• -Iode sous forme de povidone iodée.
• +Iode, sous forme de povidone iodée
• -Glycérol, nonoxinol 9, phosphate disodique anhydre, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.
• +Gaze de coton hydrophile, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée
• -Désinfection de la peau et des muqueuses avant les interventions chirurgicales
• -Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses et des écorchures
• -Contre les affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales
• +Prévention et traitement des infections de la peau, plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères, escarres de décubitus et brûlures.
• -Betadine® solution désinfectante est destiné à un usage externe, sous forme non diluée et diluée.
• -Désinfection de la peau, des muqueuses et des plaies
• -Appliquer la solution uniformément et sans laisser d’espace sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes infectieux ou un risque particulier d’infection sont présents ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être repris.
• -Lors de la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Utilisations particulières
• -Il est recommandé d’utiliser Betadine® solution désinfectante sous forme diluée pour toute une série d’indications. Selon le site d’application, les produits adaptés à la dilution sont les suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tamponnée au phosphate. Les dilutions suivantes ont fait leurs preuves dans la pratique:
• -Rinçages, drainages
• -Irrigation vaginale: 1:25
• -Vessie: 1:20/1:10
• -Péritoine/thorax: 1:20
• -Côlon: 1:10
• -Rinçage des plaies: 1:10
• -Chirurgie maxillofaciale: 1:20/1:10
• -Bains
• -Bain de siège ou immersion: 1:25
• -Bain préopératoire: 1:500/1:100
• -Bain hygiénique complet: 1:1000
• -Les solutions diluées sont destinées à l’emploi immédiat en raison de leur stabilité courte. C’est notamment le cas des solutions tamponnées au phosphate.
• -En cas d’utilisation pour le rinçage, il convient de veiller à ce qui suit:
• -En présence d’infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier rinçage avec une solution saline physiologique avant d’appliquer Betadine® solution désinfectante en raison du risque de libération d’endotoxines par les bactéries lésées.
• -Il faut éviter que Betadine® solution désinfectante ne demeure dans la plaie ou la cavité corporelle.
• +Ouvrir le sachet. Retirer la gaze imprégnée d’onguent avec une pincette et la poser à plat sur la zone cutanée ou sur la plaie à traiter. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement.
• +Remplacer la gaze à chaque renouvellement de pansement. Au début du traitement et en cas de plaies fortement infectées ou suintantes ainsi qu’en cas de décoloration rapide de la gaze, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® doit être remplacée plusieurs fois par jour.
• +Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il y a des signes d’infection ou un risque particulier d’infection ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Ne pas utiliser Betadine® solution désinfectante chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge qu’en cas d’indication stricte (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Patients âgés
• -Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation de Betadine® solution désinfectante n’est toutefois pas recommandée en raison du risque d’acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -
• +Ne pas utiliser la gaze imprégnée d’onguent Betadine® chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»)
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring
• -·Avant, pendant et après une administration d’iode radioactif (jusqu’à la fin de l’administration) (voir «Mises en garde et précautions»)
• -·Utilisation simultanée de préparations contenant du mercure
• -·Enfants de moins de 1 an
• -·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone iodée ou à l’un des excipients selon la composition
• +·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition,
• +·hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• +·dermatite herpétiforme de Duhring,
• +·avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), voir également «Interactions»,
• +·chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.
• -Lors de la désinfection préopératoire de la peau avec Betadine® solution désinfectante, il faut éviter l’accumulation de la préparation dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut entraîner des irritations ou, dans de rares cas, des réactions cutanées sévères. En outre, une accumulation peut provoquer des corrosions cutanées. En cas d’apparition d’irritations cutanées, de dermatite de contact ou de réactions d’hypersensibilité, l’application doit être interrompue.
• -Betadine® solution désinfectante ne doit pas pénétrer sous les points de contact des électrodes.
• -Le traitement de brûlures étendues par Betadine® solution désinfectante peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l’osmolarité sérique ainsi qu’une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y sont liées.
• -En cas d’acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être interrompu.
• -En cas d’hypersensibilité présumée à l’iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l’application.
• -Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l’absorption de grandes quantités d’iode peut entraîner un risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode, qui peut se manifester jusqu’à trois mois après l’exposition. L’utilisation de Betadine® solution désinfectante est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d’exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d’une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• -En cas d’altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être arrêté.
