• -Principe actif: acétate de prednisolone.
• -Excipients: Conserv.: chlorure de benzalkonium; Excip. ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution, suspension ophtalmique.
• -10 mg d'acétate de prednisolone par 1 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Prednisoloni acetas.
• +Excipients
• +0,06 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, 10,0 mg/ml Acidum boricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Acidum hydrochloridum aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• +
• +
• -Posologie habituelle
• -•Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -•Kératite épithéliale à virus herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et beaucoup d'autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• -•Infections ophtalmiques à mycobactéries.
• -•Mycoses de l'œil.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +·Kératite épithéliale à virus herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et beaucoup d'autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• +·Infections ophtalmiques à mycobactéries.
• +·Mycoses de l'œil.
• -Des effets secondaires peuvent se manifester après utilisation intensive des stéroïdes topiques. Une occlusion ponctuelle du sac lacrymal est recommandé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des effets secondaires peuvent se manifester après utilisation intensive des stéroïdes topiques. Une occlusion ponctuelle du sac lacrymal est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Afin d'éviter une blessure de l'œil ou une contamination du flacon compte-gouttes il faut faire attention de ne pas mettre en contact l'embout compte-gouttes ni avec l'œil ni avec quelconque surface. L'utilisation du flacon compte-gouttes par plusieurs personnes peuvent disséminer des infections.
• -Des troubles de la vision
• -Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de vision, un examen ophtalmologique ultérieur du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limitées à la cataracte, au glaucome ou aux maladies rares telles que chorioréthinopathie séreuse centrale rapportée après l'utilisatoin de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• +L'utilisation du flacon compte-gouttes par plusieurs personnes peuvent disséminer des infections.
• +Troubles de la vision
• +Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, un examen ophtalmologique approfondi du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Celles-ci incluent, entre autres la cataracte, le glaucome ou des maladies rares, telles que chorioréthinopathie séreuse centrale (CSC), dont des cas ont été rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• -PRED FORTE 1% contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur qui peut causer des irritations oculaires et une décoloration des lentilles de contact souples. Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'utilisation de PRED FORTE 1% et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de PRED FORTE 1% avant de remettre les lentilles de contact. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d'un traitement souvent ou à long terme de PRED FORTE 1% une surveillance des patients avec une kératoconjonctivite sicca ou une cornée pré-endommagée est indiquée.
• +PRED FORTE 1% contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner des irritations oculaires et une altération de la couleur des lentilles de contact souples. Il convient d'informer les patients qui portent des lentilles de contact qu'ils doivent enlever les lentilles de contact avant l'utilisation de PRED FORTE 1% et attendre au moins 15 minutes après l'instillation de PRED FORTE 1% avant de les remettre.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +1 mg de B (bore) = 5,7 mg d'acide borique.
• +Quantité de bore par groupe d'âge susceptible de nuire à la fertilité en cas de dépassement:
• +Âge Limite de sécurité
• +< 2 ans 1 mg B/jour
• +< 12 ans 3 mg B/jour
• +< 18 ans* 7 mg B/jour
• +≥18 ans* 10 mg B/jour
• +
• +* Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
• -Il est d'attendre que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Il est d'attendre que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• -Il n'est pas connu si le principe actif est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique ont été détecté dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou provoquer des réactions indésirables, il faut arrêter le médicament ou sevrer le nourrisson.
• +Il n'est pas connu si le principe actif est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les corticostéroïdes exogènes apportés par voie systémique ont été détectés dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou provoquer des réactions indésirables, il faut arrêter le médicament ou sevrer le nourrisson.
• -Après instillation, une vision floue peut se produire temporairement chez les patients. Celle-ci peut influencer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Des patients concernés ne doivent pas conduire et ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'ils soient retrouvés une vision claire.
• +Après instillation, une vision floue peut se produire temporairement chez les patients. Celle-ci peut influencer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire et ne pas utiliser de machines jusqu'à qu'ils aient retrouvé une vision claire.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), ne pas connu (la fréquence ne peut pas être estimé à base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (<1/10, ≥1/100),
• +«occasionnels» (<1/100, ≥1/1000),
• +«rares» (<1/1000, ≥1/10'000),
• +«très rares» (<1/10'000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Non connu: hypersensibilité, urticaire.
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire.
• -Non connu: maux de tête.
• +Fréquence inconnue: céphalées.
• -Non connu: augmentation de la pression intraoculaire, cataracte (y inclut cataracte sous capsulaire), perforation sclérale ou cornéale, sentiment de corps étranger, infections oculaires (y inclus des infections bactériennes, mycotiques et virales), irritations oculaires, douleurs oculaires, vision floue/altération de la acuité visuelle, mydriase, ptose, hyperémie oculaire et conjonctivale, lésions trophiques de la cornée.
• +Fréquence inconnue: augmentation de la pression intraoculaire, cataracte (y compris cataracte sous-capsulaire), perforation sclérale ou cornéenne, sensation de corps étranger, infections oculaires (y compris infections bactériennes, mycotiques et virales), irritations oculaires, douleurs oculaires, vision floue/altération de l'acuité visuelle, mydriase, ptose, hyperémie oculaire et conjonctivale, lésions trophiques de la cornée.
• -Non connu: troubles de la perception du goût.
• +Fréquence inconnue: trouble de la perception du goût.
• -Non connu: prurit, exanthème.
• +Fréquence inconnue: prurit, exanthème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01BA04
• +Code ATC
• +S01BA04
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Non applicable.
• +Absorption
• +Non applicable.
• +Distribution
• +Non applicable.
• +Métabolisme
• +Non applicable.
• +Élimination
• +Non applicable.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -À cause de la composition particulière de PRED FORTE 1%, il est nécessaire de poser le flacon compte-gouttes en position verticale afin d'éviter que l'embout compte-gouttes se bouche.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation et ne pas toucher l'embout compte-gouttes parce que autrement la solution peut être contaminée.
• +Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation et ne pas toucher l'embout compte-gouttes parce que, autrement, la solution peut être contaminée.
• +À cause de la composition particulière de PRED FORTE 1%, il est nécessaire de poser le flacon compte-gouttes en position verticale afin d'éviter que l'embout compte-gouttes se bouche.
• +
• -PRED FORTE 1%
• -Emballage contenant 1 flacon compte-gouttes de 5 ml suspension ophtalmique. [A]
• +PRED FORTE® 1%
• +Emballage contenant 1 flacon compte-gouttes de 5 ml de suspension ophtalmique. [A]
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• +AbbVie AG, Cham
• -Juin 2018
• +Mars 2024