• -OEMéd
• -Principe actif: chlorhydrate d’oxymétazoline.
• -Excipients: Aromatica (Dextrocamphora, Cineolum, Levomentholum), Conserv.: Benzalkonii chloridum, Chlorhexidini digluconas, excip. ad solutionem.
• +VICKS Sinex spray doseur
• +Principe actif: Chlorhydrate d'oxymétazoline.
• +Excipients: Sorbitolum, Aromatica: camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
• -VICKS Sinex Spray nasal et Spray doseur:
• -1 ml de solution contient: 0,5 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
• +1 ml de solution contient: 0,5 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline. 1 pulvérisation (= 0.05 ml) contient 0.025 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.
• -En cas de besoin, après s’être mouché, nébuliser 1–2 jets toutes les 6 à 8 heures dans chaque narine , en inspirant. Dose quotidienne maximale: 3 applications. Ne pas utiliser VICKS Sinex plus souvent qu’il est recommandé.
• -En cas d’utilisation supérieure à 7 jours, demander conseil à un médecin.
• +Adultes et enfants de plus de 6 ans
• +Au besoin, après s'être mouché, nébuliser 1 à 2 jets toutes les 6 à 8 heures en inspirant dans chaque narine.
• +Dose quotidienne maximale: 3 applications. Ne pas utiliser VICKS Sinex plus souvent que recommandé.
• +En cas d'utilisation supérieure à 7 jours, demander l'avis d'un médecin.
• -
• -VICKS Sinex ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
• +Ne pas utiliser VICKS Sinex chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
• -hypersensibilité connue à l’un des composants,
• -inflammation sèche de la muqueuse nasale (rhinitis sicca),
• -présence d’un glaucome à angle fermé,
• +hypersensibilité connue à l'oxymétazoline ou à l'un des composants,
• +inflammation de la muqueuse nasale (rhinite sèche); inflammation ou lésion cutanée dans la région des narines,
• +présence d'un glaucome à angle fermé,
• -Eviter une utilisation à long terme et un surdosage, surtout chez les enfants.
• -Une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peut se produire, en particulier lorsque les sympathomimétiques à effet décongestionnant sur les muqueuses sont utilisés de manière prolongée ou surdosée (voir «Effets indésirables»).
• -Un traitement de plus de 7 jours ou une posologie plus élevée peut être préjudiciable à la santé et ne sont indiqués que dans des cas exceptionnels, sur avis médical (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• -Ce médicament ne doit être utilisé qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque par un professionnel:
• -chez les patients traités par inhibiteurs de la monoaminoxidase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments potentiellement hypertenseurs;
• -lors de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronaire, hypertension);
• -lors de troubles du métabolisme (par ex. hyperthyroïdie, diabète, porphyrie et phéochromocytome);
• -lors de rhume chronique;
• -lors d’une utilisation prolongée (supérieure à 7 jours) et à une posologie supérieure à la posologie recommandée;
• -lors d’hyperplasie de la prostate.
• +Éviter une utilisation à long terme et un surdosage, en particulier chez les enfants.
• +Une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peut se produire, en particulier lorsque des sympathomimétiques à effet décongestionnant sont utilisés sur les muqueuses de façon prolongée ou surdosée (voir «Effets indésirables»).
• +Un traitement de plus de 7 jours ou une posologie plus élevée peuvent être préjudiciables à la santé (tuméfaction réactive de la muqueuse nasale et rhinite induite par le médicament) et ne sont indiqués que dans des cas exceptionnels, sur avis médical (voir «Effets indésirables»).
• +Ce médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque par un médecin:
• +·chez des patients en cours de traitement ou précédemment traités dans les deux dernières semaines par des inhibiteurs de la monoaminoxidase (IMAO) et d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs;
• +·lors de maladies cardiovasculaires (par ex. coronaropathie, angor, hypertonie);
• +·lors de troubles du métabolisme (par ex. hyperthyroïdie, diabète, porphyrie et phéochromocytome);
• +·lors de rhumes chroniques;
• +·lors d'un emploi prolongé (supérieur à 7 jours) et à une posologie supérieure à celle recommandée;
• +·lors d'une hyperplasie de la prostate.
