• -Principe actif: fer sous forme de fumarate de fer (II).
• -Excipients: colorants: bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171).
• -Autres excipients: lauryl sulfate de sodium, excip. ad caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule Ferrum Hausmann contient 304 mg de fumarate de fer (II) correspondant à 100 mg de fer (II).
• -
• +Principe actif
• +Fer (II) sous forme de fumarate de fer (II).
• +Excipients
• +Sphères de sucre et d'amidon (correspondent à du saccharose 115,8 mg et de l'amidon de maïs), povidone, gommes laques, talc, acide stéarique, Enveloppe de capsule: gélatine, laurilsulfate de sodium correspondant à 12 µg de sodium, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171).
• +
• +
• -Adultes
• -Normalement 1 capsule par jour, 10–15 minutes avant le petit déjeuner, sans la mâcher et avec suffisamment de liquide. Lors d'états ferriprives graves, on peut aussi prendre 2–3 capsules, réparties sur la journée.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été systématiquement examinées à ce jour.
• -Instructions spéciales de dosage
• +Posologie usuelle
• +Une capsule par jour. Lors d'états ferriprives graves, on peut prendre 2–3 capsules, réparties sur la journée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Ferrum Hausmann chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.
• +Mode d'administration
• +Pour garantir un apport optimal en fer, chaque capsule doit être prise 10 à 15 minutes avant de manger. Elle doit être avalée entière, avec une quantité suffisante de liquide.
• -Anémie sans carence martiale certaine (p.ex. anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12); états de surcharge ferrique (hémochromatose, hémolyse chronique); troubles d'assimilation du fer (anémie saturnine, anémie sidéro-achrestique, thalassémie, porphyrie cutanée tardive); intolérances fondées (p.ex. lors de modifications inflammatoires sévères du système digestif); affections hépatiques et rénales graves.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition»
• +·Anémie sans carence martiale certaine (p.ex. anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12)
• +·États de surcharge ferrique (hémochromatose, hémolyse chronique)
• +·Troubles d'assimilation du fer (anémie saturnine, anémie sidéro-achrestique, thalassémie, porphyrie cutanée tardive)
• +·Intolérances fondées (p.ex. lors de modifications inflammatoires sévères du système digestif)
• +·Affections hépatiques et rénales graves
• -Les anémies doivent toujours être traitées sous contrôle médical. Une anémie ferriprive n'est pas une maladie en soi mais le symptôme d'une maladie dont la cause doit être si possible éliminée. Les maladies gastro-intestinales inflammatoires, p.ex. entérite, ulcère peptique, colite régionale ou colite ulcéreuse, peuvent être aggravées par l'administration orale de préparations à base de fer. Chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique, le fer peut conduire à une réapparition des symptômes. Chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées, la prudence est de rigueur car du fer est également apporté avec les érythrocytes, ce qui peut entraîner des surcharges ferriques. Il ne faut traiter une anémie hémolytique avec le fer que lorsqu'il y a simultanément une carence en fer, sinon il y a un danger de surcharge ferrique. En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et de diverticules constatés dans le tractus gastro-intestinal, il faut préférer les formes liquides à base de fer aux formes solides. Les médicaments à base de fer sont toxiques lorsqu'ils sont administrés à des doses supérieures à celles recommandées (voir «Surdosage»).
• +Les anémies doivent toujours être traitées sous contrôle médical. Une anémie ferriprive n'est pas une maladie en soi mais le symptôme d'une maladie dont la cause doit être si possible éliminée.
• +Les maladies gastro-intestinales inflammatoires, p.ex. entérite, ulcère peptique, colite régionale ou colite ulcéreuse, peuvent être aggravées par l'administration orale de préparations à base de fer. Chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique, le fer peut conduire à une réapparition des symptômes. Chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées, la prudence est de rigueur car du fer est également apporté avec les érythrocytes, ce qui peut entraîner des surcharges ferriques. Il ne faut traiter une anémie hémolytique avec le fer que lorsqu'il y a simultanément une carence en fer, sinon il y a un danger de surcharge ferrique. En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et de diverticules constatés dans le tractus gastro-intestinal, il faut préférer les formes liquides à base de fer aux formes solides. Les médicaments à base de fer sont toxiques lorsqu'ils sont administrés à des doses supérieures à celles recommandées (voir «Surdosage»).
• +Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Aucune étude n'a été menée sur Ferrum Hausmann pour le recensement d'interactions avec d'autres médicaments.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Pour les capsules Ferrum Hausmann, il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes ni de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte; on ne sait pas si de petites quantités de fer, pouvant passer dans le lait maternel en cas d'administration de la préparation à la mère, peuvent provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, un besoin accru en fer existe généralement, mais il paraît peu vraisemblable que l'embryon/le foetus ou le nouveau-né puisse être mis en danger par l'utilisation de la préparation et le rétablissement des conditions physiologiques pendant ces périodes.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Pour Ferrum Hausmann, il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes ni de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si de petites quantités de fer, pouvant passer dans le lait maternel en cas d'administration de la préparation à la mère, peuvent provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
• +Pendant la grossesse et l'allaitement, un besoin accru en fer existe. Il paraît peu vraisemblable que le nourrisson puisse être mis en danger par l'utilisation de la préparation et le rétablissement des conditions physiologiques pendant ces périodes.
