• -10 mg d’acétate de prednisolone par 1 ml.
• +10 mg d'acétate de prednisolone par 1 ml.
• -Inflammations des yeux non-infectieuses répondant aux stéroïdes, de la conjonctive, des paupières et du globe oculaire, de la cornée et de la section antérieure de l’œil.
• +Inflammations des yeux non-infectieuses répondant aux stéroïdes, de la conjonctive, des paupières et du globe oculaire, de la cornée et de la section antérieure de l'œil.
• -Instiller 1 à 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l’œil atteint. Durant les premières 24 à 48 heures, la posologie peut être augmentée.
• +Instiller 1 à 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l'œil atteint. Durant les premières 24 à 48 heures, la posologie peut être augmentée.
• -L’utilisation et la sécurité de PRED FORTE 1% n’ont pas encore été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. C’est pourquoi des recommandations posologiques spéciales ne peuvent pas être faites (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Afin de réduire une possible résorption systémique, il est recommandé de comprimer l’angle médial de l’œil allant vers le nez (occlusion ponctuelle) pendant 1 minute toute de suite après l’instillation de chaque goutte.
• +L'utilisation et la sécurité de PRED FORTE 1% n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. C'est pourquoi des recommandations posologiques spéciales ne peuvent pas être faites (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Afin de réduire une possible résorption systémique, il est recommandé de comprimer l'angle médial de l'œil allant vers le nez (occlusion ponctuelle) pendant 1 minute toute de suite après l'instillation de chaque goutte.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -·Kératite épithéliale à virus herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et beaucoup d’autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• -·Infections ophtalmiques à mycobactéries.
• -·Mycoses de l’œil.
• +•Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +•Kératite épithéliale à virus herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et beaucoup d'autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• +•Infections ophtalmiques à mycobactéries.
• +•Mycoses de l'œil.
• -Des études contrôlées n’ont pas été réalisées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Un traitement prolongé peut augmenter la pression intraoculaire chez les patients sensibles et mener à un glaucome avec des lésions du nerf optique, ce qui peut avoir pour conséquence une baisse de l’acuité visuelle et une atteinte du champ visuel. Des corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de glaucome. Des collyres contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pendant plus de 10 jours sauf si l’utilisation est effectuée sous surveillance ophtalmique avec des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée.
• -Des rapports existent relatant l’apparition d’une cataracte sous capsulaire postérieure à la suite de traitements au long cours par des corticostéroïdes topiques.
• -Une utilisation prolongée peut avoir un effet immunosuppressif sur les tissus oculaires et augmenter le risque d’infections oculaires secondaires.
• -Quand les symptômes d’une inflammation oculaire chronique persistent après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, la possibilité d’une infection mycosique est à prendre en considération.
• -Il est admis que diverses atteintes oculaires et un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissent être à l’origine d’un amincissement de la cornée et de la sclérotique. Il existe un danger de perforation en cas d’amincissement préexistant de la cornée ou de la sclérotique.
• -Dans les affections purulentes aiguës de l’œil, les corticostéroïdes peuvent soit masquer, soit activer l’infection.
• -Des corticostéroïdes appliqués topiquement à l’œil peuvent prolonger le déroulement et la sévérité de beaucoup d’infections virales oculaires (y inclus herpès simplex). La plus grande prudence est recommandée lors de l’utilisation de corticostéroïdes chez les patients présentant des antécédents d’affection à virus herpès simplex.
• -Comme PRED FORTE 1% ne contient aucun agent anti-infectieux, il convient de prendre les mesures appropriées en cas d’infection, pour lutter efficacement contre l’agent pathogène.
• -L’utilisation des stéroïdes après une opération de cataracte peut retarder la guérison et augmenter le risque pour l’apparition des vésicules.
• -Des effets secondaires peuvent se manifester après utilisation intensive des stéroïdes topiques. Une occlusion ponctuelle du sac lacrymal est recommandé (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -En cas d’utilisation à long terme de hautes doses de stéroïdes topiques la possibilité d’une suppression des glandes surrénales est à considérer en particulier chez les petits enfants et les enfants.
• -Afin d’éviter une blessure de l’œil ou une contamination du flacon compte-gouttes il faut faire attention de ne pas mettre en contact l’embout compte-gouttes ni avec l’œil ni avec quelconque surface. L’utilisation du flacon compte-gouttes par plusieurs personnes peuvent disséminer des infections.
