• -Principe actif: Bromhexini hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia.
• -Conserv: Acidum benzoicum (E 210). Hydroxyethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml de sirop contre la toux contiennent: Bromhexini hydrochloridum 4 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Bromhexini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Bisolvon, comprimés
• +Lactosum monohydricum 74 mg, Maydis amylum, Magnesii stearas.
• +Bisolvon sirop contre la toux, sirop
• +Maltitolum liquidum 2,5 g, Sucralosum, Levomentholum, Aromatica (cerise, chocolat), Levomentholum, Acidum benzoicum (E 210) 6,35 mg, Aqua purificata pro 5 ml.
• +Bisolvon sirop contre la toux convient aux diabétiques.
• +
• +
• -Formation excessive de mucus lors de toux due à un refroidissement. Sur prescription médicale, également lors d'affections chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et ralentissement du transport des sécrétions.
• +Formation excessive de mucus lors de toux dues à un refroidissement. Sur prescription médicale, également lors d'affections chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et ralentissement du transport des sécrétions.
• -Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent s'attendre à une augmentation de la production de sécrétions au cours du traitement par Bisolvon Kids. En cas de troubles respiratoires aigus, un médecin doit être consulté si les symptômes ne s'améliorent pas rapidement.
• -Une mesurette graduée (1,25; 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.
• -Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
• -Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.
• -Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans. Bisolvon Kids ne contient pas de sucre et convient aux diabétiques.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent s'attendre à une augmentation de la production de sécrétions au cours du traitement par Bisolvon. En cas de troubles respiratoires aigus, un médecin doit être consulté si les symptômes ne s'améliorent pas rapidement.
• +Comprimés
• +Adultes et enfants de plus de 10 ans: 2 comprimés 3 fois par jour. Les comprimés de Bisolvon ne sont pas destinés aux enfants de moins de 10 ans.
• +Sirop
• +Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.
• +Adultes et enfants ou adolescents de plus de 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
• +Enfants de 5 à 10 ans: 2,5-5 ml 3 fois par jour.
• +Petits enfants de plus de 2 ans: 1,25 ml 3 fois par jour.
• +Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.
• +Instructions posologiques particulières
• -Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon Kids est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»). Troubles de la motricité bronchique, par exemple en cas de (rare) syndrome ciliaire malin.
• +Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• -De très rares cas de lésions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés en association temporelle avec l'administration de substances mucolytiques telles que la bromhexine. La plupart de ces cas ont pu être expliqués par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par l'administration d'un traitement concomitant. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d'abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge.
• -Si des lésions cutanées ou des muqueuses se produisent à nouveau, un médecin devrait être consulté immédiatement et le traitement par la bromhexine arrêté par mesure de précaution.
• -Le sirop contre la toux Bisolvon Kids contient 15 g de maltitol lors de la prise de la dose maximale recommandée. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
• +De très rares cas de lésions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés en association temporelle avec l'administration de substances mucolytiques telles que la bromhexine. La plupart de ces cas ont pu être expliqués par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par l'administration d'un traitement concomitant. À un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaître tout d'abord que des symptômes grippaux non spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge.
• +Si des lésions cutanées ou muqueuses surviennent, un médecin devrait être consulté immédiatement et le traitement par la bromhexine arrêté par mesure de précaution.
• +Bisolvon comprimés contient 444 mg de lactose à la dose journalière maximale recommandée de 6 comprimés. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Bisolvon sirop contre la toux contient 15 g de maltitol liquide à la dose journalière maximale recommandée de 30 ml. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
• +En outre, Bisolvon sirop contre la toux contient 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.
• +
• -L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. diclofénac, ibuprofène, salicylates) peut entraîner une augmentation réciproque de leur effet irritant sur la muqueuse gastrique.
• +L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. diclofénac, ibuprofène, salicylates) peut entraîner une augmentation réciproque de l'effet irritant sur la muqueuse gastrique.
• -L'utilisation simultanée de Bisolvon Kids et de certains antibiotiques (par ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.
• +L'utilisation simultanée de Bisolvon et de certains antibiotiques (par ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Bisolvon Kids n'est pas destiné au traitement des adultes.
