• -Principes actifs: Natrii bituminosulfonas decoloratus, Acidum salicylicum.
• -Excipients: Aromatica, Color.: E 172, Excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de suspension aqueuse et alcoolique contient 10 mg de sulfobituminate de sodium et 5 mg d’acide salicylique.
• +Principes actifs
• +Natrii bituminosulfonas decoloratus, Acidum salicylicum.
• +Excipients
• +Color.: E 172, Excipiens ad suspensionem.
• -Aknichthol s’utilise 2 fois par jour, matin et soir. Les parties de la peau atteintes doivent être lavées sans savon à l’eau chaude ou froide puis séchées. Agiter le flacon de suspension puis déposer régulièrement environ 20 gouttes sur une compresse (ou sur une rondelle de coton ou une serviette de cosmétique). Passer la compresse sur les parties atteintes dans un mouvement de va-et vient en exerçant une légère pression jusqu’à ce que le médicament recouvre et cache les lésions. Les paupières et les lèvres doivent être évitées. Chez l’homme, l’application de la suspension dans la zone de la barbe doit se faire dans le sens des poils.
• -Lors d’une utilisation conforme aux recommandations, le contenu du flacon suffit pour un traitement intensif du visage pendant 3 semaines.
• +Aknichthol s'utilise 2 fois par jour, matin et soir. Les parties de la peau atteintes doivent être lavées sans savon à l'eau chaude ou froide puis séchées. Agiter le flacon de suspension puis déposer régulièrement environ 20 gouttes sur une compresse (ou sur une rondelle de coton ou une serviette de cosmétique). Passer la compresse sur les parties atteintes dans un mouvement de va-et vient en exerçant une légère pression jusqu'à ce que le médicament recouvre et cache les lésions. Les paupières et les lèvres doivent être évitées. Chez l'homme, l'application de la suspension dans la zone de la barbe doit se faire dans le sens des poils.
• +Lors d'une utilisation conforme aux recommandations, le contenu du flacon suffit pour un traitement intensif du visage pendant 3 semaines.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Aknichthol n’ont pas été étudiées jusqu’ici.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Aknichthol n'ont pas été étudiées jusqu'ici.
• -Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -L’utilisation simultanée de plusieurs produits d’action locale contre l’acné peut dessécher et irriter la peau et doit être évitée.
• +L'utilisation simultanée de plusieurs produits d'action locale contre l'acné peut dessécher et irriter la peau et doit être évitée.
• -A cause de la teneur en acide salicylique, un traitement à long terme sur des surfaces étendues sera évité chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez ces patients, Aknichthol sera utilisé uniquement dans des cas exceptionnels, et sur une surface de peau à traiter allant jusqu’à 10 cm² et pendant 3 jours au maximum.
• -Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +A cause de la teneur en acide salicylique, un traitement à long terme sur des surfaces étendues sera évité chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez ces patients, Aknichthol sera utilisé uniquement dans des cas exceptionnels, et sur une surface de peau à traiter allant jusqu'à 10 cm² et pendant 3 jours au maximum.
• +Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -L’emploi additionnel de produits cosmétiques peut entraver l’action d’Aknichthol.
• -Le sulfobituminate de sodium décoloré peut solubiliser d’autres principes actifs et ainsi renforcer leur absorption par la peau.
• -L’acide salicylique peut accentuer la pénétration d’autres substances appliquées localement. L’acide salicylique absorbé peut provoquer des interactions avec le méthotrexate et les sulfonylurées.
• +L'emploi additionnel de produits cosmétiques peut entraver l'action d'Aknichthol.
• +Le sulfobituminate de sodium décoloré peut solubiliser d'autres principes actifs et ainsi renforcer leur absorption par la peau.
• +L'acide salicylique peut accentuer la pénétration d'autres substances appliquées localement. L'acide salicylique absorbé peut provoquer des interactions avec le méthotrexate et les sulfonylurées.
