• -Lactosum monohydricum, colorants: E127 et E 132, excipiens pro capsula.
• +Lactosum monohydricum 109,85 mg, maydis amylum, magnesii stearas, talcum.
• +Enveloppe de la gélule: gelatina, ferrum oxydatum flavum (E172), indigotinum (E132), erythrosinum (E127), titanii dioxidum (E171).
• -En cas de traitement ambulatoire, la posologie usuelle peut aller jusqu'à trois fois 2 capsules par jour.
• +En cas de traitement ambulatoire, la posologie usuelle peut aller jusqu'à trois fois 2 gélules par jour.
• +·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse, allaitement»).
• +
• -Limbitrol capsules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase (fréquent chez les Lapons) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Limbitrol gélules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Limbitrol gélules.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Lors de la prise de contraceptifs et de disulfiram, l'effet du chlordiazépoxyde peut être renforcé et prolongé.
• +L'effet de myorelaxants peut être renforcé par la prise de chlordiazépoxyde.
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Lors de la prise de contraceptifs et de disulfiram, l'effet du chlordiazépoxyde peut être renforcé et prolongé.
• -L'effet de myorelaxants peut être renforcé par la prise de chlordiazépoxyde.
• -
• +Contraception chez les hommes et les femmes
• +En raison du potentiel génotoxique du chlordiazépoxide (voir «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par Limbitrol et jusqu'à au moins 7 mois après l'arrêt du traitement.
• +Si la patiente pense être enceinte ou envisage de l'être, elle doit être informée qu'elle doit contacter son médecin pour discuter de l'arrêt du médicament.
• +Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas avoir d'enfants pendant le traitement par Limbitrol et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
• +Grossesse
• +
• -Des études d'expérimentation animale ont montré une toxicité de reproduction après l'administration de hautes doses d'amitriptyline (voir «Données précliniques»). On ignore le risque potentiel pour l'être humain. Après l'administration de doses assez élevées d'antidépresseurs avant la naissance, des symptômes de sevrage ont été observés chez le nouveau-né, sous la forme de troubles de la fonction cardiaque et respiratoire, de troubles de la miction et de la défécation ainsi que d'agitation.
• +Quelques études épidémiologiques ont révélé un risque accru de fente palatine et il existe un faible nombre de cas de malformations et de retard mental chez des enfants ayant subi une exposition prénatale suite à un surdosage ou une intoxication par le chlordiazépoxide.
• +Des études d'expérimentation animale ont montré une toxicité de reproduction après l'administration d'amitriptyline et chlordiazépoxide (voir «Données précliniques»). On ignore le risque potentiel pour l'être humain. Après l'administration de doses assez élevées d'antidépresseurs avant la naissance, des symptômes de sevrage ont été observés chez le nouveau-né, sous la forme de troubles de la fonction cardiaque et respiratoire, de troubles de la miction et de la défécation ainsi que d'agitation.
• +Allaitement
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cas isolés: Sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
• +Fréquence inconnue: Sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
• -Cas isolés: Tentative de suicide, idées suicidaires, amnésie, dépendance, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, délire, trouble psychotique, comportement anormal, troubles émotionnels, troubles du sommeil, réactions paradoxales au médicament (agitation, agressivité, entre autres), troubles de la mémoire (voir également «Affections du système nerveux»).
• +Fréquence inconnue: Tentative de suicide, idées suicidaires, amnésie, dépendance, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, délire, trouble psychotique, comportement anormal, troubles émotionnels, troubles du sommeil, réactions paradoxales au médicament (agitation, agressivité, entre autres), troubles de la mémoire (voir également «Affections du système nerveux»).
• -Cas isolés: Symptômes extrapyramidaux (p.ex. dyskinésie), dystonie, faiblesse musculaire, dysarthrie, trouble de la marche (voir également «Affections psychiatriques»).
• +Fréquence inconnue: Symptômes extrapyramidaux (p.ex. dyskinésie), dystonie, faiblesse musculaire, dysarthrie, trouble de la marche (voir également «Affections psychiatriques»).
• -Cas isolés: Sécheresse oculaire.
• +Fréquence inconnue: Sécheresse oculaire.
• -Cas isolés: Anovulation, galactorrhée.
