• -Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Natrii hydroxidum.
• -Imurek poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 4,35 mg de sodium par flacon ampoule.
• -Il ne faut utiliser Imurek par voie IV que lorsque l’administration orale est impossible et il faut passer le plus rapidement possible de la voie IV à la voie orale.
• -Dans les situations particulières, se référer à la littérature scientifique.
• -Administrer la poudre pour solution à diluer pour perfusion d’Imurek en perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution, ou – si la dilution n’est pas possible – en injection intraveineuse lente non diluée. Préparation de la solution et administration: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Selon le schéma immunosuppresseur, on commence par une dose allant jusqu’à 5 mg/kg/jour, par voie orale ou intraveineuse, généralement en une seule administration par jour. La posologie d’entretien par voie orale est comprise entre 1 et 3 mg/kg/jour (ne recourir à la voie IV que si l’administration orale est impossible). Il faut l’ajuster en fonction de l’évolution clinique et de la tolérance hématologique (voir «Mises en garde et précautions»). Il existe des données indiquant que l’administration d’Imurek doit être poursuivie en permanence, même à très faible dose, en raison du risque de rejet (voir «Mises en garde et précautions, Cancérogénicité»).
• +Selon le schéma immunosuppresseur, on commence par une dose allant jusqu’à 5 mg/kg/jour généralement en une seule administration par jour. La posologie d’entretien par voie orale est comprise entre 1 et 3 mg/kg/jour. Il faut l’ajuster en fonction de l’évolution clinique et de la tolérance hématologique (voir «Mises en garde et précautions»). Il existe des données indiquant que l’administration d’Imurek doit être poursuivie en permanence, même à très faible dose, en raison du risque de rejet (voir «Mises en garde et précautions, Cancérogénicité»).
• -Infection par le virus varicelle-zona (voir «Effets indésirables»): Pendant un traitement immunosuppresseur, les infections par un virus varicelle-zona (abréviation anglaise: VZV, varicelle et zona) peuvent être graves. Avant d’instaurer un traitement immunosuppresseur, le médecin doit vérifier si le patient a des antécédents d’infection à VZV. A cet effet, il peut effectuer des tests sérologiques. Les patients qui n’ont pas eu de contact antérieur avec ce virus doivent éviter tout contact avec les patients atteints de varicelle ou de zona. Il faut être particulièrement prudent si le patient a déjà été exposé antérieurement au VZV. Pour éviter une varicelle ou un zona, on peut envisager une immunisation passive par des immunoglobulines anti-varicelle-zona (IGVZ). Si un patient présente une infection à VZV, il faut mettre en œuvre des mesures appropriées, notamment un traitement antiviral et des soins complémentaires.
• +Infection par le virus varicelle-zona (voir «Effets indésirables»):
• +Pendant un traitement immunosuppresseur, les infections par un virus varicelle-zona (abréviation anglaise: VZV, varicelle et zona) peuvent être graves. Avant d’instaurer un traitement immunosuppresseur, le médecin doit vérifier si le patient a des antécédents d’infection à VZV. A cet effet, il peut effectuer des tests sérologiques. Les patients qui n’ont pas eu de contact antérieur avec ce virus doivent éviter tout contact avec les patients atteints de varicelle ou de zona. Il faut être particulièrement prudent si le patient a déjà été exposé antérieurement au VZV. Pour éviter une varicelle ou un zona, on peut envisager une immunisation passive par des immunoglobulines anti-varicelle-zona (IGVZ). Si un patient présente une infection à VZV, il faut mettre en œuvre des mesures appropriées, notamment un traitement antiviral et des soins complémentaires.
• -Fécondité: La correction de l’insuffisance rénale chronique évolutive par la transplantation et le traitement par Imurek s’accompagnent d’une augmentation de la fécondité chez les transplantés des deux sexes et une grossesse est possible (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Mutagénicité: Chez des transplantés des deux sexes et chez leurs enfants, on a constaté des modifications chromosomiques, indépendamment d’Imurek, mais celles-ci ont ensuite disparu.
• +Fécondité:
• +La correction de l’insuffisance rénale chronique évolutive par la transplantation et le traitement par Imurek s’accompagnent d’une augmentation de la fécondité chez les transplantés des deux sexes et une grossesse est possible (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Mutagénicité:
• +Chez des transplantés des deux sexes et chez leurs enfants, on a constaté des modifications chromosomiques, indépendamment d’Imurek, mais celles-ci ont ensuite disparu.
• -Imurek comprimés filmés:
• -Imurek poudre pour solution à diluer pour perfusion:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -La poudre pour solution à diluer pour perfusion d’Imurek ne peut être mélangée qu’aux solutions pour perfusion mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Non pertinent.
• -Conserver les comprimés filmés et la poudre pour solution à diluer pour perfusion d’Imurek à l’abri de la lumière, dans l’emballage original, à une température inférieure à 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée (voir «Remarques concernant la manipulation») a été démontrée pendant 5 jours à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). La solution ne contient pas de conservateur. D’un point de vue microbiologique, elle doit donc être administrée immédiatement après la préparation.
• -La stabilité physico-chimique de la solution diluée (voir «Remarques concernant la manipulation») a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
• -En cas de turbidité ou de cristallisation, il faut jeter la solution.
• -
• +Conserver les comprimés filmés d’Imurek à l’abri de la lumière, dans l’emballage original, à une température inférieure à 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -Comme pour les cytostatiques, il faut manipuler Imurek, surtout la poudre pour solution à diluer pour perfusion d’Imurek, avec prudence. Ce médicament ne doit être administré que par des personnes habituées au maniement de tels produits.
• -Dissoudre la poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans le flacon ampoule dans 5 à 15 ml d’eau pour préparations injectables et ajouter cette solution à 20–200 ml de soluté pour perfusion (NaCl à 0,45% ou 0,9%; soluté de NaCl à 0,18% + glucose à 4,0%).
• -Le pH de la solution reconstituée est compris entre 10 et 12, celui de la solution dissoute entre 8,0 et 9,5 après dilution (le pH est d’autant plus faible que le produit est plus dilué).
• -Perfuser par voie IV la solution diluée en l’espace de 15 à 60 minutes. Si la dilution n’est pas possible, administrer la solution non diluée en injection intraveineuse lente (≥1 min), en rinçant ensuite la veine avec au moins 50 ml d’une solution pour perfusion. Il faut très soigneusement veiller à administrer Imurek par voie intraveineuse, faute de quoi des lésions tissulaires sont possibles.
• -
• +Comme pour les cytostatiques, il faut manipuler Imurek avec prudence. Ce médicament ne doit être administré que par des personnes habituées au maniement de tels produits.
• -31887, 38047 (Swissmedic).
• +31887 (Swissmedic).
• -Substance sèche, flacon à 50 mg : 1. (B)
• -Juillet 2021
• +Février 2022