• -Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation d’Aknichthol chez l’être humain pendant la grossesse et l’allaitement et l’expérimentation animale disponible sur la toxicité de reproduction est insuffisante. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Aknichthol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Aknichthol chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement et l'expérimentation animale disponible sur la toxicité de reproduction est insuffisante. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Aknichthol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Aknichthol n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Aknichthol n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Dans des cas très rares (<0,01%), des réactions d’intolérance cutanée peuvent survenir, caractérisées par de fortes démangeaisons, un fort dessèchement, une sensation de brûlures et une forte rougeur de la peau.
• -Un léger dessèchement ainsi qu’une discrète desquamation de la peau sont des effets recherchés lors d’un traitement par Aknichthol. Les ridules visibles avec le dessèchement disparaissent après la desquamation.
• +Dans des cas très rares (<0,01%), des réactions d'intolérance cutanée peuvent survenir, caractérisées par de fortes démangeaisons, un fort dessèchement, une sensation de brûlures et une forte rougeur de la peau.
• +Un léger dessèchement ainsi qu'une discrète desquamation de la peau sont des effets recherchés lors d'un traitement par Aknichthol. Les ridules visibles avec le dessèchement disparaissent après la desquamation.
• -Les symptômes précoces en cas d’intoxication aux salicylés peuvent apparaître à partir d’une valeur sérique supérieure à 30 mg/dl. Généralement, aucun effet indésirable toxique n’est à craindre lorsque l’acide salicylique est utilisé par voie percutanée, car les taux sériques ne dépassent pratiquement pas 5 mg/dl.
• +Les symptômes précoces en cas d'intoxication aux salicylés peuvent apparaître à partir d'une valeur sérique supérieure à 30 mg/dl. Généralement, aucun effet indésirable toxique n'est à craindre lorsque l'acide salicylique est utilisé par voie percutanée, car les taux sériques ne dépassent pratiquement pas 5mg/dl.
• -Code ATC: D10AX30
• +Code ATC
• +D10AX30
• +Mécanisme d'action
• +
• -Un effet kératolytique et anti-inflammatoire de l’acide salicylique a été démontré lors de son application locale sur la peau.
• +Un effet kératolytique et anti-inflammatoire de l'acide salicylique a été démontré lors de son application locale sur la peau.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Aucune étude n’est disponible sur la pharmacocinétique du sulfobituminate de sodium décoloré chez l’être humain.
• +Aucune étude n'est disponible sur la pharmacocinétique du sulfobituminate de sodium décoloré chez l'être humain.
• -L’expérimentation animale et les essais de pharmacocinétique humaine ont montré que la pénétration transcutanée de l’acide salicylique s’effectue rapidement et dépend du véhicule galénique et des facteurs influençant la pénétration, comme par ex. l’état de la peau. L’absorption percutanée est entre autres augmentée en cas de dermatoses associées à des modifications inflammatoires et érosives de la peau.
• -La métabolisation de l’acide salicylique se fait par conjugaison avec la glycine d’une part pour donner l’acide salicylurique, et avec l’acide glucuronique d’autre part soit sur le groupe hydroxy du phénol pour donner le dérivé glucuroconjugué par liaison éther, soit sur le groupe carboxy pour donner le dérivé glucuroconjugué par liaison ester, ainsi que par hydroxylation en acide gentisique et en acide dihydroxybenzoïque, respectivement.
• -L’acide salicylique traverse rapidement la couche cornée. Le taux d’absorption moyen par la peau saine atteint 20% de la quantité appliquée. Toutefois, les taux sanguins mesurés sont inférieurs à la concentration systémique efficace. Les taux plasmatiques maximaux apparaissent 6–12 heures après l’application, la demi-vie plasmatique de l’acide salicylique se situe entre 2 et 3 heures dans l’intervalle posologique normal et peut, à haute dose, s’élever à 15–30 heures suite à la capacité limitée du foie à conjuguer l’acide salicylique.
• -L’élimination s’effectue principalement sous forme de métabolites par voie rénale.
