• -Principes actifs: Aluminii lactas, Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• -Excipients: arom.: Saccharinum natricum et alia, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 35% V/V.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de spray buccal contient: Aluminii lactas 50 mg, Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg.
• +Principes actifs
• +Aluminii lactas, Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• +Excipients
• +Arom.: Saccharinum natricum et alia, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 35% v/v.
• +
• -Traitement symptomatique des infections aiguës de la bouche et de la gorge: aphtes, inflammation de la muqueuse buccale, gingivite, douleurs de la gorge, difficultés de déglutition.
• +Traitement symptomatique des infections aiguës de la cavité bucco-pharyngée: aphtes, inflammations de la muqueuse buccale, gingivites, maux de gorge, difficultés de déglutition.
• -1 nébulisation correspond à 48,3 µl et contient 2,42 mg de lactate d'aluminium et 0,84 mg de lidocaïne.
• -Adultes: 1-2 nébulisations jusqu'à 6 fois par jour.
• +1 nébulisation (50 µl) contient 2,5 mg de lactate d'aluminium et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre ou 0,87 mg de lidocaïne.
• +Adultes: 1 à 2 nébulisations jusqu'à 6 fois par jour.
• -Enfants de moins de 4 ans uniquement sur prescription du médecin: 2-3 par jour 1 nébulisation.
• -Chez l'enfant nébuliser lors de l'expiration.
• +Enfants de moins de 4 ans uniquement sur prescription du médecin: 1 nébulisation 2 à 3 fois par jour.
• +Chez l'enfant, nébuliser lors de l'expiration.
• -Eviter le contact avec les yeux. En cas de forte fièvre, ou si aucune amélioration n'apparaît dans l'intervalle d'une semaine, consulter un médecin afin d'en déterminer les causes.
• +Éviter le contact avec les yeux. En cas de forte fièvre, ou si aucune amélioration n'apparaît dans l'intervalle d'une semaine, consulter un médecin afin d'en déterminer la cause.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas d'expérimentation animale suffisante concernant les répercussions potentielles sur le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. De même, on ne dispose d'aucune étude contrôlée relative aux principes actifs de Deaftol Spray buccal chez la femme enceinte.
• -La lidocaïne franchit la barrière hémato-placentaire et se retrouve dans le lait maternel; toutefois aux dosages utilisés, il n'existe aucun danger pour le nourrisson. La prudence est recommandée en cas d'utilisation pendant la grossesse et en période d'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas d'études de reproduction chez l'animal suffisantes concernant l'incidence sur le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Il n'existe aucune étude contrôlée relative aux principes actifs de Deaftol Spray buccal chez la femme enceinte.
• +La lidocaïne traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel; aux doses utilisées, il n'existe cependant aucun risque pour le nourrisson. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Aux doses prescrites, Deaftol Spray buccal peut éventuellement entraîner une sensation de sécheresse de la bouche qui est due à l'activité astringente du médicament.
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare: effets indésirables de type allergique (tels qu'urticaire, dermatite, bronchospasmes, choc anaphylactique).
• +À la posologie recommandée, Deaftol Spray buccal peut éventuellement entraîner une sensation de sécheresse buccale qui est due à l'activité astringente du médicament.
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: effets secondaires de type allergique (tels qu'urticaire, dermatite, bronchospasmes, choc anaphylactique).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle d'une grande quantité de Deaftol Spray buccal, le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire seront tout particulièrement touchés par la lidocaïne, alors que le lactate d'aluminium pourra provoquer des troubles gastriques, des nausées et des vomissements. Si nécessaire, entreprendre un traitement symptomatique.
• +En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle d'une grande quantité de Deaftol Spray buccal, le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire seront tout particulièrement touchés par la lidocaïne, alors que le lactate d'aluminium pourra provoquer des troubles gastriques, des nausées et des vomissements. Si nécessaire, instaurer un traitement symptomatique.
