• -Mephameson 4 mg/1 ml: propylène glycol (E 1520) (20 mg), édétate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour injections. Contient au maximum 1.37 mg de sodium.
• -Mephameson 8 mg/2 ml: propylène glycol (E 1520) (40 mg), édétate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injections. Contient au maximum 2.71 mg de sodium.
• -Mephameson 50 mg/3 ml: propylène glycol (E 1520) (450 mg), édétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injections. Contient au maximum 4.50 mg de sodium.
• +Mephameson 4 mg/1 ml: propylène glycol (E1520) (20 mg), édétate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour injections. Contient au maximum 1.37 mg de sodium.
• +Mephameson 8 mg/2 ml: propylène glycol (E1520) (40 mg), édétate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injections. Contient au maximum 2.71 mg de sodium.
• +Mephameson 50 mg/3 ml: propylène glycol (E1520) (450 mg), édétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injections. Contient au maximum 4.50 mg de sodium.
• -Oedème cérébral (provoqué par une tumeur cérébrale, traumatisme cranio-cérébral, hémorragie cérébrale, interventions neurochirurgicales, abcès du cerveau, apoplexie, encéphalite, méningite, radiolésions). Choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline). Choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse). Etat de mal asthmatique. Poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. œdème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée). Hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë). Insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde). Prophylaxie et traitement de vomissements induits par des cytostatiques.
• -Traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez l'adulte et l'adolescent (âge minimum 12 ans et poids corporel minimum 40 kg) nécessitant une oxyg��nation supplémentaire.
• +Œdème cérébral (provoqué par une tumeur cérébrale, traumatisme cranio-cérébral, hémorragie intracérébrale, interventions neurochirurgicales, abcès cérébral, apoplexie, encéphalite, méningite, radiolésions). Choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline). Choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse). Etat de mal asthmatique. Poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. œdème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée). Hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë). Insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde). Prophylaxie et traitement de vomissements induits par des cytostatiques.
• +Traitement de la maladie à Coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et ayant un poids corporel d'au moins 40 kg) qui nécessitent un apport d'oxyg��ne supplémentaire.
• -Thérapie périarticulaire et infiltration, par ex. en cas de périarthrite scapulo-humérale, d'épicondylite, de bursite et de tendovaginite.
• -Injection intra-articulaire, par ex. en cas d'arthrite rhumatismale, si des articulations isolées sont atteintes ou si elles ne réagissent pas suffisamment au traitement général et en présence d'arthrose déformante (réaction inflammatoire associée).
• +Traitement péri-articulaire et par infiltration, p.ex. en cas de périarthrite huméro-scapulaire, épicondylite, bursite et tendovaginite. Injection intra-articulaire, p.ex. en cas d'arthrite rhumatismale, si des articulations isolées sont atteintes ou ne réagissent qu'insuffisamment à un traitement général, et en cas d'arthrose déformante (réaction inflammatoire associée).
• -L'administration parentérale de glucocorticoïdes doit rester réservée aux situations d'urgence et à celles où un traitement per os est impossible ou non souhaité.
• +L'administration parentérale de glucocorticoïdes ne doit être réservée qu'aux situations d'urgence et aux situations dans lesquelles un traitement par voie orale est impossible ou non souhaité.
• -En cas de formes subaiguës ou chroniques d'oedèmes cérébraux, p.ex. lors de tumeurs cérébrales, d'abcès cérébraux, de méningo-encéphalites et de radiolésions: administrer une dose initiale de 8 à 12 mg i.v.; poursuivre le traitement à raison de 4 mg i.v. ou i.m. à 6 heures d'intervalle.
• +En cas de formes subaiguës ou chroniques d'œdèmes cérébraux, p.ex. lors de tumeurs cérébrales, d'abcès cérébraux, de méningo-encéphalites et de radiolésions: administrer une dose initiale de 8 à 12 mg i.v.; poursuivre le traitement à raison de 4 mg i.v. ou i.m. à 6 heures d'intervalle.
• -·En cas de maladies générales: doubler ou éventuellement tripler la dernière dose de Mephameson.
• -·En cas d'interventions légères: administrer 100 mg d'hydrocortisone i.v. de plus avant l'intervention.
