• -Macrogolum 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, bicarbonate de sodium, eau purifiée
• +Glycérol, nonoxinol 9, phosphate disodique anhydre, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.
• -Prévention des infections en cas de plaies, de crevasses, d'écorchures, d'ulcères et de brûlures.
• -Traitement des affections bactériennes, mycosiques et virales de la peau et des muqueuses, des brûlures et plaies infectées ainsi que des ulcères et escarres de décubitus infectés.
• +Désinfection de la peau et des muqueuses avant les interventions chirurgicales
• +Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses et des écorchures
• +Contre les affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales
• -Appliquer uniformément sur la zone à désinfecter, plusieurs fois par jour. Si nécessaire, recouvrir d'un pansement. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d'infection ou un risque particulier d'infection sont présents, ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Betadine® solution désinfectante est destiné à un usage externe, sous forme non diluée et diluée.
• +Désinfection de la peau, des muqueuses et des plaies
• +Appliquer la solution uniformément et sans laisser d’espace sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes infectieux ou un risque particulier d’infection sont présents ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être repris.
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Utilisations particulières
• +Il est recommandé d’utiliser Betadine® solution désinfectante sous forme diluée pour toute une série d’indications. Selon le site d’application, les produits adaptés à la dilution sont les suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tamponnée au phosphate. Les dilutions suivantes ont fait leurs preuves dans la pratique:
• +Rinçages, drainages
• +Irrigation vaginale: 1:25
• +Vessie: 1:20/1:10
• +Péritoine/thorax: 1:20
• +Côlon: 1:10
• +Rinçage des plaies: 1:10
• +Chirurgie maxillofaciale: 1:20/1:10
• +Bains
• +Bain de siège ou immersion: 1:25
• +Bain préopératoire: 1:500/1:100
• +Bain hygiénique complet: 1:1000
• +Les solutions diluées sont destinées à l’emploi immédiat en raison de leur stabilité courte. C’est notamment le cas des solutions tamponnées au phosphate.
• +En cas d’utilisation pour le rinçage, il convient de veiller à ce qui suit:
• +En présence d’infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier rinçage avec une solution saline physiologique avant d’appliquer Betadine® solution désinfectante en raison du risque de libération d’endotoxines par les bactéries lésées.
• +Il faut éviter que Betadine® solution désinfectante ne demeure dans la plaie ou la cavité corporelle.
• -Ne pas utiliser Betadine® onguent désinfectant pour les plaies chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas utiliser Betadine® solution désinfectante chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge qu’en cas d’indication stricte (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• +Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadine® onguent désinfectant n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation de Betadine® solution désinfectante n’est toutefois pas recommandée en raison du risque d’acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -·Tout dysfonctionnement et toute maladie de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
• -·la dermatite herpétiforme de Duhring,
• -·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
• -·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
• -·Enfants de moins d'un an,
• -·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»)
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring
• +·Avant, pendant et après une administration d’iode radioactif (jusqu’à la fin de l’administration) (voir «Mises en garde et précautions»)
• +·Utilisation simultanée de préparations contenant du mercure
• +·Enfants de moins de 1 an
• +·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone iodée ou à l’un des excipients selon la composition
• -Le traitement de brûlures étendues avec Betadine® onguent désinfectant peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y est liée. En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine® onguent désinfectant doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
• -En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
• -Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode entraîne un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Bétadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• -En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
• -Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'application de Betadine® onguent désinfectant est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• -Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine® onguent désinfectant.
• -La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut nuire à son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine® onguent désinfectant ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de l'onguent, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• -Betadine® onguent désinfectant ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Chez les jeunes enfants, il peut être nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne (par ex. les taux de T4 et de TSH).
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau avec Betadine® solution désinfectante, il faut éviter l’accumulation de la préparation dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut entraîner des irritations ou, dans de rares cas, des réactions cutanées sévères. En outre, une accumulation peut provoquer des corrosions cutanées. En cas d’apparition d’irritations cutanées, de dermatite de contact ou de réactions d’hypersensibilité, l’application doit être interrompue.
