• -Principe actif: Nystatinum.
• -Excipients: Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Conserv.:E 216, E 218, Excipiens ad suspensionem.
• +Principe actif
• +Nystatinum.
• +Excipients
• +Chaque ml de suspension buvable/buccale contient:
• +Saccharum 0,5 g, Glycerolum (E422), Saccharinum natricum, Carmellosum natricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.2 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,0 mg, Ethanolum 8,16 mg, Aromatica (prunus avium) cum alcohol benzylicus, Menthae piperitae aetheroleum, Cinnamaldehydum, Natrii hydroxidum et Acidum hydrochloridum (pour l'ajustement du pH), Aqua purificata. Quantité totale de sodium: 0,78 mg.
• -Traitement:
• -·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage
• -·Candidoses du tractus gastro-intestinal
• -·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes
• -Prophylaxie:
• -La suspension inhibe l'apparition de mycoses buccales chez les nouveau-nés de mères dont le prélèvement vaginal est positif aux candida.
• +Traitement
• +·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage.
• +·Candidoses du tractus gastro-intestinal.
• +·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes.
• +Prophylaxie
• +La suspension inhibe l'apparition de mycoses buccales chez les nouveau-nés de mères dont le prélèvement vaginal est positif aux Candida.
• -·candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• -·candidoses du tractus gastro-intestinal: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
• -·mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
• -·traitement prophylactique: utiliser les mêmes doses qu'en traitement thérapeutique.
• -·prophylaxie de la candidose buccale chez le nouveau-né: 1 ml de suspension 1 fois par jour.
• +·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• +·Candidoses du tractus gastro-intestinal: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
• +·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
• +·Traitement prophylactique: utiliser les mêmes doses qu'en traitement curatif.
• +·Prophylaxie de la candidose buccale chez le nouveau-né: 1 ml de suspension 1 fois par jour.
• -Posologies spéciales
• -Enfants et adolescents: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour en traitement thérapeutique et prophylactique. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour en traitement curatif et prophylactique. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• -Patients âgés: aucun ajustement de dose en fonction de l'âge n'est requis.
• -Après de nombreuses années d'expérience clinique, aucun signe n'indique qu'un ajustement de la dose soit nécessaire chez les patients âgés.
• +Patients âgés: aucun ajustement de dose en fonction de l'âge n'est requis. Après de nombreuses années d'expérience clinique, aucun signe n'indique qu'un ajustement de la dose soit nécessaire chez les patients âgés.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique: Il n'y a aucune donnée spécifique pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique: il n'y a aucune donnée spécifique pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
• -Effets indésirables cutanés sévères: des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec la Mycostatine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et suivis attentivement. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
• +Effets indésirables cutanés sévères: des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec la Mycostatine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et suivis attentivement. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
• -La suspension de Mycostatine contient du saccharose et ne doit pas être administrée aux patients atteints des maladies héréditaires rares suivantes: intolérance au fructose, déficit en saccharase-isomaltase ou malabsorption du glucose-galactose.
• +Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Saccharose
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». A la dose maximale de 3 fois 10 ml par jour, ce médicament contient 23,4 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,17% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ethanol
• +Ce médicament contient 8,16 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 1,05 % v/v. La quantité par dose maximale de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Parahydroxybenzoate de méthyle
• +Ce médicament contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Cinnamaldéhyde et alcool benzylique
• +Ce médicament contient un arôme avec de l'aldéhyde cinnamique et alcool benzylique. L'aldéhyde cinnamique et l'alcool benzylique peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves («syndrome de suffocation») chez les nouveau-nés et les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (moins de 4 semaines).
• +Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en raison de l'accumulation. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des études correspondantes n'ont pas été réalisées. En raison de l'absorption systémique minimale, cependant, aucune diminution de la capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines n'est attendue.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison de l'absorption systémique minimale, Mycostatine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnue (affections dont la fréquence exacte ne peut pas être estimée car les données proviennent essentiellement de déclarations spontanées effectuées dans le cadre de la surveillance).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles car les données proviennent essentiellement de déclarations spontanées effectuées dans le cadre de la surveillance).
• -Très rare: syndrome de Steven-Johnson.
• -Inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir section «mises en garde et précautions»).
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -La nystatine est un antibiotique polyénique exerçant une activité fongistatique et fongicide. A faibles et moyennes doses, la nystatine agit en tant que fongistatique, à doses élevées en tant que fongicide. La croissance des champignons sensibles est inhibée, car la nystatine modifie la perméabilité de la membrane cellulaire, en se fixant sur les stérols. Les candida sont inhibés à la concentration de 1,5 à 6,5 µg/ml.
• +Mécanisme d'action
• +La nystatine est un antibiotique polyénique exerçant une activité fongistatique et fongicide. A faibles et moyennes doses, la nystatine agit en tant que fongistatique, à doses élevées en tant que fongicide. La croissance des champignons sensibles est inhibée, car la nystatine modifie la perméabilité de la membrane cellulaire, en se fixant sur les stérols. Les Candida sont inhibés à la concentration de 1,5 à 6,5 µg/ml.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• -33043 (Swissmedic).
• +33043 (Swissmedic)
• -Flacon de 24 ml avec pipette graduée (B)
• +Suspension buvable/buccale à 100'000 U.l./ml: flacon de 24 ml avec seringue doseuse graduée à 1 ml (B).
• -Mars 2020
• +Octobre 2024