• -Fluanxol comprimés pelliculés:
• -Principe actif: Flupentixoli dihydrochloridum.
• -Excipients: Betadexum, Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, dans le pelliculage: Poly alcohol vinylicus (partim hydrogenatum), Macrocolum (3350 et 6000), Talcum, colorants: oxyde de fer, jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
• -Fluanxol 5 mg contient en outre le colorant Sunset jaune (E110).
• -Fluanxol Depot:
• -Principe actif: Flupentixoli decanoas.
• -Excipient: Triglycerida saturata media.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Fluanxol comprimés pelliculés:
• -Comprimés pelliculés à 0.5 mg: Flupentixolum 0.5 mg ut Flupentixoli dihydrochloridum. Comprimés pelliculés jaunes, ronds, légèrement biconvexes, marqués avec «FD».
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: Flupentixolum 1 mg ut Flupentixoli dihydrochloridum. Comprimés pelliculés jaunes, ovales, légèrement biconvexes, marqués avec «FF».
• -Comprimés pelliculés à 5 mg: Flupentixolum 5 mg ut Flupentixoli dihydrochloridum. Comprimés pelliculés ocreux, ovales, légèrement biconvexes, marqués avec «FK».
• -Fluanxol Depot:
• -Solution injectable 20 mg/ml (i.m.): Flupentixoli decanoas 20 mg, oleum vegetabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Solution injectable à 100 mg/ml (i.m.): Flupentixoli decanoas 100 mg, oleum vegetabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Aspect de la solution injectable:
• -20 mg/ml: huile claire, incolore à jaunâtre, pratiquement exempt de particules.
• -100 mg/ml: huile claire, jaunâtre à jaune, pratiquement exempt de particules.
• -
• +Principes actifs:
• +Fluanxol comprimés pelliculés: Flupentixoli dihydrochloridum
• +Fluanxol Depot: Flupentixoli decanoas
• +Excipients:
• +Comprimés pelliculés à 0.5 mg: Betadexum (E459), 20 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0,17 mg Natrium), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, dans le pelliculage: Poly alcohol vinylicus, Macrogolum 3350, Macrogolum 6000, Talcum, Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
• +Comprimés pelliculés à 1 mg: Betadexum (E459), 19,85 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0,17 mg Natrium), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, dans le pelliculage: Poly alcohol vinylicus, Macrogolum 3350, Macrogolum 6000, Talcum, Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
• +Comprimés pelliculés à 5 mg: Betadexum (E459), 51,04 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0,84 mg Natrium), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, dans le pelliculage: Poly alcohol vinylicus, Macrogolum 3350, Macrogolum 6000, Talcum, Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), 0,06 mg (E110).
• +Solution injectable:
• +Triglycerida media.
• +
• +
• -× mg/jour de Fluanxol correspondent à environ 4× mg Fluanxol Depot toutes les 2 semaines
• -× mg/jour de Fluanxol correspondent à environ 8× mg Fluanxol Depot toutes les 4 semaines
• +x mg/jour de Fluanxol correspondent à environ 4x mg Fluanxol Depot toutes les 2 semaines
• +x mg/jour de Fluanxol correspondent à environ 8x mg Fluanxol Depot toutes les 4 semaines
• +Enfants et adolescents
• +
• -Comme les autres médicaments de la classe thérapeutique des neuroleptiques, le flupentixol peut entraîner un allongement de l'intervalle QT. Un allongement persistant de l'intervalle QT peut entraîner un risque accru d'arythmies. C'est pourquoi le flupentixol doit être administré avec prudence aux patients sensibles (présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie ou une prédisposition génétique); il en va de même pour les patients présentant des antécédents de maladies cardiovasculaires comme par ex. un allongement de l'intervalle QT, une bradycardie significative (<50 pulsations par minute), un infarctus du myocarde aigu récent, une insuffisance cardiaque décompensée ou des troubles du rythme cardiaque. L'utilisation concomitante d'autres neuroleptiques doit être évitée (voir «Interactions»).
