• -Principes actifs
• -Clémastine (sous forme de fumarate de clémastine).
• -Excipients
• -Lactose monohydrate (107.66 mg par comprimé), amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone, talc.
• -
• -
• +Principe actif: Clemastinum ut Clemastini fumaras.
• +Excipients:
• +90 mg Sorbitolum, 140 mg Ethanolum 96 percentum, 600 mg Propylenglycolum, Natrii citras dihydricus (equivalent à 0,56 mg de sodium), Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 ampoule avec 2 ml de solution pour injection contient: 2,68 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 2,0 mg de clémastine.
• +La solution pour injection est claire, incolore à jaune pâle ou de couleur jaune-vert pâle.
• +
• -Rhume des foins et autres formes de rhinites allergiques, urticaire, y compris dermographisme, prurit, dermatoses prurigineuses. Traitement adjuvant dans l'eczéma aigu et chronique, l'eczéma de contact et les exanthèmes iatrogènes. Piqûres et morsures d'insectes.
• +Prévention ou traitement des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, p.ex. aux produits de contraste, pendant une transfusion de sang ou le test à l'histamine. Traitement secondaire (après adrénaline 0,01 mg/kg i.m.) dans les états de choc anaphylactique et anaphylactoïde et l'œdème de Quincke (angiœdème).
• -Avaler les comprimés de Tavegyl avec un peu d'eau avant les repas.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -1 comprimé matin et soir. Dans les cas réfractaires, jusqu'à 6 comprimés par jour peuvent être pris; la dose unitaire maximale est de 2 comprimés.
• -Enfants de 6 à 12 ans:
• -Avant le petit déjeuner et au coucher: ½ - 1 comprimé.
• -Durée maximale d'utilisation:
• -Tavegyl ne doit pas être pris pendant plus de 14 jours sans avis du médecin.
• -Ne pas dépasser la posologie recommandée.
• +La solution pour injection Tavegyl ne doit pas être administrée par voie intra-artérielle.
• +L'injection i.v. doit être effectuée lentement (durée d'injection de 2 à 3 minutes).
• +Adultes:
• +En général, 1 ampoule (2 ml = 2 mg) par voie i.v. ou i.m. matin et soir.
• +En prophylaxie, 1 ampoule (2 ml) en injection i.v. lente juste avant l'apparition présumée d'une réaction anaphylactique ou histaminergique. Le contenu de l'ampoule peut être dilué avec une solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% dans le rapport de 1:5.
• +Enfants à partir d'un an:
• +0,025 mg/kg par jour en 2 injections i.m.
• -Les comprimés Tavegyl ne doivent pas être administrés chez l'enfant de moins de 6 ans.
• +Tavegyl, solution pour injection ne doit pas être administré chez l'enfant de moins d'1 an.
• -À utiliser avec prudence chez les patients âgés, car les effets indésirables tels que des états d'agitations paradoxaux peuvent davantage se produire dans ce groupe de patients. L'utilisation chez les patients âgés confus devrait être évitée.
• -Tavegyl peut avoir un effet sédatif. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge.
• -Les antihistaminiques devraient être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'épilepsie ou de crampes, en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.
• -Les comprimés Tavegyl contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +A n’utiliser qu’avec prudence chez les patients âgés, car les effets indésirables, tels que des états d’agitation paradoxaux sont plus fréquents dans ce groupe de patients. L’utilisation chez les patients âgés confus est déconseillée. Tavegyl peut avoir un effet sédatif, plus particulièrement lorsqu'il est administré par voie parentérale. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge. Les antihistaminiques devraient être utilisés avec précaution chez les patients atteints d’épilepsie ou de tendance aux convulsions, en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.
• +Information concernant les excipients:
• +La solution pour injection Tavegyl contient 45 mg/ml de sorbitol, équivalent à 90 mg de sorbitol par ampoule. Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser cette préparation.
• +La solution pour injection Tavegyl contient 8,9 vol.-% d'éthanol (alcool), équivalent à 140 mg par ampoule et peut être nocive pour les patients souffrant d'une dépendance à l'alcool. La teneur en alcool doit être prise en considération pour les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les enfants et les patients à haut risque, comme par ex. les patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.
• +Ce médicament contient 300 mg/ml de propylène glycol, équivalent à 600 mg par ampoule. Le propylène glycol peut avoir les mêmes effets que la consommation d’alcool et est susceptible d’accroître la probabilité de développer des effets indésirables. L’utilisation simultanée d’un substrat de l’alcool déshydrogénase – comme l’éthanol – peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés et des effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
• +La solution pour injection contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’elle est pratiquement «sans sodium».
• -La clémastine a une activité anticholinergique, les effets des anticholinergiques (par ex. atropine, antidépresseurs tricycliques) sont renforcés.
• -La clémastine est intensément métabolisée dans le foie. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à une dégradation plus lente et à une exposition accrue.
• -Grossesse, allaitement
• -Le médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Comme la clémastine exerce une action anticholinergique, elle renforce les effets des anticholinergiques (par ex. atropine, antidépresseurs tricycliques).
• +La clémastine est fortement métabolisée dans le foie. En cas d’insuffisance hépatique, il faut par conséquent compter avec un ralentissement de sa dégradation et à une augmentation de son exposition.
• +Grossesse/Allaitement
• +Le médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le fœtus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Tavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique). Le patient doit en être informé. Dans ce cas, il ne doit pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
• +Tavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique). Le patient doit en être clairement informé. Le cas échéant, il ne doit pas conduire de véhicule, ni utiliser des machines.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• -La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement selon les classes d'organes du système MedDRA comme suit:
• -Affections du système immunitaire
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique).
• -Affections du système nerveux
• -Très frequents: sedation, surtout chez les enfants des états d'excitation du SNC.
• -Fréquents: somnolence.
• -Occasionnels: céphalées, vertiges.
• -Affections cardiaques
• -Rares: tachycardie.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: sécheresse buccale, nausées, gastralgia, constipation.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: réactions cutanées.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:
• +Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie et des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique) sont rares.
• -L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.
• +L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par exemple par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.
• -En cas de surdosage, le patient doit être recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.
• +En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.
• -Code ATC
• -R06AA04
• -Mécanisme d'action
• -
• +Code ATC: R06AA04
• -Pharmacodynamique
• -Pas d'informations supplémentaires.
• -Efficacité clinique
• -Pas d'informations supplémentaires.
• -Absorption
• -Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2 – 5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5 – 7 h et dure en général 10 – 12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.
• -Élimination
• -L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45 – 65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
• +Elimination
• +L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
• -Stabilité
• +Conservation
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à 15 – 30 °C.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -33667 (Swissmedic)
• +35501 (Swissmedic).
• -Emballage de 20 comprimés (sécables). [D]
• +Ampoules, 5× 2 ml [B]
• -Spirig HealthCare SA, Egerkingen
• +Gebro Pharma SA, 4410 Liestal
• -Février 2021
• +Janvier 2020