• -Une élévation de la tension artérielle peut se produire en cas de surdosage ou d’ingestion de VICKS Sinex et d’utilisation simultanée ou récente d’antidépresseurs tricycliques ou d’inhibiteurs de la MAO.
• +Des interactions à effets hypertenseurs entre l'oxymétazoline et les IMAO (y compris les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase) peuvent se produire (voir «Mises en garde et précautions d'emploi»).
• +L'administration simultanée d'oxymétazoline et d'antidépresseurs tricycliques peut provoquer une hypertension et des arythmies.
• +L'oxymétazoline peut réduire l'efficacité de bétabloquants, du méthyldopa ou d'autres antihypertenseurs.
• +L'administration concomitante d'oxymétazoline et d'antiparkinsoniens comme la lévodopa et la bromocriptine peut renforcer la toxicité cardiovasculaire.
• -Aucune étude contrôlée n’a été menée chez l’animal ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Pendant l’allaitement, l’utilisation aura lieu avec prudence, car on ignore si l’oxymétazoline passe dans le lait maternel.
• +Aucune étude contrôlée n'a été conduite chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité médicale absolue.
• +Pendant l'allaitement, l'emploi aura lieu avec prudence, car on ignore si l'oxymétazoline passe dans le lait maternel.
• -L’effet de VICKS Sinex sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a pas été étudié directement.
• -Des effets systémiques, notamment cardiovasculaires, ne peuvent être exclus lors d’une utilisation prolongée ou à hautes doses de VICKS Sinex. Dans de tels cas, l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines peut être perturbée.
• +L'effet de VICKS Sinex sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été étudié directement.
• +Lors d'une utilisation prolongée ou à fortes doses de VICKS Sinex, des effets systémiques et cardiovasculaires ne peuvent être exclus. Dans de tels cas, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines peut être perturbée.
• -Dans des cas isolés: réactions d’hypersensibilité (allergies).
• +Troubles du système immunitaire
• +Dans des cas isolés: réactions d'hypersensibilité (allergies).
• -
• -Occasionnellement: céphalée, insomnie.
• +Occasionnellement: céphalées, insomnies, nervosité, tremblement, inquiétude, appréhension, irritabilité.
• -
• -Occasionnellement effets systémiques sympathomimétiques, comme palpitations cardiaques.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -
• -Fréquent: hyperémie réactive de la muqueuse nasale d’une durée limitée après décroissance de l’effet.
• -Occasionnellement: sensation de brûlure et sécheresse de la muqueuse nasale, éternuement ainsi que, en particulier après décroissance de l’effet, forte sensation d’avoir le «nez bouché».
• -Lors d’une application intranasale, une sensation de brûlure ou une sécheresse de même qu’une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peuvent apparaître avec les sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, en particulier lorsqu’ils sont utilisés de manière prolongée ou fréquente (emploi permanent) et à des doses plus élevées ou lors de surdosage.
• -Cet effet de rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence une utilisation répétée du médicament par le patient, allant jusqu’à l’emploi permanent.
• -Pour sortir de cet effet de rebond, il faut d’abord cesser l’application dans une narine. Après quelques jours, quand la muqueuse de cette narine s’est normalisée, il faut cesser l’application dans l’autre narine.
• -Les suites d’une utilisation permanente sont des congestions chroniques (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu’à l’atrophie de la muqueuse nasale. La première correspond à peu près au syndrome de la rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut déjà survenir après un traitement de 5 à 7 jours et si l’utilisation se poursuit, une lésion permanente de l’épithélium muqueux avec inhibition de l’activité ciliaire peut apparaître. Il se produit alors éventuellement une lésion irréversible de la muqueuse avec formation de croûte (rhinite sèche).
• -Le respect de la posologie indiquée permet d’éviter les séquelles chroniques.
