• -Principe actif: Sulfate de fer (II).
• -Excipients: Acrylate de méthyle polymère, lactose, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, cellulose hydroxypropyl méthyl, cellulose d’éthyle, citrate de triéthyle, monooléate de sorbitane, huile de ricin, saccharine, colorant E 127, (érythrosine).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé à libération prolongée contient:
• -105 mg de fer (II) sous forme de sulfate de fer (II).
• -
• +Principes actifs
• +Principe actif: fer (II) sous forme de sulfate de fer (II) sec.
• +Excipients
• +1 comprimé retard contient: copolymère de méthacrylate de méthyle crylate/d’acrylate de méthyle, lactose monohydraté (19,4 mg), povidone K30, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), hypromellose, éthylcellulose, citrate de triéthyle, monooléate de sorbitane, huile vierge de ricin, saccharine de sodium (contient 0,01 mg de sodium) et érythrosine (E 127).
• +
• +Posologie
• +
• -L’efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d’hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l’espace de trois semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l’organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant environ 3 mois) après la normalisation du taux d’hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
• +L’efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d’hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l’espace de 3 semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l’organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant env. 3 mois) après la normalisation du taux d’hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
• +Mode d’emploi
• +Ne pas sucer, croquer ou garder les comprimés en bouche, mais les avaler en entier avec de l’eau.
• +En fonction de la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas.
• +
• -Hypersensibilité à l’un des composants.
• -Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• +Hypersensibilité à l’un des composants selon la composition.
• +Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (p. ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• -Intolérance prouvée (par ex. en cas d’altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d’occlusion intestinale).
• +Intolérance prouvée (p. ex. en cas d’altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d’occlusion intestinale).
• -Une administration simultanée de préparations de fer parentales et orales est contre-indiquée.
• -Les comprimés à libération prolongée de Ferro-Gradumet sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 12 ans et de moins de 40 kg de poids corporel en raison de leur teneur en fer.
• +Une administration concomitante de préparations de fer parentales et orales est contre-indiquée.
• +Les comprimés retard de Ferro-Gradumet sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 12 ans et de moins de 40 kg de PC en raison de leur teneur en fer.
• +En raison du risque d’ulcères buccaux et de coloration des dents, ces comprimés ne doivent pas être sucés ni croqués ou gardés en bouche, mais être avalés en entier avec de l’eau.
• +L’aspiration de comprimés de sulfate de fer dans les voies respiratoires peut entraîner une nécrose de la muqueuse bronchique qui peut causer de la toux, des hémoptysies, des sténoses bronchiques et/ou des infections pulmonaires (également lorsque l’aspiration remonte à des jours et mois avant la survenue de ces symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne doivent être traités par des comprimés de sulfate de fer qu’après avoir soupesé soigneusement leur risque individuel d’aspiration. L’utilisation d’autres formulations doit être envisagée. En cas de suspicion d’aspiration, les patients doivent consulter un médecin. La surveillance de l’efficacité est judicieuse au bout de 3 mois de traitement et doit comprendre la correction de l’anémie (Hb, GMV) et la restauration des stocks en fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
• -En cas d’inefficacité du traitement (l’efficacité se traduisant par une augmentation du taux d’hémoglobine d’environ 0,1 g/dl de sang/jour et d’environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l’observance («compliance») du traitement par le patient, s’assurer qu’il s’agit bien d’un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (par ex. endocardite d’Osler).
• -Une administration parentérale supplémentaire de cobalamine peut s’avérer nécessaire lors de carence en vitamine B12.
• +En cas d’inefficacité du traitement (l’efficacité se traduisant par une augmentation du taux d’hémoglobine d’environ 0,1 g/dl de sang/jour et d’environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l’observance du traitement par le patient, s’assurer qu’il s’agit bien d’un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (p. ex. maladie de Rendu-Osler).
• +Une administration parentérale supplémentaire de cyanocobalamine peut s’avérer nécessaire lors de carence en vitamine B12.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L’administration simultanée de certains antiacides (contenant par ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C’est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l’heure précédant ou les 2 heures suivant la prise d’un antiacide.
