• -Iodumut povidonum iodinatum.
• +Iode sous forme de povidone iodée.
• -Macrogol 4000 et macrogol 1500.
• +Détergents, excipients pour solution.
• -Vaginites dues à des infections mixtes, infections non spécifiques, infections mycosiques (Candida albicans), également après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes, infections à Trichomonas.
• +Désinfection chirurgicale et hygiénique des mains.
• +Désinfection préopératoire de la peau.
• +Nettoyage désinfectant de la peau en cas de dermatomycoses ou de peau grasse.
• +Désinfection du cuir chevelu pour la prophylaxie et le traitement des infections.
• -Utiliser selon la prescription du médecin.
• -Adultes
• -Une fois par jour, de préférence le soir au coucher, introduire profondément dans le vagin un Betadine® ovules vaginaux préalablement humecté avec de l’eau.
• -Le port d’une serviette hygiénique est recommandé, car il n’est pas toujours possible d’éviter un écoulement dû à la dissolution de l’ovule. Ne pas utiliser de tampons.
• -Durée du traitement
• -La durée du traitement est généralement de 14 jours. Le traitement peut être commencé à tout moment et, si nécessaire, être prolongé à trois semaines. Le traitement ne doit pas être interrompu pendant les menstruations.
• +Désinfection chirurgicale des mains
• +Humecter les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de Betadine® savon liquide pendant deux minutes et demie. Ajouter un peu d’eau pour mieux faire mousser. Nettoyer soigneusement sous les ongles avec une brosse. Bien rincer. Répéter le processus. Sécher les mains en les tamponnant avec un linge ou une serviette en papier stérile.
• +Désinfection hygiénique des mains
• +Humecter les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de Betadine® savon liquide pendant 1 minute. Ajouter un peu d’eau pour mieux faire mousser. Bien rincer. Sécher.
• +Désinfection préopératoire de la peau
• +Si nécessaire, raser la partie à traiter. Bien humecter le champ opératoire avec de l’eau. Appliquer Betadine® savon liquide et frictionner soigneusement pendant 2 à 3 minutes. Sécher avec un linge, une compresse longuette ou un tampon stérile. Appliquer ensuite Betadine® savon liquide.
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Nettoyage désinfectant de la peau
• +Bien humecter la peau. Appliquer un peu de Betadine® savon liquide. Frictionner. Laisser agir pendant 1 à 3 minutes. Rincer. Sécher en tamponnant avec un linge ou une serviette en papier propre.
• +En cas de mycoses, appliquer jusqu’à 3 fois par jour; en cas de peau grasse, utiliser plusieurs fois par semaine.
• +Désinfection du cuir chevelu
• +Bien mouiller les cheveux et y répartir environ 2 cuillères à café de Betadine® savon liquide. Frictionner les cheveux et masser le cuir chevelu. Si nécessaire, ajouter un peu d’eau pour mieux faire mousser. Rincer. Répéter le processus et laisser agir la mousse pendant 5 minutes au moins.
• +Rincer abondamment les cheveux et les sécher comme après un shampooing ordinaire.
• +Appliquer 2 fois par semaine jusqu’à amélioration, puis une fois par semaine.
• -L’innocuité et l’efficacité de Betadine® ovules vaginaux n’ont pas été démontrées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Ne pas utiliser Betadine® ovules vaginaux chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas utiliser Betadine® savon liquide chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire.
• -Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
• -Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire.
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de la pommade cicatrisante désinfectante Bétadine n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir "Mises en garde et précautions").
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• -·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring.
• -·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Utilisation concomitante de préparations contenant du mercure.
• -·Enfants de moins de 1 an.
• -·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +·tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir "Mises en garde et précautions"),
• +·dermatite herpétiforme de Duhring,
• +·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir "Mises en garde et précautions"),
• +·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
• +·enfants de moins de 1 an.
• +·hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Chez les patients présentant une maladie thyroïdienne, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode, qui peut se manifester jusqu’à trois mois après l’exposition. L’utilisation de Betadine est donc contre-indiquée chez ces patientes. En cas d’exposition accidentelle, il est impératif de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, de contrôler la fonction thyroïdienne.
• -En cas d’atteinte de la fonction thyroïdienne, il convient d’arrêter le traitement par la povidone iodée.
