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Accueil - Information professionnelle sur Limbitrol - Changements - 07.05.2021
70 Changements de l'information professionelle Limbitrol
  • -Principes actifs: amitriptylinum ut amitriptylini hydrochloridum, chlordiazepoxidum.
  • -Excipients: lactosum monohydricum, colorants: E127 et E 132, excipiens pro capsula.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -1 capsule contient: 12,5 mg d'amitriptylinum et 5 mg de chlordiazepoxidum.
  • +Principes actifs
  • +Amitriptylinum ut amitriptylini hydrochloridum, chlordiazepoxidum.
  • +Excipients
  • +Lactosum monohydricum, colorants: E127 et E 132, excipiens pro capsula.
  • -·Troubles de la conduction dans le faisceau de Hiss (voir «Interactions».
  • -·Intoxications par des substances agissant sur le système nerveux central, p.ex. alcool, barbituriques, opiacés, neuroleptiques, antidépresseurs, lithium, analgésiques, anesthésiants, antihistaminiques (voir «Interactions».
  • +·Troubles de la conduction dans le faisceau de Hiss (voir «Interactions»).
  • +·Intoxications par des substances agissant sur le système nerveux central, p.ex. alcool, barbituriques, opiacés, neuroleptiques, antidépresseurs, lithium, analgésiques, anesthésiants, antihistaminiques (voir «Interactions»).
  • -·Co-administration d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (iMAO) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
  • +·Co-administration d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (iMAO) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
  • -Inhibiteurs de la MAO
  • -Des réactions sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients qui avaient pris simultanément des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline, un inhibiteur sélectif de la MAO-B, et le moclobémide, un inhibiteur réversible de la MAO. Quelques patients ont présenté les symptômes d'un syndrome sérotoninergique tels qu'agitation, état confusionnel, tremblements, myoclonie, hyperthermie.
  • +Syndrome sérotoninergique
  • +L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques, y compris l'amitriptyline, avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, IRSN) ou les opioïdes (p.ex. la buprénorphine) peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique «Interactions»).
  • +Des réactions sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients qui avaient pris simultanément des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline, un inhibiteur sélectif de la MAO-B, et le moclobémide, un inhibiteur réversible de la MAO.
  • +Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations de dose.
  • +Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent, entre autres, des changements d'humeur, une instabilité neurovégétative, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
  • +Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé en fonction de la gravité des symptômes.
  • -Les patients doivent être surveillés étroitement quant aux signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs proches (si disponibles) au sujet de ces symptômes (voir «Interactions».
  • +Les patients doivent être surveillés étroitement quant aux signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs proches (si disponibles) au sujet de ces symptômes (voir «Interactions»).
  • -Inhibiteurs de la MAO, inhibiteurs non sélectifs et sélectifs de la MAO-A Risque de «syndrome sérotoninergique» (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), crise hypertensive et hyperthermie
  • -Neuroleptiques Inhibition réciproque du métabolisme. Renforcement des effets secondaires des antidépresseurs/des neuroleptiques. Risque d'allongement de l'intervalle QT. Il a déjà été fait état de convulsions avec cette association dans la littérature
  • +Médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la MAO (inhibiteurs non sélectifs et sélectifs de la MAO-A), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) ou les opioïdes (fentanyl, buprénorphine) Risque de «syndrome sérotoninergique», une affection potentiellement mortelle (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), crise hypertensive et hyperthermie
  • +Neuroleptiques Inhibition réciproque du métabolisme. Renforcement des effets secondaires des antidépresseurs / des neuroleptiques. Risque d'allongement de l'intervalle QT. Il a déjà été fait état de convulsions avec cette association dans la littérature
  • -Médicaments agissant au niveau central, p.ex. alcool, neuroleptiques, antiépileptiques, tranquillisants, antidépresseurs, hypnotiques, analgésiques et narcotiques (surtout opiacés), anesthésiques généraux et antihistaminiques à effet sédatif. L'administration concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Limbitrol avec des opiacés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet additif de dépression sur le SNC. La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»). La co-administration d'un opiacé peut renforcer l'euphorie et ainsi la dépendance psychologique.
  • -Cimétidine Renforcement des effets indésirables de l'amitriptyline Inhibition de la dégradation du chlordiazépoxyde
  • -Méthylphénidate Possibilité d'inhibition réciproque du métabolisme Risque de syndrome sérotoninergique
  • +Médicaments agissant au niveau central, p.ex. alcool, neuroleptiques, antiépileptiques, tranquillisants, antidépresseurs, hypnotiques, analgésiques et narcotiques (surtout opiacés), anesthésiques généraux et antihistaminiques à effet sédatif L'administration concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Limbitrol avec des opiacés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet additif de dépression sur le SNC. La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»). La co-administration d'un opiacé peut renforcer l'euphorie et ainsi la dépendance psychologique.
