• -Excipients
• -Gargarisme désinfectant concentré: aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.
• -Onguent désinfectant pour les plaies: macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• -Savon liquide: detergentia, excip. ad solutionem.
• -Solution standardisée: excip. ad solutionem.
• -Gaze imprégnée d'onguent: macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• -Ovules vaginaux: excip. pro ovulo.
• -
• +Excipients: excip. ad solutionem.
• -Gargarisme désinfectant concentré: solution limpide brun rouge; 1 ml contient 75 mg de povidone iodée, soit 7,5 mg d'iode disponible.
• -Onguent désinfectant pour les plaies: onguent brun rouge; 1 g contient 100 mg de povidone iodée, soit 10 mg d'iode disponible.
• -Savon liquide: solution limpide brun rouge; 1 ml contient 75 mg de povidone iodée, soit 7,5 mg d'iode disponible.
• -Solution standardisée: solution limpide brun rouge; 1 ml contient 100 mg de povidone iodée, soit 11 mg d'iode disponible.
• -Gaze imprégnée d'onguent: gaze de 10 × 10 cm imprégnée d'onguent désinfectant pour les plaies; contient 300 mg de povidone iodée, soit 30 mg d'iode disponible.
• -Ovules vaginaux: ovule brun rouge en forme de cœur; contient 200 mg de povidone iodée, soit 20 mg d'iode disponible.
• -Le poids moléculaire moyen de la povidone est d'environ 40'000.
• -
• +Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 100 mg de povidone iodée, soit 11 mg d’iode disponible.
• -Gargarisme désinfectant concentré
• -Prophylaxie et lutte contre les infections dans la région oropharyngée dues aux champignons, bactéries et virus (p.ex. muguet, aphtes, abcès surinfectés ou herpétiques, gingivites, stomatites).
• -Traitement préventif des infections après une blessure ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires dans la région oropharyngée.
• -Onguent désinfectant pour les plaies
• -Prévention des infections en cas de plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères et brûlures.
• -Traitement des affections bactériennes, mycosiques et virales de la peau et des muqueuses, des brûlures et plaies infectées ainsi que des ulcères et escarres de décubitus infectés.
• -Savon liquide
• -Désinfection chirurgicale et hygiénique des mains.
• -Désinfection préopératoire de la peau.
• -Nettoyage désinfectant de la peau en cas d'acné, de dermatomycoses et de peau grasse.
• -Désinfection du cuir chevelu pour la prophylaxie et le traitement des infections.
• -Solution standardisée
• -Gaze imprégnée d'onguent
• -Prévention et traitement des infections de la peau, plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères, escarres de décubitus et brûlures.
• -Ovules vaginaux
• -Vaginites dues à des infections mixtes, infections non spécifiques, infections mycosiques (Candida albicans), également après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes, infections à Trichomonas.
• -Gargarisme désinfectant concentré
• -Adultes et enfants à partir de 6 ans
• -Infections ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires
• -2–4 cuillères à café dans un demi-verre d'eau (dilution de 1:8 à 1:16). Se rincer la bouche et gargariser avec cette solution pendant au moins 30 secondes. Recracher la solution.
• -Utiliser 3–4 fois par jour jusqu'à la guérison.
• -Soins hygiéniques de la bouche
• -1 cuillère à café dans un demi-verre d'eau. Se rincer la bouche et gargariser avec cette solution pendant 30 secondes. Recracher la solution.
• -Utiliser 1 fois par jour. Ne pas utiliser de manière prolongée.
• -Si possible, il est recommandé d'enlever provisoirement les prothèses, appareils dentaires ou objets similaires avant d'utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine, de façon à améliorer l'accès aux gencives et à la muqueuse buccale et à éviter d'éventuelles décolorations – généralement réversibles – du matériel (voir également la rubrique «Remarques particulières»).
• -Onguent désinfectant pour les plaies
• -Appliquer uniformément, plusieurs fois par jour, sur la zone à désinfecter. Si nécessaire, recouvrir d'un pansement. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il y a des signes d'infection ou un risque particulier d'infection ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Savon liquide
• -Désinfection chirurgicale des mains
• -Mouiller les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de savon liquide Betadine pendant deux minutes et demie. Ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser. Nettoyer soigneusement sous les ongles avec une brosse. Bien rincer. Répéter le processus. Sécher les mains en les tamponnant avec un linge ou une serviette en papier stérile.
