• -Quilonorm
• -Principe actif: Lithii acetas dihydricus.
• -Excipients: Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Quilonorm retard
• -Principe actif: Lithii carbonas.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Quilonorm
• -1 comprimé contient 536 mg d'acétate de lithium dihydrate correspondant à 8,1 mmol de lithium.
• -Quilonorm retard
• -1 comprimé pelliculé contient 450 mg de carbonate de lithium correspondant à 12,2 mmol de lithium.
• +Principe actif:
• +Lithii carbonas.
• +Excipients:
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Quilonorm/Quilonorm retard peut être associé à un antidépresseur classique (lithium augmentation therapy) chez les patients dépressifs ne répondant pas ou faiblement à cet antidépresseur à une posologie suffisamment élevée et pendant suffisamment longtemps.
• +Quilonorm retard peut être associé à un antidépresseur classique (lithium augmentation therapy) chez les patients dépressifs ne répondant pas ou faiblement à cet antidépresseur à une posologie suffisamment élevée et pendant suffisamment longtemps.
• -Quilonorm
• -3–4 comprimés par jour.
• -Quilonorm retard
• -Lors du passage de Quilonorm à Quilonorm retard ou de l'inverse, prendre en considération qu'un comprimé de Quilonorm correspond à 8,1 mmol de lithium et qu'un comprimé de Quilonorm retard correspond à 12,2 mmol de lithium. Si possible, veiller à administrer la même dose globale journalière de lithium. En traitement d'entretien, la plupart des patients sont stabilisés par 24,4 mmol de lithium par jour (soit 3 comprimés de Quilonorm ou 2 comprimés de Quilonorm retard).
• -Utilisation pédiatrique
• -En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 12 ans, un traitement par lithium n'est pas conseillé dans ce groupe d'âge.
• -L'administration du médicament à des adolescents ne doit se faire que dans des hôpitaux disposant de l'expérience nécessaire.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 12 ans, un traitement par lithium n'est pas conseillé dans ce groupe d'âge.
• +L'administration du médicament à des adolescents ne doit se faire que dans des hôpitaux disposant de l'expérience nécessaire.
• -Patients ayant une hypersensibilité avérée au lithium ou à un autre composant de Quilonorm/Quilonorm retard.
• +Patients ayant une hypersensibilité avérée au lithium ou à un autre composant de Quilonorm retard.
• -L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Quilonorm/Quilonorm retard (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Quilonorm retard (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -Un examen physique approfondi à l'instauration du traitement sera suivi d'une surveillance étroite des malades pour contrôler l'efficacité de Quilonorm/Quilonorm retard. Au début du traitement, un contrôle hebdomadaire de la lithiémie est nécessaire. Par la suite, les taux sériques du lithium seront contrôlés tous les deux mois.
• +Un examen physique approfondi à l'instauration du traitement sera suivi d'une surveillance étroite des malades pour contrôler l'efficacité de Quilonorm retard. Au début du traitement, un contrôle hebdomadaire de la lithiémie est nécessaire. Par la suite, les taux sériques du lithium seront contrôlés tous les deux mois.
• -·des troubles neurologiques tels que ataxie, tremblements, hypertonie et contractions musculaires involontaires, hyperréflexie, troubles de l'élocution, états confusionnels, somnolence et nystagmus;
• -une défaillance rénale aiguë n'a été que rarement signalée lors d'intoxication au lithium;
• -les cas graves peuvent s'accompagner de convulsions, aboutir au coma ou au décès.
• +·des troubles neurologiques tels que ataxie, tremblements, hypertonie et contractions musculaires involontaires, hyperréflexie, troubles de l'élocution, états confusionnels, somnolence et nystagmus.
• +Une défaillance rénale aiguë n'a été que rarement signalée lors d'intoxication au lithium;
• +Les cas graves peuvent s'accompagner de convulsions, aboutir au coma ou au décès.
• -Il convient d'informer les patients en traitement ambulatoire ou leurs proches des éléments suivants:
• -·le traitement doit être interrompu immédiatement et le médecin traitant consulté lors de l'apparition des symptômes suivants: polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité par lithium;
• -·une consommation sodique et hydrique suffisante est indispensable;
• -·la prise du médicament doit avoir lieu à intervalles fixes. Si le patient a omis une prise, il devra simplement attendre l'heure de la prise suivante. En aucun cas il ne devra doubler la dose en vue de compenser la prise omise.
