• -Principe actif: sulpiridum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Sulpiridum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 200 mg de sulpiride.
• -Capsules à 50 mg de sulpiride.
• -Directives pour le dosage
• +Posologie usuelle
• -Groupes de patients particuliers:
• -Patients âgés
• -L'administration de sulpiride n'a pas été étudiée chez les patients âgés. Comme avec tous les neuroleptiques, la prudence est recommandée chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité accrue. Il est recommandé de réduire la posologie.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'administration de sulpiride lors d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients souffrant d'insuffisance hépatique
• -L'administration de sulpiride lors d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
• +Patients âgés
• +L'administration de sulpiride n'a pas été étudiée chez les patients âgés. Comme avec tous les neuroleptiques, la prudence est recommandée chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité accrue. Il est recommandé de réduire la posologie
• -Nature et durée de l'utilisation (mode d'administration)
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité connue ou supposée à l'un des composants de Dogmatil.
• -Tumeurs prolactino-dépendantes comme par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.
• -Phéochromocytome.
• -Allaitement.
• -En association avec la lévodopa ou des médicaments antiparkinsoniens (y compris le ropinirole) (voir «Interactions»).
• -Porphyrie aiguë.
• +·Hypersensibilité connue ou supposée à l'un des composants de Dogmatil.
• +·Tumeurs prolactino-dépendantes comme par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.
• +·Phéochromocytome.
• +·Allaitement.
• +·En association avec la lévodopa ou des médicaments antiparkinsoniens (y compris le ropinirole) (voir «Interactions»).
• +·Porphyrie aiguë.
• -Un syndrome neuroleptique malin (pâleur, hyperthermie, rigidité musculaire et troubles végétatifs) a été décrit, avec sulpiride et avec d’autres neuroleptiques, et est potentiellement fatal. Des cas atypiques, comme une hyperthermie sans rigidité musculaire ou une hypertonie, ont été observés. En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement tout en maintenant une surveillance médicale. Cette précaution doit surtout être observée lorsque le médicament est employé à fortes doses.
• +Un syndrome neuroleptique malin (pâleur, hyperthermie, rigidité musculaire et troubles végétatifs) a été décrit, avec sulpiride et avec d'autres neuroleptiques, et est potentiellement fatal. Des cas atypiques, comme une hyperthermie sans rigidité musculaire ou une hypertonie, ont été observés. En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement tout en maintenant une surveillance médicale. Cette précaution doit surtout être observée lorsque le médicament est employé à fortes doses.
• -Le sulpiride peut prolonger, de façon dose-dépendante, l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves comme des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»).
• -Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme, tels que, par exemple:
• -·bradycardie <55 bpm,
• +Le sulpiride peut prolonger, de façon dose-dépendante, l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves comme des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme, tels que, par exemple:
• +·bradycardie < 55 bpm,
• -·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (<55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -Des cas de convulsions ont été rapportés, parfois chez des patients ne présentant aucun antécédent.
• -Chez les épileptiques, une surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
• -Le sulpiride peut être utilisé, mais avec prudence, chez les parkinsoniens nécessitant un traitement neuroleptique.
• -Les symptômes extrapyramidaux et troubles associés (tels que dyskinésies précoces, dystonies, tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, et akathisie) cèdent généralement à l'administration d'un traitement antiparkinsonien anticholinergique. Par contre, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation dans le cas de dyskinésies tardives.
• +Des cas de convulsions ont été rapportés, parfois chez des patients ne présentant aucun antécédent. Chez les épileptiques, une surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
• +En raison du risque accru de développement ou d'aggravation des symptômes extrapyramidaux, le sulpiride ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy. Les symptômes extrapyramidaux et troubles associés (tels que dyskinésies précoces, dystonies, tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, et akathisie) cèdent généralement à l'administration d'un traitement antiparkinsonien anticholinergique. Par contre, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation dans le cas de dyskinésies tardives.
• +Autres interactions
• +Effet d'autres médicaments sur Dogmatil
• +
• -Sympathicomimétiques/bronchodilatateurs: salméterol, terbutaline.
• -Divers: amantadine, chloral hydrate, felbamate, foscarnet, indapamide, isradipine, lithium, méthadone, midodrine, octréotide, vincamine, sibutramine, tacrolimus, tamoxifène, tizanidine.
• +Sympathicomimétiques/bronchodilatateurs: salméterol, terbutaline.Divers: amantadine, chloral hydrate, felbamate, foscarnet, indapamide, isradipine, lithium, méthadone, midodrine, octréotide, vincamine, sibutramine, tacrolimus, tamoxifène, tizanidine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effets négatifs directs ou indirects en rapport avec la tératogénicité ou l’embryofoetotoxicité. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les troubles neuro-développementaux chez les petits.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effets négatifs directs ou indirects en rapport avec la tératogénicité ou l'embryofoetotoxicité. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les troubles neuro-développementaux chez les petits.