• +Occasionnellement: effets systémiques sympathomimétiques comme palpitations cardiaques, accélération du pouls, arythmies ou hypertension.
• +Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Fréquent: hyperémie réactive de la muqueuse nasale d'une durée limitée après décroissance de l'effet.
• +Occasionnellement: sensation de brûlure, d'irritation et de sècheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou du pharynx. Éternuement ainsi que, en particulier après décroissance de l'effet, forte sensation d'avoir le «nez bouché».
• +Troubles oculaires
• +Rarement: irritations oculaires, sensation de brûlure ou rougeur.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Très rarement: nausées.
• +Troubles rénaux et urinaires
• +Troubles mictionnels.
• +Lors d'une application intranasale, une perte d'efficacité, une sensation de brûlure ou de sècheresse ainsi qu'une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peuvent apparaître avec les sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, en particulier lorsqu'ils sont employés de façon prolongée ou fréquente (emploi permanent) et à posologie plus élevée ou lors de surdosage.
• +Cet effet rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence un emploi répété du médicament, allant jusqu'à l'emploi permanent.
• +Pour sortir de cet effet rebond, cesser d'abord l'application dans une narine. Après quelques jours, lorsque la muqueuse de cette narine s'est normalisée, cesser l'application dans l'autre narine.
• +Les suites d'un emploi à long terme sont des congestions chroniques (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale. La première correspond à peu près au syndrome d'une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut déjà apparaître après un traitement de 5 à 7 jours et après un emploi continu, provoquer une lésion permanente de l'épithélium de la muqueuse avec arrêt de l'activité ciliaire. Il se produit alors éventuellement une lésion irréversible de la muqueuse avec formation de croûte (rhinite sèche).
• +Le respect de la posologie recommandée permet d'éviter les séquelles chroniques.
• -En cas de surdosage (utilisation quotidienne beaucoup trop fréquente) ou de prise orale accidentelle (ingestion) de quantités importantes de produit, les symptômes suivants peuvent se produire:
• -agitation, somnolence, ataxie, nausée, vomissement, mydriase, hypertension ou hypotension artérielle, tachycardie ou bradycardie; en outre, dans des cas isolés à évolution sévère, dépression du SNC, convulsion épileptique et dépression respiratoire.
• +Symptômes
• +En cas de surdosage (application quotidienne trop fréquente) ou de prise orale accidentelle (ingestion) de quantités importantes du produit, les symptômes suivants peuvent se présenter:
• +agitation, somnolence, ataxie, nausées, vomissement, cyanose, mydriase, fièvre, hypertension ou hypotension, tachycardie ou bradycardie, arythmies, en outre dans des cas isolés avec chute sévère de la température corporelle, dépression du SNC, convulsions épileptiques, dépression respiratoire, apnée, bradycardie, chute de la tension artérielle, syncope, insuffisance cardiovasculaire.
• -
• -Après une ingestion, si le temps écoulé depuis la prise n’excède pas une heure et que de bons réflexes de protection sont encore présents, il faut administrer par voie orale du charbon activé sous forme de suspension ou de poudre à raison de 1 g par kg de poids corporel, et le patient doit être surveillé pendant 2 heures ou jusqu’au net recul des symptômes touchant la conscience et la circulation.
• -Les mesures thérapeutiques éventuelles sont celles qui sont généralement indiquées en médecine interne; il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Les mesures thérapeutiques sont de nature symptomatique généralement indiquées en médecine interne y compris l'intubation et la respiration artificielle dans les cas sévères; il n'existe pas d'antidote spécifique.
• -L’oxymétazoline est un sympathomimétique (dérivé de l’imidazoline) qui stimule directement les
• -récepteurs α-adrénergiques du système nerveux sympathique, et dont l’effet sur les récepteurs β-adrénergiques est faible à inexistant. Elle a un effet décongestionnant sur les muqueuses.