• -·En cas d'interventions d'importance moyenne: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone par voie i.v. avant l'opération et, ensuite, 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures.
• -·En cas d'interventions chirurgicales importantes: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone avant le début de l'opération et, ensuite, toutes les 6 heures durant au moins 72 heures. Poursuivre le traitement en fonction de l'évolution.
• +·en cas de maladies générales: doubler ou éventuellement tripler la dernière dose de Mephameson.
• +·en cas d'interventions légères: administrer 100 mg d'hydrocortisone i.v. de plus avant l'intervention.
• +·en cas d'interventions d'importance moyenne: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone par voie i.v. avant l'opération et, ensuite, 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures.
• +·en cas d'interventions chirurgicales importantes: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone avant le début de l'opération et, ensuite, toutes les 6 heures durant au moins 72 heures. Poursuivre le traitement en fonction de l'évolution.
• -·Choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline):Dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale.
• -·Choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse):Dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale.
• -·��tat de mal asthmatique:Dose initiale: 7.5 à 15 mg en bolus, puis 0.15 à 0.3 mg/kg par jour.
• -·Poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. œdème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée):Posologie selon la gravité: dose élevée de 0.3 à 0.45 mg/kg par jour; dose moyenne de 0.15 mg/kg par jour; dose d'entretien de 0.04 mg/kg par jour.
• -·Hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë):Selon la gravité de la maladie: 6.5 à 40 mg/m² de surface corporelle pendant 4 à 5 jours tous les 28 jours.
• -·Insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (si l'hydrocortisone n'est pas disponible; toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde):Dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; puis passer à l'hydrocortisone.
• -·Prophylaxie et traitement de vomissements induits par des cytostatiques:8 mg/m² de surface corporelle environ 30 min. avant la chimiothérapie, puis 16 mg/m² en 2 à 4 doses partielles distribuées dans la journée.
• -Traitement de la COVID-19
• +·choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline):dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale.
• +·choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse):dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale.
• +·��tat de mal asthmatique:dose initiale: 7.5 à 15 mg en bolus, puis 0.15 à 0.3 mg/kg par jour.
• +·poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. œdème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée):posologie selon la gravité: dose élevée de 0.3 à 0.45 mg/kg par jour; dose moyenne de 0.15 mg/kg par jour; dose d'entretien de 0.04 mg/kg par jour.
• +·hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë):selon la gravité de la maladie: 6.5 à 40 mg/m² de surface corporelle pendant 4 à 5 jours tous les 28 jours.
• +·insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (si l'hydrocortisone n'est pas disponible; toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde):dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; puis passer à l'hydrocortisone.
• +·prophylaxie et traitement de vomissements induits par des cytostatiques:8 mg/m² de surface corporelle environ 30 min. avant la chimiothérapie, puis 16 mg/m² en 2 à 4 doses partielles distribuées dans la journée.
• +Traitement de la COVID-19:
• -Pour les patients pédiatriques (adolescents à partir de 12 ans), il est recommandé d'administrer une dose de 6 mg par voie intraveineuse une fois par jour pendant jusqu'à 10 jours.
• -La durée du traitement dépend de la réponse clinique et des besoins spécifiques du patient. Seulement des données limitées sont disponibles pour les patients âgés de moins de 18 ans.
• +Pour les patients pédiatriques (adolescents à partir de 12 ans et plus), une dose de 6 mg par voie intraveineuse une fois par jour durant une période allant jusqu'à 10 jours est recommandée.
• +La durée du traitement dépend de la réponse clinique et des besoins individuels du patient. Seulement des données limitées sont disponibles pour les patients âgés de moins de 18 ans.
• -·Infection de l'articulation ou des régions avoisinantes
• -·Arthrite bactérienne
• -·Instabilité articulaire
• -·Tendance hémorragique (hémorragies spontanées ou liées à une thérapie anticoagulante)
• -·Calcification péri-articulaire
• -·Ostéonécrose avasculaire
• -·Rupture du tendon
• -·Articulation de Charcot
• +·infection de l'articulation ou des régions avoisinantes
• +·arthrite bactérienne
• +·instabilité articulaire
• +·tendance hémorragique (hémorragies spontanées ou liées à une thérapie anticoagulante)
• +·calcification péri-articulaire
• +·ostéonécrose avasculaire
• +·rupture du tendon
• +·articulation de Charcot
• -·hypertension difficile à contrôler et insuffisance cardiaque;
• +·hypertension et insuffisance cardiaque difficiles à contrôler;
• -Après l'utilisation de corticoïdes, la survenue d'une crise de phéochromocytome pouvant être fatale a été rapportée. Chez les patients avec un phéochromocytome supposé ou diagnostiqué, les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une évaluation adéquate des risques et des bénéfices.
