48 Changements de l'information professionelle Fluimucil 10 % |
-Principe actif: Acetylcysteinum.
-Excipients: Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
- +Principes actifs
- +Acetylcysteinum.
- +Excipients
- +Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
-Dose totale: 300 mg/kg d'acétylcystéine (correspond à env. 5 flacons de Fluimucil 20% pour un poids corporel de 70 kg); durée totale 21 heures.
- +Dose totale: 300 mg/kg d'acétylcystéine (correspond à env. 5 flacons de Fluimucil 20 % pour un poids corporel de 70 kg); durée totale 21 heures.
-·1 flacon de Fluimucil 20% contient 25 ml: 5 ml = 1 g d'acétylcystéine. Comme solution de perfusion peuvent être utilisées une solution de glucose à 5% ou de NaCl à 0.9%.
- +·1 flacon de Fluimucil 20 % contient 25 ml: 5 ml = 1 g d'acétylcystéine. Comme solution de perfusion peuvent être utilisées une solution de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.
-Bolus initial de 150 mg/kg dans glucose 5% ou dans NaCl 0.9% pendant 60 minutes.
- +Bolus initial de 150 mg/kg dans glucose 5 % ou dans NaCl 0,9 % pendant 60 minutes.
-50 mg/kg dans glucose 5% ou dans NaCl 0.9% pendant 4 heures (= 12,5 mg/kg/h).
- +50 mg/kg dans glucose 5 % ou dans NaCl 0,9 % pendant 4 heures (= 12,5 mg/kg/h).
-100 mg/kg dans glucose 5% ou dans NaCl 0.9% pendant 16 heures (= 6,25 mg/kg/h).
- +100 mg/kg dans glucose 5 % ou dans NaCl 0,9 % pendant 16 heures (= 6,25 mg/kg/h).
- Fluimucil 20% Glucose 5% NaCl 0.9% Fluimucil 20% Glucose 5% NaCl 0.9% Fluimucil 20% Glucose 5% NaCl 0.9%
-Par 1 kg 0.75 ml 3 ml 0.25 ml 7 ml 0.5 ml 7 ml
- + Fluimucil 20 % Glucose 5 % NaCl 0.9 % Fluimucil 20 % Glucose 5 % NaCl 0.9 % Fluimucil 20 % Glucose 5 % NaCl 0.9 %
- +Par 1 kg 0.75 ml 3 ml 0.25 ml 7 ml 0.5 ml 14 ml
-Autres dilutions devraient être adaptées au métabolisme liquidien individuel de l'enfant et tenir également compte de tous les autres liquides absorbés.
- +Autres dilutions devraient être adaptées au métabolisme liquidien individuel de l'enfant en tenant également compte de tous les autres liquides absorbés.
-En cas d'angio-œdème et de symptômes respiratoires, un ralentissement, éventuellement une interruption momentanée de l'administration de l'acétylcystéine, est recommandée. Éventuellement la prise d'un antihistaminique, occasionnellement de corticostéroïdes et, si nécessaire, l'administration d'un broncho-dilatateur et/ou d'adrénaline est requise.
- +En cas d'angio-œdème et de symptômes respiratoires, un ralentissement, éventuellement une interruption momentanée de l'administration de l'acétylcystéine, est recommandée. Éventuellement la prise d'un antihistaminique, occasionnellement de corticostéroïdes et, si nécessaire, l'administration d'un bronchodilatateur et/ou d'adrénaline est requise.
-Fluimucil 20% contient 748 mg de sodium par flacon de 25 ml (32,5 mmol), ce qui équivaut à 37,4% de l'apport alimentaire quotidien recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
-La légère odeur de soufre n'est pas due à une altération du produit, mais à la nature spécifique de principe actif.
- +Fluimucil 20 % contient 748 mg de sodium par flacon de 25 ml (32,5 mmol), ce qui équivaut à 37,4 % de l'apport alimentaire quotidien recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
- +La légère odeur de soufre n'est pas due à une altération du produit, mais à la nature spécifique du principe actif.
