• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Levomentholum, Camphora racemica, Thymolum, Melaleucae viridiflorae aetheroleum, Pini silvestris aetheroleum, Cineolum
• -Hilfsstoffe: keine
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung
• -1 ml Lösung enthält: Levomentholum 22,5 mg, Camphora racemica 22,5 mg, Thymolum 4,5 mg, Melaleucae viridiflorae aetheroleum 45 mg, Pini silvestris aetheroleum 505,6 mg, Cineolum 300 mg
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Inhalant ist ein Inhalations- oder Einreibemittel, welches bei Erkältungen, Schnupfen und Husten verwendet wird.
• -Dosierung/Anwendung
• +Composition
• +Principes actifs: Levomentholum, Camphora racemica, Thymolum, Melaleucae viridiflorae aetheroleum, Pini silvestris aetheroleum, Cineolum
• +Excipients: néant
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Solution
• +1 ml de solution contient: Levomentholum 22,5 mg, Camphora racemica 22,5 mg, Thymolum 4,5 mg, Melaleucae viridiflorae aetheroleum 45 mg, Pini silvestris aetheroleum 505,6 mg, Cineolum 300 mg
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +inhalant est une solution pour inhalation ou friction utilisée en cas de refroidissements, rhume et toux
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (keine Anwendung von Inhalant Lösung zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren):
• --Für die Inhalation: Ca. 20 Tropfen Inhalant in den mit heissem, jedoch nicht kochendem Wasser (ca. 60°C) halbgefüllten Inhalator oder in ein geeignetes Gefäss geben.
• --Den Inhalator oder das Gefäss zuerst in grösserem Abstand, ca. 40 cm, aufstellen und allmählich näherrücken. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden, soll jedoch nicht länger als jeweils 5 Minuten betragen.
• --Dämpfe vorsichtig einatmen. Kinder während der Anwendung beaufsichtigen.
• -Einreiben
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• --Zum Einreiben: 2 bis 3-mal täglich auf Brust und Rücken je 5–10 Tropfen leicht einreiben.
• -Kinder ab 6 Jahren:
• --Zum Einreiben: 2 bis 3-mal täglich auf Brust und Rücken je 5 Tropfen leicht einreiben.
• -Nach Anwendung Hände gut waschen.
• -Zur Anwendung und Sicherheit von Inhalant Lösung zum Einreiben bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.
• -Kontraindikationen
• -Inhalant darf nicht angewendet werden:
• --Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren
• --Bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur Inhalation
• --Auf vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, bei Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem.
• --Bei Krampfanfällen in der Anamnese
• --Bei Bronchialasthma, Keuchhusten und akuter Lungenentzündung
• --Bei Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• --Bei Schwangerschaft und in der Stillzeit
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nicht im Gesicht anwenden; nicht schlucken.
• -Inhalant darf nicht mit Schleimhäuten (Nase, Auge, Mund) direkt in Kontakt kommen. Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit kaltem Wasser spülen. Nicht als festen Verband anlegen; nicht zusammen mit Wärmekissen oder anderer Art von Wärme anwenden. Wenn ein Kind versehentlich Inhalant Lösung verschluckt hat, sollte sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen darf Inhalant nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden. Bei Auftreten von Fieber, Luftnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sehr starkem oder anhaltendem Husten, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Bei Anhalten der Symptome länger als 1 Woche sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Inhalant durchgeführt.
• -Cineol aktiviert das Cytochrom P450-System der Leber. Bei grossflächiger und/oder längerfristiger Anwendung kann deshalb bei Aufnahme von grösserer Wirkstoffmengen durch die Haut eine Abschwächung oder Verstärkung bzw. eine Verkürzung oder Verlängerung der Wirkungen anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Inhalant Lösung bei schwangeren Frauen vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Inhalant Lösung wurden keine durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Inhalant Lösung ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe „Präklinische Daten“). Campher passiert die Plazentaschranke. Inhalant Lösung darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt ob die einzelnen Wirkstoffe von Inhalant Lösung in die Muttermilch übergehen. Beim Auftragen im Brustbereich besteht zudem das Risiko für einen Kehlkopfkrampf des Säuglings beim Saugen. Daher darf Inhalant Lösung in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Inhalant Lösung auftreten (Häufigkeitsangaben sind nicht möglich, da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden):
• -Atmungsorgane
• -Leichte Reizungen der Atemwege wie verstärkte Exsudation oder Hustenreiz.
