• -Principes actifs: Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum et Natrii fluoridum.
• -Excipients: Saccharinum, Propylenglycolum, Aromatica, vanilinum, excipiens ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g d'elmex gelée contient:
• -Fluoridum 12,5 mg ut Olaflurum 30,32 mg et Dectaflurum 2,87 mg et Natrii fluoridum 22,1 mg.
• +Principes actifs:
• +Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum et Natrii fluoridum.
• +Excipients:
• +Saccharinum, Propylenglycolum, Aromatica,excipiens ad gelatum.
• -elmex gelée ne devrait être utilisée qu'à partir du moment où le réflexe de déglutition est contrôlé. Chez l'enfant de moins de 8 ans, une surveillance par les parents est indiquée.
• -1 fois par semaine, brosser les dents avec elmex gelée et laisser agir quelques minutes. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.
• +elmex® gelée ne devrait être utilisée qu'à partir du moment où le réflexe de déglutition est contrôlé. Chez l'enfant de moins de 8 ans, une surveillance par les parents est indiquée.
• +1 fois par semaine, brosser les dents avec elmex® gelée et laisser agir quelques minutes. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.
• -Pour un usage ciblé en cas de collets hypersensibles, elmex gelée doit être appliqué à l'aide d'une brosse souple sur les surfaces dentaires concernées et massé en douceur. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.
• +Pour un usage ciblé en cas de collets hypersensibles, elmex® gelée doit être appliqué à l'aide d'une brosse souple sur les surfaces dentaires concernées et massé en douceur. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.
• -elmex gelée convient comme agent de fluorisation pour le brossage des dents en classe dans le cadre de la prophylaxie dentaire scolaire. La fréquence d'utilisation dépend des possibilités d'organisation et doit avoir lieu 2 à 4 fois par mois. Le produit sera utilisé selon la méthode décrite.
• +elmex® gelée convient comme agent de fluorisation pour le brossage des dents en classe dans le cadre de la prophylaxie dentaire scolaire. La fréquence d'utilisation dépend des possibilités d'organisation et doit avoir lieu 2 à 4 fois par mois. Le produit sera utilisé selon la méthode décrite.
• -elmex gelée peut être appliquée au moyen d'un tampon d'ouate ou d'une brosse rotative. L'application au moyen d'un applique-gel adéquat tel qu'une attelle miniplast ou une cuiller en cire de forme adéquate est particulièrement efficace. Dans ce cas, une durée de contact suffisamment longue de 4 minutes au moins doit être assurée entre le gel et les dents. Elle ne doit cependant pas dépasser 5 minutes. Rincer la bouche après l'application. Ce type d'application est recommandé deux fois par an; en cas de risque de carie, la fréquence peut être augmentée.
• +elmex® gelée peut être appliquée au moyen d'un tampon d'ouate ou d'une brosse rotative. L'application au moyen d'un applique-gel adéquat tel qu'une attelle miniplast ou une cuiller en cire de forme adéquate est particulièrement efficace. Dans ce cas, une durée de contact suffisamment longue de 4 minutes au moins doit être assurée entre le gel et les dents. Elle ne doit cependant pas dépasser 5 minutes. Rincer la bouche après l'application. Ce type d'application est recommandé deux fois par an; en cas de risque de carie, la fréquence peut être augmentée.
• -elmex gelée ne doit pas être appliquée dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité envers les principes actifs ou les excipients.
• -·en présence de modifications pathologiques desquamatives de la muqueuse buccale (desquamation de l'épithélium) et en cas de fluorose osseuse et/ou dentaire.
• -·chez les personnes qui ne contrôlent pas le réflexe d'ingurgitation (par exemple chez les enfants de moins de 6 ans).
• -L'application d'elmex gelée dans l'attelle miniplast ou au moyen d'une cuiller spécialement formée n'est pas recommandée avant 8 ans en raison du danger de surdosage et d'intoxication consécutive.
• -Pour la même raison, elmex gelée ne doit pas être utilisée tant que le réflexe d'ingurgitation n'est pas contrôlé.
• +elmex® gelée ne doit pas être appliquée dans les cas suivants:
• +●hypersensibilité envers les principes actifs ou les excipients.
• +●en présence de modifications pathologiques desquamatives de la muqueuse buccale (desquamation de l'épithélium) et en cas de fluorose osseuse et/ou dentaire.
• +●chez les personnes qui ne contrôlent pas le réflexe d'ingurgitation (par exemple chez les enfants de moins de 6 ans).
• +L'application d'elmex® gelée dans l'attelle miniplast ou au moyen d'une cuiller spécialement formée n'est pas recommandée avant 8 ans en raison du danger de surdosage et d'intoxication consécutive.
• +Pour la même raison, elmex® gelée ne doit pas être utilisée tant que le réflexe d'ingurgitation n'est pas contrôlé.
• -En raison de la présence d'arôme de menthe et d'essence de menthe crépue, les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres pathologies des voies respiratoires doivent consulter leur médecin ou leur dentiste avant d'utiliser elmex gelée.
• -Après l'application d'elmex gelée, il est recommandé de suspendre pour quelques jours l'apport systémique de fluor (p.ex. sous forme de comprimés fluorés).
• +En raison de la présence d'arôme de menthe et d'essence de menthe crépue, les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres pathologies des voies respiratoires doivent consulter leur médecin ou leur dentiste avant d'utiliser elmex® gelée.
• +Après l'application d'elmex® gelée, il est recommandé de suspendre pour quelques jours l'apport systémique de fluor (p.ex. sous forme de comprimés fluorés).
• -Si du calcium, du magnésium (p.ex. lait) ou de l'aluminium (médicaments pour le traitement de troubles gastriques; antacide) sont ingérés directement après l'application d'elmex gelée l'action du fluor peut être altérée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'elmex gelée durant la grossesse.
