• -Principes actifs: Paraffine liquide.
• -Excipients: Saccharum, Acidum Citricum monohydricum, Gelatina, Color. E124 (rouge cochenille A), Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum, Aqua.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel oral
• -100 g de gel contiennent: Paraffine liquide: 78,230 g.
• -
• +Principes actifs
• +Huile de paraffine.
• +Excipients
• +1 g de gel oral contient:
• +saccharose 152,9 mg, acide citrique monohydraté, gélatine, Ponceau 4R (E 124) 0,12 mg, arôme de framboise (contient de l'éthanol et de l'alcool benzylique (E 1519)), eau purifiée.
• +
• +
• -1 cuillère à soupe = 15 ml.
• -1 cuillère à café = 5 ml.
• -Chez l’adulte: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
• -Chez l’enfant de 2 à 4 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.
• -Chez l’enfant de 4 à 15 ans: 3 à 4 cuillérées à café par jour.
• -Enfants de moins de 12 ans: à n’utiliser que sur ordonnance médicale.
• -Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées. En cas d’échec du traitement ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.
• -La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d’action (6 à 8 heures). La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.
• +Adultes: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
• +Enfants entre 2 et 4 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.
• +Enfants entre 4 et 15 ans: 3 à 4 cuillères à café par jour.
• +Enfants de moins de 12 ans: à n'utiliser que sur ordonnance médicale.
• +1 cuillère à soupe (15 ml) = 13,9 g de Lansoyl
• +1 cuillère à café (5 ml) = 4,6 g de Lansoyl
• +Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.
• +La prise se fera de préférence un certain temps avant ou après les repas. Si le médicament est pris le soir, ne pas s'aliter dans les deux heures qui suivent l'administration et tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures). La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.
• -Hypersensibilité par rapports aux principes actifs ou à l’un des excipients relativement à la composition.
• -La préparation ne doit pas être prise lors d’affection du tractus gastro-intestinal.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Lansoyl.
• +Ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
• +La préparation ne doit pas être prise en cas de maladies du tractus gastro-intestinal.
• +Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Lansoyl.
• -Mises en garde
• -Ne pas utiliser de façon prolongée, l’utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
• -Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de:
• -un enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
• -la pratique d’activité physique,
• -la rééducation de l’exonération.
• -Chez l’enfant l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
• -Précautions particulières d’emploi
• -L’administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
• -Chez le diabétique ou en cas de régime hypocalorique, tenir compte de l’apport de saccharose: 2,12 g/cuillère à soupe soit 9 Kcal/cuillère à soupe (15 ml).
• +Ne pas utiliser Lansoyl pendant une durée prolongée. L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
• +Le traitement médicamenteux de la constipation ne doit être utilisé qu'en complément d'un changement de mode de vie. À savoir:
• +·choisir des aliments riches en fibres,
• +·boire beaucoup de liquides,
• +·pratiquer une activité physique,
• +·s'habituer à un changement d'habitudes intestinales.
• +Chez les enfants, les laxatifs ne doivent être utilisés que dans des cas exceptionnels. Le risque de perturbation du transit intestinal normal doit être pris en compte.
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation d'huile de paraffine chez les enfants en bas âge, les malades chroniques, les personnes alitées ou celles qui ont des difficultés à avaler en raison du risque de développer une pneumonie par aspiration.
• +Excipients d'intérêt particulier
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas utiliser ce médicament.
• +Ce médicament contient de l'éthanol et de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Risque accru en raison de l'accumulation d'alcool benzylique chez les jeunes enfants. Lansoyl ne doit pas être administré aux nouveau-nés. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas d'absolue nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»). Le Ponceau 4R (E 124) peut provoquer des réactions allergiques.
• -L’utilisation prolongée de la paraffine liquide risque de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A,D,E,K).
• +L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
• -Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
• -En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’huile de paraffine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
• -L’huile de paraffine n’est pas absorbée mais interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel).
