• -Principe actif:sulpiridum.
• +Principe actif: sulpiridum.
• -Adultes
• +Adultes:
• -Groupes de patients particuliers
• +Groupes de patients particuliers:
• -Remarque
• +Remarque:
• -Le sulpiride peut prolonger de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves comme des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme, tels que, par exemple:
• +Le sulpiride peut prolonger, de façon dose-dépendante, l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves comme des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»).
• +Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme, tels que, par exemple:
• -Le sulpiride peut augmenter les niveaux de prolactine. Par conséquent, le sulpiride devrait être utilisé avec précaution et les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein devront être étroitement suivis lors d'un traitement par le sulpiride.
• -Des cas de convulsions ont été rapportés, parfois chez des patients ne présentant aucun antécédent. Chez les épileptiques, une surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
• +Le sulpiride peut augmenter les niveaux de prolactine. Par conséquent, le sulpiride devrait être utilisé avec précaution et les patients ayant eu des antécédents ou ayant des antécédents familiaux de cancer du sein devront être étroitement suivis lors d'un traitement par le sulpiride.
• +Des cas de convulsions ont été rapportés, parfois chez des patients ne présentant aucun antécédent.
• +Chez les épileptiques, une surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
• -Les symptômes extrapyramidaux et troubles associés (tels que dyskinésies précoces, dystonies, tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, et akathisie) cèdent généralement à l'administration d'un traitement antiparkinsonien anticholinergique. Par contre, les antiparkinsoniens anti-cholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation dans le cas de dyskinésies tardives.
• +Les symptômes extrapyramidaux et troubles associés (tels que dyskinésies précoces, dystonies, tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, et akathisie) cèdent généralement à l'administration d'un traitement antiparkinsonien anticholinergique. Par contre, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation dans le cas de dyskinésies tardives.
• -Des cas d'hyperglycémie ayant été rapportée chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, les patients présentant un diagnostic établi ou des facteurs de risque de diabète sucré et qui commencent un traitement au sulpiride, devraient bénéficier d'un suivi glycémique approprié.
• +Des cas d'hyperglycémie ayant été rapportés chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, les patients présentant un diagnostic établi ou des facteurs de risque de diabète sucré et qui commencent un traitement au sulpiride, devraient bénéficier d'un suivi glycémique approprié.
• -Dogmatil devrait être administré avec prudence chez les patients hypertensifs, plus particulièrement chez les personnes âgées en raison du risque de crise hypertensive. Ces patients devraient bénéficier d’un suivi approprié.
• +Dogmatil devrait être administré avec prudence chez les patients hypertensifs, plus particulièrement chez les personnes âgées en raison du risque de crise hypertensive. Ces patients devraient bénéficier d'un suivi approprié.
• -Lévodopa, médicaments anitiparkinsoniens (y compris le ropinirole): antagonisme réciproque de la lévodopa ou des médicaments antiparkinsoniens (y compris le ropinirole) et des neuroleptiques.
• +Lévodopa, médicaments anitiparkinsoniens (y compris le ropinirole): antagonisme réciproque de ces médicaments et des neuroleptiques.
• -Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y compris sulpiride) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de sevrage.
• +Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y-compris sulpiride) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de sevrage.
• -Le sulpiride ayant été retrouvé dans le lait, l’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
• +Le sulpiride ayant été retrouvé dans le lait, l'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
• -Les effets indésirables ont été classés, dans la mesure du possible, selon leur fréquence. Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Les effets indésirables ont été classés, dans la mesure du possible, selon leur fréquence. Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: dépression, agitation, insomnie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Dépression, agitation, insomnie.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• -Troubles cardiaques
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +Affections cardiaques
• -Fréquence inconnue: palpitations, torsade de pointes, arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles vasculaires
• +Fréquence inconnue: palpitations, torsade de pointes, arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions).
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: pneumonie par aspiration (potentiellement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central ou d'autres maladies à risque d'aspiration).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: constipation.
• -Fréquence inconnue: sécheresse buccale, nausées.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquents: élévation des enzymes hépatiques
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquence inconnue: Sécheresse buccale, nausées.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
• +Fréquence inconnue: lésion hépatocellulaire, cholestatique ou hépatique mixte.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Grossesse, post-partum et période néonatale
• -Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent: prise de poids.
• -Rares: syndrome neuroleptique malin potentiellement fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• +Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: Prise de poids.
• +Rares: syndrome neuroleptique malin potentiellement fatal (voir«Mises en garde et précautions»).
• -Lors d'exposition au sulpiride pendant le dernier tiers de gravidité chez la ratte des taux de prolactine accrus et un poids accru chez les foetus ont été constatés.
• +Lors d'exposition au sulpiride pendant le dernier tiers de gravidité chez la ratte des taux de prolactine accrus et un poids accru chez les fœtus ont été constatés.
• -Comprimés à 200 mg: 12 et 60. [B]
• -Capsules à 50 mg: 30. [B]
• +Comprimés à 200 mg: 12 et 60 (B)
• +Capsules à 50 mg: 30 (B)
• -Juillet 2016.
• +Septembre 2017.