| 34 Changements de l'information professionelle Procto-Synalar N |
-OEMéd-Pommade, suppositoires: Fluocinoloni-acetonidum et Lidocaini hydrochloridum.- +Principes actifs
- +Pommade rectale, suppositoires: Fluocinoloni-acetonidum et Lidocaini hydrochloridum.
--Pommade: Propylenglycolum 70,0 mg, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg, Excipiens ad unguentum pro 1 g.-Excipiens pro suppositorio.- +Pommade rectale:
- +Propylenglycolum (E1520) 70,0 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcohol cetylicus 40 mg/g, Alcohol stearylicus 40 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas (E 200), Aqua purificata
- +Suppositoires:
- +Silica colloidalis anhydrica, adeps solidus
-Pommade: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum 20,0 mg, pro 1 g.-Suppositoires: 1 suppositoire contient: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum 40,0 mg.- +Pommade rectale:
- +Fluocinoloni acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20,0 mg, pro 1 g.
- +Suppositoires:
- +1 suppositoire contient: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 40,0 mg.
-Au début, appliquer en massant légèrement une petite quantité (équivalant à un petit-pois environ) de Procto-Synalar N pommade deux ou trois fois par jour. Lorsque les affections se sont améliorées, une application une ou deux fois par jour est souvent suffisante. La pommade peut aussi être administrée par voie intrarectale en se servant du tube applicateur fourni comme accessoire dans l’emballage.- +Au début, appliquer en massant légèrement une petite quantité (équivalant à un petit-pois environ) de Procto-Synalar N pommade rectale deux ou trois fois par jour. Lorsque les affections se sont améliorées, une application une ou deux fois par jour est souvent suffisante. La pommade rectale peut aussi être administrée par voie intrarectale en se servant du tube applicateur fourni comme accessoire dans l’emballage.
- +Pédiatrie
-Lors de l’utilisation de la pommade, le 4-hydroxybenzoate de méthyle et le 4-hydroxybenzoate de propyle peuvent susciter des réactions d’hypersensibilité, même des réactions tardives. L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent causer des irritations localisées de la peau (par ex.: dermatite de contact). Le propylène glycol peut provoquer des irritations de la peau.- +Pommade rectale
- +Lors de l’utilisation de la pommade, le 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et le 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent susciter des réactions allergiques, même des réactions tardives. L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent causer des irritations localisées de la peau (par ex.: dermatite de contact). La pommade rectale contient 70 mg de propylène glycol par g de pommade et peut provoquer des irritations de la peau.
-Dans le traitement avec Procto-Synalar N pommade, à cause de l’excipient paraffine, en utilisant des préservatifs en latex, il peut arriver que leur résistance à la déchirure soit affaiblie et que la sûreté de ces accessoires soit détériorée.- +Dans le traitement avec Procto-Synalar N pommade rectale, à cause de l’excipient paraffine, en utilisant des préservatifs en latex, il peut arriver que leur résistance à la déchirure soit affaiblie et que la sûreté de ces accessoires soit détériorée.
- +Grossesse
- +
--Rares (≥0,01%–<0,1%): Une sensation de brûlure de courte durée peut survenir tout en début du traitement. En des cases rares, après l’utilisation de Procto-Synalar N, des irritations, du prurit, des réactions d’hypersensibilité comme des réactions allergiques cutanées, de la fièvre et des infections secondaires peuvent se manifester. En cas d’une utilisation de Procto-Synalar N prolongée au-delà de la durée recommandée , on ne peut pas exclure l’apparition d’atrophies de la peau (en certains cas, irréversibles), téleangiectasies, folliculite et hypertrichose dans la zone d’application.- +Les fréquences sont données comme suit :
- +Très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100, <1/10 ; occasionnellement : ≥1/1000, <1/100 ; rarement : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rarement : <1/10 000.
- +Troubles du système immunitaire
- +Rare : Réactions d'hypersensibilité telles que réactions cutanées allergiques et fièvre et infections secondaires.
- +Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
- +Rare : Il peut y avoir une brève sensation de brûlure au début. Dans de rares cas, une irritation, des démangeaisons, peuvent survenir après l'application de Procto-Synalar N. Après un traitement prolongé avec Procto-Synalar N au-delà de la durée de traitement recommandée, l'apparition d'atrophies cutanées (dans certains cas irréversibles) de télangiectasies, de folliculites et d'hypertrichose dans la zone d'application ne peut être exclue.