• +Mécanismes d'action, pharmacodynamie et, efficacité clinique
• +L'oxymétazoline est un sympathomimétique (dérivé de l'imidazoline) qui stimule directement les récepteurs α-adrénergiques du système nerveux sympathique, et n'a donc que peu ou pas d'effet sur les récepteurs β-adrénergiques. Elle a un effet décongestionnant sur les muqueuses.
• -
• -L’application intranasale d’oxymétazoline entraîne la constriction des artérioles dilatées et ainsi la normalisation de la circulation sanguine accrue de la muqueuse, la réduction de la formation d’oedème et l’amélioration de la respiration nasale. Le décongestionnement de la muqueuse nasale ouvre, élargit et aère les conduits excréteurs des sinus et des conduits auditifs, ce qui facilite l’écoulement des sécrétions et fait obstacle au dépôt des germes, de sorte que le risque de complications diminue.
• -Une certaine vasodilatation réactive est généralement observée avec cette utilisation, si elle a lieu sur une longue période ou à dose élevée. En présence d’une vasodilatation réactive consécutive à un traitement topique anti-rhume, la procédure suivante est généralement recommandée:
• -– arrêt du traitement dans une narine, poursuite dans l’autre narine;
• -– dès que la narine non traitée s’est normalisée, arrêter le traitement dans la seconde narine.
• +L'application intranasale d'oxymétazoline provoque la constriction des artérioles dilatées et ainsi la normalisation de la circulation sanguine accrue de la muqueuse, la réduction de la formation d'oedèmes et l'amélioration de la respiration nasale. Le décongestionnement de la muqueuse nasale ouvre, élargit et ventile les conduits excréteurs des sinus et des conduits auditifs, ce qui facilite l'écoulement des sécrétions et fait obstacle au dépôt de germes de sorte que le risque de complications diminue.
• +Une certaine vasodilatation réactive est généralement observée lors de cette application, si elle a lieu sur une période prolongée ou à dose élevée. En présence d'une vasodilatation réactive consécutive à un traitement local contre le rhume, le processus suivant est généralement recommandé:
• +·Arrêt du traitement dans une narine, poursuite dans l'autre narine.
• +·Dès que la narine non traitée s'est normalisée, cesser le traitement dans l'autre narine.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée avec VICKS Sinex. Les indications suivantes proviennent de la littérature et elles sont d’ordre général.
• -La biodisponibilité topique de l’oxymétazoline est décelable grâce à son effet pharmacologique.
• -Après application intranasale d’une solution d’oxymétazoline, une vasoconstriction locale survient généralement en 5 à 10 minutes et dure 6 à 8 heures.
• -Le cas échéant, lors d’une application intranasale, la quantité résorbée peut suffire à provoquer des effets systémiques, par ex. sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• -Aucune information n’existe sur la distribution et l’élimination de l’oxymétazoline chez l’être humain.
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec VICKS Sinex. Les indications suivantes proviennent de la littérature et sont d'ordre général.
• +La biodisponibilité topique de l'oxymétazoline est vérifiable par son effet pharmacologique.
• +Après application intranasale d'une solution d'oxymétazoline, une vasoconstriction locale intervient habituellement en 5 à 10 minutes et dure 6 à 8 heures.
• +Occasionnellement la quantité résorbée lors de l'application intranasale peut suffire pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• +Aucune information n'existe sur la distribution et l'élimination de l'oxymétazoline chez l'être humain.
• -La DL50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été calculée chez le rat et se situe à 0,96 mg/kg de poids corporel (p.o.), 1,22 mg/kg (i.v.) et 1,74 mg/kg (s.c.).
• -Chez la souris, la DL50 est de 12,2 mg/kg (p.o.), 4,9 mg/kg (i.v.) et 36,4 mg/kg (s.c.). Lors d’une intoxication aiguë, les souris ont présenté des symptômes comme une érection pileuse, une exophtalmie, une mydriase et une épistaxis.
• -A forte dose, une pâleur, une légère cyanose et une motilité réduite ont été observées. Au stade terminal, des convulsions avec asphyxie sont survenues.
