• -Tranxilium 5: carbonate de potassium, talc, colorant: érythrosine (E127), dioxyde de titane, gélatine.
• -Tranxilium 10: carbonate de potassium, talc, érythrosine (E127), dioxyde de titane, gélatine.
• -Tranxilium 20: carbonate de potassium, talc, indigotine (E132), dioxyde de titane, gélatine.
• +·Tranxilium 5: kalii carbonas, talcum, colorant: érythrosine (E127), titanii dioxidum, gelatina.
• +·Tranxilium 10: kalii carbonas, talcum, colorant: érythrosine (E127), titanii dioxidum, gelatina.
• +·Tranxilium 20: kalii carbonas, talcum, indigotine (E132), titanii dioxidum, gelatina.
• -Tranxilium Tabs: indigotine (E132), lactose anhydre, stéarate de magnésium, talc, carbonate de potassium, copolyméthacrylate de potassium, huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, polyméthacrylate cationique granulé, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane.
• -Tranxilium 50: érythrosine (E127), lactose anhydre, stéarate de magnésium, talc, carbonate de potassium, chlorure de potassium, oxyde de magnésium léger, copolyméthacrylate de potassium, huile de ricin hydrogénée, polyméthacrylate cationique granulé, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane.
• +·Tranxilium Tabs: indigotine (E132), anhydrous lactosum, magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, copolyméthacrylate de potassium, ricini oleum hydrogenatum, cellulosum microcristallinum, polyméthacrylate cationique granulé, diethylis phtalas, titanii dioxidum.
• +·Tranxilium 50: érythrosine (E127), anhydrous lactosum, magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, kalii chloridum, magnesii oxidum leve, copolyméthacrylate de potassium, ricini oleum hydrogenatum, polyméthacrylate cationique granulé, diethylis phtalas, titanii dioxidum.
• -Il faudrait ensuite déterminer si la poursuite du traitement reste indiquée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il faut ensuite déterminer si la poursuite du traitement reste indiquée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Enfants et personnes âgées: il convient d'être prudent en cas d'administration d'une benzodiazépine chez les enfants et les personnes âgées en raison du risque d'effets indésirables au niveau du système nerveux central plus fréquent que chez les autres patients (voir «Instructions spéciales pour le dosage»). En effet, les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables tels que la somnolence, l'étourdissement, la faiblesse musculaire qui pevent favoriser les chutes, avec des conséquences graves dans cette population. Une diminution de la dose est alors recommandée.
• +·Enfants et personnes âgées: il convient d'être prudent en cas d'administration d'une benzodiazépine chez les enfants et les personnes âgées en raison du risque d'effets indésirables au niveau du système nerveux central plus fréquent que chez les autres patients (voir «Instructions spéciales pour le dosage»). En effet, les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables tels que la somnolence, l'étourdissement, la faiblesse musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences graves dans cette population. Une diminution de la dose est alors recommandée.
• +·Risque suicidaire et dépression: plusieurs études épidémiologiques démontrent une hausse de l'incidence de suicides et de tentatives de suicide chez les patients souffrant ou non de dépression, traités par des benzodiazépines et d'autres hypnotiques, notamment le clorazépate. Une relation causale n'a pas été établie.
• +
• -·L'association de plusieurs benzodiazépines est inutile et susceptible, quelle qu'en soit l'indication, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
• -·L'arrêt du traitement peut entraîner un phénomène de sevrage. Il convient d'en avertir le patient et de prévoir un arrêt progressif avec décroissance posologique sur plusieurs semaines, en particulier après une utilisation prolongée ou lorsque l'on a des raisons de suspecter l'existence d'une pharmacodépendance.
• +·L'association de plusieurs benzodiazépines est inutile et susceptible, quelle qu'en soit l'indication, d'accroître le risque de dépendance.
• +·L'arrêt du traitement peut entraîner un phénomène de sevrage. Il convient d'en avertir le patient et de prévoir un arrêt progressif avec décroissance posologique sur plusieurs semaines, en particulier après une utilisation prolongée ou lorsque l'on a des raisons de suspecter l'existence d'une dépendance.
• -·Réactions psychiatriques et paradoxales: la prise de benzodiazépines peut entraîner des réactions telles qu'une agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusion, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Ces réactions sont plus susceptibles de se déclencher chez les enfants et les personnes âgées.
• -Dépendance: la prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après brusque interruption et se limitent, dans le cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles de sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• +·Réactions psychiatriques et paradoxales: la prise de benzodiazépines peut entraîner des réactions telles qu'une agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusions, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Ces réactions sont plus susceptibles de se déclencher chez les enfants et les personnes âgées.
• +·L'utilisation concomitante de benzodiazépines, notamment le clorazépate, et d'opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +En cas de prescription concomitante de clorazépate et d'opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale d'utilisation et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation.
• +Dépendance: la prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une interruption brutale et se limitent, dans le cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles de sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• -·Dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques y inclus buprénorphine (analgésiques et antitussifs), barbituriques, antidépresseurs, antihistaminiques sédatifs, tranquillisants autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés. Majoration de la dépression centrale, avec un risque accru de dépression respiratoire, voire d'arrêt respiratoire.
• +·Dépresseurs du système nerveux central: les dérivés morphiniques y inclus buprénorphine (analgésiques et antitussifs), barbituriques, antidépresseurs, antihistaminiques sédatifs, tranquillisants autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés. Majoration de la dépression centrale, avec un risque accru de dépression respiratoire, voire d'arrêt respiratoire.
• +·Benzodiazépines et opioïdes: l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée d'utilisation chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
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• -Vigilance, capacité de réaction: Les benzodiazépines peuvent perturber le seuil de la vigilance.
• +Vigilance, capacité de réaction: les benzodiazépines peuvent perturber le seuil de la vigilance.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux central
• +Affections du système nerveux central
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
• -Réactions psychiatriques et paradoxales: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusion, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
• +Réactions psychiatriques et paradoxales: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusions, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
• -En cas de surdosage simultané d'autres dépresseurs du système nerveux central, le risque de dépression respiratoire, voire d'arrêt respiratoire est élevé.
• +En cas de surdosage simultané avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, le risque de dépression respiratoire, voire d'arrêt respiratoire est élevé.
• -Capsules à 5, 10 et 20 mg: 20 et 50 (B)
• -Comprimés pelliculés sécables à 50 mg: 30 (B)
• -Tabs (tétrasécables) à 20 mg: 20 et 50 (B)
• +·Capsules à 5, 10 et 20 mg: 20 et 50 (B)
• +·Comprimés pelliculés sécables à 50 mg: 30 (B)
• +·Tabs (tétrasécables) à 20 mg: 20 et 50 (B)
• -Novembre 2015.
• +Mai 2017.