• -Il existe des évidences positives de risque pour le fœtus humain, mais les bénéfices d'un emploi chez la femme peuvent être acceptés malgré ce risque.
• -L'utilisation des benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse est susceptible d'entraîner, à la naissance, une hypotonie, une hyperthermie et une détresse respiratoire chez le nouveau-né.
• -Un syndrome de sevrage peut apparaître après quelques jours à quelques semaines d'âge. Les principaux symptômes sont: hyperexcitabilité voire convulsions, tremblements et hypertonie.
• -Dans ces conditions, Tranxilium ne devrait être prescrit que pour des indications d'ordre vital ou des affections sévères sans alternative thérapeutique à moindre risque.
• +L'utilisation du Tranxilium pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Le clorazépate traverse le placenta.
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n'ont mis en évidence aucune malformation après l'exposition aux benzodiazépines, comme le clorazépate, au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l'incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +L'utilisation du Tranxilium à forte dose au cours du dernier trimestre de grossesse est susceptible d'entraîner chez le nouveau-né une hypotonie, une hyperthermie, des difficultés à s'alimenter et une détresse respiratoire chez le nouveau-né.
• +Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des benzodiazépines pendant la fin de grossesse, peuvent développer une dépendance physique. Ils risquent de souffrir de syndrome de sevrage pendant la période post-natale. Les principaux symptômes sont: hyperexcitabilité voire convulsions, tremblements et hypertonie. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• +Si Tranxilium est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• -Hypersensibilité aux réactions telles que des éruptions cutanées maculopapuleuses et prurigineuses.
• +Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: bradypsychie.
• -Occasionnel: chez certains sujets, (en particulier les enfants et les gens âgés) on peut observer des réactions paradoxales: irritabilité, agressivité, excitation, syndrome de confusion onirique, hallucinations.
• -Rare: à l'arrêt du traitement, un syndrome de rebond peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement.
• -L'usage prolongé (rare pour la forme injectable), en particulier à posologie élevée, peut mener à un état physique de dépendance. L'arrêt du traitement conduit alors à un syndrome de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). Cet effet peut survenir plus rapidement avec des benzodiazépines d'une courte demi-vie qu'avec les benzodiazépines d'une longue demi-vie (plusieurs jours).
• +Fréquents: bradypsychie.
• +Occasionnels: chez certains sujets, (en particulier les enfants et les gens âgés) on peut observer des réactions paradoxales: irritabilité, excitation, syndrome de confusion onirique.
• +Cas isolés: agressivité, hallucinations, un syndrome de rebond peut se manifester, à l'arrêt du traitement, sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement. L'usage prolongé, en particulier à posologie élevée, peut mener à un état physique de dépendance. L'arrêt du traitement conduit alors à un syndrome de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). Cet effet peut survenir plus rapidement avec des benzodiazépines d'une courte demi-vie qu'avec les benzodiazépines d'une longue demi-vie (plusieurs jours).
• -Très fréquent: somnolence (en particulier chez le sujet âgé).
• -Fréquent:
• -·hypotonie musculaire et ataxie, en particulier chez les personnes âgées,
• -·sensations ébrieuses,
• -·désordres cognitifs tels que troubles de la mémoire (amnésie antérograde (voir «Mises en garde et précautions»)), troubles de l'attention et troubles du langage.
• +Très fréquents: somnolence (en particulier chez le sujet âgé).
• +Fréquents: vertiges.
• +Occasionnels: hypotonie musculaire et ataxie, en particulier chez les personnes âgées.
• +Cas isolés: désordres cognitifs tels que troubles de la mémoire (amnésie antérograde (voir «Mises en garde et précautions»)), troubles de l'attention et troubles du langage.
• -Rare: éruptions cutanées de type maculopapuleux et prurigineuses.
• +Occasionnels: éruptions cutanées de type maculopapuleux et prurigineuses.
• -Fréquent: asthénie.
• -Phlébites.
• -Chutes.
• +Fréquents: asthénie.
• +Cas isolés: phlébites, chutes.
• -Les benzodiazepines ont une faible toxicité aiguë.
• +Les benzodiazépines ont une faible toxicité aiguë.
• -Mai 2017.
• +Février 2018.