• -Principe actif
• -Lauromacrogol 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum) Excipients
• +Principe actif:
• +Lauromacrogol 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum)
• +Excipients:
• -Aethoxysklerol 0,25%
• +Aethoxysklerol 0,25%:
• -Aethoxysklerol 0,5%
• +Aethoxysklerol 0,5%:
• -5 mg/ml).
• -Aethoxysklerol 1%
• +(5 mg/ml).
• +Aethoxysklerol 1%:
• -Aethoxysklerol 2%
• +Aethoxysklerol 2%:
• -Aethoxysklerol 3%
• +Aethoxysklerol 3%:
• -Sclérose de varices de tout calibre, varicosités et hémorroïdes (de préférence au stade I et II) avec des concentrations différentes de Aethoxysklerol (0,25%–3%) selon la taille et l’étendue de la varice ou de la zone à scléroser.
• +Sclérose de varices de tout calibre, varicosités et hémorroïdes (de préférence au stade I et II) avec des concentrations différentes de Aethoxysklerol (0,25%–3%), selon la taille et l’étendue de la varice ou de la zone à scléroser.
• -Adultes
• +Adultes:
• -Sclérose de varices
• -On utilise Aethoxysklerol à 0,25%, 0,5%, 1%, 2% ou 3% selon le calibre et l’étendue de la varice.
• +Sclérose de varices: On utilise Aethoxysklerol à 0,25%, 0,5%, 1%, 2% ou 3% selon le calibre et l’étendue de la varice.
• -Posologies
• -Varices réticulaires: 0,1–0,3 ml de Aethoxysklerol à 0,25% ou 0,5% par injection.
• -Petites varices d’un diamètre de 1–3 mm: 0,1–0,3 ml de Aethoxysklerol à 1% par injection.
• -Varices moyennement grosses d’un diamètre de 2–4 mm et davantage: 1ère séance: une seule injection de 0,5–1 ml de Aethoxysklerol à 2% ou 3%. Faire également plusieurs injections lors des séances suivantes avec des doses allant jusqu’à 2 ml/injection, en veillant à ne pas dépasser la dose maximale (2 mg/kg/jour).
• -Sclérose des varicosités
• +Posologies:
• +Varices réticulaires: 0,1–0,3 ml de Aethoxysklerol à 0,25% ou 0,5% par injection ;
• +petites varices d’un diamètre de 1–3 mm: 0,1–0,3 ml de Aethoxysklerol à 1% par injection ;
• +varices moyennement grosses d’un diamètre de 2–4 mm et davantage: 1ère séance: une seule injection de 0,5–1 ml de Aethoxysklerol à 2% ou 3%. Faire également plusieurs injections lors des séances suivantes avec des doses allant jusqu’à 2 ml/injection, en veillant à ne pas dépasser la dose maximale (2 mg/kg/jour).
• +Sclérose des varicosités:
• -Sclérose des hémorroïdes
• +Sclérose des hémorroïdes:
• -Sclérose de varices
• +Sclérose de varices:
• -Sclérose des hémorroïdes
• +Sclérose des hémorroïdes:
• -Sclérose de varices réticulaires et de petit calibre, varicosités ou leurs veines centrales
• +Sclérose de varices réticulaires et de petit calibre, varicosités ou leurs veines centrales:
• -Sclérose des varices de moyens et gros calibres
• +Sclérose des varices de moyens et gros calibres:
• -Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents:
• -Aucune étude sur le passage du Lauromacrogol 400 dans le lait maternel n’est disponible. Si un traitement sclérosant s’avère nécessaire durant la période d’allaitement, il est recommandé de suspendre l’allaitement durant 2–3 jours.
• +Aucune étude sur le passage du Lauromacrogol 400 dans le lait maternel n’est disponsible. Si un traitement sclérosant s’avère nécessaire durant la période d’allaitement, il est recommandé de suspendre l’allaitement durant 2–3 jours.
• -Indications de fréquence
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10)occasionnel( ≥1/1000, <1/100), rare( ≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000)
• -Sclérose de varices
• +Indications de fréquence:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) occasionnel( ≥1/1000, <1/100), rare ( ≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000)
• +Sclérose de varices:
• -Affections du système immunitaire
• -Très rare: Réactions systémiques allergiques (comme choc anaphylactique, œdème de Quincke ou symptômes asthmatiques).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquent: Sensation de douleur pendant l’injection.Très rare: Céphalées, migraine, troubles de sensibilité locaux, troubles du goût (goût métallique ou farineux).
• -Affections oculaires
• -Très rare: Troubles visuels.
• -Affections cardiaques
• -Très rare: Réactions vasovagales (collapsus, évanouissement, confusion, vertiges), palpitations cardiaques, modifications de la tension artérielle.
• -Affections vasculaires
• -Fréquent: Caillot sanguin local intravariqueux (au site d’application). Apparition de vaisseaux dans la zone sclérosée qui n’étaient pas présents avant le traitement (matting, néovascularisation).