• -En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
• +En clinique, il n'existe actuellement pas de données pertinentes suffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
• +L'huile de paraffine n'est pas absorbée mais interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K), ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel). En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Sans objet.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -L’utilisation à forte dose de paraffine liquide expose au risque:
• -de suintement anal,
• -et parfois, d’irritation périanale.
• -Risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Ce médicament contient un colorant azoïque (rouge cochenille A ou E124) susceptible de provoquer dans des cas rares, des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients ayant de l’asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité à l’acide acétyl salycilique.
• +Les fréquences sont indiquées selon les catégories suivantes:
• +très fréquents (≥1/10)
• +fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• +très rares (<1/10 000)
• +fréquence inconnue (ne peut pas être estimée avec précision sur la base des données disponibles)
• +Maladies auto-immunes
• +Rares: ce médicament contient un colorant azoïque. Le Ponceau 4R (E 124) est susceptible de provoquer, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients ayant de l'asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité à l'acide acétylsalycilique.
• +Maladies des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin.
• +Fréquence inconnue: il existe un risque de pneumonie par aspiration (voir «Mises en garde et précautions») inhérent à un dosage élevé d'huile de paraffine.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal
• +Fréquence inconnue: une dose élevée de paraffine épaisse peut entraîner un risque de suintements par l'anus.
• +Maladies de la peau et du tissu cellulaire du derme.
• +Rares: dermatite périanale.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En raison de son activité purement mécanique, d’éventuelles conséquences d’un surdosage ne sont pas médicalement pertinentes.
• +En raison de son activité purement mécanique, d'éventuelles conséquences d'un surdosage ne sont pas médicalement pertinentes.
• -Code ATC: A06AA01
• -Propriétés pharmacodynamiques
• -Laxatif Lubrifiant:
• -La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant la masse fécale et en ramollissant les selles.
• +Code ATC
• +A06AA01
• +Mécanisme d'action
• +L'huile de paraffine agit mécaniquement en lubrifiant le chyme et en ramollissant les selles. Le délai d'action de l'huile de paraffine est de 6 à 8 heures.
• +Pharmacodynamique
• +Consulter le chapitre «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• -La composition de l’huile de paraffine (chaînes aliphatiques C28 à C40) utilisée dans le Lansoyl la rend pratiquement non absorbable au cours du transit digestif.
• -Menées chez le rat, des études ont montré que les parafines ingérées en l’état, sont très faiblement absorbées au niveau digestif( 8% pour les chaines aliphatiques de longueur inférieure A C20, les composés de haut poids moléculaire n’étant pratiquement pas retenus.) La fixation toujours réversible, se fait alors préférentiellement au niveau du foie et des tissus adipeux.
• -Le début de l’effet de l’huile de paraffine se manifeste en 6 à 8 heures.
• +Absorption
• +La composition de l'huile de paraffine utilisée dans Lansoyl (chaînes aliphatiques C28 à C40) rend son absorption digestive pratiquement impossible.
• +Des expériences sur des rats ont montré que les paraffines ingérées dans cet état sont faiblement absorbées dans le tube digestif (8 % pour les chaînes aliphatiques de longueur inférieure à C20, alors que les composés de haut poids moléculaire ne sont pratiquement pas retenus).
• +Distribution
• +Un dépôt réversible à tout moment a donc lieu principalement dans le foie et les tissus adipeux.
• +Métabolisme
• +Aucune indication.
• +Élimination
• +Aucune indication.
• -Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application.
• +Il n'existe pas de données précliniques significatives sur l'utilisation du produit.
• -Incompatibilité
• -Aucune incompatibilité majeure n’a été signalée à ce jour.
• -Précautions particulières de conservation
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité significative n'est connue.
• -36 mois. Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «Exp».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -32475 (Swissmedic).
• +32475 (Swissmedic)
• -Lansoyl gel oral 225 g (D)
• +Récipient en verre de 225 g de gel oral [D]
• -Février 2006.
• +Mars 2023
• +PI400008/08.23