• +Toxicité aiguë
• +La LD50 du chlorhydrate d'oxymétazoline a été calculée chez le rat et se situe à 0,96 mg/kg de poids corporel (p.o.), 1,22 mg/kg (i.v.) et 1,74 mg/kg (s.c.).
• +Chez la souris, la LD50 est de 12,2 mg/kg de poids corporel (p.o.), 4,9 mg/kg (i.v.) et 36,4 mg/kg (s.c.). Lors d'une intoxication aiguë, les souris ont présenté des symptômes comme une érection pileuse, une exophtalmie, une mydriase et une épistaxis.
• +À plus forte dose, une pâleur, une légère cyanose et une motilité réduite ont été observées. Au stade terminal, des convulsions avec asphyxie sont apparues.
• -
• -Des chiens ont bien supporté 0,6 ml d’une solution à 0,05% (= 0,3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline) en application intranasale 3 fois par jour dans chaque narine pendant 13 semaines. Aucun effet toxique, qu’il soit systémique ou sur la muqueuse nasale, n’a été observé. Aucune modification significative de l’ECG ou oculaire n’a été constatée. Les doses utilisées étaient jusqu’à 60 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
• +Des chiens ont supporté 0,6 ml d'une solution à 0,05% (= 0,3 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline) en application intranasale 3 fois par jour dans chaque narine pendant 13 semaines. Aucun effet toxique, qu'il soit systémique ou sur la muqueuse nasale, n'a été observé. Aucune modification significative de l'ECG ou de l'oeil n'a été constatée. Les doses utilisées étaient jusqu'à 60 fois la dose recommandée chez l'être humain.
• -
• -Des quantités de 0,06 ml et de 0,24 ml d’une solution à 0,05% de chlorhydrate d’oxymétazoline ont été administrées par voie nasale au chien 2 fois par jour pendant 1 an. Aucun effet toxique n’a été constaté. Les doses utilisées étaient jusqu’à 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l’être humain.
• +Des doses de 0,06 ml et 0,24 ml d'une solution à 0,05% de chlorhydrate d'oxymétazoline ont été administrées par voie nasale au chien 2 fois par jour pendant 1 an. Aucun effet toxique n'a été observé. Les doses utilisées étaient jusqu'à 3 fois la posologie recommandée chez l'être humain.
• -
• -Chez la rate, l’application sous-cutanée de 0,08 mg/kg et de 0,24 mg/kg d’oxymétazoline aux 6et 15jour post-coïtum n’a causé aucune anomalie corporelle à ses descendants.
• -Une légère différence du nombre de résorptions n’était pas significative sur le plan statistique. Les doses utilisées étaient jusqu’à 25 et 75 fois supérieures à la posologie recommandée.
• +Chez la rate, l'application sous-cutanée de 0,08 mg/kg et de 0,24 mg/kg d'oxymétazoline au 6e et 15e jour après accouplement n'a provoqué aucune anomalie corporelle à sa descendance.
• +Une légère différence du nombre de résorptions n'a pas été statistiquement significative. Les doses administrées ont été 25 fois ou 75 fois la posologie recommandée.
• -
• -Le test d’Ames n’a montré aucune mutagénicité de l’oxymétazoline.
• -Aucune donnée sur la carcinogenèse n’est disponible.
• +Le test d'Ames n'a montré aucun effet mutagène de l'oxymétazoline.
• +Il n'existe aucune donnée concernant la carcinogénèse.
• -Conserver hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption «EXP» figurant sur l'emballage. Après la première ouverture ne pas utiliser plus de 12 mois.
• +Remarque concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 et 25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -34869, 51764 (Swissmedic).
• +51764 (Swissmedic).
• +Présentation
• +VICKS Sinex spray doseur 15 ml. (D)
• +
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, 1213 Petit-Lancy 1.
• +Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• +Domicile: 1213 Petit-Lancy
• -Février 2008.
• +Avril 2016.
• +Numéro de version interne: 2.1