-Jusqu'à présent, les rapports mentionnant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent exclusivement des études in vitro, au cours desquelles les substances concernées avaient été directement mélangées. C'est pourquoi Fluimucil 20% ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même solution (voir «Remarques particulières, Incompatibilités»).
- +Jusqu'à présent, les rapports mentionnant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent exclusivement des études in vitro, au cours desquelles les substances concernées avaient été directement mélangées. C'est pourquoi Fluimucil 20 % ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même solution (voir «Remarques particulières, Incompatibilités»).
-Grossesse/Allaitement
- +Grossesse, allaitement
-On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Fluimucil 20% ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
- +On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Fluimucil 20 % ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
-L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été testé.
- +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
-Très fréquent: réaction anaphylactoïde: (17%).
- +Très fréquent: réaction anaphylactoïde (17 %).
-Fréquent: vomissement (11%), nausée.
- +Fréquent: vomissement (11 %), nausée.
-Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
- +Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
- +Signes et symptômes
- +Traitement
- +
-Code ATC: V03AB23
-Mécanisme d'action et pharmacodynamie
-Fluimucil 20% contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
-La propriété antioxydante de Fluimucil 20% provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion. Les composés électrophiles sont inactivés par conjugaison, les composés oxydants sont neutralisés par réduction.
- +Code ATC
- +V03AB23
- +Mécanisme d'action
- +Fluimucil 20 % contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
- +La propriété antioxydante de Fluimucil 20 % provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion. Les composés électrophiles sont inactivés par conjugaison, les composés oxydants sont neutralisés par réduction.
- +Pharmacodynamique
- +
-Lors de son emploi comme antidote dans les intoxications au paracétamol, Fluimucil 20% agit en restaurant le taux de glutathion dans les hépatocytes ou en remplaçant le glutathion sous forme d'un substrat alternatif, lequel est nécessaire pour la conjugaison des métabolites toxiques du paracétamol.
- +Lors de son emploi comme antidote dans les intoxications au paracétamol, Fluimucil 20 % agit en restaurant le taux de glutathion dans les hépatocytes ou en remplaçant le glutathion sous forme d'un substrat alternatif, lequel est nécessaire pour la conjugaison des métabolites toxiques du paracétamol.
-Après administration i.v., l'acétylcystéine se diffuse rapidement dans l'organisme, principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire, et atteint les concentrations les plus élevées au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
-Dans l'organisme, l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme libre, en partie liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
- +Absorption
- +Distribution
- +Après administration i.v., l'acétylcystéine se diffuse rapidement dans l'organisme, principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire, et atteint les concentrations les plus élevées au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
- +Dans l'organisme, l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme libre, en partie liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
- +Métabolisme
- +Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
- +
-Environ 30% de la dose administrée est éliminée directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
- +Environ 30 % de la dose administrée est éliminée directement par voie rénale.
-Fluimucil 20% ne doit pas être administré avec d'autres médicaments, surtout avec des antibiotiques, dans une même solution ou au moyen des mêmes instruments.
- +Fluimucil 20 % ne doit pas être administré avec d'autres médicaments, surtout avec des antibiotiques, dans une même solution ou au moyen des mêmes instruments.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
-Instructions pour la manipulation
-Fluimucil 20% est compatible avec les solutions à perfusion suivantes: solution de glucose à 5% et solution de NaCl à 0,9%. La préparation diluée ne contient aucun agent conservateur. À température ambiante celle-ci est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
- +Remarques concernant la manipulation
- +Fluimucil 20 % est compatible avec les solutions à perfusion suivantes: solution de glucose à 5 % et solution de NaCl à 0,9 %. La préparation diluée ne contient aucun agent conservateur. À température ambiante celle-ci est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures.
-Fluimucil 20%: 1 flacon de 25 ml de solution à 20% (B)
- +Fluimucil 20 %: 1 flacon de 25 ml de solution à 20 % (B)
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