• +Principes actifs
• -Principe actif: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Excipients: natrii chloridum; conserv.: benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, aqua ad iniectabilia.
• -
• +Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• -Principe actif: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Excipients: conserv.: benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable 10 mg/ml et 50 mg/ml (i.v., i.m.).
• +Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• +Excipients
• -Flacons (200 mg/20 ml): 1 ml de solution injectable contient: ketaminum 10 mg ut ketamini hydrochloridum.
• +Natrii chloridum; Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Flacons (500 mg/10 ml): 1 ml de solution injectable contient: ketaminum 50 mg ut ketamini hydrochloridum.
• -
• +Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Interventions neurodiagnostiques, p.ex. encéphalographie gazeuse, ventriculographie, myélographie et ponctions lombaires. Interventions diagnostiques et endoscopiques telles que bronchoscopie et œsophagoscopie, cystoscopie, sigmoïdoscopie et biopsies. Interventions diagnostiques et opératoires en ophtalmologie (on observe parfois des mouvements oculaires involontaires, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Interventions neurodiagnostiques, p.ex. encéphalographie gazeuse, ventriculographie, myélographie et ponctions lombaires. Interventions diagnostiques et endoscopiques telles que bronchoscopie et œsophagoscopie, cystoscopie, sigmoïdoscopie et biopsies. Interventions diagnostiques et opératoires en ophtalmologie (on observe parfois des mouvements oculaires involontaires, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Interventions diagnostiques et chirurgicales en oto-rhino-laryngologie (cf. «Mises en garde et précautions»). Opérations du phimosis et interventions sur l'anus et le rectum.
• +Interventions diagnostiques et chirurgicales en oto-rhino-laryngologie (voir «Mises en garde et précautions»). Opérations du phimosis et interventions sur l'anus et le rectum.
• -Interventions obstétricales et induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne. Interventions orthopédiques et manipulations telles que l'ostéosynthèse, l'enclouage du col du fémur, l'application d'attelles ou de bandages plâtrés. Compte tenu de ses effets particuliers sur la circulation, Ketalar peut être utilisé pour l'anesthésie chez les patients hypotendus, âgés ou à risque ainsi que pour l'induction dans l'état de choc (cf. «Mises en garde et précautions»). Cathétérisme cardiaque et angiocardiographie.
• +Interventions obstétricales et induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne. Interventions orthopédiques et manipulations telles que l'ostéosynthèse, l'enclouage du col du fémur, l'application d'attelles ou de bandages plâtrés. Compte tenu de ses effets particuliers sur la circulation, Ketalar peut être utilisé pour l'anesthésie chez les patients hypotendus, âgés ou à risque ainsi que pour l'induction de l'anesthésie dans l'état de choc (voir «Mises en garde et précautions»). Cathétérisme cardiaque et angiocardiographie.
• +Posologie usuelle
• +
• -En général, il faut observer le jeûne habituel de six heures, surtout en prévision de l'adjonction, parfois indispensable, d'un autre anesthésique ou d'un myorelaxant. En cas d'urgence, Ketalar peut aussi être administré à des patients dont on n'est pas certain qu'ils soient à jeun. La conservation des réflexes lors d'une anesthésie au Ketalar offre une certaine protection contre le risque d'aspiration.
• +En général, il faut observer le jeûne habituel de six heures, surtout en prévision de l'adjonction, parfois indispensable, d'un autre anesthésique ou d'un myorelaxant. En cas d'urgence, Ketalar peut aussi être administré à des patients dont l'état à jeun n'est pas certain. La conservation des réflexes lors d'une anesthésie au Ketalar offre une certaine protection contre le risque d'aspiration.
• -L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5-10 minutes requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (cf. «Mises en garde et précautions»). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• +L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5-10 minutes requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (voir «Mises en garde et précautions»). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• -Obstétrique: en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l'induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Obstétrique: en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l'induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -·Hypersensibilité à la kétamine ou au chlorure de benzéthonium;
• +·Hypersensibilité au principe actif, la kétamine, ou à l'un des excipients (voir «Composition»);
• -Chez les patients présentant une hypertension ou une décompensation cardiaque, la fonction cardiaque doit faire l'objet d'une surveillance permanente durant l'intervention.