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas pénétrer sous les points de contact des électrodes.
• +Le traitement de brûlures étendues par Betadine® solution désinfectante peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l’osmolarité sérique ainsi qu’une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y sont liées.
• +En cas d’acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être interrompu.
• +En cas d’hypersensibilité présumée à l’iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l’application.
• +Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l’absorption de grandes quantités d’iode peut entraîner un risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode, qui peut se manifester jusqu’à trois mois après l’exposition. L’utilisation de Betadine® solution désinfectante est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d’exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d’une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +En cas d’altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être arrêté.
• +Comme l’absorption d’iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l’absorption d’iode par la thyroïde, un traitement à l’iode radioactif n’est pas possible. Pour cette raison, l’utilisation de Betadine® solution désinfectante est contre-indiquée avant, pendant et après un traitement à l’iode radioactif.
• +Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l’absorption d’iode (voir «Remarques particulières», «Influence sur les méthodes de diagnostic»). Une scintigraphie de la thyroïde doit donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l’arrêt du traitement par Betadine® solution désinfectante.
• +Lors de l’utilisation de Betadine® solution désinfectante dans la région oropharyngée, des mesures de précaution doivent être prises pour éviter l’aspiration de la solution, en particulier chez les patients intubés. L’aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications telles qu’une pneumonie.
• +La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine® solution désinfectante ou une répétition de l’application (voir «Posologie/Mode d’emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c’est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l’efficacité.
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, car le fœtus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités significatives d’iode par la mère. L’absorption de grandes quantités d’iode par la mère entraîne un risque accru de développement d’une hypo- ou d’une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les enfants en bas âge, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
• -En raison de la couleur de Betadine® onguent désinfectant, une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
• +En raison de la couleur de Betadine® solution désinfectante, une coloration temporaire de la peau peut se produire au site d’application.1,2
• +La solution ne doit pas être chauffée avant utilisation.
• -Interactions avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® onguent désinfectant pour les plaies. La décoloration est le signe d'une diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• -Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation réciproque de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, p.ex. dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• -·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• -·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• -·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• -Betadine® onguent désinfectant ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• -Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• -Grossesse, allaitement
• +Les interactions avec d’autres préparations se traduisent visuellement par une décoloration de Betadine® solution désinfectante. Une décoloration est synonyme de diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des préparations contenant les substances suivantes, car il peut en résulter une diminution réciproque de l’efficacité:
• +·Sulfadiazine argentique, p. ex. dans les pansements (formation d’iodure d’argent)
• +·Peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode)
• +·Taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode)
• +·Produits enzymatiques de traitement des plaies (oxydation du composant enzymatique)
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l’iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• +Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des antiseptiques à base d’octénidine sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car des colorations sombres temporaires peuvent apparaître sur les sites concernés.
• +Grossesse, Allaitement
• -L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (comme une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
• -L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• +L’iode passe dans le placenta. En cas d’exposition de la femme enceinte à des quantités importantes d’iode, le fœtus est exposé à des quantités significatives d’iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (tels qu’une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® solution désinfectante ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d’iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire associée à une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• -L'iode de Providon passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• -Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p.ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadine® onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
• +La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l’iodure s’accumule dans le lait par rapport au sérum.
• +Une absorption excessive d’iode pendant l’allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère associée à des valeurs élevées de TSH). Betadine® solution désinfectante ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de l'onguent sur la fertilité.
• +Les données cliniques sont limitées et il n’existe pas de données provenant d’études expérimentales animales concernant une éventuelle influence de Betadine® solution désinfectante sur la fertilité.
• -Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, compte tenu du mode d’administration et de l’expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s’attendre à une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -L'application prolongée de Betadine® onguent désinfectant sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• -Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence se basent sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +L’application prolongée de Betadine® solution désinfectante sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption notable d’iode et avoir des répercussions sur la fonction thyroïdienne.
• +Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l’utilisation de médicaments contenant le principe actif povidone iodée, d’autres sont spécifiques au mode d’administration.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rare: réactions anaphylactiques, angiœdème .
• +Rares: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rares: réactions anaphylactiques, angiœdème.