• -Désinfection hygiénique des mains
• -Mouiller les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de savon liquide Betadine pendant une minute. Ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser. Bien rincer. Sécher.
• -Désinfection préopératoire de la peau
• -Si nécessaire, raser la partie à traiter. Bien mouiller le champ opératoire avec de l'eau. Appliquer du savon liquide Betadine et frictionner soigneusement pendant 2–3 minutes. Sécher avec un linge, une compresse longuette ou un tampon stérile. Appliquer la solution standardisée Betadine.
• -Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter l'accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Nettoyage désinfectant de la peau
• -Bien mouiller la peau. Appliquer un peu de savon liquide Betadine. Frictionner. Laisser agir 1–3 minutes. Rincer. Sécher en tamponnant avec un linge ou une serviette en papier propre.
• -En cas d'acné, de boutons et de mycoses, appliquer jusqu'à 3 fois par jour, en cas de peau grasse plusieurs fois par semaine.
• -Désinfection du cuir chevelu
• -Bien mouiller les cheveux et y répartir environ 2 cuillères à café de savon liquide Betadine. Frictionner les cheveux et le cuir chevelu. Si nécessaire, ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser. Rincer. Répéter le processus et laisser agir la mousse au moins 5 minutes.
• -Rincer abondamment les cheveux et les sécher comme après un shampooing ordinaire.
• -Appliquer 2 fois par semaine jusqu'à amélioration, puis une fois par semaine.
• -Solution standardisée
• -Appliquer uniformément et en couche épaisse sur la zone à désinfecter. Laisser agir et sécher pendant 2–3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il y a des signes d'infection ou un risque particulier d'infection ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter l'accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Appliquer uniformément et en couche épaisse sur la zone à désinfecter. Laisser agir et sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il y a des signes d’infection ou un risque particulier d’infection ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Il est recommandé d'utiliser la solution standardisée Betadine sous forme diluée pour toute une série d'indications. Selon le champ d'application, la dilution peut se faire avec les diluants suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8; ophtalmologie). Les dilutions suivantes se sont avérées avantageuses dans la pratique:
• +Il est recommandé d’utiliser la solution standardisée Betadine sous forme diluée pour toute une série d’indications. Les produits adaptés à la dilution sont les suivants en fonction du champ d’application: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8; ophtalmologie). Les dilutions suivantes se sont avérées avantageuses dans la pratique:
• -Irrigation vaginale: 1:25
• -Vessie: 1:20/1:10
• -Péritoine/thorax: 1:20
• -Côlon: 1:10
• -Nettoyages de plaies: 1:10
• -Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10
• +Irrigation vaginale: 1:25Vessie: 1:20/1:10Péritoine/thorax: 1:20Côlon: 1:10Nettoyages de plaies: 1:10Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10
• -Bain de siège ou d'immersion: 1:25
• -Bain préopératoire: 1:500/1:100
• -Bain hygiénique complet: 1:1000
• -En cas d'utilisation pour des rinçages, il convient de prendre en considération ce qui suit:
• -En cas d'infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier nettoyage à l'aide d'une solution saline physiologique avant d'appliquer la solution standardisée Betadine, et ce en raison du risque de libération d'endotoxines à partir des bactéries atteintes.
• +Bain de siège ou d’immersion: 1:25Bain préopératoire: 1:500/1:100Bain hygiénique complet: 1:1000
• +En cas d’utilisation pour des rinçages, il convient de prendre en considération ce qui suit:
• +En cas d’infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier nettoyage à l’aide d’une solution saline physiologique avant d’appliquer la solution standardisée Betadine, et ce en raison du risque de libération d’endotoxines à partir des bactéries atteintes.
• -Les solutions diluées sont destinées à l'emploi immédiat en raison de leur stabilité raccourcie. Cela vaut en particulier pour les solutions tampon phosphatées.
• -Gaze imprégnée d'onguent
• -Ouvrir le sachet. Retirer la gaze avec une pincette et la poser à plat sur la zone cutanée ou sur la plaie à traiter. Si nécessaire, recouvrir d'un pansement.
• -Remplacer la gaze à chaque renouvellement de pansement. Au début du traitement et en cas de plaies fortement infectées ou suintantes ainsi qu'en cas de décoloration rapide de la gaze, la gaze imprégnée d'onguent Betadine doit être remplacée plusieurs fois par jour.