• +Après l'utilisation de corticoïdes, la survenue d'une crise de phéochromocytome pouvant être fatale a été rapportée. Chez les patients avec un phéochromocytome supposé ou diagnostiqué, les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une évaluation adéquate des risques et des bénéfices. Si de potentiels symptômes d'une crise de phéochromocytome, tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, de la tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, surviennent chez un patient traité par des corticostéroïdes, la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusque-là doit être envisagée.
• -Médicaments inhibiteurs du CYP3A4 tels que: kétoconazole, itraconazole, ritonavir et cobicistat Le risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes peut être augmenté
• +Médicaments inhibiteurs du CYP3A4 tels que: kétoconazol, itraconazol, ritonavir et cobicistat Le risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes peut être augmenté
• -Antiphlogistiques non stéroïdiens/antirhumatismaux non stéroïdiens Risque accru d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales
• +Antiphlogistiques non stéroïdiens/anti rhumatismaux non stéroïdiens Risque accru d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales
• -Oestrogènes Renforcement possible de l'effet des corticoïdes par diminution de la clairance
• +Œstrogènes Renforcement possible de l'effet des corticoïdes par diminution de la clairance
• -Glycosides cardiaques Renforcement de l'effet de glycosides par manque de potassium
• +Glycosides cardiaques Renforcement de l'effet des glycosides par manque de potassium
• -Des expérimentations animales ont montré des effets indésirables chez le foetus; il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Comme tous les glucocorticoïdes, la dexaméthasone traverse elle aussi la barrière placentaire. En cas de traitement à long terme durant la grossesse, des troubles de croissance intra-utérine, par exemple, ne peuvent être exclus. Un traitement en fin de grossesse expose le foetus au risque d'une atrophie des glandes corticosurrénales pouvant exiger un traitement de substitution diminuant progressivement chez le nouveau-né.
• -C'est pourquoi Mephameson, comme pour tous les glucocorticoïdes, ne doit pas être administré pendant la grossesse, et en particulier au cours du premier trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'indication établie, la prednisolone (ou prednisone) est préférable à tous les autres glucocorticoïdes, particulièrement aux glucocorticoïdes fluorés, son passage dans le placenta étant le plus faible.
• +Des expérimentations animales ont montré des effets indésirables chez le fœtus; il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Comme tous les glucocorticoïdes, la dexaméthasone traverse elle aussi la barrière placentaire. En cas de traitement à long terme durant la grossesse, des troubles de croissance intra-utérine, par exemple, ne peuvent être exclus. Un traitement en fin de grossesse expose le fœtus au risque d'une atrophie des glandes corticosurrénales pouvant exiger un traitement de substitution diminuant progressivement chez le nouveau-né.
• +C'est pourquoi Mephameson, comme tous les glucocorticoïdes, ne doit pas être administré pendant la grossesse, et en particulier au cours du premier trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'indication établie, la prednisolone (ou prednisone) est préférable à tous les autres glucocorticoïdes, particulièrement aux glucocorticoïdes fluorés, son passage dans le placenta étant le plus faible.
• -Lors de traitement prolongé à doses élevées, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent survenir:
• +Lors de traitement prolongé à doses élevées, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent survenir.
• +Déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez des patients présentant un phéochromocytome préexistant (également latent).
• -Rétention du sodium accompagnée de formation d'oedèmes, excrétion accrue de potassium, calcium et phosphate. Prise pondérale, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit.
• +Rétention du sodium accompagnée de formation d'œdèmes, excrétion accrue de potassium, calcium et phosphate.
• +Prise pondérale, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Code ATC H02AB02
• +Code ATC
• +H02AB02
• -·Les protéines dont la synthèse est initiée incluent, entre autres, la lipocortine 1, qui inhibe la phospholipase A2 importante pour une réaction inflammatoire, et l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), intervenant dans le circuit de régulation de la pression artérielle.