• -Chez l’être humain, on ne dispose que de très peu de données cliniques concernant l’administration de sulpiride pendant la grossesse.
• +Chez l'être humain, on ne dispose que de très peu de données cliniques concernant l'administration de sulpiride pendant la grossesse..
• +Troisième trimestre
• -Ces symptômes du nouveau-né peuvent comporter de l’agitation, un tonus musculaire augmenté ou diminué, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou d’alimentation.
• -Ces complications peuvent être de gravité variable. Dans quelques cas, ils étaient naturellement limités, dans d’autres cas, les nouveau-nés nécessitaient une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +Ces symptômes du nouveau-né peuvent comporter de l'agitation, un tonus musculaire augmenté ou diminué, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou d'alimentation.
• +Ces complications peuvent être de gravité variable. Dans quelques cas, ils étaient naturellement limités, dans d'autres cas, les nouveau-nés nécessitaient une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -La fertilité
• -Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée chez les animaux traités.
• -Le sulpiride ayant été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées, l’allaitement est contre-indiqué durant le traitement.
• -
• +Le sulpiride ayant été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.
• +Fertilité
• +Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée chez les animaux traités.
• -Dogmatil peut causer une sédation, d'autres symptômes centraux et des nausées (voir «Effets indésirables»); l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être diminuée. Les patients traités par le sulpiride devraient être avertis et, el cas échéant, ils ne devraient ni conduire de véhicule, ni utiliser des machines, ni exercer une quelconque activité nécessitant de bonnes réactions.
• +Dogmatil a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Dogmatil peut causer une sédation, d'autres symptômes centraux et des nausées (voir «Effets indésirables»); l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être diminuée. Les patients traités par le sulpiride devraient être avertis et, le cas échéant, ils ne devraient ni conduire de véhicule, ni utiliser des machines, ni exercer une quelconque activité nécessitant de bonnes réactions.
• -Les effets indésirables ont été classés, dans la mesure du possible, selon leur fréquence. Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables ont été classés, dans la mesure du possible, selon leur fréquence. Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; < 1/10), occasionnels (≥1/1000; < 1/100); rares (≥1/10000; < 1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Fréquence inconnue: palpitations, torsade de pointes, arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions).
• +Fréquence inconnue: palpitations, torsade de pointes, arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: pneumonie par aspiration (potentiellement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central ou d'autres maladies à risque d'aspiration).
• -
• +Fréquence inconnue: pneumonie par aspiration (potentiellement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central ou d'autres maladies à risque d'aspiration)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Les données concernant le surdosage avec sulpiride sont limitées.
• +Les manifestations cliniques de l'empoisonnement sont variables, elles dépendent de l'importance de la dose administrée.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N05AL01
• +Code ATC
• +N05AL01
• +Mécanisme d'action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale: dans une étude sur 18 patients souffrant d'insuffisance rénale avec des clairances à la créatinine variées (<60 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été montrées après l'administration i.-v. de 100 mg de sulpiride par rapport à un groupe de 6 sujets sains. La demi-vie chez l'insuffisant rénal passe de 6 à 26 h, le MRT de 7,3 à 35 h et l'AUC de 16 à 56 mg/l × h. La clairance totale de la substance-mère diminue de 7,6 à 2,2 l/h, la clairance rénale de 5,8 à 0,5 l/h et la quantité de substance-mère inchangée de 88 à 26%.
• +Insuffisance rénale: dans une étude sur 18 patients souffrant d'insuffisance rénale avec des clairances à la créatinine variées (< 60 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été montrées après l'administration i.-v. de 100 mg de sulpiride par rapport à un groupe de 6 sujets sains. La demi-vie chez l'insuffisant rénal passe de 6 à 26 h, le MRT de 7,3 à 35 h et l'AUC de 16 à 56 mg/l x h. La clairance totale de la substance-mère diminue de 7,6 à 2,2 l/h, la clairance rénale de 5,8 à 0,5 l/h et la quantité de substance-mère inchangée de 88 à 26%.
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• -Toxicité de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Dogmatil doit être conservé dans ses emballages hors de portée des enfants. Comprimés et capsules ne doivent pas être conservés au-dessus de 30 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Dogmatil doit être conservé dans ses emballages hors de portée des enfants. Comprimés et capsules ne doivent pas être conservés au-dessus de 30°C.
• -Août 2019.
• +Novembre 2020.