• -La bromhexine passant dans le lait maternel, le Bisolvon ne devrait pas être pris pendant l'allaitement.
• +La bromhexine passant dans le lait maternel, Bisolvon ne devrait pas être pris pendant l'allaitement.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: Hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques jusqu'à choc anaphylactique
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Définition des fréquences utilisées: fréquents (<10%, ≥1%), occasionnels (<1%, ≥0,1%), rares (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques jusqu'à choc anaphylactique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhées.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhées.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rare: éruption cutanée
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Rares: éruption cutanée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté. Les symptômes décrits après surdosage accidentel et/ou erreur thérapeutique correspondent aux effets indésirables connus avec le Bisolvon aux dosages recommandés et doivent être traités de manière symptomatique.
• +Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté. Les symptômes décrits après surdosage accidentel et/ou erreur thérapeutique correspondent aux effets indésirables connus avec Bisolvon aux dosages recommandés et doivent être traités de manière symptomatique.
• -Code ATC: R05CB02
• -Bisolvon Kids contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.
• -La bromhexine exerce un effet sécrétolytique et sécrétomoteur sur le tractus bronchique, et fluidifie ainsi les sécrétions bronchiques visqueuses et encombrantes.
• -Elle facilite l'expectoration des sécrétions et soulage ainsi la toux irritative en libérant les voies respiratoires.
• +Code ATC
• +R05CB02
• +Mécanisme d'action
• +Bisolvon contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.
• +La bromhexine exerce un effet sécrétolytique et sécrétomoteur sur le tractus bronchique, et fluidifie ainsi les sécrétions bronchiques visqueuses et encombrantes. Elle facilite l'expectoration des sécrétions et soulage ainsi la toux irritative en libérant les voies respiratoires.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Elle est résorbée rapidement et totalement à partir du tractus gastrointestinal.
• -Les formes solides et liquides présentent des biodisponibilités semblables après administration orale. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine s'élève à 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et à 26,8 ±13,1% pour la solution.
• +Elle est résorbée rapidement et totalement à partir du tractus gastro-intestinal.
• +Les formes solides et liquides présentent des biodisponibilités semblables après administration orale. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine s'élève à 22,2 ±8,5% pour les comprimés.
• -La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ± 206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non-restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
• +La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ±206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
• -La bromhexine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et d'O-glucuronides. Il n'existe pas de signes probants de modification du profil du métabolisme et de l'élimination de la bromhexine par les sulfonamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Par conséquent, des interactions pertinentes, relatives aux concentrations plasmatiques de la bromhexine, sont peu probables avec le CYP 450 2C9 ou 3A4.
• -Elimination
• -La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité est retrouvée dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.
• -La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8-32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
• +La bromhexine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de Nglucuronides et d'Oglucuronides. Il n'existe pas de signes probants de modification du profil du métabolisme et de l'élimination de la bromhexine par les sulfonamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Par conséquent, des interactions pertinentes, relatives aux concentrations plasmatiques de la bromhexine, sont peu probables avec le CYP 450 2C9 ou 3A4.
• +Élimination
• +La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ±1,9% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.
• +La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8 et 32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
• -La toxicité aigue du chlorhydrate de bromhexine est faible. Des études de toxicité en administration orale répétée sur 2 ans ont confirmé que des doses jusqu'à 100 mg/kg sont bien tolérées, tandis que des doses de 400 mg/kg ont déclenché sporadiquement des convulsions chez quelques rats. Les chiens ont bien toléré des doses orales de 100 mg/kg (NOAEL) durant 2 ans.
• +La toxicité aiguë du chlorhydrate de bromhexine est faible. Des études de toxicité en administration orale répétée sur 2 ans ont confirmé que des doses jusqu'à 100 mg/kg sont bien tolérées, tandis que des doses de 400 mg/kg ont déclenché sporadiquement des convulsions chez quelques rats. Les chiens ont bien toléré des doses orales de 100 mg/kg (NOAEL) durant 2 ans.
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.
• -
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -54619 (Swissmedic).
• +31937, 54619 (Swissmedic).
• -Sirop contre la toux: 200 ml (D)
• +Comprimés (sécables): 50 (D)
• +Sirop: 200 ml (D)
• -Novembre 2016.
• +Mai 2021.