• +Chez les patients présentant une hypertension ou une décompensation cardiaque, la fonction cardiaque doit faire l'objet d'une surveillance permanente lors d'interventions chirurgicales.
• -En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• +Administration prolongée
• +Lors d'une administration prolongée de Ketalar, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables se développent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• +En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• -Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• +Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• -Dans des études publiées d'expérimentation animale, il est démontré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne une augmentation de l'apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n'est pas claire. Sur la base de comparaisons supra-spécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les premiers mois de vie, mais peut aussi s'étendre, chez l'être humain, jusqu'à la fin de la troisième année de vie environ (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Dans des études publiées d'expérimentation animale, il est démontré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne une augmentation de l'apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n'est pas claire. Sur la base de comparaisons supra-spécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les premiers mois de vie, mais peut aussi s'étendre, chez l'être humain, jusqu'à la fin de la troisième année de vie environ (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Les médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du CYP3A4, réduisent en général la clairance hépatique. Cela mène à une élévation de la concentration plasmatique des substrats du CYP3A4 tels que la kétamine. Une réduction de la dose de kétamine peut être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments inhibant l'enzyme CYP3A4.
• -Les médicaments qui induisent l'activité enzymatique du CYP3A4, élèvent en général la clairance hépatique. Cela mène à une diminution de la concentration plasmatique des substrats de CYP3A4 tels que la kétamine. Une augmentation de la dose de kétamine peut être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments induisant l'enzyme CYP3A4.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Les médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du CYP3A4 réduisent en général la clairance hépatique. Cela mène à une élévation de la concentration plasmatique des substrats du CYP3A4 tels que la kétamine. Une réduction de la dose de kétamine peut donc être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments inhibant l'enzyme CYP3A4.
• +Les médicaments qui induisent l'activité enzymatique du CYP3A4 augmentent en général la clairance hépatique. Cela mène à une diminution de la concentration plasmatique des substrats de CYP3A4 tels que la kétamine. Une augmentation de la dose de kétamine peut être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments induisant l'enzyme CYP3A4.
• -Ketalar exerce un effet prononcé sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Ketalar a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Inconnu: lésions rénales aiguës*, hydronéphrose*, trouble urétéral*,**, cystite hémorragique*, cystite*.
• +* En cas d'utilisation à long terme (1 mois à plusieurs années), surtout en rapport avec un abus de kétamine.
• +** Trouble urétéral: polypes urétéraux, urétérite, sténose urétérale et obstruction urétérique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N01AX03
• +Code ATC
• +N01AX03
• -4.Interventions diagnostiques et chirurgicales au niveau du pharynx, du larynx ou des bronches. Prudence: l'administration de myorelaxants peut être nécessaire, moyennant une surveillance adéquate de la respiration (voir «Mises en garde et précautions»).
• +4.Interventions diagnostiques et chirurgicales au niveau du pharynx, du larynx ou des bronches.
• +Prudence: l'administration de myorelaxants peut être nécessaire, moyennant une surveillance adéquate de la respiration (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Elimination
• +Élimination
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -En dépit de l'absorption plus rapide après injection intramusculaire chez l'enfant, la demi-vie plasmatique, la clairance et le volume de distribution (relativement au poids corporel) mesurés chez les enfants ne différaient pas significativement par rapport aux adultes.
• +En dépit de l'absorption plus rapide après injection intramusculaire chez l'enfant, la demi-vie plasmatique, la clairance et le volume de distribution (par rapport au poids corporel) mesurés chez les enfants ne différaient pas significativement par rapport aux adultes.
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Toxicité sur la reproduction
• -Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l'administration d'anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA augmente l'apoptose de neurones et d'oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n'est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu'il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• -Pouvoir mutagène et tumorigène
• -
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l'administration d'anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA augmente l'apoptose de neurones et d'oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n'est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu'il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Pour une utilisation unique. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Les restes de solution non utilisés doivent être éliminés.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pour une utilisation unique. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Les restes de solution non utilisés doivent être éliminés.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Juin 2019.
• -LLD V014
• +Février 2020.
• +LLD V016