• +Des études contrôlées n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Un traitement prolongé peut augmenter la pression intraoculaire chez les patients sensibles et mener à un glaucome avec des lésions du nerf optique, ce qui peut avoir pour conséquence une baisse de l'acuité visuelle et une atteinte du champ visuel. Des corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de glaucome. Des collyres contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pendant plus de 10 jours sauf si l'utilisation est effectuée sous surveillance ophtalmique avec des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée.
• +Des rapports existent relatant l'apparition d'une cataracte sous capsulaire postérieure à la suite de traitements au long cours par des corticostéroïdes topiques.
• +Une utilisation prolongée peut avoir un effet immunosuppressif sur les tissus oculaires et augmenter le risque d'infections oculaires secondaires.
• +Quand les symptômes d'une inflammation oculaire chronique persistent après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, la possibilité d'une infection mycosique est à prendre en considération.
• +Il est admis que diverses atteintes oculaires et un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissent être à l'origine d'un amincissement de la cornée et de la sclérotique. Il existe un danger de perforation en cas d'amincissement préexistant de la cornée ou de la sclérotique.
• +Dans les affections purulentes aiguës de l'œil, les corticostéroïdes peuvent soit masquer, soit activer l'infection.
• +Des corticostéroïdes appliqués topiquement à l'œil peuvent prolonger le déroulement et la sévérité de beaucoup d'infections virales oculaires (y inclus herpès simplex). La plus grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez les patients présentant des antécédents d'affection à virus herpès simplex.
• +Comme PRED FORTE 1% ne contient aucun agent anti-infectieux, il convient de prendre les mesures appropriées en cas d'infection, pour lutter efficacement contre l'agent pathogène.
• +L'utilisation des stéroïdes après une opération de cataracte peut retarder la guérison et augmenter le risque pour l'apparition des vésicules.
• +Des effets secondaires peuvent se manifester après utilisation intensive des stéroïdes topiques. Une occlusion ponctuelle du sac lacrymal est recommandé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En cas d'utilisation à long terme de hautes doses de stéroïdes topiques la possibilité d'une suppression des glandes surrénales est à considérer en particulier chez les petits enfants et les enfants.
• +Afin d'éviter une blessure de l'œil ou une contamination du flacon compte-gouttes il faut faire attention de ne pas mettre en contact l'embout compte-gouttes ni avec l'œil ni avec quelconque surface. L'utilisation du flacon compte-gouttes par plusieurs personnes peuvent disséminer des infections.
• -Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l’utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres problèmes de vision, un examen ophtalmologique ultérieur du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limitées à la cataracte, au glaucome ou aux maladies rares telles que chorioréthinopathie séreuse centrale rapportée après l’utilisatoin de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• +Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de vision, un examen ophtalmologique ultérieur du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limitées à la cataracte, au glaucome ou aux maladies rares telles que chorioréthinopathie séreuse centrale rapportée après l'utilisatoin de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• -D’une façon générale, les lentilles de contact doivent être portées seulement si le stade de la maladie le permet.
• -PRED FORTE 1% contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur qui peut causer des irritations oculaires et une décoloration des lentilles de contact souples. Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés d’enlever les lentilles de contact avant l’utilisation de PRED FORTE 1% et d’attendre au moins 15 minutes après l’instillation de PRED FORTE 1% avant de remettre les lentilles de contact. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d’un traitement souvent ou à long terme de PRED FORTE 1% une surveillance des patients avec une kératoconjonctivite sicca ou une cornée préendommagée est indiquée.
• +D'une façon générale, les lentilles de contact doivent être portées seulement si le stade de la maladie le permet.
• +PRED FORTE 1% contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur qui peut causer des irritations oculaires et une décoloration des lentilles de contact souples. Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'utilisation de PRED FORTE 1% et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de PRED FORTE 1% avant de remettre les lentilles de contact. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d'un traitement souvent ou à long terme de PRED FORTE 1% une surveillance des patients avec une kératoconjonctivite sicca ou une cornée pré-endommagée est indiquée.
• -Il est d’attendre que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Il est d'attendre que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Grossesse, allaitement
• -Des études chez l’animal ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus (voir «Donnés précliniques»). Il n’existe pas d’études contrôlées chez l’humain. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus (voir «Donnés précliniques»). Il n'existe pas d'études contrôlées chez l'humain. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Il n’est pas connu si le principe actif est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique ont été détecté dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou provoquer des réactions indésirables, il faut arrêter le médicament ou sevrer le nourrisson.
• -Les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel, mais en si petites quantités qu’un effet nocif n’est pas attendu. Cependant, la prudence est conseillée.
• +Il n'est pas connu si le principe actif est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique ont été détecté dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou provoquer des réactions indésirables, il faut arrêter le médicament ou sevrer le nourrisson.
