• -Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Iode sous forme de povidone iodée.
• -Macrogolum 400, excip. ad unguentum
• +Glycérol (E422), nonoxinol 9, disodium hydrogénophosphate anhydre, acide citrique anhydre, sodium hydroxyde, iodate de potassium, eau purifiée.
• -Prévention des infections en cas de plaies, de crevasses, d’écorchures, d’ulcères et de brûlures.
• -Traitement des affections bactériennes, mycosiques et virales de la peau et des muqueuses, des brûlures et plaies infectées ainsi que des ulcères et escarres de décubitus infectés.
• +Désinfection de la peau et des muqueuses avant les interventions chirurgicales.
• +Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses et des écorchures.
• +Contre les affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales.
• -Appliquer uniformément sur la zone à désinfecter, plusieurs fois par jour. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d’infection ou un risque particulier d’infection sont présents, ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Désinfection de la peau, des muqueuses et des plaies
• +Appliquer la solution uniformément et sans espace sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d’infection ou un risque particulier d’infection sont présents, ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Utilisations particulières
• +Il est recommandé d’utiliser Betadine® solution désinfectante sous forme diluée pour toute une série d’indications. Selon le domaine d’application, les produits adaptés à la dilution sont les suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8, ophtalmologie). Les dilutions suivantes ont fait leurs preuves dans la pratique:
• +Rinçages, drainages
• +Irrigation vaginale: 1:25
• +Vessie: 1:20/1:10
• +Péritoine/thorax: 1:20
• +Côlon: 1:10
• +Rinçage de plaies: 1:10
• +Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10
• +Ophtalmologie préopératoire: 1:8
• +Bains
• +Bain de siège ou immersion: 1:25
• +Bain préopératoire: 1:500/1:100
• +Bain hygiénique complet: 1:1000
• +Les solutions diluées sont destinées à l’emploi immédiat en raison de leur stabilité plus courte. C’est notamment le cas des solutions tampon phosphatées.
• +En cas d’utilisation pour le rinçage, il convient de prendre en considération ce qui suit:
• +En présence d’infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier rinçage à l’aide d’une solution saline physiologique avant d’appliquer Betadine® solution désinfectante, en raison du risque de libération d’endotoxines par les bactéries lésées.
• +Éviter que Betadine® solution désinfectante ne demeure dans la plaie ou la cavité corporelle.
• +
• -Ne pas utiliser Betadine® onguent désinfectant pour les plaies chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contreindications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas utiliser Betadine® solution désinfectante chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadine® onguent désinfectant n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadine n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• -·Tout dysfonctionnement et toute maladie de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
• -Le traitement de brûlures étendues avec Betadine® onguent désinfectant peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y est liée. En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine® onguent désinfectant doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
• -En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
• -Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode entraîne un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Bétadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau avec Betadine® solution désinfectante , il faut éviter l'accumulation de la préparation dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut entraîner des irritations ou, dans de rares cas, des réactions cutanées graves. En outre, une accumulation peut provoquer des brûlures cutanées. En cas d'apparition d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou de réactions d'hypersensibilité, l'application doit être interrompue.
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas pénétrer sous les points de contact des électrodes.
• +Le traitement de brûlures étendues avec Betadine® solution désinfectante peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y sont liées.
• +En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l'application.
• +Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• -Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'application de Betadine® onguent désinfectant est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• -Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir "Autres indications", "Influence sur les méthodes diagnostiques"). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine® onguent désinfectant.
• -La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut nuire à son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine® onguent désinfectant ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de l’onguent, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• -Betadine® onguent désinfectant ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Chez les jeunes enfants, il peut être nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne (par ex. les taux de T4 et de TSH).
• +Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betadine® solution désinfectante est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• +Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine® solution désinfectante .
• +Lors de l'utilisation de Betadine® solution désinfectante dans la région de la bouche et du pharynx, des mesures de précaution doivent être prises pour éviter l'aspiration de la solution, en particulier chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications telles qu'une pneumonie.