  • +Cimétidine Renforcement des effets indésirables de l'amitriptyline. Inhibition de la dégradation du chlordiazépoxyde.
  • +Méthylphénidate Possibilité d'inhibition réciproque du métabolisme. Risque de syndrome sérotoninergique.
  • -Inhibiteurs de protéase du VIH Risque d'élévation des taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques
  • +Inhibiteurs de protéase du VIH Risque d'élévation des taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques.
  • -L'utilisation simultanée d'amitriptyline et de fentanyl peut entraîner l'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -Rares: dépression médullaire (thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie).
  • +Rares: Dépression médullaire (thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie).
  • -Très rares: réactions allergiques (p. ex.: angio-œdème).
  • +Très rares: Réactions allergiques (p.ex. angio-œdème).
  • -Cas isolés: sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
  • +Cas isolés: Sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
  • -Très fréquents: prise de poids.
  • -Rares: perte de poids.
  • +Très fréquents: Prise de poids.
  • +Rares: Perte de poids.
  • -Fréquents: confusion, troubles de la concentration, baisse de la libido, état de conscience réduit.
  • -Occasionnels: hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
  • -Rares: anorexie, délire (patients âgés), hallucinations (patients schizophrènes).
  • -Cas isolés: tentative de suicide, idées suicidaires, amnésie, dépendance, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, délire, trouble psychotique, comportement anormal, troubles émotionnels, troubles du sommeil, réactions paradoxales au médicament (agitation, agressivité, entre autres), troubles de la mémoire.
  • -(Voir également «Affections du système nerveux»)
  • +Fréquents: Confusion, troubles de la concentration, baisse de la libido, état de conscience réduit.
  • +Occasionnels: Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
  • +Rares: Anorexie, délire (patients âgés), hallucinations (patients schizophrènes).
  • +Cas isolés: Tentative de suicide, idées suicidaires, amnésie, dépendance, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, délire, trouble psychotique, comportement anormal, troubles émotionnels, troubles du sommeil, réactions paradoxales au médicament (agitation, agressivité, entre autres), troubles de la mémoire (voir également «Affections du système nerveux»).
  • -Très fréquents: céphalées, sensation de vertige (60%), tremblement, somnolence.
  • -Fréquents: paresthésie, ataxie, fatigue, trouble de l'équilibre, état confusionnel.
  • -Occasionnels: convulsions.
  • -Rares: vertiges.
  • -Cas isolés: symptômes extrapyramidaux (p.ex. dyskinésie), dystonie, faiblesse musculaire, dysarthrie, trouble de la marche. (Voir également «Affections psychiatriques»)
  • +Très fréquents: Céphalées, sensation de vertige (60%), tremblement, somnolence.
  • +Fréquents: Paresthésie, ataxie, fatigue, trouble de l'équilibre, état confusionnel.
  • +Occasionnels: Convulsions.
  • +Rares: Vertiges.
  • +Cas isolés: Symptômes extrapyramidaux (p.ex. dyskinésie), dystonie, faiblesse musculaire, dysarthrie, trouble de la marche (voir également «Affections psychiatriques»).
  • -Très fréquents: troubles de la vision (troubles de l'accommodation) (48%).
  • -Fréquents: mydriase.
  • -Occasionnels: �lévation de la pression intraoculaire.
  • -Rares: diplopie.
  • -Cas isolés: sécheresse oculaire.
  • +Très fréquents: Troubles de la vision (troubles de l'accommodation) (48%).
  • +Fréquents: Mydriase.
  • +Occasionnels: �lévation de la pression intraoculaire.
  • +Rares: Diplopie.
  • +Cas isolés: Sécheresse oculaire.
  • -Occasionnels: acouphènes.
  • +Occasionnels: Acouphènes.
  • -Très fréquents: palpitations, tachycardie.
  • -Fréquents: modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, élargissement du complexe QRS), bloc AV, troubles de la conduction myocardique.
  • -Rares: arythmie.
  • +Très fréquents: Palpitations, tachycardie.
  • +Fréquents: Modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, élargissement du complexe QRS), bloc AV, troubles de la conduction myocardique.
  • +Rares: Arythmie.
  • -Très fréquents: hypotension orthostatique.