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Dans le cas d’ingestion du médicament pour une faute accidentelle (par ex. après avoir avalé quelques grammes de pommade ou quelques suppositoires), en premier lieu on peut s’attendre les effets systémiques du chlorhydrate de lidocaïne, qui peuvent se manifester, dépendant de la dose avalée, aussi comme des symptômes cardiovasculaires graves (dans le pire des cas, une réduction du fonctionnement cardiaque ou l’arrêt cardiaque) ou des symptômes affectant le système nerveux central (dans le pire des cas, des convulsions, de la dyspnée ou l’arrêt respiratoire).- +Dans le cas d’ingestion du médicament pour une faute accidentelle (par ex. après avoir avalé quelques grammes de pommade rectale ou quelques suppositoires), en premier lieu on peut s’attendre les effets systémiques du chlorhydrate de lidocaïne, qui peuvent se manifester, dépendant de la dose avalée, aussi comme des symptômes cardiovasculaires graves (dans le pire des cas, une réduction du fonctionnement cardiaque ou l’arrêt cardiaque) ou des symptômes affectant le système nerveux central (dans le pire des cas, des convulsions, de la dyspnée ou l’arrêt respiratoire).
-Code ATC: C05AA10- +Code ATC:
- +C05AA10
- +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
- +Efficacité clinique
- +Pas de données disponibles
- +Absorption
- +
-En supposant une résorption complète de l’acétonide de fluocinolone de 2 suppositoires par jour ou de 2 fois 1 g par jour de Procto-Synalar N pommade, cela correspond à une dose journalière de 0,2 mg d’acétonide de fluocinolone. Selon Cahn et Levy, aucun effet indésirable systémique n’a été observé lors de l’administration journalière orale de 4 mg d’acétonide de fluocinolone pendant 90 jours.- +Distribution
- +En supposant une résorption complète de l’acétonide de fluocinolone de 2 suppositoires par jour ou de 2 fois 1 g par jour de Procto-Synalar N pommade rectale, cela correspond à une dose journalière de 0,2 mg d’acétonide de fluocinolone. Selon Cahn et Levy, aucun effet indésirable systémique n’a été observé lors de l’administration journalière orale de 4 mg d’acétonide de fluocinolone pendant 90 jours.
-En admettant également que la résorption soit complète pour la dose de lidocaïne, les limites supérieures des concentrations plasmatiques se situent en dessous de 0,1 µg/ml par gramme de pommade ou en dessous de 0,2 µg/ml par suppositoire. Des concentrations inférieures à 1 µg/ml n’ont pourtant aucun effet systémique. L’action antiarythmique de la lidocaïne suppose que les taux plasmatiques se situent entre 1 et 5 µg/ml (Kraupp). Le risque d’effets indésirables systémiques est par conséquent à considérer comme faible.- +En admettant également que la résorption soit complète pour la dose de lidocaïne, les limites supérieures des concentrations plasmatiques se situent en dessous de 0,1 µg/ml par gramme de pommade rectale ou en dessous de 0,2 µg/ml par suppositoire. Des concentrations inférieures à 1 µg/ml n’ont pourtant aucun effet systémique. L’action antiarythmique de la lidocaïne suppose que les taux plasmatiques se situent entre 1 et 5 µg/ml (Kraupp). Le risque d’effets indésirables systémiques est par conséquent à considérer comme faible.
- +Métabolisme
- +Pas de données disponibles
- +Elimination
- +Pas de données disponibles
- +
--Selon des études d’essais sur animaux avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique, l’acétonide de fluocinolone est peu toxique.- +Selon des études d’essais sur animaux avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique, l’acétonide de fluocinolone est peu toxique.
-Procto-Synalar N ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur l’emballage (à utiliser avant/Expiration ou EXP).- +Stabilité
- +Procto-Synalar N ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
--Procto-Synalar N pommade ne doit pas être conservée à une température dépassant 25 °C et ne doit pas être congelée.-Les suppositoires ne doivent pas être conservés – même pas brièvement – à une température dépassant 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.- +Procto-Synalar N pommade rectale ne doit pas être conservée à une température dépassant 25 °C et ne doit pas être congelée.
- +Conserver les suppositoires au réfrigérateur (2 - 8 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
- +Présentation
- +Procto-Synalar N pommade rectale 15 g. (B)
- +Procto-Synalar N pommade rectale 30 g. (B)
- +Procto-Synalar N supp 10. (B)
- +Procto-Synalar N pommade rectale 10 g + supp 10 (emballage combiné). (B), pas sur le marché actuellement
-Août 2010.- +Janvier 2021
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