• -Tractus gastro-intestinal
• -Fréquemment: douleurs épigastriques, diarrhée, constipation, nausée, dyspepsie.
• -Occasionnellement: vomissements.
• -Peau et tissu sous-cutané
• -Occasionnellement: prurit, érythème, démangeaisons.
• -Métabolisme et dysfonctionnements alimentaires
• -Fréquemment: appétit réduit.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: appétit diminué.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, nausée, dyspepsie.
• +Occasionnels: vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: prurit, érythème, rash avec démangeaisons
• +Annonce d'effets secondaires présumés
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des quantités relativement faibles de fer peuvent déjà avoir des effets toxiques, surtout chez les enfants. Une intoxication aiguë au fer se produit rarement chez l'adulte mais plus souvent chez les petits enfants. Un surdosage aigu de plus >20 mg de fer/kg de poids corporel est considéré comme potentiellement dangereux; à partir de 60 mg/kg, il faut s'attendre à une évolution mortelle. Chez les petits enfants, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà mettre en jeu le pronostic vital et des cas de décès ont été décrits à partir de 1–2 g.
• -Symptômes d'une intoxication aiguë au fer
• +Des quantités relativement faibles de fer peuvent déjà avoir des effets toxiques, surtout chez les enfants. Une intoxication aiguë au fer se produit rarement chez l'adulte mais plus souvent chez les petits enfants en raison d'une ingestion accidentelle. Un surdosage aigu de plus >20 mg de fer/kg de poids corporel est considéré comme potentiellement dangereux; à partir de 60 mg de fer/kg, il faut s'attendre à une évolution mortelle. Chez les petits enfants, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà mettre en jeu le pronostic vital et des cas de décès ont été décrits à partir de 1–2 g.
• +Signes et symptômes
• -Mesures en cas d'intoxication aiguë au fer
• +Traitement
• -Code ATC: B03AA02
• +Code ATC
• +B03AA02
• -Dans l'étude citée ci-dessus, le taux d'hémoglobine a augmenté de 32 g/l en 14 jours, ce qui correspond à une augmentation de 2,3 g d'hémoglobine par litre de sang et par jour. Les ions de Fe(II) absorbés sont fixés aux protéines liant le fer après oxydation en Fe(III) et stockés dans le système réticuloendothélial. C'est à partir de là que le fer entre dans les processus métaboliques, lié aux protéines de transport. Le fer, spécifiquement lié à la ferritine ou à la transferrine, traverse la barrière placentaire et passe, lié spécifiquement à la lactoferrine, en petites quantités dans le lait maternel. Après normalisation du taux d'hémoglobine dans le sang et en cas de poursuite du traitement, les réserves biologiques de fer sont reconstituées en l'espace d'environ 4–12 semaines.
• -Elimination
• +Dans l'étude citée ci-dessus, le taux d'hémoglobine a augmenté de 32 g/l en 14 jours, ce qui correspond à une augmentation de 2,3 g d'hémoglobine par litre de sang et par jour. Les ions de Fe(II) absorbés sont fixés aux protéines liant le fer après oxydation en Fe(III) et stockés dans le système réticuloendothélial. C'est à partir de là que le fer entre dans les processus métaboliques, lié aux protéines de transport.
• +Le fer, spécifiquement lié à la ferritine ou à la transferrine, traverse la barrière placentaire et passe, lié spécifiquement à la lactoferrine, en petites quantités dans le lait maternel. Après normalisation du taux d'hémoglobine dans le sang et en cas de poursuite du traitement, les réserves biologiques de fer sont reconstituées en l'espace d'environ 4–12 semaines.
• +Élimination
• -Durée de conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• -Indications particulières pour le stockage
• -Les capsules Ferrum Hausmann doivent impérativement être conservées hors de portée des enfants. Un petit emballage de 30 capsules contient déjà une dose totale de fer pouvant entraîner une intoxication qui met en jeu le pronostic vital en cas d'ingestion accidentelle par des petits enfants.
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l'emballage original.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le médicament hors de portée des enfants. Un petit nombre de capsules peut déjà entraîner une intoxication qui met en jeu le pronostic vital en cas d'ingestion accidentelle par des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Ferrum Hausmann caps 30. (D)
• -Ferrum Hausmann caps 100. (D)
• +Emballages de 30 et 100 capsules. (D)
• -Avril 2017.
• +Mai 2021.