• -VICKS Sinex spray doseur
• -Principe actif: Chlorhydrate d'oxymétazoline.
• -Excipients: Sorbitolum, Aromatica: camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution contient: 0,5 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline. 1 pulvérisation (= 0.05 ml) contient 0.025 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.
• +Principe actif
• +Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Sorbitolum, Aromatica: Camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
• -Au besoin, après s'être mouché, nébuliser 1 à 2 jets toutes les 6 à 8 heures en inspirant dans chaque narine.
• +Au besoin, après s’être mouché, nébuliser 1 à 2 jets toutes les 6 à 8 heures en inspirant dans chaque narine.
• -En cas d'utilisation supérieure à 7 jours, demander l'avis d'un médecin.
• +En cas d’utilisation supérieure à 7 jours, demander l’avis d’un médecin.
• -hypersensibilité connue à l'oxymétazoline ou à l'un des composants,
• -inflammation de la muqueuse nasale (rhinite sèche); inflammation ou lésion cutanée dans la région des narines,
• -présence d'un glaucome à angle fermé,
• -enfants de moins de 6 ans.
• +Hypersensibilité connue à l’oxymétazoline ou à l’un des composants.
• +Inflammation de la muqueuse nasale (rhinite sèche); inflammation ou lésion cutanée dans la région des narines.
• +Présence d’un glaucome à angle fermé.
• +Enfants de moins de 6 ans.
• -Une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peut se produire, en particulier lorsque des sympathomimétiques à effet décongestionnant sont utilisés sur les muqueuses de façon prolongée ou surdosée (voir «Effets indésirables»).
• -Un traitement de plus de 7 jours ou une posologie plus élevée peuvent être préjudiciables à la santé (tuméfaction réactive de la muqueuse nasale et rhinite induite par le médicament) et ne sont indiqués que dans des cas exceptionnels, sur avis médical (voir «Effets indésirables»).
• -Ce médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque par un médecin:
• -·chez des patients en cours de traitement ou précédemment traités dans les deux dernières semaines par des inhibiteurs de la monoaminoxidase (IMAO) et d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs;
• +Une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peut se produire, en particulier lorsque des sympathomimétiques à effet décongestionnant sont utilisés sur les muqueuses de façon prolongée ou surdosée (voir « Effets indésirables »).
• +Un traitement de plus de 7 jours ou une posologie plus élevée peuvent être préjudiciables à la santé (tuméfaction réactive de la muqueuse nasale et rhinite induite par le médicament) et ne sont indiqués que dans des cas exceptionnels, sur avis médical (voir « Effets indésirables »).
• +Ce médicament ne doit être utilisé qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque par un médecin:
• +·chez des patients en cours de traitement ou précédemment traités dans les deux dernières semaines par des inhibiteurs de la monoaminoxidase (IMAO) et d’autres médicaments potentiellement hypertenseurs;
• -·lors d'un emploi prolongé (supérieur à 7 jours) et à une posologie supérieure à celle recommandée;
• -·lors d'une hyperplasie de la prostate.
• +·lors d’un emploi prolongé (supérieur à 7 jours) et à une posologie supérieure à celle recommandée;
• +·lors d’une hyperplasie de la prostate.
• -Des interactions à effets hypertenseurs entre l'oxymétazoline et les IMAO (y compris les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase) peuvent se produire (voir «Mises en garde et précautions d'emploi»).
• -L'administration simultanée d'oxymétazoline et d'antidépresseurs tricycliques peut provoquer une hypertension et des arythmies.
• -L'oxymétazoline peut réduire l'efficacité de bétabloquants, du méthyldopa ou d'autres antihypertenseurs.
• -L'administration concomitante d'oxymétazoline et d'antiparkinsoniens comme la lévodopa et la bromocriptine peut renforcer la toxicité cardiovasculaire.
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune étude contrôlée n'a été conduite chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité médicale absolue.
• -Pendant l'allaitement, l'emploi aura lieu avec prudence, car on ignore si l'oxymétazoline passe dans le lait maternel.
• +Des interactions à effets hypertenseurs entre l’oxymétazoline et les IMAO (y compris les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase) peuvent se produire (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).
• +L’administration simultanée d’oxymétazoline et d’antidépresseurs tricycliques peut provoquer une hypertension et des arythmies.
• +L’oxymétazoline peut réduire l’efficacité de bêtabloquants, du méthyldopa ou d’autres antihypertenseurs.
• +L’administration concomitante d’oxymétazoline et d’antiparkinsoniens comme la lévodopa et la bromocriptine peut renforcer la toxicité cardiovasculaire.
• +Grossesse, Allaitement
• +Aucune étude contrôlée n’a été conduite chez l’animal ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité médicale absolue.
