• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés après la mise sur le marché, dans le cadre d'un traitement avec l'éthambutol. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
• +Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'éthambutol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
• +Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SSJ, une NET ou un DRESS associé à l'utilisation de l'éthambutol, le traitement par l'éthambutol ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
• +Chez les enfants, la manifestation d'une éruption cutanée peut être confondue avec l'infection sous-jacente ou un autre processus infectieux, et les médecins devraient envisager la possibilité d'une réaction à l'éthambutol chez les enfants qui développent des symptômes d'éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par l'éthambutol.
• -De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement combiné de la tuberculose prévu. Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement leur médecin si les symptômes s'aggravent. Les Symptômes qui surviennent sont généralement propres aux tissus affectés. Des symptômes généraux possibles sont toux, fièvre, fatigue, essoufflement, céphalée, perte d'appétit, perte pondérale ou asthénie (voir « Effets indésirables »).
• +De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement combiné de la tuberculose prévu. Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement leur médecin si les symptômes s'aggravent. Les Symptômes qui surviennent sont généralement propres aux tissus affectés. Des symptômes généraux possibles sont toux, fièvre, fatigue, essoufflement, céphalée, perte d'appétit, perte pondérale ou asthénie (voir «Effets indésirables»).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -«fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Mise en garde spéciales et précautions»).
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• -L'éthambutol se répartit dans la plupart des tissus corporels, y compris les poumons; il a été également détecté dans les alvéoles pulmonaires. Comme indiqué dans la littérature spécialisée, le volume de distribution à l'état stationnaire est de 0,8 à 1,6 L/kg. La distribution de l'éthambutol est jusqu'à deux fois supérieure à l'intérieur des érythrocytes que dans le plasma. Les hématies peuvent donc servir de dépôt libérant progressivement la substance dans le sang.
• -L'éthambutol ne traverse pas de soi-même la barrière hémato-encéphalique chez le sujet sain; cependant, chez des patients présentant une méningite, les taux atteignant 2,0 µg/mL après extrapolation avec la dose se trouvant dans le LCR. L'éthambutol passe la barrière placentaire. Sa concentration dans le lait maternel correspond à la concentration sérique maternelle du moment. Les nourrissons allaités au sein reçoivent 3,5 à 6% de la dose quotidienne de 15 mg/kg de poids corporel ingérée par la mère.
• +L'éthambutol se répartit dans la plupart des tissus corporels, y compris les poumons; il a été également détecté dans les alvéoles pulmonaires. Comme indiqué dans la littérature spécialisée, le volume de distribution à l'état stationnaire est de 0,8 à 1,6 L/kg.
• +La distribution de l'éthambutol est jusqu'à deux fois supérieure à l'intérieur des érythrocytes que dans le plasma. Les hématies peuvent donc servir de dépôt libérant progressivement la substance dans le sang.
• +L'éthambutol ne traverse pas de soi-même la barrière hémato-encéphalique chez le sujet sain; cependant, chez des patients présentant une méningite, les taux atteignant 2,0 µg/mL après extrapolation avec la dose se trouvant dans le LCR.
• +L'éthambutol passe la barrière placentaire. Sa concentration dans le lait maternel correspond à la concentration sérique maternelle du moment. Les nourrissons allaités au sein reçoivent 3,5 à 6% de la dose quotidienne de 15 mg/kg de poids corporel ingérée par la mère.
• -Juillet 2022
• +Août 2024