• +La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine® solution désinfectante ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les jeunes enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
• -En raison de la couleur de Betadine® onguent désinfectant, une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
• +En raison de la couleur de Betadine® solution désinfectante , une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
• +La solution ne doit pas être chauffée avant son utilisation.
• +
• -Interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® onguent désinfectant pour les plaies. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• -Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation réciproque de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, p. ex. dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
• -·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode);
• -·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);
• -·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• -Betadine® onguent désinfectant ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• -Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• +Les interactions avec d'autres préparations se traduisent visuellement par une décoloration de Betadine® solution désinfectante . Une décoloration est synonyme de diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• +La Betadine Solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des préparations contenant les substances suivantes, car il peut en résulter une diminution mutuelle de l'efficacité :
• +·sulfadiazine d'argent, par ex. dans les pansements (formation d'iodure d'argent),
• +·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode),
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode),
• +·les produits enzymatiques de traitement des plaies (oxydation du composant enzymatique).
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d'octénidine sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car des colorations sombres temporaires peuvent apparaître sur les sites concernés.
• -L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (comme une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
• +L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® solution désinfectante ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
• -L'iode de Providon passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• -Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadine® onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
• +La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• +Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadine® solution désinfectante ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
• -Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de l’onguent sur la fertilité.
• +Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de Betadine® solution désinfectante sur la fertilité.
• -L'application prolongée de Betadine® onguent désinfectant sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• -Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence se basent sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
• +L'application prolongée de Betadine® solution désinfectante sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• +Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone-iode, d'autres sont spécifiques au type d'utilisation.
• -Rare: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rare: réactions anaphylactiques, angiœdème .
• +Rare: Réaction d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réactions anaphylactiques, angioedème.
• -Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée: Pneumonie (suite à une aspiration lors de l'utilisation de la solution dans la bouche et la gorge), voir «Mises en garde et précautions»).
• -Inconnu: décoloration de la peau
• +Fréquence indéterminée: Décoloration de la peau.
• +Des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l’accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé.
• -Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, par ex. lors du traitement de brûlures).
• -En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
• -Betadine® onguent désinfectant pour les plaies a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betadine® onguent désinfectant pour les plaies est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’agit plus du tout.
• +Betadine® solution désinfectante est bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone-iode est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L'effet microbicide est dû à l'iodation et à l'oxydation des structures vitales des micro-organismes par l'iode libéré par le complexe povidone-iode. L'effet est rapide et irréversible.
• +Betadine® solution désinfectante a montré une activité in vitro contre le virus de la vaccine modifié Ankara et le virus Ebola Zaïre à température ambiante dans des conditions propres ou sales après un temps d'exposition de 15 secondes.
• +La coloration brune de Betadine® solution désinfectante est une propriété de la substance active povidone iodée et indique son efficacité. Une décoloration croissante indique une diminution de l'efficacité de la préparation. En cas de décoloration complète, il n'y a plus d'efficacité.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune donnée.
• -L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure.
• +L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.
• -Le comportement de l'iode ou de l'iodure résorbé dans l'organisme correspond en grande partie à celui de l'iode absorbé par ailleurs.
• +Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
• -Non applicable
• +Non applicabile.
• -L'élimination de l'iode en excès se fait presque exclusivement par les reins. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine® onguent désinfectant peut donner des résultats faussement positifs à différents tests de diagnostic (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents diagnostics peuvent donner des résultats faussement positifs lors de l'utilisation de Betadine® solution désinfectante (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• -Après ouverture, le médicament peut être conservé jusqu’à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient si celui-ci est maintenu bien fermé.
• +Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 ans s’il est maintenu bien fermé.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas ingérer.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
• +Les vapeurs d’iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine® solution désinfectante. Lors de l’utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s’ils sont petits et fermés.
• -35644 (Swissmedic)
• +34282 (Swissmedic)
• -30 g, 100 g [D]
• +10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].