• -Excipients: Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Con­serv.: E 216, E 218, Excipiens ad suspensionem.
• -Avis pour les diabétiques
• +Excipients: Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Conserv.:E 216, E 218, Excipiens ad suspensionem.
• +Avis pour les diabétiques:
• -Suspension buvable à 100’000 U.I. pro 1 ml.
• +Suspension buvable à 100'000 U.I. pro 1 ml.
• -Candidoses de la cavité buccale et de l’oesophage.
• -Candidoses du tractus gastro-intestinal, du colon et de la région ano-rectale.
• -Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes.
• +·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage
• +·Candidoses du tractus gastro-intestinal
• +·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes
• -La suspension inhibe l’apparition de mycoses buccales chez les nouveau-nés de mères dont le prélèvement vaginal est positif aux candida.
• -Chez les patients neutropéniques ainsi qu’immunodéprimés, la suspension peut être administrée à titre prophylactique contre des candidoses.
• +La suspension inhibe l'apparition de mycoses buccales chez les nouveau-nés de mères dont le prélèvement vaginal est positif aux candida.
• +Chez les patients neutropéniques ainsi qu'immunodéprimés, la suspension peut être administrée à titre prophylactique contre des candidoses telles que mentionnées ci-dessus.
• +La nystatine n'a pas d'effet sur les infections systémiques.
• -Posologie usuelle
• -Adultes
• -Lors de candidoses de la cavité buccale et de l’oesophage, prendre 1 ml (100’000 U.I.) 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• -Lors de candidoses du tractus gastro-intestinal, du colon et de la région ano-rectale ainsi que lors de mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes, prendre 5–10 ml (500’000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
• -Traitement prophylactique: utiliser les mêmes doses qu’en traitement thérapeutique.
• -Pédiatrie
• -En prophylaxie de la candidose buccale chez le nouveau-né, il suffit d’instiller dans la bouche 1 ml de suspension 1 fois par jour.
• -Dans les autres indications, on administre 1 ml (100’000 U.I.) 4 fois par jour en traitement thérapeutique et prophylactique. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire.
• +·Candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• +·Candidoses du tractus gastro-intestinal: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour
• +·Mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour
• +·Traitement prophylactique: utiliser les mêmes doses qu'en traitement thérapeutique.
• +·Prophylaxie de la candidose buccale chez le nouveau-né: 1 ml de suspension 1 fois par jour
• -Mode d’administration
• +Si un antibiotique est administré conjointement, la prise de Mycostatine s'effectuera aussi longtemps que cet autre médicament.
• +Mode d'administration
• +L'administration se fera à distance des repas.
• +
• -Les nouveau-nés et enfants n’étant pas aptes à faire ceci avaleront la suspension.
• -Si un antibiotique oral est administré conjointement, la prise de Mycostatine s’effectuera aussi longtemps que l’autre médicament.
• -
• +Les nouveau-nés et enfants n'étant pas aptes à faire ceci avaleront la suspension.
• -L’administration se fera à distance des repas.
• +Posologies spéciales
• +Pédiatrie: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour en traitement thérapeutique et prophylactique. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
• +Pour utilisation chez les nouveau-nés, voir ci-dessus.
• +Patients âgés: aucun ajustement de dose en fonction de l'âge n'est requis.
• +Après de nombreuses années d'expérience clinique, aucun signe n'indique qu'un ajustement de la dose soit nécessaire chez les patients âgés.
• +Insuffisance rénale: aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
• +Insuffisance hépatique: Il n'y a aucune donnée spécifique pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
• -Hypersensibilité à l’un des composants.
• -Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.
• +Hypersensibilité à la nystatine ou à un des autres composants.
• -La nystatine n’a pas d’effet sur les candidoses systémiques.
• +La nystatine n'a pas d'effet sur les candidoses systémiques.
• +Chez les patients sensibilisés à la candidine, l'administration orale de la nystatine peut induire des réactions allergiques suite à la destruction soudaine des Candida et à la libération massive de candidine (voir section «Effets indésirables»). Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter le traitement.
• +La suspension de Mycostatine contient du saccharose et ne doit pas être administrée aux patients atteints des maladies héréditaires rares suivantes: intolérance au fructose, déficit en saccharase-isomaltase ou malabsorption du glucose-galactose.
• +En raison de la haute osmolarité de la nystatine, l'utilisation de Mycostatine n'est pas recommandée chez les prématurés ou présentant une insuffisance pondérale sévère.
• +
• -Aucune interaction n’est connue à ce jour.
• -Lors de l’administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d’une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l’action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l’action thérapeutique de la nystatine.
• -
• +Aucune interaction n'est connue à ce jour.
• -Après ingestion orale, la nystatine n’est que peu résorbée par la muqueuse intacte du tractus gastro-intestinal. Il a été trouvé une possible relation entre des malformations congénitales et l’ingestion de nystatine pendant le premier trimestre.
