• -Principe actif: Hydroxocobalamini acetas.
• -Excipients: Natrii chloridum; Natrii acetas; Natrii edetas; Conserv.: E 218 1 mg, Aqua ad solutionem iniect.
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• +Principe actif: Hydroxocobalamini acetas.
• +Excipients: Natrii chloridum; Natrii acetas; Natrii edetas; Conserv.: E 218 1 mg, Aqua ad solutionem iniect.
• -1 ampoule de 1 ml contient: Hydroxocobalamini acetas 1,0 mg.
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• +1 ampoule de 1 ml contient: Hydroxocobalamini acetas 1,0 mg.
• -Etats de carence en vitamine B 12 d’étiologies diverses:
• -Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B 12 , anémie macrocytaire à la suite d’une résection gastrique, sprue tropicale et non-tropicale.
• -Il est nécessaire de dépister et de traiter en conséquence un manque en acide folique lors d’une carence en vitamine B 12 ainsi qu’un manque en acide folique et en fer après une résection gastrique. Le diagnostic doit être assuré avant le début de la thérapie.
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• +Etats de carence en vitamine B12 d’étiologies diverses:
• +Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B12, anémie macrocytaire à la suite d’une résection gastrique, sprue tropicale et non-tropicale.
• +Il est nécessaire de dépister et de traiter en conséquence un manque en acide folique lors d’une carence en vitamine B12 ainsi qu’un manque en acide folique et en fer après une résection gastrique. Le diagnostic doit être assuré avant le début de la thérapie.
• -Vitarubin e Dépôt est administré par injection i.m . Une injection intraveineuse lente serait possible mais n’es t pas recommandée .
• -Chez les cas aigus, 1000 µg 2–3 fois par semaine.
• -Pour le traitement au long cours de l’anémie pernicieuse, l’administration de 1000 μg tous les 2-3 mois est suffisante. La thérapie doit être poursuivie pour une durée indéterminée en pré sence d’une vraie anémie pernicieuse. Chez les autres états de carence en vitamine B 12 , la thérapie sera continuée jusqu’à l’élimination de la cause et au comblement des réserves en vitamine B 12 .
• -La réponse à la thérapie doit être surveillée. Une carence latente en fer ou en acide folique peut être présente lors d’une réponse insuffisante.
• +Vitarubine Dépôt est administré par injection i.m. Une injection intraveineuse lente serait possible mais n’est pas recommandée.
• +Chez les cas aigus, 1000 µg 2–3 fois par semaine.
• +Pour le traitement au long cours de l’anémie pernicieuse, l’administration de 1000 μg tous les 2-3 mois est suffisante. La thérapie doit être poursuivie pour une durée indéterminée en présence d’une vraie anémie pernicieuse. Chez les autres états de carence en vitamine B12, la thérapie sera continuée jusqu’à l’élimination de la cause et au comblement des réserves en vitamine B12.
• +La réponse à la thérapie doit être surveillée. Une carence latente en fer ou en acide folique peut être présente lors d’une réponse insuffisante.
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• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Vitarubine Dépôt n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
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• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de Vitarubine Dépôt n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Hypersensibilité connue à l’un des composants, atrophie du nerf optique (syndrome de Leber).
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• +Hypersensibilité connue à l’un des composants, atrophie du nerf optique (syndrome de Leber).
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• -L’administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des anti-infectieux fausse les valeurs résultant de la détermination microbiologique diagnostique des taux sanguins de vitamine B 12 .
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• +L’administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des anti-infectieux fausse les valeurs résultant de la détermination microbiologique diagnostique des taux sanguins de vitamine B12.
• +
• -Nous ne disposons pas d’études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal en ce qui concerne l’administration parentérale de la vitamine B 12 ou les doses administrées avec Vitarubine Dépôt. Bien qu’à ce jour aucun effet sérieux négatif ne soit connu, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
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• +Nous ne disposons pas d’études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal en ce qui concerne l’administration parentérale de la vitamine B12 ou les doses administrées avec Vitarubine Dépôt. Bien qu’à ce jour aucun effet sérieux négatif ne soit connu, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• -L’effet de ce médicament sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’études spéciales. Mais toute influence négative à ce propos est plutôt improbable. D’éventuels troubles neurologi ques dus à l’affection de base doivent être pris en compte .
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• +L’effet de ce médicament sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’études spéciales. Mais toute influence négative à ce propos est plutôt improbable. D’éventuels troubles neurologiques dus à l’affection de base doivent être pris en compte.
• +
• -Une carence transitoire en fer et en acide folique ainsi qu’une hypokaliémie ( en raison de l’intensification rapide de l’érythropoïèse) .
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• +Une carence transitoire en fer et en acide folique ainsi qu’une hypokaliémie (en raison de l’intensification rapide de l’érythropoïèse).