• +·Les protéines dont la synthèse est initiée incluent, entre autres, la lipocortine 1, qui inhibe la phospholipase A2, importante pour une réaction inflammatoire, et l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), intervenant dans le circuit de régulation de la pression artérielle.
• -En plus de ces mécanismes génomiques, qui interviennent avec un temps de latence compris entre une demi-heure et plusieurs heures, il existe quelques effets rapides en partie observés dès faible concentration plasmatique (p.ex.: suppression de la sécrétion endogène de cortisol), et d'autres effets seulement présents à des concentrations plus élevées (p.ex. stabilisation membranaire).
• -Le mécanisme le plus probable de ces derniers est l'incorporation de glucocorticoïdes dans la membrane cellulaire comme événement initial.
• +En plus de ces mécanismes génomiques, qui interviennent avec un temps de latence compris entre une demi-heure et plusieurs heures, il existe quelques effets rapides en partie observés dès faible concentration plasmatique (p.ex.: suppression de la sécrétion endogène de cortisol) et d'autres effets seulement présents à des concentrations plus élevées (p.ex. stabilisation membranaire). Le mécanisme le plus probable de ces derniers est l'incorporation de glucocorticoïdes dans la membrane cellulaire comme événement initial.
• -La dexaméthasone exerce une action anti-inflammatoire, antiallergique (anti-oedémateuse) et immunosuppressive puissante. Elle accélère le métabolisme des glucides, a des effets antitoxiques non spécifiques (protection membranaire) et favorise la microcirculation (stabilisation de l'irrigation cérébrale).
• +La dexaméthasone exerce une action anti-inflammatoire, antiallergique (anti-œdémateuse) et immunosuppressive puissante. Elle accélère le métabolisme des glucides, a des effets antitoxiques non spécifiques (protection membranaire) et favorise la microcirculation (stabilisation de l'irrigation cérébrale).
• -Traitement de la COVID-19
• -L'étude RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) est une étude ouverte contrôlée randomisée individuellement avec plate-forme adaptative, menée à l'initiative de chercheurs pour évaluer l'effet des traitements possibles de patients traités à l'hôpital pour une COVID-19.
• -Cette étude a été menée dans 176 hôpitaux au Royaume-Uni.
• -Après randomisation, 6425 patients ont reçu soit de la dexaméthasone (2104 patients), soit le traitement habituel (4321 patients). Une infection par le SARS-CoV-2 a été confirmée en laboratoire chez 89% des patients.
• -Au moment de la randomisation, 16% des patients bénéficiaient déjà d'une ventilation mécanique invasive ou d'une oxygénation extracorporelle sur membrane, 60% ne recevaient que de l'oxygène (avec ou sans ventilation non invasive) et 24% n'avaient aucune assistance respiratoire.
• -Les patients étaient âgés, en moyenne, de 66,1+/-15,7 ans. 36% des patients étaient des femmes. L'anamnèse faisait apparaître un diabète chez 24% des patients, une pathologie cardiovasculaire chez 27% et une maladie respiratoire chronique chez 21%.
• -Critère d'évaluation principal
• -Le taux de mortalité à 28 jours était nettement plus bas dans le groupe dexaméthasone, avec 482 décès sur 2104 patients (22,9%), que dans le groupe du traitement standard avec 1110 décès sur 4321 (25,7%) (rapport de taux [rate ratio, RR]: 0,83; intervalle de confiance [IC] à 95%: 0,75-0,93; P<0,001).
• -Dans le groupe dexaméthasone, la mortalité parmi les patients sous ventilation mécanique invasive était plus basse que dans le groupe de traitement standard (29,3% contre 41,4%; RR: 0,64; IC à 95%: 0,51-0,81), de même que parmi les patients recevant seulement une oxyg��nothérapie sans ventilation mécanique invasive (23,3% contre 26,2%; RR: 0,82; IC à 95%: 0,72-0,94).
• -Il n'y a pas eu d'effet évident de la dexaméthasone chez les patients qui n'avaient pas d'assistance respiratoire au moment de la randomisation (17,8% contre 14,0%; RR: 1,19; IC à 95%: 0,91-1,55).