• -Ce risque de malformation n’a pas pu être confirmé par d’autres études durant le premier trimestre; il n’y a pas d’indication de risque dans les trimestres suivants.
• -La nystatine n’étant que très peu résorbée, des concentrations détectables n’ont pu être mesurées ni dans le sérum, ni dans le lait maternel.
• -Mycostatine ne peut être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement que si le médicament est absolument nécessaire.
• +Après ingestion orale, la nystatine n'est que peu résorbée par la muqueuse intacte du tractus gastro-intestinal. Il a été trouvé une possible relation entre des malformations congénitales et l'ingestion de nystatine pendant le premier trimestre.
• +Ce risque de malformation n'a pas pu être confirmé par d'autres études; il n'y a pas d'indication de risque dans les trimestres suivants.
• +Mycostatine ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le médicament est absolument nécessaire.
• +La nystatine n'étant que très peu résorbée, des concentrations détectables n'ont pu être mesurées dans le lait maternel.
• +Mycostatine ne peut être utilisé pendant l'allaitement que si le médicament est absolument nécessaire.
• -L’administration de nystatine est sans effet sur la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.
• +Des études correspondantes n'ont pas été réalisées. En raison de l'absorption systémique minimale, cependant, aucune diminution de la capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines n'est attendue.
• -Hypersensibilité
• -Chez les sujets sensibilisés à la candidine, l’administration orale de nystatine peut induire une réaction allergique due à la soudaine destruction des Candida et au relâchement massif de candidine. Si cela se produit, arrêter le traitement.
• -Système immunitaire
• -Des réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs) n’ont été que très rarement observées.
• -Système gastro-intestinal
• -Des nausées, des malaises et des diarrhées sont possibles dans de rares cas, spécialement lors de dosages élevés.
• -Peau
• -Des réactions cutanées, en particulier syndrome de Steven-Johnson, ont été très rarement rapportées.
• +Les effets indésirables de la nystatine sont classifiés selon MedDRA avec indication de la fréquence observée. Ils varient en fonction de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle du patient.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeurs, prurit) (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +La suspension de Mycostatine contient les agents de conservation 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 4-hydroxybenzoate de propyle (E216). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (y compris des réactions tardives).
• +Affections gastro-intestinales
• +Rare: nausées, diarrhées (spécialement lors de dosages élevés).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rare: syndrome de Steven-Johnson.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rare: malaise.
• -Des doses massives de Mycostatine peuvent parfois engendrer des diarrhées et/ou des troubles gastro-intestinaux.
• +Des doses massives de Mycostatine peuvent parfois engendrer des diarrhées et/ou d'autres troubles gastro-intestinaux.
• +En cas de surdosage, arrêter le traitement et si nécessaire initier un traitement symptomatique.
• +
• -La nystatine est un antibiotique polyénique exerçant une activité fongistatique et fongicide. A faibles et moyennes doses, la nystatine agit en tant que fongistatique, à doses élevées en tant que fongicide. La croissance des champignons sensibles est inhibée, car la nystatine modifie la perméabilité de la membrane cellulaire, en se fixant sur les stérols. Les candida, cryptocoques, histoplasmes et blastomyces sont inhibés à la concentration de 1,5 à 6,5 µg/ml. L’inhibition des dermatophytes et des moisissures est très variable selon les souches, de telle sorte qu’il est conseillé de réaliser un examen de sensibilité pour chaque cas.
• -On obtient, dans la plupart des candidoses localisées, une recherche microscopique négative des spores. In vivo, on n’observe que rarement des levures résistantes à la nystatine.
• -La nystatine n’a aucun effet sur la croissance des bactéries, des protozoaires et des virus.
• +La nystatine est un antibiotique polyénique exerçant une activité fongistatique et fongicide. A faibles et moyennes doses, la nystatine agit en tant que fongistatique, à doses élevées en tant que fongicide. La croissance des champignons sensibles est inhibée, car la nystatine modifie la perméabilité de la membrane cellulaire, en se fixant sur les stérols. Les candida sont inhibés à la concentration de 1,5 à 6,5 µg/ml.
• +On obtient, dans la plupart des candidoses localisées, une recherche microscopique négative des spores. In vivo, on n'observe que rarement des levures résistantes à la nystatine.
• +La nystatine n'a aucun effet sur la croissance des bactéries, des protozoaires et des virus.
• +Efficacité clinique
• +L'action de la nystatine est purement locale.
• +
• -L’action de la nystatine est purement locale. Elle n’est pratiquement pas résorbée dans le tractus gastro-intestinal et excrétée sous forme inchangée dans les fèces.
• +Absorption
• +La nystatine n'est pratiquement pas résorbée dans le tractus gastro-intestinal.
• +Elimination
• +La nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.
• -Aucune donnée préclinique n’est disponible.
• +Aucune donnée préclinique n'est disponible.
• -Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• -Mycostatine susp fl 24 ml (av pipette graduée). (B)
• +Flacon de 24 ml avec pipette graduée (B)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Mai 2007.
• +Mars 2019.