• +Il convient d'informer les patients en traitement ambulatoire ou leurs proches des éléments suivants: le traitement doit être interrompu immédiatement et le médecin traitant consulté lors de l'apparition des symptômes suivants: polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité par lithium;
• +une consommation sodique et hydrique suffisante est indispensable;
• +la prise du médicament doit avoir lieu à intervalles fixes. Si le patient a omis une prise, il devra simplement attendre l'heure de la prise suivante. En aucun cas il ne devra doubler la dose en vue de compenser la prise omise.
• +Grossesse
• +
• -Quilonorm/Quilonorm retard ne doit pas être administré pendant la grossesse (en particulier durant le premier trimestre).
• +Quilonorm retard ne doit pas être administré pendant la grossesse (en particulier durant le premier trimestre).
• -Le lithium peut provoquer des troubles au niveau du SNC comme somnolence, vertiges ou hallucinations. C'est pourquoi Quilonorm/-retard a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Le lithium peut provoquer des troubles au niveau du SNC comme somnolence, vertiges ou hallucinations. C'est pourquoi Quilonorm retard a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -En outre peuvent apparaître: tressautements fasciculaires, tressautements et clonus des membres, ataxie, choréoathétose, hyperréflexie tendineuse, manifestations extrapyramidales, crises convulsives, dysarthrie, vertiges, nystagmus, stupeur, coma, pseudotumor cerebri, céphalées, dysgeusie.
• +En outre peuvent apparaître: tressautements fasciculaires, tressautements et clonus des membres, ataxie, choréoathétose, hyperréflexie tendineuse, manifestations extrapyramidales, crises convulsives, dysarthrie, vertiges, nystagmus, stupeur, coma, pseudotumor cerebri, céphalées, dysgeusie.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N05AN01
• -Quilonorm/Quilonorm retard est indiqué pour la prévention et le traitement des troubles affectifs de nature maniaco-dépressive. Il arrive que l'effet du traitement ne se déploie entièrement qu'après plusieurs mois. Dans de nombreux cas, un traitement par le lithium pendant plusieurs années sans interruption est nécessaire.
• +Code ATC
• +N05AN01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Quilonorm retard est indiqué pour la prévention et le traitement des troubles affectifs de nature maniaco-dépressive. Il arrive que l'effet du traitement ne se déploie entièrement qu'après plusieurs mois. Dans de nombreux cas, un traitement par le lithium pendant plusieurs années sans interruption est nécessaire.
• -Les sels de lithium subissent une absorption gastrointestinale presque intégrale. Les pics sériques du lithium s'observent avec Quilonorm après 0,5 à 3 heures et avec Quilonorm retard après 4 à 4,5 heures. Les taux sériques montrent une variabilité individuelle importante entre les patients. Les concentrations sériques efficaces varient également entre les individus (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les sels de lithium subissent une absorption gastrointestinale presque intégrale. Les pics sériques du lithium s'observent avec Quilonorm retard après 4 à 4,5 heures. Les taux sériques montrent une variabilité individuelle importante entre les patients. Les concentrations sériques efficaces varient également entre les individus (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des études menées chez l'animal ont montré des signes d'un potentiel tératogène et dans le domaine de la toxicité de la reproduction du lithium. Chez le rat, la souris et le cochon, on a observé plus de résorptions intra-utérines, de petites portées et en phase post-partum, moins de nouveau-nés survivants. Chez le rat et la souris, on a de plus enregistré des malformations osseuses. Des études in vitro et des études menées chez l'animal ont montré que les composés du lithium pouvaient provoquer des mutations chromosomiques dans une gamme de doses cytotoxiques très importante. Aucune étude fiable à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène du lithium.
• +Des études menées chez l'animal ont montré des signes d'un potentiel tératogène et dans le domaine de la toxicité de la reproduction du lithium. Chez le rat, la souris et le cochon, on a observé plus de résorptions intra-utérines, de petites portées et en phase post-partum, moins de nouveau-nés survivants. Chez le rat et la souris, on a de plus enregistré des malformations osseuses. Des études in vitro et des études menées chez l'animal ont montré que les composés du lithium pouvaient provoquer des mutations chromosomiques dans une gamme de doses cytotoxiques très importante. Aucune étude fiable à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène du lithium.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -33460, 35960 (Swissmedic).
• +35960 (Swissmedic)
• -Quilonorm comprimés: emballages de 50 et de 250 comprimés (A)
• -Quilonorm retard comprimés pelliculés: emballages de 60 et de 300 comprimés pelliculés (A)
• +Quilonorm retard comprimés pelliculés (sécable): emballages de 60 et de 300 comprimés pelliculés (A)
• -Doetsch Grether SA, 4051 Bâle.
• +Doetsch Grether SA, 4051 Bâle
• -Février 2019.
• +Février 2019