• -Kinder unter zwei Jahren können einen Kehlkopfkrampf erleiden.
• -Haut
• -Beim Einreiben von Inhalant können leichte Hautrötungen, allergische Reaktionen oder ähnliche Hautreaktionen auftreten.
• -Ãœberdosierung
• -Bei versehentlicher grossflächiger Anwendung bei Kleinkindern oder oraler Einnahme (Verschlucken) können folgende Symptome einer Ãœberdosierung auftreten: Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Kopfweh, Schwindel, Hitzegefühl, Apnoe, epileptische Krampfanfälle, ZNS-Depression und Koma.Die Behandlung der Ãœberdosierung erfolgt symptomatisch. Es sollte kein Erbrechen induziert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R05X
• -Inhalant ist eine Kombination von ätherischen Ölen und enthält Terpene. Pharmakologische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Inhalant enthalten ist, liegen nicht vor. Die Wirkstoffe von Inhalant sind inhalativ wirksam. Sie haben expektorierende Eigenschaften. Bei Erkältungen, Schnupfen oder Husten wirken sie atmungserleichternd.
• -Pharmakokinetik
• -Es liegen keine Daten und Studien über die in der Inhalant Lösung enthaltene Wirkstoffkombination vor.
• -Präklinische Daten
• -Toxikologische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Inhalant enthalten ist, liegen nicht vor.
• -Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Levomenthol. Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Levomenthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxikologie
• -Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Zulassungsnummer
• -33767 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Flaschen zu 30 ml und 200 ml (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Homöopharm AG, Oensingen
• -Stand der Information
• -Oktober 2017
• +Adultes et enfants à partir de 6 ans (l’utilisation de la solution inhalant en inhalation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans):
• +- En inhalation: mettre env. 20 gouttes d’inhalant dans l’inhalateur ou dans un récipient adapté rempli à moitié d’eau très chaude, mais pas bouillante (env. 60 °C).
• +-Dans un premier temps, mettre l’inhalateur ou le récipient à une distance d’env. 40 cm, puis le rapprocher peu à peu du visage. La durée d’utilisation dépend du type, de la gravité et de l’évolution des troubles traités, elle ne doit cependant pas dépasser 5 minutes à chaque fois.
• +-Inspirer les vapeurs avec prudence. Surveiller les enfants lors de l’utilisation.
• +Friction
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +-En friction: frictionner légèrement 5 à 10 gouttes sur la poitrine et le dos, 2 à 3 fois par jour.
• +Enfants à partir de 6 ans:
• +-En friction: frictionner légèrement 5 gouttes sur la poitrine et le dos, 2 à 3 fois par jour.
• +Bien se laver les mains après l’application.
• +On ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation et la sécurité de la solution inhalant appliquée en friction chez l’enfant de moins de 6 ans.
• +Contre-indications
• +inhalant ne doit pas être utilisé:
• +chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans,
• +en inhalation chez les enfants de moins de 6 ans,
• +sur une peau lésée ou enflammée, des plaies ouvertes, des brûlures, en cas de maladies de la peau et de maladies enfantines accompagnées d’éruptions cutanées,
• +si des convulsions se sont déjà produites,
• +en cas d’asthme bronchique, de coqueluche et de pneumonie aiguë,
• +en cas d’hypersensibilité à l’un des composants conformément à la composition,
• +pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Mises en garde et précautions
• +Ne pas appliquer sur le visage; ne pas avaler.
• +inhalant ne doit pas entrer en contact direct avec les muqueuses (nez, Å“il, bouche). En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement à l’eau froide. Ne pas appliquer en pansement fixe, ne pas utiliser avec des coussins chauffants ou d’autres types de source de chaleur. Consulter immédiatement un médecin si un enfant a avalé de la solution inhalant par accident.
• +Le cinéol, le lévomenthol et le camphre racémique peuvent provoquer un spasme laryngé chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. Chez les patients souffrant de troubles rénaux, inhalant ne doit être utilisé qu’à court terme et sur de petites surfaces. Un médecin doit être consulté en cas de fièvre, de détresse respiratoire, d’expectorations purulentes ou sanguinolentes, de toux très forte ou durable, d’éruption cutanée ou de céphalées persistantes. Il faut également consulter un médecin si les symptômes persistent plus d’une semaine.