• +Comme les autres médicaments de la classe thérapeutique des neuroleptiques, le flupentixol peut entraîner un allongement de l'intervalle QT. Un allongement persistant de l'intervalle QT peut entraîner un risque accru d'arythmies. C'est pourquoi le flupentixol doit être administré avec prudence aux patients sensibles (présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie ou une prédisposition génétique); il en va de même pour les patients présentant des antécédents de maladies cardiovasculaires comme par ex. un allongement de l'intervalle QT, une bradycardie significative (<50 pulsations par minute), un infarctus du myocarde aigu récent, une insuffisance cardiaque décompensée ou des troubles du rythme cardiaque. L'utilisation concomitante d'autres neuroleptiques doit être évitée (voir Interactions).
• -Dans de rares cas, un symptôme neuroleptique (potentiellement mortel) peut apparaître sous Fluanxol (voir «Effets indésirables»).
• +Dans de rares cas, un symptôme neuroleptique (potentiellement mortel) peut apparaître sous Fluanxol (voir Effets indésirables).
• -Les comprimés pelliculés Fluanxol contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les comprimés pelliculés Fluanxol 5 mg contiennent le colorant azoïque Sunset jaune (E110), qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
• +Lactose
• +Les comprimés pelliculés Fluanxol contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Colorants
• +Les comprimés pelliculés Fluanxol 5 mg contiennent le colorant azoïque Sunset jaune (E110). Celui-ci peut entraîner des réactions allergiques.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Des cas d'hyperprolactinémie, galactorrhée, aménorrhée, diminution de la libido, trouble de l'érection et trouble de l'éjaculation ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces événements, qui sont réversibles à l'arrêt du traitement, peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle féminine ou masculine ou la fertilité.
• +Des cas d'hyperprolactinémie, galactorrhée, aménorrhée, diminution de la libido, trouble de l'érection et trouble de l'éjaculation ont été rapportés (voir Effets indésirables). Ces événements, qui sont réversibles à l'arrêt du traitement, peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle féminine ou masculine ou la fertilité.
• +Effet de Fluanxol sur d'autres médicaments
• +Effet d'autres médicaments sur Fluanxol
• +
• -La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de médicaments responsables de déséquilibres électrolytiques, comme par ex. les diurétiques du groupe des thiazides (hypokaliémie), et de médicaments augmentant la concentration plasmatique du flupentixol. Le risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie peut être accru (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de médicaments responsables de déséquilibres électrolytiques, comme par ex. les diurétiques du groupe des thiazides (hypokaliémie), et de médicaments augmentant la concentration plasmatique du flupentixol. Le risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie peut être accru (voir Mises en garde et précautions).
• +Grossesse, allaitement
• -Des études animales indiquent une toxicité de la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Des études animales indiquent une toxicité de la reproduction (voir Données précliniques).
• -Les fréquences sont dérivées de la littérature et des annonces spontanées. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000), ou à fréquence inconnue (ne peut être évalué sur la base des données à disposition).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +très fréquents (≥1/10);
• +fréquents (≥1/100 à <1/10);
• +occasionnels (≥1/1000 à <1/100);
• +rares (≥1/10 000 à <1/1000);
• +très rares (<1/10 000);
• +fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continus du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N05AF01
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +N05AF01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Toxicité chronique:
• +Toxicité en cas d’administration répétée:
• -Fluanxol (dans toutes ses formes) ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture.
• +
• -Conserver au sec et à température ambiante (15-25 °C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver au sec et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au sec, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Conserver au sec, à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
• -Fluanxol comprimés pelliculés: 62047 (Swissmedic).
• -Solution injectable Fluanxol Depot: 35407 (Swissmedic).
• +Fluanxol comprimés pelliculés: 62047 (Swissmedic)
• +Solution injectable Fluanxol Depot: 35407 (Swissmedic)
• -Fluanxol Depot 20 mg/ml: Ampoules à 1 ml (20 mg): 1 [B]
• -Fluanxol Depot 100 mg/ml: Ampoules à 1 ml (100 mg): 1 [B]
• +Fluanxol Depot 20 mg/ml:
• +Ampoules à 1 ml (20 mg): 1 [B]
• +Fluanxol Depot 100 mg/ml:
• +Ampoules à 1 ml (100 mg): 1 [B]
• -Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Novembre 2014.
• -15122014FI
• +Mai 2021
• +03022022FI