• +Pendant l’allaitement, l’emploi aura lieu avec prudence, car on ignore si l’oxymétazoline passe dans le lait maternel.
• -L'effet de VICKS Sinex sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été étudié directement.
• -Lors d'une utilisation prolongée ou à fortes doses de VICKS Sinex, des effets systémiques et cardiovasculaires ne peuvent être exclus. Dans de tels cas, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines peut être perturbée.
• +L’effet de VICKS Sinex sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a pas été étudié directement.
• +Lors d’une utilisation prolongée ou à fortes doses de VICKS Sinex, des effets systémiques et cardiovasculaires ne peuvent être exclus. Dans de tels cas, l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines peut être perturbée.
• -Dans des cas isolés: réactions d'hypersensibilité (allergies).
• +Dans des cas isolés: réactions d’hypersensibilité (allergies).
• -Occasionnellement: céphalées, insomnies, nervosité, tremblement, inquiétude, appréhension, irritabilité.
• +Occasionnel: céphalées, insomnies, nervosité, tremblement, inquiétude, appréhension, irritabilité.
• -Occasionnellement: effets systémiques sympathomimétiques comme palpitations cardiaques, accélération du pouls, arythmies ou hypertension.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Fréquent: hyperémie réactive de la muqueuse nasale d'une durée limitée après décroissance de l'effet.
• -Occasionnellement: sensation de brûlure, d'irritation et de sècheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou du pharynx. Éternuement ainsi que, en particulier après décroissance de l'effet, forte sensation d'avoir le «nez bouché».
• +Occasionnel: effets systémiques sympathomimétiques comme palpitations cardiaques, accélération du pouls, arythmies ou hypertension.
• +Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Fréquent: hyperémie réactive de la muqueuse nasale d’une durée limitée après décroissance de l’effet.
• +Occasionnel: paresthésies, d’irritation et de sècheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou du pharynx. Éternuement ainsi que, en particulier après décroissance de l’effet, forte sensation d’avoir le « nez bouché ».
• -Rarement: irritations oculaires, sensation de brûlure ou rougeur.
• +Rare: irritations oculaires, paresthésies ou rougeurs.
• -Très rarement: nausées.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Très rare: nausées.
• +Troubles urinaires
• -Lors d'une application intranasale, une perte d'efficacité, une sensation de brûlure ou de sècheresse ainsi qu'une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peuvent apparaître avec les sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, en particulier lorsqu'ils sont employés de façon prolongée ou fréquente (emploi permanent) et à posologie plus élevée ou lors de surdosage.
• -Cet effet rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence un emploi répété du médicament, allant jusqu'à l'emploi permanent.
• -Pour sortir de cet effet rebond, cesser d'abord l'application dans une narine. Après quelques jours, lorsque la muqueuse de cette narine s'est normalisée, cesser l'application dans l'autre narine.
• -Les suites d'un emploi à long terme sont des congestions chroniques (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale. La première correspond à peu près au syndrome d'une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut déjà apparaître après un traitement de 5 à 7 jours et après un emploi continu, provoquer une lésion permanente de l'épithélium de la muqueuse avec arrêt de l'activité ciliaire. Il se produit alors éventuellement une lésion irréversible de la muqueuse avec formation de croûte (rhinite sèche).
• -Le respect de la posologie recommandée permet d'éviter les séquelles chroniques.
• +Lors d’une application intranasale, une perte d’efficacité, une sensation de brûlure ou de sècheresse ainsi qu’une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peuvent apparaître avec les sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, en particulier lorsqu’ils sont employés de façon prolongée ou fréquente (emploi permanent) et à posologie plus élevée ou lors de surdosage.
• +Cet effet rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence un emploi répété du médicament, allant jusqu’à l’emploi permanent.
• +Pour sortir de cet effet rebond, cesser d’abord l’application dans une narine. Après quelques jours, lorsque la muqueuse de cette narine s’est normalisée, cesser l’application dans l’autre narine.
• +Les suites d’un emploi à long terme sont des congestions chroniques (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu’à l’atrophie de la muqueuse nasale. La première correspond à peu près au syndrome d’une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut déjà apparaître après un traitement de 5 à 7 jours et après un emploi continu, provoquer une lésion permanente de l’épithélium de la muqueuse avec arrêt de l’activité ciliaire. Il se produit alors éventuellement une lésion irréversible de la muqueuse avec formation de croûte (rhinite sèche).
