• -Adolescents et adultes
• +Adultes
• -L’utilisation et la sécurité de Collypan chez les enfants et les adolescents n’ont à ce jour pas été démontrées.
• +L’utilisation et la sécurité de Collypan yeux irrités chez les enfants et les adolescents n’ont à ce jour pas été démontrées.
• -Arrêter le traitement avec Collypan si des douleurs oculaires ou des troubles de la vue se manifestent.
• -En présence d’une infection, d’un corps étranger ou d’une irritation d’origine mécanique, chimique ou thermique, d’autres mesures thérapeutiques sont nécessaires. Cela vaut également pour tous les cas où le traitement par Collypan n’a pas produit d’amélioration en l’espace de 72 h. Le patient doit alors consulter un ophtalmologue.
• +Arrêter le traitement avec Collypan yeux irrités si des douleurs oculaires ou des troubles de la vue se manifestent.
• +En présence d’une infection, d’un corps étranger ou d’une irritation d’origine mécanique, chimique ou thermique, d’autres mesures thérapeutiques sont nécessaires. Cela vaut également pour tous les cas où le traitement par Collypan yeux irrités n’a pas produit d’amélioration en l’espace de 72 h. Le patient doit alors consulter un ophtalmologue.
• -Des études chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles: Collypan ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas d’extrême nécessité.
• -La résorption systémique des principes actifs et leur passage dans le lait maternel ne sont pas étudiés. En conséquence, Collypan ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Des études chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles: Collypan yeux irrités ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas d’extrême nécessité.
• +La résorption systémique des principes actifs et leur passage dans le lait maternel ne sont pas étudiés. En conséquence, Collypan yeux irrités ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Système immunitaire
• -Très rarement: réactions d’hypersensibilité.
• -Système nerveux
• -Rarement (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): effets systémiques sympathomimétiques (p.ex. palpitations, tremblements, hypertension, sueurs, céphalées, sensation de faiblesse et nausées).
• -Troubles oculaires
• -Occasionnellement: sensation de brûlure et sécheresse conjonctivales.
• -Rarement: vision floue, irritation conjonctivale, mydriase.
• -Très rarement: conjonctivite allergique, élévation de la pression intraoculaire.
• +Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA. Les fréquences sont définies de la manière suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d’hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• +Rares (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): effets systémiques sympathomimétiques (p.ex. palpitations, tremblements, hypertension, sueurs, céphalées, sensation de faiblesse et nausées).
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: sensation de brûlure et sécheresse conjonctivales.
• +Rares: vision floue, irritation conjonctivale, mydriase.
• +Très rares: conjonctivite allergique, élévation de la pression intraoculaire.
• -Troubles cardiaques
• -Très rarement (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): palpitations.
• -Troubles vasculaires
• -Très rarement (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): céphalées, hypertension.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rarement (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): nausées.
• -Troubles cutanés
• -Très rarement: dermatite allergique.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très rarement (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): tremblements.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Rarement: légère sensation de brûlure passagère après l’instillation du collyre.
• +Affections cardiaques
• +Très rares (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): palpitations.
• +Affections vasculaires
• +Très rares (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): céphalées, hypertension.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rares (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): nausées.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: dermatite allergique.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares (chez les patients sensibles lors de l’absorption par inadvertance ou d’un surdosage): tremblements.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rares: légère sensation de brûlure passagère après l’instillation du collyre.
• -La prise par inadvertance de Collypan par voie orale peut entraîner une dépression du SNC accompagnée d’un abaissement de la température corporelle, une bradycardie, des sueurs, une somnolence ou un coma, en particulier chez les enfants. L’hypertension peut être neutralisée par une hypotension réactionnelle.
• +La prise par inadvertance de Collypan yeux irrités par voie orale peut entraîner une dépression du SNC accompagnée d’un abaissement de la température corporelle, une bradycardie, des sueurs, une somnolence ou un coma, en particulier chez les enfants. L’hypertension peut être neutralisée par une hypotension réactionnelle.
• -Les gouttes oculaires Collypan développent une double action: décongestive et anti-inflammatoire sur la conjonctive et les paupières; reposante et calmante sur la musculature oculaire.
• +Les gouttes oculaires Collypan yeux irrités développent une double action: décongestive et anti-inflammatoire sur la conjonctive et les paupières; reposante et calmante sur la musculature oculaire.
• -La pharmacocinétique de Collypan après application locale oculaire n’a pas été étudiée.
• +La pharmacocinétique de Collypan yeux irrités après application locale oculaire n’a pas été étudiée.
• -Les gouttes oculaires Collypan sont de teinte légèrement jaunâtre.
• +Les gouttes oculaires Collypan yeux irrités sont de teinte légèrement jaunâtre.
• -Collypan collyre UD 20 × 0,5 ml. (C)
• -Collypan collyre 10 ml. (C)
• +Collypan yeux irrités collyre UD 20× 0,5 ml. (C)
• +Collypan yeux irrités collyre 10 ml. (C)
• -Juin 2006.
• +Décembre 2015.