• +Pour le traitement de la COVID-19
• +RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY), une étude basée sur une plateforme, à l'initiative de la recherche, randomisée individuellement, contrôlée, ouverte, adaptative, est une étude d'évaluation de l'effet de différents traitements sur des patients qui sont soignés dans un hôpital en raison de la COVID-19.
• +L'étude a été réalisée dans 176 hôpitaux au Royaume-Uni.
• +6425 patients ont reçu soit de la dexaméthasone (2104 patients), soit le traitement standard habituel (4321 patients) en fonction de leur randomisation. Une infection à SARS-CoV-2 avait été confirmée par des analyses chez 89% des patients.
• +Lors de la randomisation, 16% des patients étaient déjà sous ventilation mécanique invasive ou sous oxygénothérapie par membrane extracorporelle, 60% étaient sous oxygène seul (avec ou sans ventilation non invasive) et 24% ne recevaient pas d'assistance respiratoire.
• +Les patients étaient âgés de 66.1 +/- 15.7 ans en moyenne. 36% des patients de sexe féminin. 24% des patients avaient des antécédents de diabète, 27% étaient atteints de maladies cardiovasculaires et 21% d'une affection pulmonaire chronique.
• +Critère d'évaluation primaire
• +Le taux de mortalité à 28 jours a été statistiquement réduit dans le groupe dexaméthasone avec 482 décès sur 2104 patients (22.9%) par rapport au groupe de traitement standard avec 1110 décès sur 4321 patients (25.7%) (rapport des taux [rate ratio, RR]: 0.83; intervalle de confiance à 95% [IC]: 0.75-0.93; p < 0.001).
• +Dans le groupe dexaméthasone, la mortalité chez les patients sous ventilation mécanique invasive (29.3% vs. 41.4%; RR: 0.64; IC95%: 0.51-0.81) et chez les patients sous oxyg��ne supplémentaire sans ventilation mécanique invasive (23.3% vs. 26.2%; RR: 0.82; IC95%: 0.72-0.94), était inférieure à celle du groupe de traitement standard.
• +Aucun effet manifeste de la dexaméthasone n'a été observé chez les patients ne recevant pas d'assistance respiratoire lors de la randomisation (17.8% vs. 14.0%; RR: 1.19; IC95%: 0.91-1.55).
• -Les patients du groupe dexaméthasone sont restés hospitalisés moins longtemps que ceux du groupe de traitement standard (durée médiane 12 et 13 jours, respectivement) et leur probabilité de quitter l'hôpital dans un délai de 28 jours était meilleure (RR: 1,10; IC à 95%: 1,03-1,17).
• -Comme le suggérait le critère d'évaluation principal, l'effet maximal pour la sortie de l'hôpital dans les 28 jours s'est manifesté pour les patients qui avaient bénéficié d'une ventilation mécanique invasive après la randomisation (RR: 1,48; IC à 95%: 1,16-1,90), suivis du groupe qui n'avait reçu que de l'oxygène (RR: 1,15; IC à 95%: 1,06-1,24). Aucun effet positif n'a été observé parmi les patients qui ne recevaient pas d'oxygène (RR: 0,96; IC à 95%: 0,85-1,08).
• -Résultat Dexaméthasone (n = 2104) Traitement standard (N=4321) Rapport de taux/risque relatif (RR) (IC à 95%) 1
• -Nombre/nombre total de patients (%)
• -Critère d'évaluation principal
• -Mortalité à 28 jours 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93)
• -Critères d'évaluation secondaires
• -Sortie de l'hôpital sous 28 jours 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17)
• -Ventilation mécanique invasive ou décès2 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01)
• -Ventilation mécanique invasive 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95)
• -Décès 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03)
• +La durée d'hospitalisation a été plus courte (médiane de 12 jours vs. 13 jours) et la probabilité de sortie au cours des 28 jours après randomisation a été plus élevée (RR: 1.10; IC95%: 1.03-1.17) pour les patients du groupe dexaméthasone que pour ceux du groupe de traitement standard.