• -Comme l’absorption d’iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l’absorption d’iode par la thyroïde, un traitement à l’iode radioactif n’est pas possible. Pour cette raison, l’utilisation de Betadine® solution désinfectante est contre-indiquée avant, pendant et après un traitement à l’iode radioactif.
• -Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l’absorption d’iode (voir «Remarques particulières», «Influence sur les méthodes de diagnostic»). Une scintigraphie de la thyroïde doit donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l’arrêt du traitement par Betadine® solution désinfectante.
• -Lors de l’utilisation de Betadine® solution désinfectante dans la région oropharyngée, des mesures de précaution doivent être prises pour éviter l’aspiration de la solution, en particulier chez les patients intubés. L’aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications telles qu’une pneumonie.
• -La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine® solution désinfectante ou une répétition de l’application (voir «Posologie/Mode d’emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c’est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l’efficacité.
• -Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, car le fœtus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités significatives d’iode par la mère. L’absorption de grandes quantités d’iode par la mère entraîne un risque accru de développement d’une hypo- ou d’une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Chez les enfants en bas âge, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
• -Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
• -En raison de la couleur de Betadine® solution désinfectante, une coloration temporaire de la peau peut se produire au site d’application.1,2
• -La solution ne doit pas être chauffée avant utilisation.
• +Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. Chez ces patients, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p. ex. plus de 10 % de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Chez le nouveau-né et le petit enfant, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte un risque accru de développement d’une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l’iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez le petit enfant.
• +Il est impératif d’éviter toute ingestion orale de povidone iodée par un enfant.
• +Le traitement avec de la gaze imprégnée d’onguent Betadine® de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l’altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée ou le traitement doit être arrêté en cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale.
• -Les interactions avec d’autres préparations se traduisent visuellement par une décoloration de Betadine® solution désinfectante. Une décoloration est synonyme de diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• -Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des préparations contenant les substances suivantes, car il peut en résulter une diminution réciproque de l’efficacité:
• -·Sulfadiazine argentique, p. ex. dans les pansements (formation d’iodure d’argent)
• -·Peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode)
• -·Taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode)
• -·Produits enzymatiques de traitement des plaies (oxydation du composant enzymatique)
• -Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l’iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• -Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des antiseptiques à base d’octénidine sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car des colorations sombres temporaires peuvent apparaître sur les sites concernés.
• +La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de gaze imprégnée d’onguent Betadine® ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Toutes les interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de la gaze imprégnée d’onguent Betadine®. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d’iodure d’argent),
• +·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode),
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode),
• +·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• +La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être appliquée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• +La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être appliquée en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• +Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de gaze imprégnée d’onguent Betadine® sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• +L’utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l’iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d’où sa contre-indication. Avant l’utilisation d’iode radioactif, il convient d’attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également «Contre-indications»).
• -Grossesse
• -L’iode passe dans le placenta. En cas d’exposition de la femme enceinte à des quantités importantes d’iode, le fœtus est exposé à des quantités significatives d’iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (tels qu’une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® solution désinfectante ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d’iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire associée à une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• -Allaitement
• -La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l’iodure s’accumule dans le lait par rapport au sérum.
• -Une absorption excessive d’iode pendant l’allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère associée à des valeurs élevées de TSH). Betadine® solution désinfectante ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Fertilité
• -Les données cliniques sont limitées et il n’existe pas de données provenant d’études expérimentales animales concernant une éventuelle influence de Betadine® solution désinfectante sur la fertilité.
• +Sauf en cas d’absolue nécessité, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir «Données précliniques»).
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, compte tenu du mode d’administration et de l’expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s’attendre à une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +La gaze imprégnée d’onguent Betadine® n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -L’application prolongée de Betadine® solution désinfectante sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption notable d’iode et avoir des répercussions sur la fonction thyroïdienne.
• -Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l’utilisation de médicaments contenant le principe actif povidone iodée, d’autres sont spécifiques au mode d’administration.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Rares: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rares: réactions anaphylactiques, angiœdème.