• +Si du calcium, du magnésium (p.ex. lait) ou de l'aluminium (médicaments pour le traitement de troubles gastriques; antacide) sont ingérés directement après l'application d'elmex® gelée l'action du fluor peut être altérée.
• +Grossesse, Allaitement
• +Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'elmex® gelée durant la grossesse.
• -elmex gelée n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +elmex® gelée n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -·Exfoliation de la muqueuse buccale.
• -·Gingivite, stomatite, rougeurs, brûlures ou prurit dans la bouche, engourdissement, modification du goût, sécheresse buccale, gonflement, œdème.
• -·Erosion superficielle de la muqueuse buccale (ulcère, cloques).
• -·Nausées ou vomissements.
• +●Exfoliation de la muqueuse buccale.
• +●Gingivite, stomatite, rougeurs, brûlures ou prurit dans la bouche, engourdissement, modification du goût, sécheresse buccale, gonflement, œdème.
• +●Erosion superficielle de la muqueuse buccale (ulcère, cloques).
• +●Nausées ou vomissements.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• +●Réactions d'hypersensibilité.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas d'application avec une cuiller, on peut appliquer jusqu'à 125 mg de fluor issu d'elmex gelée dans la cavité buccale. L'ingurgitation intégrale de cette quantité peut entraîner nausées, vomissements et diarrhées.
• -En cas de légers signes d'intoxication (moins de 150 mg de fluor, correspondant à moins de 12 g d'elmex gelée), prendre des boissons contenant du calcium (lait, comprimés effervescents contenant du calcium), afin de lier le fluor.
• -En cas de signes d'intoxication sévère (plus de 150 mg de fluor, correspondant à plus de 12 g d'elmex gelée), il est recommandé d'administrer en sus du charbon actif. Si nécessaire, on peut administrer du calcium par voie intraveineuse, instaurer une diurèse forcée et une alcalinisation des urines. La fréquence cardiaque, la coagulation sanguine, l'équilibre électrolytique et acido-basique doivent être soigneusement surveillés.
• +En cas d'application avec une cuiller, on peut appliquer jusqu'à 125 mg de fluor issu d'elmex® gelée dans la cavité buccale. L'ingurgitation intégrale de cette quantité peut entraîner nausées, vomissements et diarrhées.
• +En cas de légers signes d'intoxication (moins de 150 mg de fluor, correspondant à moins de 12 g d'elmex® gelée), prendre des boissons contenant du calcium (lait, comprimés effervescents contenant du calcium), afin de lier le fluor.
• +En cas de signes d'intoxication sévère (plus de 150 mg de fluor, correspondant à plus de 12 g d'elmex® gelée), il est recommandé d'administrer en sus du charbon actif. Si nécessaire, on peut administrer du calcium par voie intraveineuse, instaurer une diurèse forcée et une alcalinisation des urines. La fréquence cardiaque, la coagulation sanguine, l'équilibre électrolytique et acido-basique doivent être soigneusement surveillés.
• -Les fluorures d'amines sont caractérisés, par rapport aux fluorures anorganiques, par une activité de la substance particulièrement élevée au niveau des muqueuses et de la surface des dents dans la cavité buccale; cet effet est obtenu par les résidus alkyles bipolaires à longue chaîne. Ainsi, la partie fluorure reste plus longtemps disponible, au point d'obtenir un effet dépôt. La combinaison au fluorure d'amine utilisée dans la gelée elmex est donc prouvée comme étant la plus efficace, car de cette manière l'hydrolyse d'olaflure dans un environnement aqueux (salive) due au dectaflure et au fluorure de sodium est réprimée de la manière la plus durable. La quantité totale de fluor est ainsi disponible pendant plusieurs heures.
• -Pharmacodynamie
• -
• +Les fluorures d'amines sont caractérisés, par rapport aux fluorures anorganiques, par une activité de la substance particulièrement élevée au niveau des muqueuses et de la surface des dents dans la cavité buccale; cet effet est obtenu par les résidus alkyles bipolaires à longue chaîne. Ainsi, la partie fluorure reste plus longtemps disponible, au point d'obtenir un effet dépôt. La combinaison au fluorure d'amine utilisée dans la gelée elmex est donc prouvée comme étant la plus efficace, car de cette manière l'hydrolyse d'olaflure dans un environnement aqueux (salive) due au dectaflure et au fluorure de sodium est réprimée de lamanière la plus durable. La quantité totale de fluor est ainsi disponible pendant plusieurs heures.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Non précisé
• +
• -Cependant, il faut ajouter pour conclure qu'en cas d'utilisation conforme d'elmex gelée, une concentration sérique toxique en fluor ne peut jamais être atteinte.
• +Cependant, il faut ajouter pour conclure qu'en cas d'utilisation conforme d'elmex® gelée, une concentration sérique toxique en fluor ne peut jamais être atteinte.
• +Absorption
• +non applicable
• +Distribution
• +non applicable
• +Métabolisme
• +non applicable
• +Élimination
• +non applicable
• +
• -elmex gelée doit être conservée hors de la portée des enfants.
• -Conservation
• +Stabilité
• +Stabilité après ouverture
• -Conditions de conservation
• -Ne pas conserver à plus de 25 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. elmex® gelée doit être conservée hors de la portée des enfants.
• -elmex gelée 25 g (pour env. 40 brossages). (D)
• -elmex gelée 215 g (pour env. 340 brossages). (D)
• +elmex® gelée 25 g (pour env. 40 brossages). (D)
• +elmex® gelée 215 g (pour env. 340 brossages). (D)
• -Mars 2020.
• +Mai 2021.