• -Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il y a des signes d'infection ou un risque particulier d'infection ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Ovules vaginaux
• -Utiliser selon la prescription du médecin.
• -Adultes
• -Une fois par jour, de préférence le soir au coucher, introduire profondément dans le vagin un ovule vaginal Betadine préalablement humecté avec de l'eau. La durée du traitement est généralement de 14 jours. Le traitement peut être commencé à tout moment et, si nécessaire, être prolongé à 3 semaines. Le traitement ne doit pas être interrompu pendant les menstruations.
• -Comme un écoulement dû à la dissolution de l'ovule ne peut pas toujours être évité, il est recommandé de porter une serviette hygiénique. Ne pas utiliser de tampons.
• -
• +Les solutions diluées sont destinées à l’emploi immédiat en raison de leur stabilité raccourcie. Cela vaut en particulier pour les solutions tampon phosphatées.
• -Ne pas utiliser Betadine chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l'utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Gargarisme désinfectant concentré
• -Il convient de n'utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine chez le petit enfant que si une utilisation conforme est garantie. La solution ne doit pas être avalée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Ovules vaginaux
• -L'utilisation et l'innocuité des ovules vaginaux Betadine n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -
• +Ne pas utiliser Betadine chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l'iode ou le complexe povidone iodée, ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes.
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring.
• -·Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions».
• +·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition
• +·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring
• +·Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»
• -·Utilisation du gargarisme désinfectant concentré chez l'enfant de moins de 6 ans, car ils ne savent pas encore faire des gargarismes et risquent d'avaler le produit.
• -Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, Betadine ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p.ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• -Chez le nouveau-né et le petit enfant, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l'iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs T4 et TSH) peut s'avérer nécessaire chez le petit enfant.
• -Il est impératif d'éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant.
• -Savon liquide et solution standardisée
• -Pour la désinfection préopératoire de la peau par le savon liquide ou la solution standardisée Betadine, il convient d'éviter une accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de réactions cutanées graves. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut engendrer des corrosions cutanées. En cas d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Betadine ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.
• -Onguent désinfectant pour les plaies, solution standardisée, gaze imprégnée d'onguent
• -Le traitement par Betadine de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l'osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l'altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir la rubrique «Effets indésirables»). Betadine ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale.
• -Gargarisme désinfectant concentré et solution standardisée
• -En cas d'utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l'aspiration de Betadine, notamment chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, p.ex. une pneumonie.
• +Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. Chez ces patients, Betadine ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p. ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Chez le nouveau-né et le petit enfant, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte un risque accru de développement d’une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l’iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez le petit enfant.
• +Il est impératif d’éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l’enfant.
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau par le savon liquide ou la solution standardisée Betadine, il convient d’éviter une accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l’origine d’irritations ou, à de rares occasions, de réactions cutanées graves. Par ailleurs, l’accumulation de solution peut engendrer des corrosions cutanées. En cas d’irritations cutanées, de dermatite de contact ou d’hypersensibilité, l’utilisation doit être interrompue (voir également les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +Betadine ne doit pas s’infiltrer sous les zones de contact des électrodes.
• +Le traitement par Betadine de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l’altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir la rubrique «Effets indésirables»). Betadine ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale.
• +En cas d’utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l’aspiration de Betadine, notamment chez les patients intubés. L’aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, p. ex. une pneumonie.
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de Betadine ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Toutes les interactions éventuelles avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine. Une décoloration signifie une diminution de l'efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• -Betadine ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation mutuelle de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• -·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• -·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• +La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de Betadine ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Toutes les interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +Betadine ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
• +·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode);
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);
• -Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure.
• -Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• -Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de Betadine sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.
• -L'utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l'absorption thyroïdienne de l'iode, ce qui peut être à l'origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d'iode lié aux protéines (PBI – protein-bound iodine) et du diagnostic à l'iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d'où sa contre-indication. Avant l'utilisation d'iode radioactif, il convient d'attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).
• +Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• +Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• +Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de Betadine sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• +L’utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l’iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d’où sa contre-indication. Avant l’utilisation d’iode radioactif, il convient d’attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).
• -Sauf en cas d'absolue nécessité, Betadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il est recommandé d'effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• -L'iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Sauf en cas d’absolue nécessité, Betadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -Betadine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Betadine n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betadine sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• -Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Une absorption conséquente d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de Betadine sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés et sous le patient allongé.