• +Le respect de la posologie recommandée permet d’éviter les séquelles chroniques.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -agitation, somnolence, ataxie, nausées, vomissement, cyanose, mydriase, fièvre, hypertension ou hypotension, tachycardie ou bradycardie, arythmies, en outre dans des cas isolés avec chute sévère de la température corporelle, dépression du SNC, convulsions épileptiques, dépression respiratoire, apnée, bradycardie, chute de la tension artérielle, syncope, insuffisance cardiovasculaire.
• +agitation, somnolence, ataxie, nausées, vomissement, cyanose, mydriase, fièvre, hypertension ou hypotension, tachycardie ou bradycardie, arythmies cardiaques, en outre dans des cas isolés avec chute sévère de la température corporelle, dépression du SNC, convulsions épileptiques, dépression respiratoire, apnée, bradycardie, chute de la tension artérielle, syncope, insuffisance cardiovasculaire.
• -Les mesures thérapeutiques sont de nature symptomatique généralement indiquées en médecine interne y compris l'intubation et la respiration artificielle dans les cas sévères; il n'existe pas d'antidote spécifique.
• +Les mesures thérapeutiques sont de nature symptomatique généralement indiquées en médecine interne, y compris l’intubation et la respiration artificielle dans les cas sévères; il n’existe pas d’antidote spécifique.
• -Code ATC: R01AA05
• -Mécanismes d'action, pharmacodynamie et, efficacité clinique
• -L'oxymétazoline est un sympathomimétique (dérivé de l'imidazoline) qui stimule directement les récepteurs α-adrénergiques du système nerveux sympathique, et n'a donc que peu ou pas d'effet sur les récepteurs β-adrénergiques. Elle a un effet décongestionnant sur les muqueuses.
• -Application intranasale
• -L'application intranasale d'oxymétazoline provoque la constriction des artérioles dilatées et ainsi la normalisation de la circulation sanguine accrue de la muqueuse, la réduction de la formation d'oedèmes et l'amélioration de la respiration nasale. Le décongestionnement de la muqueuse nasale ouvre, élargit et ventile les conduits excréteurs des sinus et des conduits auditifs, ce qui facilite l'écoulement des sécrétions et fait obstacle au dépôt de germes de sorte que le risque de complications diminue.
• -Une certaine vasodilatation réactive est généralement observée lors de cette application, si elle a lieu sur une période prolongée ou à dose élevée. En présence d'une vasodilatation réactive consécutive à un traitement local contre le rhume, le processus suivant est généralement recommandé:
• -·Arrêt du traitement dans une narine, poursuite dans l'autre narine.
• -·Dès que la narine non traitée s'est normalisée, cesser le traitement dans l'autre narine.
• +Code ATC
• +R01AA05
• +Mécanisme d’action
• +L’oxymétazoline est un sympathomimétique (dérivé de l’imidazoline) qui stimule directement les récepteurs α-adrénergiques du système nerveux sympathique, et n’a donc que peu ou pas d’effet sur les récepteurs β-adrénergiques. Elle a un effet décongestionnant sur les muqueuses.
• +Pharmacodynamique
• +L’application intranasale d’oxymétazoline provoque la constriction des artérioles dilatées et ainsi la normalisation de la circulation sanguine accrue de la muqueuse, la réduction de la formation d’oedèmes et l’amélioration de la respiration nasale. Le décongestionnement de la muqueuse nasale ouvre, élargit et ventile les conduits excréteurs des sinus et des conduits auditifs, ce qui facilite l’écoulement des sécrétions et fait obstacle au dépôt de germes de sorte que le risque de complications diminue.
• +Une certaine vasodilatation réactive est généralement observée lors de cette application, si elle a lieu sur une période prolongée ou à dose élevée. En présence d’une vasodilatation réactive consécutive à un traitement local contre le rhume, le processus suivant est généralement recommandé:
• +·Arrêt du traitement dans une narine, poursuite dans l’autre narine.
• +·Dès que la narine non traitée s’est normalisée, cesser le traitement dans l’autre narine.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec VICKS Sinex. Les indications suivantes proviennent de la littérature et sont d'ordre général.
• -La biodisponibilité topique de l'oxymétazoline est vérifiable par son effet pharmacologique.
• -Après application intranasale d'une solution d'oxymétazoline, une vasoconstriction locale intervient habituellement en 5 à 10 minutes et dure 6 à 8 heures.
• -Occasionnellement la quantité résorbée lors de l'application intranasale peut suffire pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• -Aucune information n'existe sur la distribution et l'élimination de l'oxymétazoline chez l'être humain.
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été conduite avec VICKS Sinex. Les indications suivantes proviennent de la littérature et sont d’ordre général.
• +Absorption
• +La biodisponibilité topique de l’oxymétazoline est vérifiable par son effet pharmacologique.