• -Les tétracyclines forment également des complexes peu solubles avec le fer, ce qui a pour effet de diminuer à la fois la résorption du fer et celle des tétracyclines. Si la prise des deux médicaments est nécessaire, il faut administrer les tétracyclines 3 heures après ou 2 heures avant la préparation de fer.
• +L’administration concomitante de certains antiacides (contenant p. ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C’est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l’heure précédant ou les deux heures suivant la prise d’un antiacide.
• +Les tétracyclines forment également des complexes peu solubles avec le fer, ce qui a pour effet de diminuer à la fois la résorption du fer et celle des tétracyclines. Si la prise des deux médicaments est nécessaire, il faut administrer les tétracyclines trois heures après ou deux heures avant la préparation de fer.
• -Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l’or et des phosphates apportés par l’alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise des deux produits.
• -La prise simultanée de préparations orales de fer et de quinolones orales (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l’absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer en même temps que des quinolones ou dans les 2 heures suivant la prise orale de quinolones.
• -L’administration orale simultanée de préparations de fer et de salicyllates de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l’effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
• -En cas d’administration simultanée de chloramphénicol, l’effet thérapeutique du fer peut être retardé.
• -La résorption du fer est diminuée par la prise simultanée de certains aliments et produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les oeufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer dans l’heure précédant ou dans les 2 heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants.
• +Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l’or et des phosphates apportés par l’alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d’au moins deux heures entre la prise des deux produits.
• +La prise concomitante de préparations orales de fer et de quinolones orales (p. ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l’absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer en même temps que des quinolones ou dans les deux heures suivant la prise orale de quinolones.
• +Lors de l’administration orale de préparations de fer, la résorption de la thyroxine est inhibée par le fer, ce qui peut influencer le résultat du traitement. In vitro, la thyroxine et le fer forme des complexes insolubles. Il faut respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise des deux préparations.
• +L’administration orale concomitante de préparations de fer et de salicyllates de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l’effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
• +En cas d’administration concomitante de chloramphénicol, l’effet thérapeutique du fer peut être retardé.
• +La résorption du fer est diminuée par la prise concomitante de certains aliments et produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (p. ex. les œufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer dans l’heure précédant ou dans les deux heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants.
• -Grossesse/Allaitement
• -Bien qu’aucunes études contrôlées des effets de Ferro-Gradumet chez l’animal ou chez la femme enceinte ne soient disponibles, la possibilité d’effet néfaste pour le foetus semble peu probable.
• -On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par le Ferro-Gradumet et on ne sait pas non plus si l’administration à une femme pendant l’allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d’apparition de tels effets paraît cependant peu probable.
• +Grossesse, Allaitement
• +Bien qu’aucune étude contrôlée des effets de Ferro-Gradumet chez l’animal ou chez la femme enceinte ne soit disponible, la possibilité d’effet néfaste pour le fœtus semble peu probable.
• +On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par Ferro-Gradumet et on ne sait pas non plus si l’administration à une femme pendant l’allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d’apparition de tels effets paraît cependant peu probable.
• -Le traitement peut parfois provoquer un manque appétit et des troubles gastro-intestinaux (nausées, crampes d’estomac, vomissements, diarrhée, constipation, coloration foncée des selles).
• -Au besoin, on peut prescrire le médicament pendant les repas, pour améliorer la tolérance, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).
• -On a signalé quelques cas de réactions allergiques telles qu’éruptions cutanées et même anaphylaxie.
• -Dans de très rares cas, on a observé une perforation d’un diverticule duodénal ou jéjunal après l’administration de Ferro-Gradumet.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections gastro-intestinalesOccasionnels: manque appétit et troubles gastro-intestinaux (nausées, crampes d’estomac, vomissements, diarrhée, constipation, coloration foncée des selles).Au besoin, on peut prescrire le médicament pendant les repas, pour améliorer la tolérance, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).Dans de très rares cas, on a observé une perforation d’un diverticule duodénal ou jéjunal après l’administration de Ferro-Gradumet.
• +Fréquence inconnue: ulcérations buccales** En cas d’administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche. En particulier, les patients âgés et les patients atteints de troubles de la déglutition présentent un risque de lésions œsophagiennes ou de nécrose bronchique en cas d’adaministration incorrecte.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: des cas isolés de réactions allergiques tels qu’éruptions cutanées allant jusqu’à l’anaphylaxie ont été rapportés.
