• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé de Mydocalm mite contient 50 mg de tolperisone hydrochloride.
• -1 comprimé pelliculé de Mydocalm contient 150 mg de tolperisone hydrochloride.
• -Spasmes musculaires, lors d'affections douloureuses d'origine musculo-squelettique, notamment de la colonne vertébrale et des articulations proximales.
• -Peut être utilisé en cas d'une hypertonie de la musculature squelettique associée à une affection neurologique, telle qu'une lésion du faisceau pyramidal.
• +Traitement de patients présentant une spasticité liée à des lésions cérébrospinales.
• +Posologie habituelle
• +Enfants et adolescents
• +Le sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été établies.
• +Patients âgés
• +Patients souffrant d'insuffisance rénale
• +Les données chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients. Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée. L'usage de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
• +Patients souffrant d'insuffisance hépatique
• +Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients. Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée. L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• +Mode d'emploi
• +Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
• +Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.
• -Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément la composition.
• +Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique Composition.
• -Lors de la prescription le médecin devra informer le patient du risque de réactions de sensibilisation (voir rubrique Effets indésirables).
• -Un malaise accompagné de dysesthésies ou de sensation de brûlures au niveau des extrémités, voire une éruption cutanée ou une dyspnée, surtout s'ils surviennent lors de la première prise du traitement (lorsque le patient a reçu antérieurement ce produit), alerteront le médecin. Le traitement devra être aussitôt et définitivement arrêté.
• -Au cours de la pharmacovigilance, des manifestations de type hypersensibilité ont été occasionnellement rapportées. Dans de rares cas, elles se présentent sous forme d'œdème de Quincke, et exceptionnellement de choc anaphylactique.
• -En cas de suspicion d'une réaction de type allergique, le traitement de Mydocalm doit être immédiatement et définitivement arrêté (voir rubrique «Mises en garde et précautions») et un traitement approprié institué.
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité. Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique. Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angiœdème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
• +Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
• +En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
• +Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'appparition de ces symptômes.
• +La tolpérisone ne doit pas être administrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
• +Lors de la prescription, le médecin devra informer le patient du risque de réactions de sensibilisation (voir rubrique «Effets indésirables»). Un malaise accompagné de dysesthésies ou de sensation de brûlures au niveau des extrémités, voire une éruption cutanée ou une dyspnée, surtout s'ils surviennent lors de la première prise du traitement (lorsque le patient a reçu antérieurement ce produit), alerteront le médecin. Le traitement devra être aussitôt et définitivement arrêté.
• -Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études spécifiques sur le sujet, aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée à ce jour en association avec les benzodiazépines, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques. Les études n'ont pas montré d'interaction avec la prise d'alcool.
• -Des études in vitro, utilisant des microsomes hépatiques humains, ainsi que des enzymes recombinés, ont montré que la tolpérisone est métabolisée de façon préférentielle par l'isoenzyme CYP 2D6 des cytochromes P450, et de façon accessoire par les CYP 2C19, 2B6 et 1A2. Le CYP 3A4 n'est pas impliqué. On ne sait pas si le métabolite hydroxylé ainsi formé possède une activité pharmacologique.
• -On peut s'attendre, sur ces bases expérimentales, à une interaction pharmacocinétique avec d'autres substrats du CYP 2D6, tel que la plupart des anti-dépresseurs, certains neuroleptiques, le dextrométhorphane et certains β-bloqueurs. L'importance clinique de telles interactions n'est cependant pas connue.
• +Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
• +Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
• +L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
• +La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
• +En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone doit être envisagée.
• +Le tolpérisone potentialise les effets de l'acide niflumique. En cas de co-administration, une diminution de la dose de l'acide niflumique ou de tout autre AINS doit être envisagée.
• +Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études spécifiques sur le sujet, aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée à ce jour en association avec les benzodiazépines, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques.
• -Une étude clinique contrôlée chez des sujets sains a montré qu'une dose journalière de 150 mg ou de 450 mg administrée pendant huit jours n'induit pas davantage de somnolence, ni d'allongement des temps de réaction qu'un placebo, même après sensibilisation du test par la prise d'alcool. Toutefois, des patients ayant signalé au cours d'essais thérapeutiques une somnolence et des vertiges (voir rubrique «Effets indésirables»), il y a lieu de recommander aux patients la prudence en cas de nécessité de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine.
• +Une étude clinique contrôlée chez des sujets sains a montré qu'une dose journalière de 150 mg ou de 450 mg administrée pendant huit jours n'induit pas davantage de somnolence, ni d'allongement des temps de réaction qu'un placebo, même après sensibilisation du test par la prise d'alcool. Les patients qui présentent des vertiges, une somnolence, des troubles de l'attention, une épilepsie, des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire pendant leur traitement par la tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
• +Les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernées sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastro-intestinaux.
• +Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60% des cas signalés. La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée. De très rares cas d'hypersensibilité menaçant le pronostic vital ont été signalés.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Très rares: confusion.
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• -Rares: asthénie, somnolence, douleurs.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: dyspnée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: asthénie, somnolence, douleurs, hyperhidrose.
• +L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -32665 (Swissmedic)
• +32'665 (Swissmedic)
• -Mars 2021.
• +Mars 2024.