• +En accord avec le critère d'évaluation primaire, l'effet le plus important sur la sortie de l'hôpital dans les 28 jours a été observé chez les patients sous ventilation mécanique invasive après la randomisation (RR: 1.48; IC95%: 1.16-1.90), suivis par le groupe sous oxygène seul (RR: 1.15; IC95%: 1.06-1.24). Aucun effet positif n'a été observé chez les patients n'ayant pas reçu d'oxygène (RR: 0.96; IC95%: 0.85-1.08).
• +Résultat Dexaméthasone (N = 2104) Traitement standard (N = 4321) Rapport des taux/Risque relatif (RR) (IC95%)*
• +Nombre/nombre total des patients (%)
• +Résultat primaire
• +Mortalité à 28 jours 482/2104 (22.9) 1110/4321 (25.7) 0.83 (0.75-0.93)
• +Résultats secondaires
• +Sortie de l'hôpital dans les 28 jours 1413/2104 (67.2) 2745/4321 (63.5) 1.10 (1.03-1.17)
• +Ventilation mécanique invasive ou décès† 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01)
• +Ventilation mécanique invasive 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95)
• +Décès 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03)
• -1 Les RR ont été ajustés en fonction de l'âge pour les résultats de mortalité à 28 jours et de sortie de l'hôpital. Ils ont été ajustés en fonction de l'âge pour les résultats de maintien de la ventilation mécanique invasive ou de décès et de ses sous-composantes.
• -2 Les patients qui étaient déjà sous ventilation mécanique invasive au moment de la randomisation ont été exclus de cette catégorie.
• +* Les RR ont été ajustés sur l'âge en ce qui concerne les résultats de la mortalité à 28 jours et la sortie de l'hôpital. Les RR ont été ajustés sur l'âge en ce qui concerne le résultat de la ventilation mécanique invasive reçue ou du décès et de leurs sous-composants.
• +† Les patients qui recevaient déjà une ventilation mécanique invasive lors de la randomisation ont été exclus de cette catégorie.
• -Il y a eu quatre événements indésirables graves en lien avec le traitement de l'étude: deux hyperglycémies, une psychose cortico-induite et une hémorragie gastro-intestinale haute. Tous ces événements se sont résolus.
• -Analyse par sous-groupes
• -Conséquences de l'affectation au groupe DEXAMÉTHASONE sur la mortalité à 28 jours en fonction de l'âge et de l'assistance respiratoire reçue au moment de la randomisation.
• +Quatre événements indésirables graves (SAE) liés au traitement de l'étude sont survenus: deux SAE d'hyperglycémie, un SAE de psychose induite par des stéroïdes et un SAE de saignement gastro-intestinal supérieur. Tous les événements se sont résolus.
• +Analyse des sous-groupes
• +Effets de l'attribution au groupe DEXAMÉTHASONE sur la mortalité à 28 jours, en fonction de l'âge et de l'assistance respiratoire randomisée reçue
• -Conséquences de l'affectation au groupe DEXAMÉTHASONE sur la mortalité à 28 jours en fonction de l'assistance respiratoire reçue au moment de la randomisation et des antécédents de maladie chronique
• +Effets de l'attribution au groupe DEXAMÉTHASONE sur la mortalité à 28 jours, en fonction de l'assistance respiratoire randomisée reçue et des antécédents d'affection chronique
• -En cas de doses très élevées, la majeure partie circule sous forme libre dans le sang, c'est-à-dire sans être liée à des protéines. En cas d'hypoalbuminémie, la proportion de corticoïdes non liés (actifs) augmente.
• +En cas de doses très élevées, la majeure partie circule sous forme libre dans le sang, c'est-à-dire sans être liée à des protéines.
• +En cas d'hypoalbuminémie, la proportion de corticoïdes non liés (actifs) augmente.
• -Diminués: VS/temps de coagulation (Lee White)/acide urique/testostérone/potassium/TSH/thyroxine/T3.
• -Augmentés: glucose/cholestérol/sodium/chlorure.
• +Diminués: VS, temps de coagulation (Lee White), acide urique, testostérone, potassium, TSH, thyroxine, T3.
• +Augmentés: glucose, cholestérol, sodium, chlorure.
• -Augmentés: créatinine/calcium/glucose (en cas de prédisposition).
• +Augmentés: créatinine, calcium, glucose (en cas de prédisposition).
• -Décembre 2020.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Janvier 2022.
• +Numéro de version interne: 11.1