• +Les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel, mais en si petites quantités qu'un effet nocif n'est pas attendu. Cependant, la prudence est conseillée.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Après instillation, une vision floue peut se produire temporairement chez les patients. Celle-ci peut influencer l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Des patients concernés ne doivent pas conduire et ne pas utiliser des machines jusqu’à qu’ils soient retrouvés une vision claire.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Après instillation, une vision floue peut se produire temporairement chez les patients. Celle-ci peut influencer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Des patients concernés ne doivent pas conduire et ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'ils soient retrouvés une vision claire.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’utilisation de PRED FORTE 1%.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000), ne pas connu (la fréquence ne peut pas être estimé à base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation de PRED FORTE 1%.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), ne pas connu (la fréquence ne peut pas être estimé à base des données disponibles).
• -Parce que les collyres peuvent subir une résorption systémique, des effets indésirables systémiques ne peuvent pas être exclus après l’instillation de PRED FORTE 1%.
• +Parce que les collyres peuvent subir une résorption systémique, des effets indésirables systémiques ne peuvent pas être exclus après l'instillation de PRED FORTE 1%.
• -Si par mégarde, une quantité excessive de PRED FORTE 1% est instillée dans l’œil, cela ne nécessite pas de contremesures.
• -En cas d’ingestion accidentelle du collyre, faire boire abondamment de l’eau. Des mesures supplémentaires ne sont pas nécessaires.
• +Si par mégarde, une quantité excessive de PRED FORTE 1% est instillée dans l'œil, cela ne nécessite pas de contre-mesures.
• +En cas d'ingestion accidentelle du collyre, faire boire abondamment de l'eau. Des mesures supplémentaires ne sont pas nécessaires.
• -Mécanisme d’action
• -Le produit contient un glucocorticoïde, l’acétate de prednisolone. Celui-ci empêche la libération des médiateurs à l’inflammation (prostaglandines et leucotriènes) en bloquant la synthèse de l’acide arachidonique.
• +Mécanisme d'action
• +Le produit contient un glucocorticoïde, l'acétate de prednisolone. Celui-ci empêche la libération des médiateurs à l'inflammation (prostaglandines et leucotriènes) en bloquant la synthèse de l'acide arachidonique.
• -L’acétate de prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse dont l’effet antiphlogistique est environ 4 fois supérieur à celui de l’hydrocortisone. Les glucocorticoïdes diminuent les symptômes suivants liés à une inflammation aiguë: œdème, dépôt de fibrine, dilatation capillaire et migration phagocytaire, prolifération capillaire, dépôt de collagène et cicatrisation.
• +L'acétate de prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse dont l'effet antiphlogistique est environ 4 fois supérieur à celui de l'hydrocortisone. Les glucocorticoïdes diminuent les symptômes suivants liés à une inflammation aiguë: œdème, dépôt de fibrine, dilatation capillaire et migration phagocytaire, prolifération capillaire, dépôt de collagène et cicatrisation.
• -La pharmacocinétique n’a pas été étudiée sur l’œil humain. Il faut escompter une résorption systémique au niveau de la muqueuse.
• +La pharmacocinétique n'a pas été étudiée sur l'œil humain. Il faut escompter une résorption systémique au niveau de la muqueuse.
• -L’expérimentation animale sur la toxicité de reproduction a montré que la prednisolone provoque des fentes palatines chez les souris, les hamsters et les lapins. Après administration parentérale au rat, des anomalies minimes au niveau du crâne, de la mâchoire et de la langue sont apparues. Des troubles de la croissance intra-utérine ont également été observés.
• +L'expérimentation animale sur la toxicité de reproduction a montré que la prednisolone provoque des fentes palatines chez les souris, les hamsters et les lapins. Après administration parentérale au rat, des anomalies minimes au niveau du crâne, de la mâchoire et de la langue sont apparues. Des troubles de la croissance intra-utérine ont également été observés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage. À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• -À cause de la composition particulière de PRED FORTE 1%, il est nécessaire de poser le flacon compte-gouttes en position verticale afin d’éviter que l’embout compte-gouttes se bouche.
• +À cause de la composition particulière de PRED FORTE 1%, il est nécessaire de poser le flacon compte-gouttes en position verticale afin d'éviter que l'embout compte-gouttes se bouche.
• -Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation et ne pas toucher l’embout compte-gouttes parce que autrement la solution peut être contaminée.
• +Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation et ne pas toucher l'embout compte-gouttes parce que autrement la solution peut être contaminée.
• -Présentations
• +Présentation
• -Allergan S.A., Cham
• +AbbVie AG, 6330 Cham