36 Changements de l'information professionelle Bisolvon |
-Bisolvon comprimés: Excipiens pro compresso.
-Bisolvon solution: Conserv.: E 218, Excipiens ad solutionem.
-Bisolvon sirop contre la toux: Aromatica, Conserv: Acidum benzoicum (E 210), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
- +Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia.
- +Conserv: Acidum benzoicum (E 210). Hydroxyethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
-Bisolvon comprimés
-1 comprimé contient: Bromhexini hydrochloridum 8 mg.
-Bisolvon solution
-1 ml (env. 15 gouttes) de solution contient: Bromhexini hydrochloridum 2 mg.
-Bisolvon sirop contre la toux
-5 ml de sirop contre la toux contiennent: Bromhexini hydrochloridum 8 mg.
- +5 ml de sirop contre la toux contiennent: Bromhexini hydrochloridum 4 mg.
-Formation excessive de mucus lors de toux dues à un refroidissement. Sur prescription médicale, également lors d'affections chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et ralentissement du transport des sécrétions.
- +Formation excessive de mucus lors de toux due à un refroidissement. Sur prescription médicale, également lors d'affections chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et ralentissement du transport des sécrétions.
-Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent s'attendre à une augmentation de la production de sécrétions au cours du traitement par Bisolvon. En cas de troubles respiratoires aigus, un médecin doit être consulté si les symptômes ne s'améliorent pas rapidement.
-Comprimés
-Adultes et enfants de plus de 10 ans: 2 comprimés 3 fois par jour. Les comprimés de Bisolvon ne sont pas destinés aux enfants de moins de 10 ans.
-Solution
-La solution peut être avalée ou inhalée. Une mesurette graduée de 1 à 6 ml est fournie avec chaque flacon.
-Administration par voie orale:
-La solution de Bisolvon peut être prise avec une boisson froide ou chaude, par exemple de l'eau, du thé, du jus de fruits, du lait, etc.
-Adultes et enfants de plus de 10 ans: 4-8 ml 3 fois par jour.
-Enfants de 5 à 10 ans: 2-4 ml 3 fois par jour.
-Petits enfants de plus de 2 ans: 12 gouttes 3 fois par jour.
-Enfants de moins de 2 ans: la solution de Bisolvon ne doit être administrée chez les enfants de moins de 2 ans que sous surveillance médicale.
-Administration par inhalation (avec un appareil à aérosol):
-Diluer à parts égales avec une solution physiologique de chlorure de sodium. La solution peut être réchauffée à température corporelle (voir le paragraphe «Effets indésirables»). La solution doit être inhalée immédiatement après le mélange pour éviter la formation d'un précipité.
-Adultes et enfants de plus de 10 ans: 2 ml 2-3 fois par jour.
-Enfants de 5 à 10 ans: 1 ml (15 gouttes) 2 fois par jour.
-Petits enfants de plus de 2 ans: 10 gouttes 2 fois par jour.
-Enfants de moins de 2 ans: voir «Contre-indications».
-Sirop contre la toux
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- +Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent s'attendre à une augmentation de la production de sécrétions au cours du traitement par Bisolvon Kids. En cas de troubles respiratoires aigus, un médecin doit être consulté si les symptômes ne s'améliorent pas rapidement.
-Adultes et enfants ou adolescents de plus de 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
-Enfants de 5 à 10 ans: 2,5-5 ml 3 fois par jour.
-Petits enfants de plus de 2 ans: 1,25 ml 3 fois par jour.
-Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans. Bisolvon sirop contre la toux ne contient pas de sucre et convient aux diabétiques.
- +Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
- +Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.
- +Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans. Bisolvon Kids ne contient pas de sucre et convient aux diabétiques.
-Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
-Bisolvon solution: ne convient pas pour les inhalations chez les enfants de moins de 2 ans. Troubles de la motricité bronchique, par exemple en cas de (rare) syndrome ciliaire malin.
- +Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon Kids est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»). Troubles de la motricité bronchique, par exemple en cas de (rare) syndrome ciliaire malin.
-Lorsqu'elle est inhalée, la solution de Bisolvon peut déclencher un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de symptômes asthmoïdes. Pour l'éviter, il est recommandé d'administrer au préalable un bronchospasmolytique. Si un bronchospasme devait survenir, malgré l'emploi d'un bronchospasmolytique, l'inhalation doit être interrompue.
-Les comprimés de Bisolvon contiennent 444 mg de lactose lors de la prise de la dose journalière maximale recommandée. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre ce médicament.
-La solution de Bisolvon contient l'agent conservateur phydroxybenzoate de méthyle (E 218) pouvant provoquer des allergies, éventuellement retardées.
-Le sirop contre la toux Bisolvon contient 15 g de maltitol lors de la prise de la dose journalière maximale recommandée. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
- +Le sirop contre la toux Bisolvon Kids contient 15 g de maltitol lors de la prise de la dose maximale recommandée. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
-L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. diclofénac, ibuprofène, salicylates) peut entraîner une augmentation réciproque de leur effet irritant sur la muqueuse stomacale.
- +L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. diclofénac, ibuprofène, salicylates) peut entraîner une augmentation réciproque de leur effet irritant sur la muqueuse gastrique.
-L'utilisation simultanée de Bisolvon et de certains antibiotiques (par ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.
- +L'utilisation simultanée de Bisolvon Kids et de certains antibiotiques (par ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.
- +Bisolvon Kids n'est pas destiné au traitement des adultes.
- +
-Définition des fréquences utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%, ≥1%), occasionnel (<1%, ≥0.1%), rare (<0.1%), fréquence non connue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
-Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques jusqu'à choc anaphylactique.
- +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques jusqu'à choc anaphylactique
-Rare: éruption cutanée.
- +Rare: éruption cutanée
-L'inhalation de la solution de Bisolvon peut déclencher une toux irritative chez les patients sensibles. La survenue de cette toux peut être évitée en réchauffant préalablement la solution de Bisolvon à la température corporelle. En cas de manifestation d'un bronchospasme: voir le paragraphe «Mises en garde et précautions».
-Bisolvon contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.
- +Bisolvon Kids contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.
-La bromhexine présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, pour un intervalle de 8 à 32 mg, après administration orale. Elle est résorbée rapidement et totalement à partir du tractus gastrointestinal.
- +La bromhexine présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, pour un intervalle de 8 à 32 mg, après administration orale.
- +Elle est résorbée rapidement et totalement à partir du tractus gastrointestinal.
-La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ± 206 l (19 l/kg).
-La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non-restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
- +La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ± 206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non-restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
-La bromhexine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de Nglucuronides et d'Oglucuronides. Il n'existe pas de signes probants de modification du profil du métabolisme et de l'élimination de la bromhexine par les sulfonamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Par conséquent, des interactions pertinentes, relatives aux concentrations plasmatiques de la bromhexine, sont peu probables avec le CYP 450 2C9 ou 3A4.
- +La bromhexine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et d'O-glucuronides. Il n'existe pas de signes probants de modification du profil du métabolisme et de l'élimination de la bromhexine par les sulfonamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Par conséquent, des interactions pertinentes, relatives aux concentrations plasmatiques de la bromhexine, sont peu probables avec le CYP 450 2C9 ou 3A4.
-La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée. La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8-32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
- +La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité est retrouvée dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.
- +La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8-32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
- +Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.
- +
-31937, 31936, 54619 (Swissmedic).
- +54619 (Swissmedic).
-Comprimés: 50 (D)
-Solution pour inhalation et ingestion: 40 ml et 100 ml (D)
-Avril 2015.
- +Novembre 2016.
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