• +Absorption
• +L'expérimentation animale et les essais de pharmacocinétique humaine ont montré que la pénétration transcutanée de l'acide salicylique s'effectue rapidement et dépend du véhicule galénique et des facteurs influençant la pénétration, comme par ex. l'état de la peau. L'absorption percutanée est entre autres augmentée en cas de dermatoses associées à des modifications inflammatoires et érosives de la peau.
• +Distribution
• +L'acide salicylique traverse rapidement la couche cornée. Le taux d'absorption moyen par la peau saine atteint 20% de la quantité appliquée. Toutefois, les taux sanguins mesurés sont inférieurs à la concentration systémique efficace. Les taux plasmatiques maximaux apparaissent 6–12 heures après l'application, la demi-vie plasmatique de l'acide salicylique se situe entre 2 et 3 heures dans l'intervalle posologique normal et peut, à haute dose, s'élever à 15–30 heures suite à la capacité limitée du foie à conjuguer l'acide salicylique.
• +Métabolisme
• +La métabolisation de l'acide salicylique se fait par conjugaison avec la glycine d'une part pour donner l'acide salicylurique, et avec l'acide glucuronique d'autre part soit sur le groupe hydroxy du phénol pour donner le dérivé glucuroconjugué par liaison éther, soit sur le groupe carboxy pour donner le dérivé glucuroconjugué par liaison ester, ainsi que par hydroxylation en acide gentisique et en acide dihydroxybenzoïque, respectivement.
• +Élimination
• +L'élimination s'effectue principalement sous forme de métabolites par voie rénale.
• -Les essais menés jusqu’ici sur la toxicité aiguë, chronique et sub-chronique du sulfobituminate de sodium décoloré n’indiquent aucun risque particulier pour l’être humain.
• -Les études sur la toxicologie de reproduction n’ont montré aucune diminution de la fertilité chez le rat mâle et femelle.
• -Aucune lésion de l’embryon n’a été constatée lors d’études sur la toxicité embryonnaire menées chez le lapin et le rat après application orale. Aucune étude n’a été effectuée sur les phases tardives du développement intra-utérin, sur d’éventuels effets sur les paramètres postnatals ni sur le passage du principe actif dans le lait maternel.
• -Les études effectuées jusqu’ici sur la génotoxicité n’ont mis en évidence aucun signe parlant pour des propriétés mutagènes de l’huile décolorée du goudron de houille sulfoné.
• -Les études effectuées jusqu’ici sur la carcinogénicité chez le rat et la souris n’ont montré aucun indice parlant pour des effets cancérogènes de la substance.
• +Les essais menés jusqu'ici sur la toxicité aiguë, chronique et sub-chronique du sulfobituminate de sodium décoloré n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
• +Les études sur la toxicologie de reproduction n'ont montré aucune diminution de la fertilité chez le rat mâle et femelle.
• +Aucune lésion de l'embryon n'a été constatée lors d'études sur la toxicité embryonnaire menées chez le lapin et le rat après application orale. Aucune étude n'a été effectuée sur les phases tardives du développement intra-utérin, sur d'éventuels effets sur les paramètres postnatals ni sur le passage du principe actif dans le lait maternel.
• +Les études effectuées jusqu'ici sur la génotoxicité n'ont mis en évidence aucun signe parlant pour des propriétés mutagènes de l'huile décolorée du goudron de houille sulfoné.
• +Les études effectuées jusqu'ici sur la carcinogénicité chez le rat et la souris n'ont montré aucun indice parlant pour des effets cancérogènes de la substance.
• -Généralement, aucun effet indésirable toxique n’est à craindre lorsque l’acide salicylique est utilisé par voie percutanée, car les taux sériques ne dépassent pratiquement pas 5 mg/dl. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogène n’est connu jusqu’ici.
• -
• +Généralement, aucun effet indésirable toxique n'est à craindre lorsque l'acide salicylique est utilisé par voie percutanée, car les taux sériques ne dépassent pratiquement pas 5 mg/dl. Aucun effet mutagène,carcinogène ou tératogène n'est connu jusqu'ici.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil
• +Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• -Février 2007.
• +Mai 2021