• +Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l’accumulation de la substance dans les replis cutanés et sous le patient allongé.
• -La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire.
• -Des cas individuels de tendance à l'hémorragie, d'acidose métabolique, de cyanose, d'atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu'à l'anurie, de paresthésie, de fièvre et d'œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• -En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire.
• +Des cas individuels de tendance à l’hémorragie, d’acidose métabolique, de cyanose, d’atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu’à l’anurie, de paresthésie, de fièvre et d’œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• -Après absorption d'une grande quantité: administration d'aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l'eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
• -Betadine savon liquide: administration d'un agent antimousse (p.ex. siméticone) pour éviter la formation de mousse dans l'estomac.
• -Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• +Après absorption d’une grande quantité: administration d’aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l’eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
• +Après la résorption, des taux toxiques d’iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• -Codes ATC:
• -D08AG02 (onguent désinfectant pour les plaies, savon liquide, solution standardisée)
• -D09AA09 (gaze imprégnée d'onguent)
• -G01AX11 (ovules vaginaux)
• -R02AA15 (gargarisme désinfectant concentré)
• +Code ATC: D08AG02
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betadine est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'a plus aucune efficacité.
• -La solution standardisée Betadine et le savon liquide Betadine ont montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine Ankara et l'Ebolavirus Zaïre à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• +La coloration brune de Betadine est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• +La solution standardisée Betadine et le savon liquide Betadine ont montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine Ankara et l’Ebolavirus Zaïre à température ambiante dans des conditions d’environnement propre ou sale après un délai d’action de 15 secondes.
• -L'utilisation topique sur peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l'iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
• +L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
• -Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.
• -L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• +Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• -L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d'environ 2 jours.
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• +En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• -Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• +Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• -Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• -En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).
• -En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
• -La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d'un traitement par Betadine. Il convient d'en tenir compte lors d'examens diagnostiques correspondants.
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de Betadine peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• +La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement par Betadine. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• -Gargarisme désinfectant concentré: après ouverture, ce médicament peut être conservé 12 mois si celui-ci est maintenu bien fermé.
• -Onguent désinfectant pour les plaies: après ouverture, ce médicament peut être conservé jusqu’à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient si celui-ci est maintenu bien fermé.
• -Savon liquide: aucune donnée n’est disponible concernant la durée de conservation après ouverture.
• -Solution standardisée: après ouverture, ce médicament peut être conservé 3 ans si celui-ci est maintenu bien fermé.
• +Après ouverture, ce médicament peut être conservé 3 ans s’il est maintenu bien fermé.
• -Gargarisme désinfectant concentré: conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Onguent désinfectant pour les plaies: conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Savon liquide: conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Solution standardisée: conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Gaze imprégnée d'onguent: conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Ovules vaginaux: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• -Lors d'une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d'un précipité jaune.
• -Les vapeurs d'iode peuvent déteindre sur les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Il faut donc bien fermer les emballages contenant Betadine. Lors de l'utilisation, il convient de veiller à bien aérer les locaux, surtout lorsque ceux-ci sont petits et fermés.
• -En règle générale, il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• +Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
• +Les vapeurs d’iode peuvent déteindre sur les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Il faut donc bien fermer les emballages contenant Betadine. Lors de l’utilisation, il convient de veiller à bien aérer les locaux, surtout lorsque ceux-ci sont petits et fermés.
• +En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• -Gargarisme désinfectant concentré: 34284 (Swissmedic).
• -Onguent désinfectant pour les plaies: 35644 (Swissmedic).
• -Savon liquide: 34286 (Swissmedic).
• -Solution standardisée: 34282 (Swissmedic).
• -Gaze imprégnée d'onguent: 46090 (Swissmedic).
• -Ovules vaginaux: 38596 (Swissmedic).
• -
• +34282 (Swissmedic).
• -Gargarisme désinfectant concentré: 120 ml [D].
• -Onguent désinfectant pour les plaies: 30 g, 100 g [D].
• -Savon liquide: 120 ml, 500 ml, 1000 ml [D].
• -Solution standardisée: 10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].
• -Gaze imprégnée d'onguent: 10× 10 cm 10 [D].
• -Ovules vaginaux: 14 [B].
• -
• +10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml*, 120 ml*, 500 ml*, 1000 ml, 5×1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].