• +Rares: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rares: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode associée à l’apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une absorption conséquente d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de gaze imprégnée d’onguent Betadine® sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• +Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquence inconnue: pneumonie (suite à une aspiration lors de l’utilisation oropharyngée de la solution) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Fréquence inconnue: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -Rares: dermatite de contact associée à des symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Fréquence inconnue: décoloration de la peau.3.4
• -Des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l’accumulation de la substance dans les plis cutanés ou sous le patient allongé.
• +Rares: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Très rares: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë associée à une oligurie/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence inconnue: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d’intoxication en cas d’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner principalement des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’au collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes affectant le SNC tels que délire et céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• -La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d’entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
• -En cas d’apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d’une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée entraîne en premier lieu des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire.
• +Des cas individuels de tendance à l’hémorragie, d’acidose métabolique, de cyanose, d’atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu’à l’anurie, de paresthésie, de fièvre et d’œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• -Traitement symptomatique et de soutien.
• -En cas d’hypotension sévère, l’administration intraveineuse de liquides est indiquée. S’il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
• -Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissements).
• -Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure qui est moins toxique.
• -Une hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas sévères d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
• +Après absorption d’une grande quantité: administration d’aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l’eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
• +Après la résorption, des taux toxiques d’iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• -D08AG02
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -Betadine® solution désinfectante est bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L’effet microbicide est dû à l’iodation et à l’oxydation des structures vitales des micro-organismes par l’iode libéré par le complexe povidone iodée. L’effet est rapide et irréversible.
• -Betadine® solution désinfectante a montré une activité in vitro contre le virus modifié de la vaccine Ankara et le virus Ebola Zaïre à température ambiante dans des conditions propres ou sales après un délai d’action de 15 secondes.
• -La coloration brune de Betadine® solution désinfectante est une propriété du principe actif povidone iodée et est le signe de son efficacité. Une décoloration croissante indique une diminution de l’efficacité de la préparation. En cas de décoloration complète, la solution n’est plus efficace.
• +D09AA09
• +Mécanisme d’action
• +La gaze imprégnée d’onguent Betadine® a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• +Pharmacodynamique
• +La coloration brune de la gaze imprégnée d’onguent Betadine® est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• -Aucune donnée.
• +Aucune information.
• -L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités corporelles, une résorption quasi complète de l’iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.
• +L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
• -L’iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• -Non pertinent.
• +Aucune information.
• -L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. La demi-vie de la povidone iodée n’a été étudiée qu’après une administration vaginale où elle était d’environ 2 jours.
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d’altération de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• +En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• -Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rat, lapin et chien), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas significatifs pour l’application locale de povidone iodée.
• +Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) mélangée à la nourriture, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, et des modifications histopathologiques de la thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10 % d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• -Carcinogénicité
• -Un potentiel carcinogène ne peut pas être exclu, aucune étude de carcinogénicité de longue durée n’ayant été menée sur la povidone iodée.
• +Cancérogénicité
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• -Aucune donnée provenant d’études expérimentales animales concernant la toxicité sur la reproduction n’est disponible.
• +En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions»).
• -L’absorption d’iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l’absorption d’iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du PBI [protein-bound iodine] et examen diagnostique à l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif planifié.
• -En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faussement positifs lors de l’utilisation de Betadine® solution désinfectante (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l’hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l’urine).
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de gaze imprégnée d’onguent Betadine® peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• +La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement avec de la gaze imprégnée d’onguent Betadine®. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» ou «à utiliser jusqu’à» sur l’emballage.
• -Stabilité après ouverture
• -Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 ans. Conserver le flacon fermé.
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. Les matières synthétiques sont généralement résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• -Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
• -Les vapeurs d’iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les emballages contenant Betadine® solution désinfectante. Lors de l’utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s’ils sont petits et fermés.
• -En règle générale, il est facile d’éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium dans les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydantes de l’iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• +En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium (sel fixateur) pour les cas difficiles.
• -34282 (Swissmedic)
• +46090 (Swissmedic)
• -Flacons de 10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, trousse à pharmacie avec flacon de 10 ml [D].
• +Boîte de 10 compresses de gaze imprégnée d’onguent de 10 × 10 cm sous emballage unitaire [D]
• -iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
• +iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zoug
• -Août 2024
• -1 Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.
• -2 Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.
• -3 Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.
• -4 Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.
• +Décembre 2022