• -Principe actif: sulpiride.
• -Excipients
• -Comprimés: lactose, amidon de pommes de terre, méthylcellulose, silice, stéarate de magnésium, talc.
• -Capsules: lactose, méthylcellulose, stéarate de magnésium, talc, oxyde de titane (E171), dioxyde de soufre (E220), gélatine.
• +Principe actif:sulpiridum.
• +Excipients:
• +Comprimés: Lactosum monohydricum, Solani amylum, Methylcellulosum, Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Talcum.
• +Capsules: Lactosum monohydricum, Methylcellulosum, Magnesii stearas, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Sulfuri dioxidum (E220), Gelatina.
• -- clairance à la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 50% de la dose journalière,
• -- clairance à la créatinine entre 10 et 30 ml/min: 30% de la dose journalière,
• -- clairance à la créatinine au-dessous de 10 ml/min: 20% de la dose journalière.
• +·clairance à la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 50% de la dose journalière,
• +·clairance à la créatinine entre 10 et 30 ml/min: 30% de la dose journalière,
• +·clairance à la créatinine au-dessous de 10 ml/min: 20% de la dose journalière.
• -- Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés déments et traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placébo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Le sulpiride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• -- Les patients âgés souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placebo (dans la plupart des cas d'une durée de 10 semaines) ont révélé un risque de décès de 1.6 à 1.7 fois plus grand chez les patients recevant un traitement que chez les patients recevant le placebo; pour la plupart, ces patients prenaient des médicaments antipsychotiques atypiques. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités avec le médicament se situait autour de 4,5% tandis qu'il était de 2,6% dans le groupe traité avec le placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques effectués avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit de nature cardiovasculaires (i.e. insuffisance cardiaque, mort subite) soit de nature infectieuse (i.e. pneumonie). Les études d'observation suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement par les antipsychotiques traditionnels peut augmenter la mortalité. Il n'est pas certain que l'augmentation de la mortalité, observée dans les études d'observation, puisse être attribuée au médicament antipsychotique et non pas à certaines caractéristiques des patients.
• +·Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés déments et traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placébo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Le sulpiride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• +·Les patients âgés souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placebo (dans la plupart des cas d'une durée de 10 semaines) ont révélé un risque de décès de 1.6 à 1.7 fois plus grand chez les patients recevant un traitement que chez les patients recevant le placebo; pour la plupart, ces patients prenaient des médicaments antipsychotiques atypiques. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités avec le médicament se situait autour de 4,5% tandis qu'il était de 2,6% dans le groupe traité avec le placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques effectués avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit de nature cardiovasculaires (i.e. insuffisance cardiaque, mort subite) soit de nature infectieuse (i.e. pneumonie). Les études d'observation suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement par les antipsychotiques traditionnels peut augmenter la mortalité. Il n'est pas certain que l'augmentation de la mortalité, observée dans les études d'observation, puisse être attribuée au médicament antipsychotique et non pas à certaines caractéristiques des patients.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• +
• -- aucun effet cataleptogénique,
• -- aucun effet sur les systèmes adénylatecyclase sensibles à la dopamine,
• -- aucune influence sur le turnover de la noradrénaline ou de la sérotonine,
• -- aucune liaison aux récepteurs cholinergiques, muscariniques ou GABA.
• +·aucun effet cataleptogénique,
• +·aucun effet sur les systèmes adénylatecyclase sensibles à la dopamine,
• +·aucune influence sur le turnover de la noradrénaline ou de la sérotonine,
• +·aucune liaison aux récepteurs cholinergiques, muscariniques ou GABA.
• -Dans des études de cancérogénicité chez le rat Wistar, on a observé à l'administration de sulpiride, l'apparition accrue de tumeurs dose-dépendantes des cellules des îlots pancréatiques. Un effet stimulant direct sur l'augmentation des divisions des cellules des îlots a pu être exclu. En ce qui concerne l'augmentation des tumeurs, il s'agit d'un phénomène spécifique à l'espèce et influencé par la lignée du rat. Des études semblables chez une autre lignée de rat et chez des souris n'ont montré aucun taux accru de tumeurs du pancréas.
• +Dans des études de cancérogénicité chez le rat Wistar, on a observé à l'administration de sulpiride, l'apparition accrue de tumeurs dose-dépendantes des cellules des îlots pancréatiques. Un effet stimulant direct sur l'augmentation des divisions des cellules des îlots a pu être exclu. En ce qui concerne l'augmentation des tumeurs, il s'agit d'un phénomène spécifique à l'espèce et influencé par la lignée du rat. Des études semblables chez une autre lignée de rat et chez des souris n'ont montré aucun taux accru de tumeurs du pancréas.
• -Février 2015.
• +Juillet 2016.