• -L’absorption d’iode issu de produits à base de povidone iodée peut engendrer une baisse considérable de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui rend impossible un traitement par iode radioactif. De ce fait, l’utilisation de Betadine® ovules vaginaux est contre-indiquée avant, pendant et après un traitement par iode radioactif.
• -La réduction de l’absorption de l’iode affecte également les méthodes de diagnostic (voir «Remarques particulières», «Influence sur les méthodes de diagnostic»). Une scintigraphie de la thyroïde doit donc être réalisée au plus tôt 4 semaines après la fin du traitement par Betadine® ovules vaginaux.
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable, une plus grande quantité de Betadine® ovules vaginaux ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).De telles modifications se manifestent visuellement par une décoloration des ovules, sachant que toute décoloration est synonyme de diminution de l’efficacité.
• -Betadine® ovules vaginaux est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, car le fœtus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités significatives d’iode par le biais de la mère. L’absorption de grandes quantités d’iode par la mère entraîne un risque accru de développement d’une hypothyroïdie ou d’une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).
• -Il est impératif d’éviter toute ingestion de povidone iodée par l’enfant.
• -Du fait de la couleur de Betadine® ovules vaginaux, une décoloration passagère de la peau peut survenir au niveau du site d’application.
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau par Betadine® savon liquide, il convient d’éviter toute accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l’origine d’irritations ou, à de rares occasions, de graves réactions cutanées. Par ailleurs, l’accumulation de solution peut causer des corrosions cutanées. En cas d’irritations de la peau, de dermatite de contact ou des réactions d’hypersensibilité, l’utilisation doit être interrompue (voir également «Effets indésirables»).
• +Betadine® savon liquide ne doit pas s’infiltrer sous les zones de contact des électrodes.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
• +Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Bétadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +Si une altération de la fonction thyroïdienne se produit, le traitement par la povidone iodée doit être arrêté.
• +Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peuvent réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation du savon liquide Bétadine est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• +Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir "Autres indications", "Influence sur les méthodes diagnostiques"). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée de manière standardisée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Bétadine savon liquide.
• +La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques telles que les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par une plus grande quantité de savon liquide Bétadine ou par une répétition de l'application (voir "Posologie/Mode d'emploi"). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• +Le savon liquide Bétadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir "Grossesse, allaitement").
• +Chez les jeunes enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
• +Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
• +En raison de la couleur du savon liquide Bétadine, une décoloration temporaire de la peau peut se produire sur le lieu d'utilisation. ,
• +Le savon ne doit pas être chauffé avant son utilisation.
• -Les interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® ovules vaginaux. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• -Betadine® ovules vaginaux ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
• +Les éventuelles interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® savon liquide. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• +Betadine® savon liquide ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation réciproque de leur action:
• -Betadine® ovules vaginaux ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure(voir «Contre-indications»).
• -Betadine® ovules vaginaux ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• +Betadine® savon liquide ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure (voir «contre-indications».
• +Betadine® savon liquide ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• -L’iode passe la barrière placentaire. En cas d’exposition de la mère à d’importantes quantités d’iode pendant la grossesse, le fœtus est lui-même aussi exposé à des quantités significatives, ce qui peut entraîner de graves troubles fonctionnels de la thyroïde (p. ex. hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® ovules vaginaux ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypothyroïdie passagère accompagnée d’une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• +L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Le Bétadine savon liquide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• -La povidone iodée passe dans le lait maternel. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• -L’absorption excessive d’iode pendant l’allaitement peut entraîner de graves troubles fonctionnels de la thyroïde (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées) chez le nouveau-né allaité. Betadine® ovules vaginaux ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• +Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Le savon liquide Bétadine ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les données cliniques sur l’influence possible de Betadine® ovules vaginaux sur la fertilité sont limitées; on ne dispose pas de données correspondantes issues de l’expérimentation animale.
• +Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant les effets possibles de la Bétadine savon liquide sur la fertilité.
• -Les études correspondantes n’ont pas été menées. Néanmoins, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’est à prévoir, étant donné le mode d’administration et l’expérience acquise de longue date.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables présentés et leur fréquence reposent sur les déclarations correspondantes réalisées après la mise sur le marché. Les indications portent à la fois sur des effets indésirables qui ont été généralement observés après l’utilisation de médicaments dont le principe actif est la povidone iodée et sur des effets indésirables spécifiques au mode d’administration.