• +Interactions
• +Aucune étude relative aux interactions avec inhalant n’a été réalisée.
• +Le cinéol active le système du cytochrome P450 du foie. Ainsi, en cas d’absorption de grandes quantités de principe actif par la peau lors d’une utilisation sur une grande surface et/ou de manière prolongée, un affaiblissement ou un renforcement ou encore un raccourcissement ou un rallongement des effets d’autres médicaments ne peut être exclu.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité d’emploi de la solution inhalant chez la femme enceinte. Aucune étude scientifique systématique sur la toxicologie de reproduction de la solution inhalant n’a été effectuée. De même, la toxicité sur la reproduction des différents principes actifs de la solution inhalant n’est pas clarifiée de manière suffisante (voir «Données précliniques»). Le camphre franchit la barrière placentaire. La solution inhalant ne doit pas être utilisée pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Allaitement
• +On ne sait pas si les différents principes actifs de la solution inhalant passent dans le lait maternel. En cas d’application dans la région mammaire, il existe par ailleurs un risque de spasme laryngé du nourrisson lors de l’allaitement. La solution inhalant ne doit donc pas être utilisée en période d’allaitement (voir «Contre-indications»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de la solution inhalant (en l’absence d’études correspondantes, il est impossible d’indiquer la fréquence de ces effets):
• +Organes respiratoires
• +Légères irritations des voies respiratoires, telles qu’exsudation accrue ou toux irritative.
• +Un spasme laryngé peut survenir chez les enfants de moins de deux ans.
• +Peau
• +La friction d’inhalant peut provoquer de légères rougeurs cutanées, des réactions allergiques ou des réactions cutanées similaires.
• +Surdosage
• +En cas d’application accidentelle sur une grande étendue chez un jeune enfant ou en cas de prise orale (ingestion), les symptômes suivants d’un surdosage peuvent survenir: nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastriques, céphalée, vertiges, bouffées de chaleur, apnée, crises convulsives épileptiques, dépression du SNC et coma. Le traitement d’un surdosage est symptomatique. Il ne faut pas provoquer de vomissement.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R05X
• +inhalant est une association d’huiles essentielles et contient des terpènes. Aucune étude pharmacologique portant sur la combinaison des principes actifs tels que ceux contenus dans inhalant n’a encore été réalisée. Les principes actifs d’inhalant agissent en inhalation. Ils présentent des propriétés expectorantes. Ils facilitent la respiration en cas de refroidissement, rhume ou toux.
• +Pharmacocinétique
• +Il n’existe pas de données ni d’études sur l’association de principes actifs contenue dans la solution inhalant.
• +Données précliniques
• +Aucune étude toxicologique portant sur la combinaison des principes actifs tels que ceux contenus dans inhalant n’a encore été réalisée.
• +Chez des rats, l’administration orale d’huile essentielle d’eucalyptus (dont le cinéol est le composant principal) a provoqué une dépression des fonctions vitales et un coma. Dans des études de toxicité de 4 semaines sur des rats et des souris, aucune toxicité cumulative spécifique au niveau organique n’a été constatée aux doses orales allant jusqu’à 1200 mg de cinéol par kg de poids corporel et par jour.
• +Potentiel mutagène et cancérogène
• +Les études in vitro réalisées à ce jour sur la toxicologie génétique n’ont fourni aucun indice significatif d’un potentiel mutagène du camphre ou du lévomenthol. Les études réalisées jusqu’à présent sur la toxicologie génétique de l’huile essentielle d’eucalyptus sont restées négatives. Il n’existe pas d’études à long terme sur le potentiel cancérigène du camphre, du lévomenthol ou de l’huile essentielle d’eucalyptus.
• +Toxicologie de reproduction
• +Le camphre et le lévomenthol n’ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène. L’huile essentielle d’eucalyptus ne s’est pas révélée embryotoxique dans une étude menée chez la souris.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Numéro d’autorisation
• +33767 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Flacons de 30 ml et 200 ml (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Homéopharm SA, CH-4702 Oensingen
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2017