• -Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
• +Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode associée à l’apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: hypothyroïdie.
• -Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence inconnue: troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: pneumonie (suite à une aspiration lors de l’utilisation oropharyngée de la solution) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Inconnu: décoloration de la peau
• +Rares: dermatite de contact associée à des symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Fréquence inconnue: décoloration de la peau.3.4
• +Des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l’accumulation de la substance dans les plis cutanés ou sous le patient allongé.
• -Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée, p.ex. lors du traitement de brûlures).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë associée à une oligurie/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d’intoxication en cas d’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• -La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
• -En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner principalement des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’au collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes affectant le SNC tels que délire et céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• +La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d’entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d’une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• -Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
• -En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
• -Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
• -Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique.
• -Une hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• -En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
• -
• +Traitement symptomatique et de soutien.
• +En cas d’hypotension sévère, l’administration intraveineuse de liquides est indiquée. S’il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
• +Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissements).
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure qui est moins toxique.
• +Une hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas sévères d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
• -Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Betadine® onguent désinfectant pour les plaies a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betadine® onguent désinfectant pour les plaies est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'agit plus du tout.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Betadine® solution désinfectante est bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L’effet microbicide est dû à l’iodation et à l’oxydation des structures vitales des micro-organismes par l’iode libéré par le complexe povidone iodée. L’effet est rapide et irréversible.
• +Betadine® solution désinfectante a montré une activité in vitro contre le virus modifié de la vaccine Ankara et le virus Ebola Zaïre à température ambiante dans des conditions propres ou sales après un délai d’action de 15 secondes.
• +La coloration brune de Betadine® solution désinfectante est une propriété du principe actif povidone iodée et est le signe de son efficacité. Une décoloration croissante indique une diminution de l’efficacité de la préparation. En cas de décoloration complète, la solution n’est plus efficace.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune donnée.
• -L'utilisation topique sur la peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure.
• +L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités corporelles, une résorption quasi complète de l’iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.
• -Le comportement de l'iode ou de l'iodure résorbé dans l'organisme correspond en grande partie à celui de l'iode absorbé par ailleurs.
• -L'iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
• +Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
• +L’iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
• -Non applicable
• +Non pertinent.
• -L'élimination de l'iode en excès se fait presque exclusivement par les reins. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. La demi-vie de la povidone iodée n’a été étudiée qu’après une administration vaginale où elle était d’environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® solution désinfectante ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• +En cas d’altération de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• -Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• +Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rat, lapin et chien), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas significatifs pour l’application locale de povidone iodée.
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) mélangée à la nourriture, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, et des modifications histopathologiques de la thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• -Cancérogénicité
• -Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.
• +Carcinogénicité
• +Un potentiel carcinogène ne peut pas être exclu, aucune étude de carcinogénicité de longue durée n’ayant été menée sur la povidone iodée.
• -Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.
• +Aucune donnée provenant d’études expérimentales animales concernant la toxicité sur la reproduction n’est disponible.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
• -En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine® onguent désinfectant peut donner des résultats faussement positifs à différents tests de diagnostic (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• +L’absorption d’iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l’absorption d’iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du PBI [protein-bound iodine] et examen diagnostique à l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif planifié.
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faussement positifs lors de l’utilisation de Betadine® solution désinfectante (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l’hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l’urine).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» ou «à utiliser jusqu’à» sur l’emballage.
• -Après ouverture, le médicament peut être conservé jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient si celui-ci est maintenu bien fermé.
• +Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 ans. Conserver le flacon fermé.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas ingérer.
• -
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• -En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. Les matières synthétiques sont généralement résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• +Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
• +Les vapeurs d’iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les emballages contenant Betadine® solution désinfectante. Lors de l’utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s’ils sont petits et fermés.
• +En règle générale, il est facile d’éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium dans les cas difficiles.
• -35644 (Swissmedic)
• +34282 (Swissmedic)
• -30 g, 100 g [D]
• +Flacons de 10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, trousse à pharmacie avec flacon de 10 ml [D].
• +1 Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.
• +2 Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.
• +3 Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.
• +4 Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.