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• -Rare s : Des réactions allergiques (choc anaphylactique).
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• +Rares: Des réactions allergiques (choc anaphylactique).
• -Rares : d es altérations acnéiformes passagères de la peau . Urticaire.
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• +Rares: des altérations acnéiformes passagères de la peau. Urticaire.
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• -Code ATC: B03BA03
• +Code ATC: B03BA03
• -La vitamine B 12 contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l’homme est d’environ 1–2 µg. La quantité totale de l’organisme se monte à environ 2–5 mg, dont 1 mg environ est stocké dans le foie. Le taux sérique va de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
• -Vitarubin e Dépôt, de l’acétate d’hydroxocobalamine, constitue une forme physiologique retard de la vitamine B 12 . Cet effet retard ne résulte pas d’une réduction de la solubilité au point d’injection avec passage retardé dans le sang circulant mais s’explique par le caractère électropositif de l’hydroxocobalamine impliquant une fixation augmentée aux protéines sériques et tissulaires. Ceci permet d’obtenir avec Vitarubin e Dépôt une rétention intervitale qui est 3–4 fois plus élevée qu’avec la cyanocobalamine. Après une thérapie de plus d’un mois, aucune différence significative concernant le comportement de résorption et de rétention ne peut être relevée entre l’hydroxocobalamine et la cyanocobalamine.
• -Vu que les cobalamines ne sont pas nouvellement synthétisées par l’homme, les symptômes de carence se manifestent principalement à la suite de troubles de l’absorption ou d’une alimentation végétarienne stricte. L’absence du facteur intrinsèque dans l’estomac, indispensable à l’absorption (p.ex. en présence d’une atrophie de la muqueuse gastrique ou après une gastrectomie partielle ou totale), ainsi que des troubles graves de l’absorption gastro-intestinale (syndrome de malabsorption) conduisent à des états de carence en vitamine B 12 . Un manque de vitamine B 12 peut ne devenir manifeste qu’après une période prolongée, éventuellement seulement après 2–5 ans, du fait des réserves hépatiques et du faible besoin journalier.
• +La vitamine B12 contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l’homme est d’environ 1–2 µg. La quantité totale de l’organisme se monte à environ 2–5 mg, dont 1 mg environ est stocké dans le foie. Le taux sérique va de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
• +Vitarubine Dépôt, de l’acétate d’hydroxocobalamine, constitue une forme physiologique retard de la vitamine B12. Cet effet retard ne résulte pas d’une réduction de la solubilité au point d’injection avec passage retardé dans le sang circulant mais s’explique par le caractère électropositif de l’hydroxocobalamine impliquant une fixation augmentée aux protéines sériques et tissulaires. Ceci permet d’obtenir avec Vitarubine Dépôt une rétention intervitale qui est 3–4 fois plus élevée qu’avec la cyanocobalamine. Après une thérapie de plus d’un mois, aucune différence significative concernant le comportement de résorption et de rétention ne peut être relevée entre l’hydroxocobalamine et la cyanocobalamine.
• +Vu que les cobalamines ne sont pas nouvellement synthétisées par l’homme, les symptômes de carence se manifestent principalement à la suite de troubles de l’absorption ou d’une alimentation végétarienne stricte. L’absence du facteur intrinsèque dans l’estomac, indispensable à l’absorption (p.ex. en présence d’une atrophie de la muqueuse gastrique ou après une gastrectomie partielle ou totale), ainsi que des troubles graves de l’absorption gastro-intestinale (syndrome de malabsorption) conduisent à des états de carence en vitamine B12. Un manque de vitamine B12 peut ne devenir manifeste qu’après une période prolongée, éventuellement seulement après 2–5 ans, du fait des réserves hépatiques et du faible besoin journalier.
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• -L’hydroxocobalamine est liée à des protéines spécifiques dans le plasma . La transcobalamine , une substance de la gamme des bêta-g lobuline s plasma tiques , sert au transport de l’hydroxocobalamine aux réticulocytes et à d’autres cellules.
• -La vitamine B 12 contenue dans le corps est stockée dans des dépôts dont le foie est le plus important . La part de vitamine B 12 consommée par les besoins journaliers est très faible et s’élève à environ 1 µg, le taux de rotation étant de 2,5 µg . La demi-vie plasmatique de l’hydroxocobalamine est de 5 jours, mais elle dépasse une année pour la partie stockée dans le foie.
• -2,55 µg de vitamine B 12 par jour, soit 0,051% de l’ensemble des réserves du corps, sont métabolisés.
• -Les taux de plasma sanguin renseignent sur la quantité de dépôt de vitamine B 12 dans le corps. Lorsqu’on prive un organisme en bonne santé de tout apport en vitamine B 12 , il faut compter entre 3 à 5 ans avant d’atteindre des valeurs critiques indiquant une carence en vitamines.
• -La vitamine B 12 passe la barrière placentaire.