• +Après application intranasale d’une solution d’oxymétazoline, une vasoconstriction locale intervient habituellement en 5 à 10 minutes et dure 6 à 8 heures.
• +Occasionnellement, la quantité résorbée lors de l’application intranasale peut suffire pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• +Distribution
• +Aucune information n’existe sur la distribution et l’élimination de l’oxymétazoline chez l’être humain.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Voir « Distribution ».
• +
• -La LD50 du chlorhydrate d'oxymétazoline a été calculée chez le rat et se situe à 0,96 mg/kg de poids corporel (p.o.), 1,22 mg/kg (i.v.) et 1,74 mg/kg (s.c.).
• -Chez la souris, la LD50 est de 12,2 mg/kg de poids corporel (p.o.), 4,9 mg/kg (i.v.) et 36,4 mg/kg (s.c.). Lors d'une intoxication aiguë, les souris ont présenté des symptômes comme une érection pileuse, une exophtalmie, une mydriase et une épistaxis.
• +La LD50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été calculée chez le rat et se situe à 0.96 mg/kg de poids corporel (p.o.), 1.22 mg/kg (i.v.) et 1.74 mg/kg (s.c.).
• +Chez la souris, la LD50 est de 12.2 mg/kg de poids corporel (p.o.), 4.9 mg/kg (i.v.) et 36.4 mg/kg (s.c.). Lors d’une intoxication aiguë, les souris ont présenté des symptômes comme une érection pileuse, une exophtalmie, une mydriase et une épistaxis.
• -Des chiens ont supporté 0,6 ml d'une solution à 0,05% (= 0,3 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline) en application intranasale 3 fois par jour dans chaque narine pendant 13 semaines. Aucun effet toxique, qu'il soit systémique ou sur la muqueuse nasale, n'a été observé. Aucune modification significative de l'ECG ou de l'oeil n'a été constatée. Les doses utilisées étaient jusqu'à 60 fois la dose recommandée chez l'être humain.
• +Des chiens ont supporté 0.6 ml d’une solution à 0.05% (= 0.3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline) en application intranasale 3 fois par jour dans chaque narine pendant 13 semaines. Aucun effet toxique, qu’il soit systémique ou sur la muqueuse nasale, n’a été observé. Aucune modification significative de l’ECG ou de l’œil n’a été constatée. Les doses utilisées étaient jusqu’à 60 fois la dose recommandée chez l’être humain.
• -Des doses de 0,06 ml et 0,24 ml d'une solution à 0,05% de chlorhydrate d'oxymétazoline ont été administrées par voie nasale au chien 2 fois par jour pendant 1 an. Aucun effet toxique n'a été observé. Les doses utilisées étaient jusqu'à 3 fois la posologie recommandée chez l'être humain.
• +Des doses de 0.06 ml et 0.24 ml d’une solution à 0.05% de chlorhydrate d’oxymétazoline ont été administrées par voie nasale à des chiens 2 fois par jour pendant 1 an. Aucun effet toxique n’a été observé. Les doses utilisées étaient jusqu’à 3 fois la posologie recommandée chez l’être humain.
• -Chez la rate, l'application sous-cutanée de 0,08 mg/kg et de 0,24 mg/kg d'oxymétazoline au 6e et 15e jour après accouplement n'a provoqué aucune anomalie corporelle à sa descendance.
• -Une légère différence du nombre de résorptions n'a pas été statistiquement significative. Les doses administrées ont été 25 fois ou 75 fois la posologie recommandée.
• +Chez la rate, l’application sous-cutanée de 0.08 mg/kg et de 0.24 mg/kg d’oxymétazoline au 6e et 15e jour après accouplement n’a provoqué aucune anomalie corporelle à sa descendance.
• +Une légère différence du nombre de résorptions n’a pas été statistiquement significative. Les doses administrées étaient 25 fois ou 75 fois la posologie recommandée.
• -Le test d'Ames n'a montré aucun effet mutagène de l'oxymétazoline.
• -Il n'existe aucune donnée concernant la carcinogénèse.
• +Le test d’Ames n’a montré aucun effet mutagène de l’oxymétazoline.
• +Il n’existe aucune donnée concernant la carcinogénèse.
• -Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption «EXP» figurant sur l'emballage. Après la première ouverture ne pas utiliser plus de 12 mois.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 et 25 °C).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage. Après la première ouverture, ne pas utiliser plus de 12 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -VICKS Sinex spray doseur 15 ml. (D)
• +VICKS Sinex spray doseur 15 ml, correspondant à 265 pulvérisations. (D)
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• -Domicile: 1213 Petit-Lancy
• +Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy.
• +Domicile: 1213 Petit-Lancy.
• -Numéro de version interne: 2.1