• -Principe actif : Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Excipients : Ethanolum, Antioxidans: Natrii thiosulfas, Glycerolum q.s. ad solutionem.
• +Principes actifs: Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients: Ethanolum, Antioxidans: Natrii thiosulfas, Glycerolum q.s. ad solutionem.
• -Otipax est indiqué lors d’otalgies d’origine diverse, en cas de :
• -otites externes ;
• -comme adjuvant lors d’otites moyennes aiguës à tympan fermé ;
• +Otipax est indiqué lors d'otalgies d'origine diverse, comme par ex.:
• +otites externes;
• +comme adjuvant lors d'otites moyennes aiguës à tympan fermé;
• -Adultes et enfants à partir de 1 an : instiller 4 gouttes 2–3 fois par jour dans le conduit auditif externe.
• -Pour éviter la sensation désagréable de la solution froide dans l’oreille, nous conseillons de préchauffer le flacon entre les mains à la température du corps avant l’utilisation.
• -
• +Adultes et enfants à partir de 1 an: instiller 4 gouttes 2–3 fois par jour dans le conduit auditif externe.
• +Les otalgies chez les enfants devraient, en principe, être examinées par un médecin.
• +Instructions pour une application correcte
• +Porter Otipax à la température du corps avant l'utilisation (faire tiédir brièvement en fermant la main autour du flacon. Ne pas faire chauffer!). Instiller en position latérale et rester ainsi environ 15 minutes. Obturer ensuite le conduit auditif par de la ouate.
• +(image)
• +
• -Otipax ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux pyrazolés (hypersensibilité envers les médicaments contenant le métamizole, l’isopropylaminophénazone, la propylphénazone ou la phénazone) et lors d’hypersensibilité à la lidocaïne ou l’un des excipients selon la composition et lors de perforation du tympan.
• +Otipax ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux pyrazolones (hypersensibilité envers les médicaments contenant le métamizole, l'isopropylaminophénazone, la propylphénazone ou la phénazone) et lors d'hypersensibilité à la lidocaïne ou l'un des excipients selon la composition et lors de perforation du tympan.
• -Par mesure de précaution, il convient de s’assurer de l’intégrité tympanique.
• +Par mesure de précaution, il convient de s'assurer de l'intégrité tympanique.
• -Il n’y a pas de données.
• +Il n'existe pas de données.
• -Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -On ne dispose également pas d’études concernant le passage de la substance active dans le lait maternel.
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Une administration pendant l’allaitement n’est pas conseillée.
• +Il n'existe pas d'expérimentations cliniques et animales suffisantes concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +On ne dispose également pas d'études concernant le passage des substances actives dans le lait maternel.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Une administration pendant l'allaitement n'est pas conseillée.
• -Il n’y a pas de données.
• +Non pertinent.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés ; la fréquence est inconnue.
• -Oreille et oreille interne :
• -Des douleurs légères lors de l’application, des réactions allergiques locales (irritation ou sensibilisation).
• -En cas de réactions allergiques, il est conseillé d’interrompre l’utilisation du médicament.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés; la fréquence est inconnue.
• +Oreille et oreille interne:
• +Des douleurs légères lors de l'application, des réactions allergiques locales (irritation, sensibilité).
• +En cas de réactions allergiques, il est conseillé d'interrompre l'utilisation du médicament.
• -Aucune manifestation clinique de surdosage n’est connue jusqu’à présent.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• -Otipax est une solution auriculaire à visée antalgique qui associe deux principes actifs: la phénazone, anti-inflammatoire et antalgique, et le chlorhydrate de lidocaïne, anesthésique local.
• -L’association de la phénazone avec le chlorhydrate de lidocaïne a permis de mettre en évidence une potentialisation de l’activité anesthésique locale de la lidocaïne qui renforce ainsi l’action analgésique.
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Otipax est une solution auriculaire pour instillation à visée antalgique qui associe deux principes actifs: la phénazone, anti-inflammatoire et antalgique, et le chlorhydrate de lidocaïne, anesthésique local.
• +L'association de la phénazone avec le chlorhydrate de lidocaïne a permis de mettre en évidence une potentialisation de l'activité anesthésique locale de la lidocaïne qui renforce ainsi l'action analgésique du produit.
• -Sur le plan clinique, Otipax réduit l’inflammation au niveau du conduit auditif resp. de la membrane tympanique et apaise rapidement la douleur.
• +Sur le plan clinique, Otipax réduit l'inflammation au niveau du conduit auditif resp. de la membrane tympanique et apaise rapidement la douleur.
• -Otipax n’a pas fait l’objet d’études pharmacocinétiques. Comme Otipax est destiné à une administration locale, il n’y a pratiquement pas de résorption resp. de passage systémique, sauf en cas de brèche tympanique.
• +Otipax n'a pas fait l'objet d'études pharmacocinétiques. Comme Otipax est destiné à une administration locale, il n'y a pratiquement pas de résorption resp. de passage systémique, sauf en cas de brèche tympanique.
• -Il n’y a pas de données précliniques significatives pour l’emploi.
• +Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Otipax n'est disponible.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Otipax à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver Otipax à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Zambon Suisse SA
• -6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Novembre 2013
• +Avril 2018.