• -Excipients
• -Comprimés: Magnesium stearas, Povidonum, Talkum, Amylum maidis, Lactosum;
• +Excipients:
• +Comprimés: Magnesium stearas, Povidonum, Talkum, Amylum maidis, Lactosum.
• -Les comprimés sont blanchâtres, ronds, avec bord aplati, non filmés; ils peuvent être divisés en deux moitiés de même taille. 1 ampoule avec 2 ml de solution pour injection contient: 2,68 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 2,0 mg de clémastine.
• +Les comprimés sont blanchâtres, ronds, avec un bord aplati, non filmés; ils peuvent être divisés en deux moitiés de même taille.
• +1 ampoule avec 2 ml de solution pour injection contient: 2,68 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 2,0 mg de clémastine.
• -Rhume des foins et autres formes de rhinites allergiques, urticaire, y compris dermographisme. Prurit, dermatoses prurigineuses. Traitement adjuvant dans l’eczéma aigu et chronique, l’eczéma de contact et les exanthèmes iatrogènes. Piqûres et morsures d’insectes.
• +Rhume des foins et autres formes de rhinites allergiques, urticaire, y compris dermographisme, prurit, dermatoses prurigineuses. Traitement adjuvant dans l'eczéma aigu et chronique, l'eczéma de contact et les exanthèmes iatrogènes. Piqûres et morsures d'insectes.
• -Prévention ou traitement des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, p.ex. aux produits de contraste, pendant une transfusion de sang ou le test à l’histamine. Traitement secondaire (après adrénaline 0,01 mg/kg i.m.) dans les états de choc anaphylactique et anaphylactoïde et l’oedème de Quincke (angioedème).
• +Prévention ou traitement des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, p.ex. aux produits de contraste, pendant une transfusion de sang ou le test à l'histamine. Traitement secondaire (après adrénaline 0,01 mg/kg i.m.) dans les états de choc anaphylactique et anaphylactoïde et l'oedème de Quincke (angioedème).
• -Avaler les comprimés de Tavegyl avec un verre d’eau avant les repas.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 comprimé matin et soir. Dans les cas rebelles, on peut donner jusqu’à 6 comprimés par jour; la dose simple maximale est de 2 comprimés.
• +Avaler les comprimés de Tavegyl avec un peu d'eau avant les repas.
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 comprimé matin et soir. Dans les cas rebelles, jusqu'à 6 comprimés par jour peuvent être pris; la dose unitaire maximale est de 2 comprimés.
• -La solution pour injection Tavegyl ne peut pas être administrée par voie intra-artérielle.
• -L’injection i.v. doit être effectuée lentement (durée d’injection de 2 à 3 minutes).
• -Adultes
• -En général, une ampoule (2 ml = 2 mg) par voie i.v. ou i.m. matin et soir.
• -En prophylaxie une ampoule (2 ml) en injection i.v. lente juste avant l’apparition présumée d’une réaction anaphylactique ou histaminergique. Le contenu de l’ampoule peut être dilué avec une solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% dans le rapport de 1:5.
• -Enfants à partir d’un an
• +La solution pour injection Tavegyl ne doit pas être administrée par voie intra-artérielle.
• +L'injection i.v. doit être effectuée lentement (durée d'injection de 2 à 3 minutes).
• +Adultes:
• +En général, 1 ampoule (2 ml = 2 mg) par voie i.v. ou i.m. matin et soir.
• +En prophylaxie, 1 ampoule (2 ml) en injection i.v. lente juste avant l'apparition présumée d'une réaction anaphylactique ou histaminergique. Le contenu de l'ampoule peut être dilué avec une solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% dans le rapport de 1:5.
• +Enfants à partir d'un an:
• -Hypersensibilité par rapport à la clémastine, à d’autres antihistaminiques similaires ou à l’un des composants.
• +Hypersensibilité à la clémastine, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Tavegyl ne doit être administré ni chez l’enfant de moins d’un an sous forme parentérale, ni chez l’enfant de moins de 6 ans sous forme de comprimés.
• +Tavegyl ne doit pas être administré chez l'enfant de moins d'1 an sous forme parentérale et chez l'enfant de moins de 6 ans sous forme de comprimés.