• +Affections du système immunitaire:
• +Très rare: Réactions systémiques allergiques (comme choc anaphylactique, œdème de Quincke ou symptômes asthmatiques)
• +Affections du système nerveux:
• +Fréquent: Sensation de douleur pendant l’injectionTrès rare: Céphalées, migraine, troubles de sensibilité locaux, troubles du goût (goût métallique ou farineux)
• +Affections oculaires:
• +Très rare: Troubles visuels
• +Affections cardiaques:
• +Très rare: Réactions vasovagales (collapsus, évanouissement, confusion, vertiges), cardiomyopathie du stress, palpitations cardiaques, modifications de la tension artérielle
• +Affections vasculaires:
• +Fréquent: Caillot sanguin local intravariqueux (au site d’application). Apparition de vaisseaux dans la zone sclérosée qui n’étaient pas présents avant le traitement (matting, néovascularisation)
• -Rare: Thromboses veineuses profondes d’origine inconnue, vraisemblablement dues à la maladie sous-jacente.
• -Très rare: Vasculite.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Très rare: Difficultés respiratoires et oppression du thorax, embolie pulmonaire.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très rare: Nausée.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Fréquent: Changements de couleur de la peau (hyperpigmentations, hématome et ecchymose rares) au site d’application.
• -Occasionnel: Destruction locale (au site d’application) des tissus (nécroses), principalement de la peau et des tissus sous-jacents (rarement des nerfs) après injection accidentelle dans le tissu à proximité (injection paravasale), avec une augmentation du risque proportionnelle à la concentration et à la quantité de Aethoxysklerol.
• -Réactions cutanées allergiques et non allergiques locales (au site d’application), par ex. rougeur, urticaire, tuméfaction, induration.
• -Très rare: Hypertrichose dans la zone sclérosée.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Cas individuels : Sensation de chaleur, fièvre.
• +Rare: Thromboses veineuses profondes d’origine inconnue, vraisemblablement dues à la maladie sous-jacente
• +Très rare: Vasculite
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Très rare: Difficultés respiratoires et oppression du thorax, embolie pulmonaire
• +Affections gastro-intestinales:
• +Très rare: Nausée
• +Affections de la peau et du tissus souscutané:
• +Fréquent: Changements de couleur de la peau (hyperpigmentations, hématome et ecchymose rares) au site d’application
• +Occasionnel: Destruction locale (au site d’application) des tissus (nécroses), principalement de la peau et des tissus sous-jacents (rarement des nerfs) après injection accidentelle dans le tissu à proximité (injection paravasale), avec une augmentation du risque proportionnelle à la concentration et à la quantité de Aethoxysklerol
• +Réactions cutanées allergiques et non allergiques locales (au site d’application), par ex. rougeur, urticaire, tuméfaction, induration
• +Très rare: Hypertrichose dans la zone sclérosée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Cas individuels: Sensation de chaleur, fièvre
• -Affections du système immunitaire
• -Très rare: Réactions systémiques allergiques (comme choc anaphylactique, oedème de Quincke).
• -Affections du système nerveux
• -Rare: Douleurs, surtout chez les hommes lors de la sclérose d’un nodule situé à 11 heures (zone de la prostate). Ces douleurs peuvent durer 2–3 jours.
• -Très rare: Vertiges.
• -Affections cardiaques
• -Très rare: Réactions cardiovasculaires (p.ex. baisse de la pression arterielle).
• -Affections vasculaires
• -Rare: Saignements (au site d’application).
• -Affections gastro-intestinales
• -Très rare: Nausée.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Occasionnel: Réactions allergiques et non allergiques de la peau et des muqueuses (par ex. urticaire, induration, démangeaisons).
• -Rare: Nécroses (locales au site d’application, rarement s’étendant dans le tissu à proximité).
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Très rare: Troubles de l’érection.
• +Affections du système immunitaire:
• +Très rare: Réactions systémiques allergiques (comme choc anaphylactique, oedème de Quincke)
• +Affections du système nerveux:
• +Rare: Douleurs, surtout chez les hommes lors de la sclérose d’un nodule situé à 11 heures (zone de la prostate). Ces douleurs peuvent durer 2–3 jours
• +Très rare: Vertiges
• +Affections cardiaques:
• +Très rare: Réactions cardiovasculaires (p.ex. baisse de la pression arterielle)
• +Affections vasculaires:
• +Rare: Saignements (au site d’application)
• +Affections gastrointestinales:
• +Très rare: Nausée
• +Affections de la peau et du tissus souscutané:
• +Occasionnel: Réactions allergiques et non allergiques de la peau et des muqueuses (par ex. urticaire, induration, démangeaisons)
• +Rare: Nécroses (locales au site d’application, rarement s’étendant dans le tissu à proximité)
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• +Très rare: Troubles de l’érection
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d’action:
• -Stabilité
• -Le medicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient Remarques concernant le stockage
• -A Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Stabilité:
• +Le medicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient
• +Remarques concernant le stockage:
• +A conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• -Indications sur la teneur en alcool
• +Indications sur la teneur en alcool:
• +Fabricant:
• +Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, D-65203 Wiesbaden.
• -Novembre 2017.
• +Juillet 2018.