• -Code ATC: A01AD11
• +Code ATC
• +A01AD11
• -Le lactate d'aluminium a une action astringente et antiseptique. Appliqué sur les muqueuses, le lactate d'aluminium provoque une précipitation ou une fixation des protéines, ce qui conduit à la formation d'une membrane superficielle résistante formée de ces protéines. Ainsi, le lactate d'aluminium développe une action asséchante, anti-inflammatoire, antibactérienne, hémostatique et analgésique. L'effet antimicrobien repose d'une part sur une influence négative du métabolisme énergétique des microorganismes et d'autre part sur un décalage de la valeur pH locale.
• -La lidocaïne est un anesthésique local de surface de type amide. Appliquée sur les muqueuses, la lidocaïne induit un effet anesthésiant et atténue de ce fait les douleurs provoquées par l'inflammation de la muqueuse.
• -Pharmacodynamie
• -Le début de l'action anesthésique de Deaftol Spray buccal apparaît rapidement (2–5 minutes) et dure jusqu'à 45 minutes.
• +Le lactate d'aluminium a une action astringente et antiseptique.
• +Appliqué sur les muqueuses, le lactate d'aluminium provoque une précipitation ou une fixation des protéines, ce qui conduit à la formation d'une membrane superficielle résistante formée de ces protéines. Ainsi, le lactate d'aluminium développe une action asséchante, anti-inflammatoire, antibactérienne, hémostatique et analgésique. L'effet antimicrobien repose d'une part sur une influence négative sur le métabolisme énergétique des micro-organismes et d'autre part sur un décalage de la valeur locale du pH.
• +La lidocaïne est un anesthésique local de surface de type amide.
• +Appliquée sur les muqueuses, la lidocaïne induit un effet anesthésiant et atténue de ce fait les douleurs provoquées par l'inflammation de la muqueuse.
• +Pharmacodynamique
• +Le début de l'effet anesthésique de Deaftol Spray buccal apparaît rapidement (2 à 5 minutes) et dure jusqu'à 45 minutes.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Absorption, distribution, métabolisme et élimination
• +Absorption
• -La lidocaïne est résorbée par la muqueuse buccale et métabolisée essentiellement dans le foie. L'élimination a lieu principalement sous la forme de métabolites dans l'urine. Moins de 10% sont éliminés sous forme non modifiée par les reins. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne se situe entre 1,5 et 2 heures.
• +La lidocaïne est résorbée par la muqueuse buccale.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée concernant le lactate d'aluminium n'est disponible. La lidocaïne est métabolisée essentiellement dans le foie.
• +Élimination
• +Aucune donnée concernant le lactate d'aluminium n'est disponible.
• +L'élimination de la lidocaïne a lieu principalement sous la forme de métabolites dans l'urine. Moins de 10% sont éliminés sous forme non modifiée par les reins. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne se situe entre 1,5 et 2 heures.
• -La 2,6 xylidine pouvant se former par la dissociation de la liaison amide de la lidocaïne montre in vitro, à doses élevées, des propriétés mutagènes. Lors d'examens sur la cancérogénicité chez le rat, un potentiel néoplasique a été mis en évidence pour la 2,6 xylidine à un dosage élevé.
• +La 2,6 xylidine pouvant se former par la dissociation de la liaison amide de la lidocaïne a montré in vitro, à doses élevées, des propriétés mutagènes. Lors d'examens sur la cancérogénicité chez le rat, un potentiel néoplasique a été mis en évidence pour la 2,6 xylidine à doses élevées.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarque concernant la marche à suivre avant la première utilisation
• -Le tube (1) avec pulvérisateur intégré (2) est inséré dans la tête de la pompe (3) (voir illustration à la fin de la présente information). Deaftol Spray buccal ne contient pas de gaz propulseur. La pompe doit donc être actionnée plusieurs fois avant la première utilisation. La nébulisation peut ensuite avoir lieu dans la cavité bucco-pharyngienne.
• -Remarques concernant le stockage
• -Deaftol Spray buccal doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Deaftol Spray buccal ne contient pas de gaz propulseur. La pompe doit donc être actionnée plusieurs fois avant la première utilisation jusqu'à ce qu'une fine brume homogène apparaisse. La nébulisation peut ensuite avoir lieu dans la cavité bucco-pharyngée.
• -33160 (Swissmedic).
• +33160 (Swissmedic)
• -Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.
• +Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz
• -Février 2017.
• -texte libre
• -(image)
• +Mai 2020