• -En cas d’intoxication aiguë par le fer, on note d’abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis quelque temps plus tard apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures), divers phénomènes qui sont dus au passage d’importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, oedème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.
• -L’absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne pesant 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.
• -Chez le petit enfant, une dose totale d’environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau inquiétant et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.
• +En cas d’intoxication aiguë par le fer, on note d’abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis, quelque temps plus tard, apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures), divers phénomènes qui sont dus au passage d’importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, œdème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.
• +L’absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne dont le poids corporel est de 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.
• +Chez l’enfant en bas âge, une dose totale d’environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau menaçant le pronostic vital et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.
• -En cas de surdosage, il faut accélérer l’élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d’estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l’estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin, afin d’accélérer le transit intestinal des comprimés restants.
• +En cas de surdosage, il faut accélérer l’élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d’estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l’estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin afin d’accélérer le transit intestinal des comprimés restants.
• -Quand les mesures sus-décrites ne permettent pas d’éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.
• +Quand les mesures susmentionnées ne permettent pas d’éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.
• -Code ATC: B03AA07
• -Le Ferro-Gradumet est un médicament destiné au traitement des carences en fer. Il contient du fer (Fe2+) sous une forme pouvant être absorbé et utilisé par le corps. Le médicament est indiqué pour éliminer les symptômes causés par une carence en fer. Comme tous les médicaments à base de fer, Ferro-Gradumet n’a pas d’effet sur l’érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n’est pas une carence en fer.
• -Mécanisme d’action
• -
• +Code ATC
• +B03AA07
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Ferro-Gradumet est un médicament destiné au traitement des carences en fer. Il contient du fer (Fe2+) sous une forme pouvant être absorbée et utilisée par le corps. Le médicament est indiqué pour éliminer les symptômes causés par une carence en fer. Comme tous les médicaments à base de fer, Ferro-Gradumet n’a pas d’effet sur l’érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n’est pas une carence en fer.
• -Le fer contenu dans Ferro-Gradumet atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les globules rouges; celles-ci circulent environ 120 jours jusqu’à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales. Dans cette phase, une partie du fer est liée à la transferrine, pendant que l’autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d’où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre aussi contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.
• +Le fer contenu dans Ferro-Gradumet atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les nouveaux érythrocytes; ceux-ci circulent env. 120 jours jusqu’à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales. Dans cette phase, une partie du fer est liée dans le plasma par la transferrine, pendant que l’autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d’où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Le comprimé à libération prolongée garantit une libération retardée de sulfate de fer. Seule une faible fraction est libérée dans l’estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l’intestin grêle; c’est également là que la résorption est maximale.
• +Le comprimé retard garantit une libération retardée de sulfate de fer. Seule une faible fraction est libérée dans l’estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l’intestin grêle; c’est également là que la résorption est maximale.
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• -Aucunes données précliniques pertinentes sont connues pour l’utilisation de Ferro-Gradumet.
• +Aucune donnée préclinique pertinente n’est connue pour l’utilisation de Ferro-Gradumet.
• -Stockage
• -Ferro-Gradumet ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Stocker à température ambiante (15–25 °C).
• -La boîte de 30 comprimés à libération prolongée de Ferro-Gradumet contient déjà une dose totale de fer qui peut provoquer une intoxication engageant le pronostic vital en cas de prise accidentelle par un petit enfant. Il faut donc impérativement conserver ce médicament hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockageConserver à température ambiante (15-25°C).
• +La boîte de 30 comprimés retard de Ferro-Gradumet contient déjà une dose totale de fer qui peut provoquer une intoxication engageant le pronostic vital en cas de prise accidentelle par un enfant en bas âge. Il faut donc impérativement conserver ce médicament hors de portée des enfants.
• -31644 (Swissmedic).
• +31644 (Swissmedic)
• -30 et 90 comprimés à libération prolongée (D)
• +30 et 90 comprimés retard (D)
• -Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.
• +Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano
• -Mars 2019.
• +Mai 2022.