• -Principe actif: Clemastinum ut Clemastini fumaras.
• -Excipients: Stéarate de magnésium, povidone, talc, amidon de maïs, lactose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) contient: 1,34 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 1,0 mg de clémastine.
• -Les comprimés sont blanchâtres, ronds, avec un bord aplati, non filmés, avec gaufrage unilatéral «OT»; les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés de même taille.
• -
• +Principes actifs
• +Clémastine (sous forme de fumarate de clémastine).
• +Excipients
• +Lactose monohydrate (107.66 mg par comprimé), amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone, talc.
• +
• +
• -Avant le petit déjeuner et au coucher: ½–1 comprimé.
• +Avant le petit déjeuner et au coucher: ½ - 1 comprimé.
• -Information concernant les excipients:
• -Les comprimés Tavegyl contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés Tavegyl contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -La clemastine a une activité anticholinergique, les effets des anticholinergiques (p.ex. atropine, antidépresseurs tricycliques) sont renforcés.
• -La clemastine est intensément métabolisée dans le foie. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à une dégradation plus lente et à une exposition accrue.
• +La clémastine a une activité anticholinergique, les effets des anticholinergiques (par ex. atropine, antidépresseurs tricycliques) sont renforcés.
• +La clémastine est intensément métabolisée dans le foie. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à une dégradation plus lente et à une exposition accrue.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• -La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:
• -Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie et des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique) sont rares.
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement selon les classes d'organes du système MedDRA comme suit:
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique).
• +Affections du système nerveux
• +Très frequents: sedation, surtout chez les enfants des états d'excitation du SNC.
• +Fréquents: somnolence.
• +Occasionnels: céphalées, vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Rares: tachycardie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: sécheresse buccale, nausées, gastralgia, constipation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: réactions cutanées.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R06AA04
• +Code ATC
• +R06AA04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Pas d'informations supplémentaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas d'informations supplémentaires.
• +
• -Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2–5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5–7 h et dure en général 10–12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.
• +Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2 – 5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5 – 7 h et dure en général 10 – 12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.
• -Elimination
• -L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
• +Élimination
• +L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45 – 65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15–30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15 – 30 °C.
• -33667 (Swissmedic).
• +33667 (Swissmedic)
• -Comprimés, 20 [D]
• +Emballage de 20 comprimés (sécables). [D]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, Egerkingen
• -Novembre 2018.
• +Février 2021