• -Principe actif: iodum ut povidonum iodinatum.
• -Excipients: macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gaze de 10 × 10 cm imprégnée d’onguent désinfectant pour les plaies; 1 g contient 300 mg de povidone iodée, soit 30 mg d’iode disponible.
• -
• +Principes actifs
• +Iode sous forme de povidone iodée.
• +Excipients
• +Glycérol (E422), nonoxinol 9, disodium hydrogénophosphate anhydre, acide citrique anhydre, sodium hydroxyde, iodate de potassium, eau purifiée.
• +
• +
• -Prévention et traitement des infections de la peau, plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères, escarres de décubitus et brûlures.
• +Désinfection de la peau et des muqueuses avant les interventions chirurgicales.
• +Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses et des écorchures.
• +Contre les affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales.
• -Ouvrir le sachet. Retirer la gaze avec une pincette et la poser à plat sur la zone cutanée ou sur la plaie à traiter. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement.
• -Remplacer la gaze à chaque renouvellement de pansement. Au début du traitement et en cas de plaies fortement infectées ou suintantes ainsi qu’en cas de décoloration rapide de la gaze, la gaze imprégnée d’onguent Betadine doit être remplacée plusieurs fois par jour.
• -Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il y a des signes d’infection ou un risque particulier d’infection ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie
• -Ne pas utiliser Betadine chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Désinfection de la peau, des muqueuses et des plaies
• +Appliquer uniformément et en couche épaisse sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d’infection ou un risque particulier d’infection sont présents, ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Utilisations particulières
• +Il est recommandé d’utiliser Betadine® solution standardisée sous forme diluée pour toute une série d’indications. Selon le domaine d’application, les produits adaptés à la dilution sont les suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8, ophtalmologie). Les dilutions suivantes ont fait leurs preuves dans la pratique:
• +Rinçages, drainages
• +Irrigation vaginale: 1:25
• +Vessie: 1:20/1:10
• +Péritoine/thorax: 1:20
• +Côlon: 1:10
• +Rinçage de plaies: 1:10
• +Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10
• +Ophtalmologie
• +Ophtalmologie préopératoire: 1:8
• +Bains
• +Bain de siège ou immersion: 1:25
• +Bain préopératoire: 1:500/1:100
• +Bain hygiénique complet: 1:1000
• +En cas d’utilisation pour le rinçage, il convient de prendre en considération ce qui suit:
• +En présence d’infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier rinçage à l’aide d’une solution saline physiologique avant d’appliquer Betadine® solution standardisée, en raison du risque de libération d’endotoxines par les bactéries lésées.
• +Éviter que Betadine® solution standardisée ne demeure dans la plaie ou la cavité corporelle.
• +Les solutions diluées sont destinées à l’emploi immédiat en raison de leur stabilité plus courte. C’est notamment le cas des solutions tampon phosphatées.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Ne pas utiliser Betadine® solution standardisée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition
• -·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring
• -·Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»
• -·Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois
• +·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring.
• +·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), en raison du captage compétitif de l’iode (voir «Interactions»).
• +·L’utilisation concomitante de préparations contenant du mercure et de médicaments à base de povidone iodée est interdite, l’iode et le mercure formant une substance susceptible de causer des lésions cutanées.
• +·Enfants de moins de 1 an.
• -Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. Chez ces patients, Betadine ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p. ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• -Chez le nouveau-né et le petit enfant, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte un risque accru de développement d’une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l’iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez le petit enfant.
• -Il est impératif d’éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l’enfant.
• -Le traitement par Betadine de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l’altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir la rubrique «Effets indésirables»). Betadine ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale.
• +Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle, ou d’autres affections thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. En cas d’exposition (y compris accidentelle), il convient de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, contrôler la fonction thyroïdienne pendant une période allant jusqu’à 3 mois.
• +Les nouveau-nés et les enfants en bas âge courent un plus grand risque d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie à la suite de l’administration de grandes quantités d’iode à la mère pendant la grossesse ou l’allaitement (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi», «Grossesse, allaitement» et «Pharmacocinétique»).
• +Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez les enfants en bas âge.
• +Il est impératif d’éviter toute ingestion de povidone iodée par l’enfant.
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau par Betadine® solution standardisée, il convient d’éviter toute accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l’origine d’irritations ou, à de rares occasions, de graves réactions cutanées. Par ailleurs, l’accumulation de solution peut causer des corrosions cutanées. En cas d’irritations de la peau, de dermatite de contact ou d’hypersensibilité, l’utilisation doit être interrompue (voir également «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +Ne pas réchauffer avant l’utilisation.
• +Betadine® solution standardisée ne doit pas s’infiltrer sous les zones de contact des électrodes.
• +Le traitement par Betadine® solution standardisée de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité électrolytique et sérique, et favoriser l’altération corollaire de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). En cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale, Betadine® solution standardisée ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté.