  • -Occasionnels: hypertension.
  • -Rares: chute de tension.
  • +Très fréquents: Hypotension orthostatique.
  • +Occasionnels: Hypertension.
  • +Rares: Chute de tension.
  • -Fréquence indéterminée: dépression respiratoire.
  • +Fréquence inconnue: Dépression respiratoire.
  • -Très fréquents: sécheresse buccale, constipation (48%), nausée.
  • -Fréquents: altérations du goût.
  • -Occasionnels: diarrhée, vomissements.
  • -Rares: hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
  • +Très fréquents: Sécheresse buccale, constipation (48%), nausée.
  • +Fréquents: Altérations du goût.
  • +Occasionnels: Diarrhée, vomissements.
  • +Rares: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
  • -Rares: jaunisse, troubles de la fonction hépatique (élévation des transaminases, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline sériques).
  • +Rares: Jaunisse, troubles de la fonction hépatique (élévation des transaminases, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline sériques).
  • -Très fréquents: sueurs profuses.
  • -Occasionnels: exanthème, urticaire, œdème facial, œdème de la langue.
  • -Rares: alopécie, réactions de photosensibilité.
  • +Très fréquents: Sueurs profuses.
  • +Occasionnels: Exanthème, urticaire, œdème facial, œdème de la langue.
  • +Rares: Alopécie, réactions de photosensibilité.
  • -Occasionnels: rétention urinaire.
  • +Occasionnels: Rétention urinaire.
  • -Fréquents: impuissance.
  • -Occasionnels: gynécomastie.
  • -Rares: troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels.
  • -Cas isolés: anovulation, galactorrhée.
  • +Fréquents: Impuissance.
  • +Occasionnels: Gynécomastie.
  • +Rares: Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels.
  • +Cas isolés: Anovulation, galactorrhée.
  • -Fréquents: fatigue.
  • -Rares: fièvre.
  • +Fréquents: Fatigue.
  • +Rares: Fièvre.
  • -Effet de classe:
  • +Effet de classe
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Symptômes
  • +Signes et symptômes
  • -Un surdosage de benzodiazépines peut causer dans les cas sévères une ataxie, une atonie musculaire, une hypotension et une dépression respiratoire. Il peut conduire rarement à un coma et très rarement au décès,
  • +Un surdosage de benzodiazépines peut causer dans les cas sévères une ataxie, une atonie musculaire, une hypotension et une dépression respiratoire. Il peut conduire rarement à un coma et très rarement au décès.
  • -En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec extension du complexe QRS à l'ECG (>100 ms), le traitement au bicarbonate de sodium (adultes 50-100 mmol, enfants 1-2 mmol/kg i.v. en bolus (en moins de 5 min) sous contrôle étroit de l'ABGA) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la tension artérielle s'élève et que les modifications de l'ECG s'améliorent, sans toutefois que le pH artériel maximal ne dépasse une valeur de 7,50-7,55. On ajoutera éventuellement de la lidocaïne i.v. En cas de bradyarythmies, la pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée. En cas de tachycardie ventriculaire polymorphe de type torsades de pointe: administrer lentement du sulfate de magnésium 8 mmol par voie i.v., répéter éventuellement au bout de 10 à 15 minutes; faire suivre éventuellement d'une perfusion prolongée de 0,6-4,8 mmol/h.
  • +En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec extension du complexe QRS à l'ECG (>100 msec), le traitement au bicarbonate de sodium (adultes 50-100 mmol, enfants 1-2 mmol/kg i.v. en bolus (en moins de 5 min) sous contrôle étroit de l'ABGA) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la tension artérielle s'élève et que les modifications de l'ECG s'améliorent, sans toutefois que le pH artériel maximal ne dépasse une valeur de 7,50-7,55. On ajoutera éventuellement de la lidocaïne i.v. En cas de bradyarythmies, la pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée. En cas de tachycardie ventriculaire polymorphe de type torsades de pointe: administrer lentement du sulfate de magnésium 8 mmol par voie i.v., répéter éventuellement au bout de 10 à 15 minutes; faire suivre éventuellement d'une perfusion prolongée de 0,6-4,8 mmol/h.
  • -Code ATC: N06CA01
  • +Code ATC
  • +N06CA01
  • +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
  • +
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Remarques concernant le stockage
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • -Limbitrol capsules: Emballages de 30 et 100 capsules (B).
  • +Limbitrol capsules: emballages de 30 et 100 capsules [B].
  • -Janvier 2019.
  • -
  • +Mars 2021.
  • +Version 101 F
  • +
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