• -Posologie usuelle
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents
• +Groupes de patients particuliers
• +Patients pédiatriques
• -Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Troubles hépatiques
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (cf. «Composition»).
• +·Hypersensibilité au principe actif et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (cf. «Composition»).
• -La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
• +Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
• -Il faudra également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
• +Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• -L'utilisation de Dafalgan durant la grossesse et l'allaitement se fera avec prudence.
• -Sur la base des données épidémiologiques, la prise du paracétamol à un dosage correct pendant la grossesse n'est actuellement pas considérée comme un facteur de risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• -Des données prospectives concernant le surdosage chez les femmes enceintes n'ont pas permis de constater un risque accru de malformations.
• +Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement.
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues.
• +Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»).
• -Expériences issues d'études cliniques:
• -Rare: Thrombopénie de nature allergique, parfois avec formation d'épanchements sanguins et d'hémorragies), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• -Rare: Anaphylaxie, réactions allergiques telles que oedème de Quincke (angioedème), difficultés respiratoires, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• +Rares: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité; angio-œdème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• +Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• -Rare: augmentation des transaminases hépatiques.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs cutanées.
• +Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• +Très rares: exanthème (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissement, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Augmentation du taux d'enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), démangeaison, rougeurs.
• -Investigations
• -INR augmenté, INR diminué.
• +Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'influe ni sur l'hémostase, ni sur la muqueuse gastrique.
• -Le paracétamol n'exerce pas d'effet antiphlogistique prononcé et est dénué d'influence sur l'hémostase et sur la muqueuse gastrique.
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique
• -Troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• -Patients âgés
• +Personnes âgées
• -Enfants et adolescents
• +Nouveau-nés, nourrissants et enfants
• +Toxicité
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• -Des études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction, ni d'effet tératogène chez les animaux traités avec le paracétamol.
• +Il n'existe pas d'études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement. Cependant, les études menées sur le paracétamol chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène.
• -Février 2019.
• +Avril 2022