• -Les effets indésirables sont présentés en fonction de la classification par discipline médicale MedDRA et par catégories de fréquence définies comme suit:
• -Très fréquent (≥ 1/10)
• -Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
• -Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)
• -Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• -Très rare (< 1/10 000)
• -Fréquence inconnue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• +L'utilisation prolongée de Bétadine savon liquide sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• +Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone-iode, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rares: réactions anaphylactiques, angiœdème.
• +Rare: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réaction anaphylactique, angioedème.
• -Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: hypothyroïdie.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
• -Fréquence inconnue: troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
• +Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, par ex.)
• -Rares: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Fréquence inconnue: décoloration de la peau.
• +Rare: Dermatite de contact avec des symptômes tels qu'érythème, vésicules, prurit ou sensation de brûlure, voir également sous "Affections du système immunitaire".
• +Fréquence indéterminée: Décoloration de la peau.
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau, des brûlures cutanées peuvent survenir en raison de l'accumulation de la substance dans les plis cutanés ou sous le patient allongé.
• -Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
• +Fréquence indéterminée: Insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
• -La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -Compte tenu de la forme pharmaceutique des ovules vaginaux, un surdosage est improbable.
• -
• +La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d’intoxication en cas d’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -La prise accidentelle unique de grandes quantités de povidone iodée par voie orale peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• -En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d’une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• -Le vomissement ne doit pas être provoqué. La patiente doit être maintenue dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
• -Si la patiente ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique. En l’absence de signes de perforation du tractus gastro-intestinal, un lavage gastrique avec une solution d’amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s’écoule de l’estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d’indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).
• -Une hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
• +Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique
• +Un antimousse peut être administré pour éviter la formation de mousse dans l'estomac.
• +L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• -G01AX11
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Betadine® ovules vaginaux a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L’action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betadine® ovules vaginaux est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d’action / Pharmacodynamique»
• +D08AG02
• +Mécanisme d’action / pharmacodynamique
• +Betadine® savon liquide a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• +Betadine® savon liquide a montré in vitro un effet contre la forme modifiée du virus de la vaccine «Ankara» et contre l’espèce Zaïre du virus Ebola à température ambiante dans des conditions d’environnement propre ou sale après un délai d’action de 15 secondes.
• +La coloration brune de Betadine® savon liquide est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’agit plus du tout.
• -Aucune donnée disponible.
• +Pas des données
• -L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Après application vaginale, l’iode est rapidement absorbé dans la circulation sanguine du fait de la forte vascularisation du vagin, ce qui entraîne une hausse des concentrations sériques de l’iode et de l’iodure anorganique. Le taux d’absorption dépend à cet égard de la durée de l’exposition et des propriétés des sécrétions vaginales.
• -L’absorption de la povidone après application vaginale n’a pas été étudiée, mais est probablement négligeable.
• +L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure.
• -Sans objet.
• +Non applicabile.
• -L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale.
• -Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® ovules vaginaux ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® savon liquide ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• -Toxicité en cas d’utilisation répétée
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• -Génotoxicité
• +Dans le cadre d’expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• +Toxicité à long terme
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• +Mutagénicité
• -Carcinogénicité
• -Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Cancérogénicité
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n’ayant été menée sur la povidone iodée.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -L’absorption d’iode issu de produits à base de povidone iodée peut engendrer une réduction considérable de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de divers examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d’iode lié aux protéines [PBI – protein bound iodine] et diagnostic à l’iode radioactif), et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif.
• -En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de Betadine® ovules vaginaux peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• +L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (proteinbound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de la Betadine savon liquide peut donner des résultats faussement positifs pour différents diagnostics (p. ex. la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Aucune donnée concernant la stabilité après ouverture n’est disponible.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas ingérer.
• +
• -Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• -En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• +Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
• +Les vapeurs d’iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine® savon liquide. Lors de l’utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s’ils sont petits et fermés.
• +En règle générale, il est facile d’éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• -38596 (Swissmedic)
• +34286 (Swissmedic)
• -1 emballage de 14 ovules [B]
• +120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml [D]