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• +L’hydroxocobalamine est liée à des protéines spécifiques dans le plasma. La transcobalamine, une substance de la gamme des bêta-globulines plasmatiques, sert au transport de l’hydroxocobalamine aux réticulocytes et à d’autres cellules.
• +La vitamine B12 contenue dans le corps est stockée dans des dépôts dont le foie est le plus important. La part de vitamine B12 consommée par les besoins journaliers est très faible et s’élève à environ 1 µg, le taux de rotation étant de 2,5 µg. La demi-vie plasmatique de l’hydroxocobalamine est de 5 jours, mais elle dépasse une année pour la partie stockée dans le foie.
• +2,55 µg de vitamine B12 par jour, soit 0,051% de l’ensemble des réserves du corps, sont métabolisés.
• +Les taux de plasma sanguin renseignent sur la quantité de dépôt de vitamine B12 dans le corps. Lorsqu’on prive un organisme en bonne santé de tout apport en vitamine B12, il faut compter entre 3 à 5 ans avant d’atteindre des valeurs critiques indiquant une carence en vitamines.
• +La vitamine B12 passe la barrière placentaire.
• -L’hydroxocobalamine est biotransformée en méthyl- et en 5-désoxyadénosylcobalamine. Elle est stockée sous cette forme dans le corps.
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• +L’hydroxocobalamine est biotransformée en méthyl- et en 5-désoxyadénosylcobalamine. Elle est stockée sous cette forme dans le corps.
• -La vitamine B 12 est éliminée en grande partie par la bile et résorbée en retour par le cycle entérohépatique jusqu’à 1 µg.
• +La vitamine B12 est éliminée en grande partie par la bile et résorbée en retour par le cycle entérohépatique jusqu’à 1 µg.
• -Entre 50 et 90% d’une administration intramu sc ul ai re o u intraveineuse de 0,1 à 1 mg de c yanocobalamin e sont éliminés par les urines en l’espace de 48 heures , l’élimination par l’urine étant encore plus rapide après une administration intraveineuse .
• -En revanche, après l’administration d’h ydroxocobalamin e, on observe des taux de sérum plus persistants , seulement entre 16 et 66% de la dose étant éliminés par les urines en l’espace de 72 heures , avec un m aximum au bout de 24 heures .
• -Dans le cas d’un traitement de longue durée, cet effet disparaît au bout d'un mois au plus tard, de sorte qu’il n’existe pas de différences majeures entre l’h ydroxocobalamin e et la c yanocobalamin e au niveau de la résorption et de la rétention .
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• +Entre 50 et 90% d’une administration intramusculaire ou intraveineuse de 0,1 à 1 mg de cyanocobalamine sont éliminés par les urines en l’espace de 48 heures, l’élimination par l’urine étant encore plus rapide après une administration intraveineuse.
• +En revanche, après l’administration d’hydroxocobalamine, on observe des taux de sérum plus persistants, seulement entre 16 et 66% de la dose étant éliminés par les urines en l’espace de 72 heures, avec un maximum au bout de 24 heures.
• +Dans le cas d’un traitement de longue durée, cet effet disparaît au bout d'un mois au plus tard, de sorte qu’il n’existe pas de différences majeures entre l’hydroxocobalamine et la cyanocobalamine au niveau de la résorption et de la rétention.
• +
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Vitarubine Dépôt n’est disponible.
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• +Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Vitarubine Dépôt n’est disponible.
• -Ce produit ne devrait pas être mélangé avec d’autres solutions injectables, car des incompatibilités ne peuvent être exclues.
• -Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, amide de l’acide nicotinique etc.) sont incompatibles avec Vitarubin e Dépô t .
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• +Ce produit ne devrait pas être mélangé avec d’autres solutions injectables, car des incompatibilités ne peuvent être exclues.
• +Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, amide de l’acide nicotinique etc.) sont incompatibles avec Vitarubine Dépôt.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur le récipient.
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• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserve r à température ambiante (15–25 °C) , à l’abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants .
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• -Remarques concernant la manipulation
• -La solution injectable n’est pr évue que pour une prise unique . Elle doit être administrée immédiatement après l’ouverture de l’ampoule . Les restes de solution non utilisé s doivent être éliminés.
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• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Après l'ouverture des ampoules il faut utiliser immédiatement la solution et jeter systématiquement la solution non utilisée. Les ampoules sont destinées à un usage unique.
• -33584 (Swissmedic).
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• +33584 (Swissmedic).
• -Vitarubine Dépôt 1000 μg/ml ampoules de 1 ml: 5 et 10 [B]
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• +Vitarubine Dépôt 1000 μg ampoules 5× 1 ml [B]
• +Vitarubine Dépôt 1000 μg ampoules 10× 1 ml [B]
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
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• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• -Mai 2008
• +Mai 2008.