• +Fréquence inconnue: Anovulation, galactorrhée.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +
• -Symptômes de sevrage: un arrêt abrupt du traitement après une thérapie prolongée peut provoquer des nausées, des céphalées et un malaise. Il a été rapporté que, lors d'une réduction progressive de la dose sur une période de deux semaines, des symptômes passagers englobant une agitation, une irritabilité, des rêves anormaux et des troubles du sommeil peuvent se manifester. Dans de rares cas, une manie ou une hypomanie ont été observées 2 à 7 jours après l'instauration d'un traitement au long cours avec des antidépresseurs tricycliques.
• +Symptômes de sevrage
• +Un arrêt abrupt du traitement après une thérapie prolongée peut provoquer des nausées, des céphalées et un malaise. Il a été rapporté que, lors d'une réduction progressive de la dose sur une période de deux semaines, des symptômes passagers englobant une agitation, une irritabilité, des rêves anormaux et des troubles du sommeil peuvent se manifester. Dans de rares cas, une manie ou une hypomanie ont été observées 2 à 7 jours après l'instauration d'un traitement au long cours avec des antidépresseurs tricycliques.
• -En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec extension du complexe QRS à l'ECG (>100 msec), le traitement au bicarbonate de sodium (adultes 50-100 mmol, enfants 1-2 mmol/kg i.v. en bolus (en moins de 5 min) sous contrôle étroit de l'ABGA) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la tension artérielle s'élève et que les modifications de l'ECG s'améliorent, sans toutefois que le pH artériel maximal ne dépasse une valeur de 7,50-7,55. On ajoutera éventuellement de la lidocaïne i.v. En cas de bradyarythmies, la pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée. En cas de tachycardie ventriculaire polymorphe de type torsades de pointe: administrer lentement du sulfate de magnésium 8 mmol par voie i.v., répéter éventuellement au bout de 10 à 15 minutes; faire suivre éventuellement d'une perfusion prolongée de 0,6-4,8 mmol/h.
• +En cas d'hypotension artérielle et/ou d'arythmies ventriculaires avec extension du complexe QRS à l'ECG (>100 msec), le traitement au bicarbonate de sodium (adultes 50-100 mmol, enfants 1-2 mmol/kg i.v. en bolus (dans <5 min.) sous contrôle étroit de l'ABGA) est indiqué. Ce traitement peut être répété jusqu'à ce que la tension artérielle s'élève et que les modifications de l'ECG s'améliorent, sans toutefois que le pH artériel maximal ne dépasse une valeur de 7,50-7,55. On ajoutera éventuellement de la lidocaïne i.v. En cas de bradyarythmies, la pose d'un stimulateur cardiaque provisoire est indiquée. En cas de tachycardie ventriculaire polymorphe de type torsades de pointe: administrer lentement du sulfate de magnésium 8 mmol par voie i.v., répéter éventuellement au bout de 10 à 15 minutes; faire suivre éventuellement d'une perfusion prolongée de 0,6-4,8 mmol/h.
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• +Génotoxicité et carcinogénicité
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• +Génotoxicité et carcinogénicité
• -Le chlordiazépoxyde traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. La demi-vie est augmentée d'environ 20% chez le nouveau-né, par rapport à la valeur mesurée chez l'adulte.
• -Les observations faites à ce jour chez l'être humain n'ont pas fourni d'indications claires d'un effet tératogène, bien que, dans des études expérimentales réalisées chez l'animal, l'on ait observé des modifications au niveau du tractus urogénital, des anomalies au niveau des poumons et des malformations au niveau du crâne (exencéphalie, fentes palatines) ainsi que des troubles du comportement dans la progéniture et des altérations neurochimiques.
• +Dans des études expérimentales réalisées chez l'animal, on a observé des modifications au niveau du tractus urogénital, des anomalies au niveau des poumons et des malformations au niveau du crâne (exencéphalie, fentes palatines) ainsi que des troubles du comportement dans la progéniture et des altérations neurochimiques.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -33354 (Swissmedic).
• +33354 (Swissmedic)
• -Limbitrol capsules: emballages de 30 et 100 capsules [B].
• +Limbitrol gélules: emballages de 30 et 100 gélules [B].
• -Janvier 2022.
• -Version 102 F
• +Septembre 2022
• +Version 103 F