• +En cas d’utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l’aspiration de Betadine® solution standardisée, notamment chez les patients intubés. L’aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, parmi lesquelles la pneumonie.
• +Betadine® solution standardisée est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, car l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d’iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de Betadine ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Toutes les interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• -Betadine ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
• +La povidone iodée peut réagir avec des protéines et diverses autres substances organiques, p. ex. des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le nettoyage préalable de la plaie, le recours à une plus grande quantité de Betadine® solution standardisée ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Les éventuelles interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® solution standardisée. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +Betadine® solution standardisée ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation réciproque de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, p. ex. dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
• -Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• -Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• -Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de Betadine sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• -L’utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l’iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d’où sa contre-indication. Avant l’utilisation d’iode radioactif, il convient d’attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Sauf en cas d’absolue nécessité, Betadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• -L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Betadine® solution standardisée ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• +Betadine® solution standardisée ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• +Chez des patients traités de manière concomitante par des sels de lithium, une application de longue durée de Betadine® solution standardisée sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• +L’absorption d’iode issu de produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement le captage thyroïdien de l’iode et ainsi perturber le cours de divers examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du taux d’iode lié aux protéines [PBI – protein-bound iodine] et diagnostic à l’iode radioactif), rendant impossible tout traitement prévu par iode radioactif. C’est la raison pour laquelle l’utilisation de povidone iodée est contre-indiquée (voir également «Contre-indications»).
• +Grossesse, allaitement
• +Betadine® solution standardisée est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, car l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d’iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né.
• +La povidone iodée traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Des troubles de la fonction thyroïdienne, y compris l’hypothyroïdie congénitale, ont été signalés chez les descendants nés de mères auxquelles de l’iode a été administrée.
• +L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner chez le fœtus ou le nouveau-né une hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées.
• +En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il convient d’éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde accompagnée d’une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• -Betadine n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Betadine® solution standardisée n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rare: hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Une absorption conséquente d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de Betadine sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• -Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Une absorption notable d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de Betadine® solution standardisée sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée: pneumonie (complication consécutive à une aspiration de Betadine® solution standardisée après une utilisation dans la région oropharyngée, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Très rare: angiœdème, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• +Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l’accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -Symptômes
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire.
• -Des cas individuels de tendance à l’hémorragie, d’acidose métabolique, de cyanose, d’atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu’à l’anurie, de paresthésie, de fièvre et d’œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• -En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d’intoxication en cas d’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +Signes et symptômes
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• +La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l’anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d’entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d’une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• -Après absorption d’une grande quantité: administration d’aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l’eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
• -Après la résorption, des taux toxiques d’iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• +Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
• +En cas d’hypotension sévère, l’administration intraveineuse de liquides est indiquée. S’il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
• +Une intubation trachéale peut s’avérer nécessaire quand une lésion par corrosion des voies respiratoires supérieures provoque une tuméfaction considérable et des œdèmes.
• +Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique. En l’absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution d’amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s’écoule de l’estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d’indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).
• +L’hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
• +En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
• +
• -Code ATC: D09AA09
• -Betadine a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betadine est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• +Code ATC
• +D08AG02
• +Mécanisme d’action
• +Betadine® solution standardisée a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• +Pharmacodynamique
• +La coloration brune de Betadine® solution standardisée est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’agit plus du tout.
• +Efficacité clinique
• +Betadine® solution standardisée a montré in vitro un effet contre la forme modifiée du virus de la vaccine «Ankara» et contre l’espèce Zaïre du virus Ebola à température ambiante dans des conditions d’environnement propre ou sale après un délai d’action de 15 secondes.
• -L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
• +L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.
• -Elimination
• -L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après l’administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• -Pédiatrie
• -Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• +Enfants et adolescents
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® solution standardisée ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• +Dans le cadre d’expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• -Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n’ayant été menée sur la povidone iodée.
• -En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +Aucune donnée issue de l’expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n’est disponible.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de Betadine peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• -La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement par Betadine. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• -Conservation
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de Betadine® solution standardisée peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• +La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement par Betadine® solution standardisée. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 ans s’il est maintenu bien fermé.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• -En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• +Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
• +Les vapeurs d’iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine® solution standardisée. Lors de l’utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s’ils sont petits et fermés.
• +En règle générale, il est facile d’éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• -46090 (Swissmedic).
• +34282 (Swissmedic)
• -10×10 cm 10 [D].
• +10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].
• -Juillet 2017.
• +Août 2021
• +Historique des révisions
• +Réf. de la demande Étape Créé le Modification Intitulé
• +En cours Saisie initiale 15.03.2021 Modification de type II C.I.4 DG (pso)
• +102650450 Réponse à VB 13.10.2021 Modification de type II C.I.4 (RtPD) DG (pso)
• +