• -Tavegyl peut avoir un effet sédatif, plus particulièrement lorsqu’il est administré par voie parentérale. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation peut aussi être très marquée chez l’enfant en bas âge. Les antihistaminiques sont �� utiliser avec précaution en cas de glaucome à angle fermé, d’ulcère gastro-duodénal sténosant, d’occlusion pyloro-duodénale, d’hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d’obstruction du col de la vessie.
• -Information concernant les excipients
• -Les comprimés de Tavegyl contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -La solution pour injection Tavegyl contient du sorbitol. Les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -La solution pour injection Tavegyl contient 140 mg/2 ml d’éthanol (alcool) et peut être nocive pour les patients souffrant d’une dépendance à l’alcool. La teneur en alcool doit être considérée pour les enfants et les patients à haut risque, comme par ex. les patients souffrant d’une maladie hépatique ou d’épilepsie.
• +Tavegyl peut avoir un effet sédatif, plus particulièrement lorsqu'il est administré par voie parentérale. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge. Les antihistaminiques devraient ��tre utilisés avec précaution en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.
• +Information concernant les excipients:
• +Les comprimés Tavegyl contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +La solution pour injection Tavegyl contient du sorbitol: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser cette préparation.
• +La solution pour injection Tavegyl contient 140 mg/2 ml d'éthanol (alcool) et peut être nocive pour les patients souffrant d'une dépendance à l'alcool. La teneur en alcool doit être prise en considération pour les enfants et les patients à haut risque, comme par ex. les patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.
• -Les antihistaminiques renforcent l’effet des hypnotiques, narcotiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, anxiolytiques, analgésiques opioïdes et de l’alcool.
• +Les antihistaminiques renforcent l'effet sédatif des médicaments atténuant le SNC comme des hypnotiques, narcotiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, anxiolytiques, analgésiques opioïdes et de l'alcool.
• -Ce médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Le médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Tavegyl a une forte influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique).
• +Tavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique).
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).
• -La fréquence des effets secondaires n’a pas été relevée dans des études prospectives, c’est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent pas être données. En raison de l’expérience post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:
• -Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d’excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie est rare. Les réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc) sont très rares.
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000)
• +La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:
• +Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie et des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique) sont rares.
• -Symptôme
• -L’effet d’un surdosage histaminique sur le système nerveux central peut se traduire par une dépression ou de l’agitation. L’agitation s’observe surtout chez l’enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent aussi se produire: sécheresse buccale, pupilles dilatées avec regard fixe, bouffées de chaleur, troubles gastro-intestinaux et tachycardie.
• -Traitement en cas d’intoxication orale
• -Evacuation du médicament par lavage gastrique, administration consécutive de charbon activé et traitement des symptômes.
• +Symptômes
• +L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, le patient doit être recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.
• +La procédure est régie conformément aux exigences cliniques ou aux conseils du centre de toxicologie respectivement.
• -Tavegyl est un antagoniste des récepteurs H1 de l’histamine et appartient au groupe des dérivés pipéridinés (de type pyrrolidine). Tavegyl inhibe sélectivement les récepteurs H1 de l’histamine et réduit la perméabilité des capillaires. Il possède des propriétés antihistaminiques et anti-prurigineuses. Son effet peut durer jusqu’à 12 heures.
• +Tavegyl (clémastine) est un antagoniste des récepteurs H1 et appartient au groupe des ethers de benzhydryle (anti-histaminiques). Tavegyl inhibe sélectivement les récepteurs H1 de l'histamine et réduit la perméabilité capillaire. Il possède des propriétés antihistaminiques et anti-prurigineuses. Son effet peut durer jusqu'à 12 heures.
• -Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2–5 h; l’effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5–7 h et dure en général 10–12 h, dans certains cas même jusqu’à 24 h.
• +Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2–5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5–7 h et dure en général 10–12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.
• -L’élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n’est presque plus décelable dans l’urine. Chez les femmes qui allaitent, le médicament pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
• +L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -Stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de l’humidité.
• +Remarques concernant le stockage
• +Comprimés
• +Conserver à 15–30 °C.
• +Solution pour injection
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Tavegyl cpr 20 (sécables). (C)
• -Tavegyl amp sol inj 5 × 2 ml. (B)
• +Comprimés, 20 [C]
• +Ampoules, 5× 2 ml [B]
• -Février 2012.
• +Décembre 2015.