solvant (B)
• +10× 1 flacon perforable à 1 mg et 10× 1 flacon perforable avec 1 ml d'Aqua ad iniectabilia comme solvant (B)
• -Avril 2007.
• +Octobre 2015.