• -Principe actif: Cyclopentolati Hydrochloridum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Cyclogyl 0,5%/1% collyre:
• -5 ou 10 mg de chlorhydrate de cyclopentolate/1 ml.
• -1 goutte contient 178 μg ou 352 μg de cyclopentolate.
• -
• +Principes actifs
• +Cyclopentolati hydrochloridum.
• +Excipients
• +Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, acidum boricum, kalium chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloricum et/aut natrium carbonatum monohydratum ad pH, aqua purificata.
• +
• +
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Jeunes enfants
• -Instiller 1 goutte de Cyclogyl 0,5% dans l'œil atteint (attention: administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux jeunes enfants). Après l'administration des gouttes, bien surveiller l'enfant pendant au moins 30 minutes.
• +Enfants en bas âge
• +Instiller 1 goutte de Cyclogyl 0,5% dans l'œil atteint (attention: administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge). Après l'administration des gouttes, bien surveiller l'enfant pendant au moins 30 minutes.
• -Hypersensibilité connue à l'une des substances contenues dans Cyclogyl (hydrochlorure de cyclopentolate, chlorure de benzalkonium, acide borique, édétate disodique, chlorure de potassium, carbonate de sodium, acide hydrochlorique). Glaucome à angle étroit ou angle étroit anatomique.
• +Hypersensibilité connue à l'un des composants de Cyclogyl. Glaucome à angle étroit ou angle étroit anatomique.
• -Cyclogyl collyre peut augmenter la pression intraoculaire. Un glaucome non diagnostiqué doit être envisagé, particulièrement chez les personnes âgées,
• -Afin de prévenir un glaucome à angle étroit, une estimation de l'angle de la profondeur de la chambre antérieure doit être réalisée. Chez le personnes prédisposées à une pression intraoculaire élevée et/ou au glaucome, les mydriatiques et les cycloplégiques doivent être utilisés avec prudence.
• +Cyclogyl, collyre peut augmenter la pression intraoculaire. Un glaucome non diagnostiqué doit être envisagé, particulièrement chez les personnes âgées,
• +Afin de prévenir un glaucome à angle étroit, une estimation de l'angle de la profondeur de la chambre antérieure doit être réalisée. Chez les personnes prédisposées à une pression intraoculaire élevée et/ou au glaucome, les mydriatiques et les cycloplégiques doivent être utilisés avec prudence.
• -Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles de leurs yeux avant utilisation du médicament, car des intolérances oculaires et/ou un endommagement des lentilles (causés par le chlorure de benzalkonium présent dans Cyclogyl comme conservateur) ne peuvent être exclues. Les lentilles peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament dans l'œil.
• +Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles de leurs yeux avant utilisation du médicament, car des intolérances oculaires et/ou un endommagement des lentilles (causés par le chlorure de benzalkonium présent dans Cyclogyl comme conservateur) ne peuvent être exclues. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament dans l'œil.
• +Le chlorure de benzalkonium (en fonction de la dose et du temps) est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
• +
• -Administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge. Veiller à éviter tout contact du médicament avec la bouche de l'e nfant. Bien se laver les mains et celles de l'enfant après l'instillation du produit.
• +Administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge. Veiller à éviter tout contact du médicament avec la bouche de l'enfant. Bien se laver les mains et celles de l'enfant après l'instillation du produit.
• -Après l'administration de Cyclogyl, des troubles gastro-intestinaux accompagnés de troubles de l'alimentation peuvent apparaître chez les nourrissons et les petits enfants. Il est recommandé d'attendre 4 heures avant toute prise de nourriture chez les enfants ayant reçu du Cyclogyl.
• +Cyclogyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an. L'utilisation oculaire topique peut entraîner des difficultés d'absorption alimentaire et une intolérance alimentaire chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Des cas d'entérocolite nécrosante (NEC) ont été rapportés chez les prématurés. Les parents doivent être informés de veiller à ce que le collyres ne soit pas en contact avec la bouche ou les joues de l'enfant. Après administration du médicament, laver soigneusement les mains et les joues de l'enfant.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
• +Effet de Cyclogyl sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation chez les femmes enceintes.
• -Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la nécessité est clairement établie. Il faudra alors tenir compte de l'exposition systémique importante lors de l'application topique oculaire.
• -Il n'est pas connu si le principe actif de ce médicament pénètre dans le lait maternel. De ce fait, il faut administrer Cyclogyl avec précaution aux femmes allaitant leurs enfants.
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Étant donné que le principe actif est également absorbé en cas d'utilisation ophtalmologique, les effets indésirables systémiques, par ex. cardiovasculaires, ne sont pas à exclure, tant chez la mère que chez l'enfant. L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne doit donc avoir lieu qu'en cas d'indication stricte, compte du risque pour la mère et l'enfant.
• +Grossesse
• +Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la nécessité est clairement établie.
• +Allaitement
• +Il n'est pas connu si le principe actif de ce médicament pénètre dans le lait maternel. De ce fait, il faut administrer Cyclogyl avec précaution aux femmes allaitant leurs enfants. Il est recommandé de ne pas allaiter les nourrissons pendant 4 heures après un examen ophtalmologique.
• -Après l'administration de cyclopentolate, il y a lieu de s'attendre à des troubles de l'accommodation et à une sensibilité accrue à l'éblouissement en raison de la mydriase. Cyclogyl peut provoquer de la somnolence et une vision floue. Ces effets compromettent l'aptitude à participer activement au trafic routier et à utiliser des machines. Par ailleurs, les effets toxiques du cyclopentolate sur le SNC peuvent provoquer une gêne supplémentaire.
• +Cyclogyl a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Après l'administration de cyclopentolate, il y a lieu de s'attendre à des troubles de l'accommodation et à une sensibilité accrue à l'éblouissement en raison de la mydriase. Cyclogyl peut provoquer de la somnolence et une vision floue. Par ailleurs, les effets toxiques du cyclopentolate sur le SNC peuvent provoquer une gêne supplémentaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Enfants/jeunes enfants:
• +Enfants/enfants en bas âge:
• -Code ATC: S01FA04
• +Code ATC
• +S01FA04
• +Pharmacodynamique
• +Aucun détail.
• +Efficacité clinique
• +Aucun détail.
• +Absorption
• +Distribution
• +Aucun détail.
• +Métabolisme
• +Aucun détail.
• +Élimination
• +Aucun détail.
• +
• -Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon. Conserver à la température ambiante (15-25° C), hors de portée des enfants.
• -Afin d'éviter la contamination du compte-gouttes et de la solution, il faut soigneusement veiller à éviter de toucher les paupières et le contour des yeux ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans un mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à la température ambiante (15°-25°C), tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Afin d'éviter la contamination du compte-gouttes et de la solution, il faut soigneusement veiller à éviter de toucher les paupières et le contour des yeux ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Bien agiter le flacon avant l'emploi. Bien refermer le flacon après l'emploi.
• -32634 (Swissmedic).
• +32634 (Swissmedic)
• -Alcon Switzerland SA, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Alcon Switzerland SA, Zug
• -Février 2016.
• +Mai 2021